Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teleriabilitazione Usabilità Malattia di Alzheimer (TADU) (TADU)

26 aprile 2022 aggiornato da: Bright Cloud International Corp

Teleriabilitazione che combina giochi adattabili di realtà virtuale e terapia farmacologica per la malattia di Alzheimer precoce - Usabilità

Valutazione dell'usabilità del sistema di teleriabilitazione cognitiva BrightGo. È stato sviluppato un sistema sperimentale per migliorare lo standard di cura (effetto dei farmaci) per le popolazioni con malattia di Alzheimer precoce. Questo sistema computerizzato sarà sottoposto a una valutazione di usabilità da parte di partecipanti sani e anziani che si trovano nella fase iniziale della malattia di Alzheimer. Le sessioni saranno e con i partecipanti che compilano questionari di valutazione soggettiva e il modulo standardizzato USE. I risultati saranno utilizzati per affrontare eventuali problemi scoperti prima di un successivo studio di fattibilità RCT pilota. I partecipanti riceveranno $ 25 dopo ogni sessione di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con 2 volontari sani anziani (un maschio e una femmina) con preferenza a quelli senza esperienza di gioco per computer. Ciascuno dei volontari sani eseguirà sessioni di usabilità (2 volte a settimana) nelle prime 2 settimane. Saranno istruiti a muovere le braccia, afferrare ed estendere le dita, in modo da imitare la funzionalità assunta durante la successiva componente di fattibilità.

I soggetti di usabilità testeranno il movimento del controller di gioco, l'interfaccia del tablet dell'assistente e testeranno tutti i giochi terapeutici. Ciascuno dei giochi sarà testato a tutti i livelli di difficoltà, così da rilevare eventuali bug precedentemente sconosciuti. Testeranno ulteriormente la comunicazione wireless del sistema e la risposta grafica in tempo reale all'input del controller (ritardo minimo e mancanza di congelamento, controllo avatar fluido). Infine, testeranno le procedure di base motorie e cognitive impostate, intese ad adattare i giochi al partecipante. Nello specifico, questo team di ricerca ha sviluppato una scena rilassante da mostrare ai partecipanti mentre vengono misurati i loro biosensori. Ciò aiuterà a interpretare eventuali cambiamenti che si verificano successivamente, durante le interazioni terapeutiche del gioco, in modo da ottenere un'indicazione dell'impegno, o della mancanza, con i compiti di gioco.

Alla fine di ogni sessione, i volontari compileranno il questionario di usabilità standardizzato USE [Lund 2001]. Questo questionario valuterà l'utilità, la facilità d'uso, la facilità di apprendimento e la soddisfazione del sistema BrightGo. Il modulo USE solleciterà commenti sulle istruzioni di gioco, problemi ergonomici con i nuovi controller manuali e il grado di assistenza necessario. Le sessioni saranno intervallate da giorni in cui il programmatore, l'ingegnere e il nostro terapista di ricerca affronteranno i problemi scoperti nelle sessioni precedenti.

Il processo di valutazione dell'usabilità verrà ripetuto nelle successive 2 settimane con due partecipanti nella fase iniziale della malattia di Alzheimer. Le loro prestazioni saranno confrontate con quelle dei volontari sani anziani, in modo da valutare meglio l'usabilità del sistema BrightGo per la popolazione target. Lo studio di usabilità informerà i necessari miglioramenti del sistema BrightGo prima dello studio di fattibilità. I partecipanti con la fase iniziale della malattia di Alzheimer non testeranno il tablet del caregiver. I partecipanti all'usabilità verranno pagati $ 25 a sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08902
        • Bright Cloud Int'l Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Udito buono o corretto;
  • Visione buona o corretta;
  • Nessun disturbo motorio o cognitivo;
  • madrelingua inglese;
  • Disponibilità a recarsi presso il sito di usabilità (NJ Bioscience Center)

Criteri di inclusione per le persone con malattia di Alzheimer in fase iniziale:

  • Età da 65 a 85 anni;
  • Diagnosi di Alzheimer precoce (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] punteggio di 19-25) [Nasreddine et al 2005].
  • Persone che parlano inglese;
  • Capacità di muovere attivamente l'UE e di flettere/estendere le dita;
  • Stabile con l'assunzione giornaliera di Aricept 10 mg o Exelon 9,5 mg di cerotto
  • In grado di acconsentire;
  • Udito buono o corretto;
  • Visione buona o corretta;
  • Buona funzione motoria degli arti superiori, vicino all'intera gamma di movimenti di braccia e dita;
  • Disponibilità a recarsi presso il sito di usabilità (NJ Bioscience Center)

Criteri di esclusione:

  • Quelli di età inferiore ai 65 anni;
  • Gravi disabilità visive o legalmente non vedenti;
  • Grave perdita dell'udito o sordità;
  • Ipertensione incontrollata (>190/100 mmHg);
  • Grave ritardo cognitivo (MoCA <19);
  • non anglofoni;
  • Coloro che non sono in grado di fornire il consenso;
  • Incapace di muovere braccia e dita, o con grave artrite;
  • Grave propensione alla malattia da simulazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Valutazione dell'usabilità del sistema BrightGo
I partecipanti valutano il dispositivo in ciascuna delle 4 sessioni di valutazione dell'usabilità.
Dispositivo: Valutazione dell'usabilità del dispositivo computerizzato BrightGo per la terapia cognitiva di individui con malattia di Alzheimer in fase iniziale
4 partecipanti sottoposti a 4 valutazioni di usabilità ciascuno, intervallati da giorni in cui i ricercatori affronteranno le modifiche al design. 2 partecipanti saranno anziani sani e 2 avranno la malattia di Alzheimer precoce. Ogni sessione durerà fino a 1 ora, durante la quale i partecipanti interagiranno con compiti sotto forma di giochi. I giochi saranno graduati in base al livello di difficoltà, aumentando di sessione in sessione. Verranno giocati con un controller di gioco o con due controller mentre i partecipanti indosseranno un display montato sulla testa all-in-one. Il grado di impegno cognitivo durante le attività sarà misurato con biosensori personalizzati e utilizzato per regolare il livello di difficoltà. Ogni partecipante compilerà un modulo di valutazione soggettiva e un modulo USE che valuta la facilità d'uso, l'utilità e i problemi tecnologici percepiti. I punteggi saranno analizzati ei dati pubblicati, insieme ai dati sulle prestazioni del gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario USE per valutare l'usabilità di un sistema informatico
Lasso di tempo: In ciascuna delle 4 sessioni di valutazione oltre 1 mese dall'iscrizione

Un questionario standardizzato per valutare l'utilità, la soddisfazione e la facilità d'uso del sistema BrightGo [Lund, 2001] quando valutato dai partecipanti allo studio. Il modulo è composto da 30 domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 7 punti (1 peggiore 7 migliore). L'intervallo di punteggio per questo modulo va da 30 (min) a 210 (max).

I partecipanti potranno inoltre commentare in forma libera gli aspetti che hanno gradito di più e di meno del dispositivo.
In ciascuna delle 4 sessioni di valutazione oltre 1 mese dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione soggettiva del dispositivo e della terapia
Lasso di tempo: In ciascuna delle 4 sessioni di valutazione oltre 1 mese dall'iscrizione
I partecipanti valutano l'utilità, i problemi di soddisfazione e la facilità d'uso del sistema BrightGo e dei giochi terapeutici. Il modulo è composto da domande, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti (da 1 peggiore a 7 migliore).
In ciascuna delle 4 sessioni di valutazione oltre 1 mese dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di malattia di simulazione per il partecipante
Lasso di tempo: all'iscrizione (20 minuti)
Modulo utilizzato allo screening post-consenso per determinare la propensione di un partecipante alla malattia da simulazione [Kennedy et al., 1993]. Il questionario chiede ai partecipanti di valutare 16 sintomi su una scala a quattro punti (0-3). L'intervallo di punteggio va da 0 (risultato migliore - nessuna probabilità di soffrire di malessere da simulazione con il dispositivo) a 48 (risultato peggiore - il partecipante con certezza sperimenterà un malessere da simulazione grave).
all'iscrizione (20 minuti)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per misurare il livello di deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: all'iscrizione (20 minuti)
Utilizzato allo screening post-consenso per determinare il livello di deterioramento cognitivo [Nasreddine et al 2005] per i partecipanti. Il modulo ha un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 30 (migliore) - nessun disturbo cognitivo. Per i partecipanti con malattia di Alzheimer precoce, il modulo confermerà che il partecipante si trova nell'intervallo di punteggio compreso tra 19 e 25.
all'iscrizione (20 minuti)
Polso
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuna delle 4 sessioni, oltre un mese dall'iscrizione
Frequenza cardiaca misurata con misuratore medico
Prima e dopo ciascuna delle 4 sessioni, oltre un mese dall'iscrizione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuna delle 4 sessioni, oltre un mese dall'iscrizione
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata con misuratore medico
Prima e dopo ciascuna delle 4 sessioni, oltre un mese dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Telerehab AD Usability
  • R43AG065035 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non divulgheremo dati sui singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi