テレリハビリテーション アルツハイマー病ユーザビリティ (TADU) (TADU)
仮想現実適応型ゲームと早期アルツハイマー病のための薬物療法を組み合わせたテレリハビリテーション - ユーザビリティ
調査の概要
詳細な説明
研究は、コンピューターゲームの経験がない人よりも優先して、2 人の高齢の健康なボランティア (男性 1 人、女性 1 人) から開始します。 健康なボランティアは、最初の 2 週間にそれぞれユーザビリティ セッション (週 2 回) を行います。 彼らは腕を動かし、指をつかんで伸ばすように指示され、その後の実現可能性コンポーネントで想定される機能を模倣します。
ユーザビリティの被験者は、ゲーム コントローラの動き、介護者のタブレット インターフェイスをテストし、すべての治療ゲームをテストします。 各ゲームはすべての難易度でテストされ、未知のバグを検出します。 彼らはさらに、システムのワイヤレス通信とコントローラー入力に対するリアルタイムのグラフィックス応答をテストします (最小限の遅延とフリーズなし、スムーズなアバター制御)。 最後に、ゲームを参加者に適応させることを目的とした、設定された運動および認知のベースライン手順をテストします。 具体的には、この研究チームは、バイオセンサーが測定されている間、参加者に見せるリラックスシーンを開発しました。 これは、治療ゲームの相互作用中にその後に発生する変化を解釈して、ゲームタスクへの関与または欠如の兆候を得るのに役立ちます.
各セッションの終わりに、ボランティアは USE の標準化されたユーザビリティ アンケート [Lund 2001] に記入します。 このアンケートでは、BrightGo システムの有用性、使いやすさ、学習のしやすさ、および満足度を評価します。 USE フォームでは、ゲームの説明、新しいハンド コントローラーの人間工学的な問題、必要な支援の程度についてコメントを求めます。 セッションは、プログラマー、エンジニア、およびリサーチセラピストが前のセッションで明らかになった問題に対処する日と間隔を空けて行われます。
ユーザビリティ評価プロセスは、アルツハイマー病の初期段階にある 2 人の参加者を対象に、その後 2 週間にわたって繰り返されます。 彼らのパフォーマンスは、高齢の健康なボランティアのパフォーマンスと比較されるため、対象集団に対する BrightGo システムの有用性をより適切に評価できます。 ユーザビリティ調査では、実現可能性調査の前に必要な BrightGo システムの改善について通知します。 アルツハイマー病の初期段階にある参加者は、介護者用タブレットをテストしません。 ユーザビリティ参加者には、セッションあたり 25 ドルが支払われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- Bright Cloud Int'l Corp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康なボランティアの包含基準:
- 良好または矯正された聴力;
- 良好または矯正された視力;
- 運動障害または認知障害はありません。
- 英語を話す人;
- ユーザビリティ サイト (NJ Bioscience Center) に移動したい
初期アルツハイマー病患者の包含基準:
- 65 歳から 85 歳。
- 初期アルツハイマー病の診断 (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] スコア 19-25) [Nasreddine et al 2005]。
- 英語を話す人;
- UE を積極的に動かしたり、指を曲げたり伸ばしたりする能力。
- アリセプト 10 mg の 1 日摂取量、またはエクセロン 9.5 mg のパッチ薬で安定
- 同意できる;
- 良好または矯正された聴力;
- 良好または矯正された視力;
- 上肢の運動機能が良好で、腕と指の可動域がほぼ全範囲に近い。
- ユーザビリティ サイト (NJ Bioscience Center) に移動したい
除外基準:
- 65歳未満の方;
- 重度の視覚障害または法的に盲目;
- 重度の難聴または難聴;
- コントロールされていない高血圧 (>190/100 mmHg);
- 重度の認知遅延 (MoCA <19);
- 英語を話さない人;
- 同意いただけない方
- 腕や指を動かすことができない、または重度の関節炎がある;
- シミュレーション酔いの深刻な傾向;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BrightGoシステムのユーザビリティ評価
参加者は、4 つのユーザビリティ評価セッションのそれぞれでデバイスを評価します。
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4 人の参加者がそれぞれ 4 つのユーザビリティ評価を受け、その間に研究者が設計変更に対処する日が挿入されます。 2 人の参加者は健康な高齢者で、2 人は初期のアルツハイマー病です。
各セッションは最大 1 時間続き、その間、参加者はゲームの形でタスクと対話します。
ゲームの難易度は段階的に変化し、セッションごとに増加します。
参加者はオールインワンのヘッド マウント ディスプレイを装着して、1 つのゲーム コントローラーまたは 2 つのコントローラーでプレイします。
タスク中の認知的関与の程度は、カスタム バイオ センサーで測定され、難易度の調整に使用されます。
各参加者は、使いやすさ、有用性、認識された技術的問題を評価する主観的評価フォームと使用フォームに記入します。
スコアは、ゲームのパフォーマンス データと併せて分析され、データが公開されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ化されたシステムの有用性を評価するためにアンケートを使用する
時間枠：入学から1ヶ月間の4回の評価セッションのそれぞれで
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BrightGo システムの有用性、満足度、使いやすさを評価するための標準化されたアンケート [Lund, 2001] は、研究参加者によって評価されました。 フォームは 30 の質問で構成され、各質問は 7 段階のリッカート スケール (1 つは最悪、7 つは最良) で評価されます。 このフォームのスコア範囲は 30 (最小) から 210 (最大) です。 参加者は、デバイスについて最も気に入った点と気に入らなかった点について、自由形式でコメントすることもできます。 |
入学から1ヶ月間の4回の評価セッションのそれぞれで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスと治療の主観的評価アンケート
時間枠：入学から1ヶ月間の4回の評価セッションのそれぞれで
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参加者は、BrightGo システムとセラピー ゲームの有用性、満足度、使いやすさを評価します。
フォームは質問で構成され、各質問は 5 段階のリッカート スケール (最悪 1 から最良 7 まで) で評価されます。
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入学から1ヶ月間の4回の評価セッションのそれぞれで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のためのシミュレーション病気アンケート
時間枠：入会時（20分）
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参加者のシミュレーション酔いの傾向を判断するための同意後のスクリーニングで使用されるフォーム [Kennedy et al.,1993]。
アンケートでは、参加者に 4 段階 (0 ～ 3) で 16 の症状を採点するよう求めています。
スコアの範囲は 0 (最良の結果 - デバイスでシミュレーション酔いを経験する可能性がない) から 48 (最悪の結果 - 参加者が重度のシミュレーション酔いを経験する確実性) です。
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入会時（20分）
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認知障害のレベルを測定するモントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：入会時（20分）
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参加者の認知障害のレベルを決定するための同意後のスクリーニングで使用される[Nasreddine et al 2005]。
フォームのスコア範囲は 0 (最低) から 30 (最高) で、認知障害はありません。
初期のアルツハイマー病の参加者の場合、フォームは参加者が 19 ～ 25 のスコア範囲にあることを確認します。
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入会時（20分）
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脈
時間枠：入会から1ヶ月以上、各4回前後
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医療用メーターで測定した心拍数
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入会から1ヶ月以上、各4回前後
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血圧
時間枠：入会から1ヶ月以上、各4回前後
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収縮期および拡張期血圧は、医療用メーターで測定されます
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入会から1ヶ月以上、各4回前後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grigore C Burdea, PhD、Bright Cloud International Corp
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Telerehab AD Usability
- R43AG065035 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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