Usabilidade da Telerreabilitação na Doença de Alzheimer (TADU) (TADU)
Telereabilitação combinando jogos adaptáveis de realidade virtual e terapia medicamentosa para doença de Alzheimer precoce - Usabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo começará com 2 voluntários idosos saudáveis (um homem e uma mulher), com preferência para aqueles sem experiência em jogos de computador. Os voluntários saudáveis realizarão sessões de usabilidade (2 vezes por semana) nas primeiras 2 semanas. Eles serão instruídos a mover os braços, agarrar e estender os dedos, de modo a imitar a funcionalidade assumida durante o componente de viabilidade subseqüente.
Os sujeitos de usabilidade testarão o movimento do controlador do jogo, a interface do tablet do cuidador e testarão todos os jogos terapêuticos. Cada um dos jogos será testado em todos os níveis de dificuldade, de modo a detectar quaisquer bugs anteriormente desconhecidos. Eles testarão ainda mais a comunicação sem fio do sistema e a resposta gráfica em tempo real à entrada do controlador (atraso mínimo e ausência de congelamento, controle de avatar suave). Por fim, testarão os procedimentos de linha de base motora e cognitiva definidos, destinados a adaptar os jogos ao participante. Especificamente, esta equipe de pesquisa desenvolveu uma cena relaxante para ser mostrada aos participantes enquanto seus biossensores são medidos. Isso ajudará a interpretar quaisquer alterações que ocorram subsequentemente, durante as interações do jogo terapêutico, para obter uma indicação de envolvimento ou falta de envolvimento com as tarefas do jogo.
No final de cada sessão, os voluntários preencherão o questionário de usabilidade padronizado USE [Lund 2001]. Este questionário avaliará a utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação com o sistema BrightGo. O formulário de USO solicitará comentários sobre as instruções dos jogos, questões ergonômicas com os novos controladores manuais e o grau de assistência necessária. As sessões serão intercaladas com dias em que o programador, engenheiro e nosso terapeuta de pesquisa abordarão questões descobertas na(s) sessão(ões) anterior(es).
O processo de avaliação de usabilidade será repetido nas 2 semanas subsequentes com dois participantes na fase inicial da doença de Alzheimer. Seu desempenho será comparado com o de voluntários idosos saudáveis, para melhor avaliar a usabilidade do sistema BrightGo para a população-alvo. O estudo de Usabilidade informará as melhorias necessárias no sistema BrightGo antes do estudo de viabilidade. Os participantes com doença de Alzheimer em fase inicial não testarão o tablet do cuidador. Os participantes de Usabilidade receberão US$ 25/sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Audição boa ou corrigida;
- Visão boa ou corrigida;
- Sem deficiências motoras ou cognitivas;
- Falante de inglês;
- Disposto a viajar para o site de usabilidade (NJ Bioscience Center)
Critérios de inclusão para indivíduos com doença de Alzheimer precoce:
- Idade 65 a 85;
- Diagnóstico de Alzheimer precoce (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA] de 19-25) [Nasreddine et al 2005].
- falantes de inglês;
- Capacidade de mover ativamente o UE e flexionar/estender os dedos;
- Estável com ingestão diária de Aricept 10 mg ou Exelon 9,5 mg em adesivo
- Capaz de consentir;
- Audição boa ou corrigida;
- Visão boa ou corrigida;
- Boa função motora da extremidade superior, perto de toda a amplitude de movimento dos braços e dedos;
- Disposto a viajar para o site de usabilidade (NJ Bioscience Center)
Critério de exclusão:
- Os menores de 65 anos;
- Deficiência visual grave ou legalmente cego;
- Perda auditiva severa ou surdez;
- Hipertensão não controlada (>190/100 mmHg);
- Atraso cognitivo grave (MoCA <19);
- não falantes de inglês;
- Aqueles incapazes de fornecer consentimento;
- Incapaz de mover braços e dedos, ou com artrite grave;
- Propensão severa à doença de simulação;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Avaliação de usabilidade do sistema BrightGo
Os participantes avaliam o dispositivo em cada uma das 4 sessões de avaliação de usabilidade.
|
4 participantes passam por 4 avaliações de usabilidade cada, intercaladas por dias em que os pesquisadores abordarão as mudanças de design. 2 participantes serão idosos saudáveis e 2 terão a doença de Alzheimer precoce.
Cada sessão terá duração de até 1 hora, durante a qual os participantes interagirão com tarefas em forma de jogos.
Os jogos serão graduados em nível de dificuldade, aumentando de sessão para sessão.
Eles serão jogados com um controlador de jogo ou com dois controladores, enquanto os participantes usam um head-mounted display tudo-em-um.
O grau de envolvimento cognitivo durante as tarefas será medido com biossensores personalizados e usado para ajustar o nível de dificuldade.
Cada participante preencherá um formulário de avaliação subjetiva e um formulário de USO avaliando a facilidade de uso, utilidade e problemas de tecnologia percebidos.
As pontuações serão analisadas e os dados publicados, em conjunto com os dados de desempenho do jogo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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USE questionário para avaliar a usabilidade de um sistema computadorizado
Prazo: Em cada uma das 4 sessões de avaliação ao longo de 1 mês a partir da inscrição
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Um questionário padronizado para avaliar a utilidade, satisfação e facilidade de uso do sistema BrightGo [Lund, 2001] quando avaliado pelos participantes do estudo. O formulário consiste em 30 questões, cada uma avaliada em uma escala Likert de 7 pontos (1 pior 7 melhor). O intervalo de pontuação para este formulário é de 30 (min) a 210 (max). Os participantes também poderão comentar de forma livre os aspectos que mais e menos gostaram do aparelho. |
Em cada uma das 4 sessões de avaliação ao longo de 1 mês a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de classificação subjetiva do dispositivo e terapia
Prazo: Em cada uma das 4 sessões de avaliação ao longo de 1 mês a partir da inscrição
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Os participantes avaliam a utilidade, os problemas de satisfação e a facilidade de uso do sistema BrightGo e dos jogos terapêuticos.
O formulário consiste em perguntas, cada uma classificada em uma escala Likert de 5 pontos (1 pior a 7 melhor).
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Em cada uma das 4 sessões de avaliação ao longo de 1 mês a partir da inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de simulação de doença para o participante
Prazo: na inscrição (20 minutos)
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Formulário usado na triagem pós-consentimento para determinar a propensão de um participante para simulação de doença [Kennedy et al., 1993].
O questionário pede aos participantes que marquem 16 sintomas em uma escala de quatro pontos (0-3).
O intervalo de pontuação é de 0 (melhor resultado - sem probabilidade de experimentar enjôo de simulação com o dispositivo) a 48 (pior resultado - certeza de que o participante experimentará enjôo grave de simulação).
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na inscrição (20 minutos)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para medir o nível de comprometimento cognitivo
Prazo: na inscrição (20 minutos)
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Usado na triagem pós-consentimento para determinar o nível de comprometimento cognitivo [Nasreddine et al 2005] para os participantes.
O formulário tem uma pontuação que varia de 0 (pior) a 30 (melhor) - sem prejuízos cognitivos.
Para os participantes com doença de Alzheimer precoce, o formulário confirmará que o participante está na faixa de pontuação de 19 a 25.
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na inscrição (20 minutos)
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|
Pulso
Prazo: Antes e depois de cada uma das 4 sessões, mais de um mês após a inscrição
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Frequência cardíaca medida com medidor médico
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Antes e depois de cada uma das 4 sessões, mais de um mês após a inscrição
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Pressão arterial
Prazo: Antes e depois de cada uma das 4 sessões, mais de um mês após a inscrição
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida com medidor médico
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Antes e depois de cada uma das 4 sessões, mais de um mês após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Telerehab AD Usability
- R43AG065035 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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