Telerevalidatie Bruikbaarheid van de ziekte van Alzheimer (TADU) (TADU)
Telerevalidatie die aanpasbare games met virtuele realiteit combineert met medicamenteuze therapie voor de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium - Bruikbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal beginnen met 2 oudere, gezonde vrijwilligers (een man en een vrouw) met voorkeur voor degenen zonder ervaring met computerspellen. De gezonde vrijwilligers zullen de eerste 2 weken elk usability-sessies (2 keer per week) uitvoeren. Ze zullen worden geïnstrueerd om de armen te bewegen, vingers vast te pakken en uit te strekken, om zo de veronderstelde functionaliteit na te bootsen tijdens het volgende haalbaarheidsonderdeel.
De proefpersonen op bruikbaarheid testen de beweging van de gamecontroller, de interface van de tablet van de verzorger en testen alle therapeutische games. Elk van de spellen wordt getest op alle moeilijkheidsgraden, om eerder onbekende bugs op te sporen. Ze zullen de draadloze communicatie van het systeem en de real-time grafische respons op controllerinvoer verder testen (minimale vertraging en gebrek aan bevriezing, soepele avatarcontrole). Ten slotte testen ze de vastgestelde motorische en cognitieve basisprocedures, bedoeld om spellen aan te passen aan de deelnemer. Dit onderzoeksteam heeft met name een ontspannende scène ontwikkeld die aan deelnemers wordt getoond terwijl hun biosensoren worden gemeten. Dit zal helpen bij het interpreteren van eventuele veranderingen die daarna optreden, tijdens therapeutische spelinteracties, om een indicatie te krijgen van betrokkenheid of gebrek daaraan bij de speltaken.
Aan het einde van elke sessie vullen vrijwilligers de USE gestandaardiseerde bruikbaarheidsvragenlijst in [Lund 2001]. Deze vragenlijst beoordeelt het nut, het gebruiksgemak, het leergemak en de tevredenheid met het BrightGo-systeem. Het USE-formulier vraagt om opmerkingen over spelinstructies, ergonomische problemen met de nieuwe handcontrollers en de mate van hulp die nodig is. Sessies worden afgewisseld met dagen waarop de programmeur, ingenieur en onze onderzoekstherapeut problemen bespreken die in de vorige sessie(s) aan het licht zijn gekomen.
Het evaluatieproces van de bruikbaarheid wordt in de daaropvolgende 2 weken herhaald met twee deelnemers in de vroege fase van de ziekte van Alzheimer. Hun prestaties zullen worden vergeleken met die van oudere, gezonde vrijwilligers, om de bruikbaarheid van het BrightGo-systeem voor de doelgroep beter te meten. De bruikbaarheidsstudie zal de nodige verbeteringen aan het BrightGo-systeem opleveren voorafgaand aan de haalbaarheidsstudie. Deelnemers met de vroege fase van de ziekte van Alzheimer zullen de verzorgertablet niet testen. Bruikbaarheidsdeelnemers ontvangen $ 25 per sessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08902
- Bright Cloud Int'l Corp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Goed of gecorrigeerd gehoor;
- Goed of gecorrigeerd zicht;
- Geen motorische of cognitieve stoornissen;
- Engels spreker;
- Bereid om te reizen naar de gebruikssite (NJ Bioscience Center)
Inclusiecriteria voor personen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium:
- Leeftijd 65 tot 85;
- Diagnose van vroege Alzheimer (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-score van 19-25) [Nasreddine et al 2005].
- Engelssprekenden;
- Mogelijkheid om UE actief te bewegen en vingers te buigen/strekken;
- Stabiel op Aricept 10 mg dagelijkse inname, of Exelon 9,5 mg pleistermedicatie
- In staat om in te stemmen;
- Goed of gecorrigeerd gehoor;
- Goed of gecorrigeerd zicht;
- Goede motorische functie van de bovenste extremiteit, bijna volledig bewegingsbereik van armen en vingers;
- Bereid om te reizen naar de gebruikssite (NJ Bioscience Center)
Uitsluitingscriteria:
- die jonger zijn dan 65;
- Ernstige visuele beperkingen of juridisch blind;
- Ernstig gehoorverlies of doofheid;
- Ongecontroleerde hypertensie (>190/100 mmHg);
- Ernstige cognitieve vertraging (MoCA <19);
- niet-Engelstaligen;
- Degenen die geen toestemming kunnen geven;
- Niet in staat om armen en vingers te bewegen, of met ernstige artritis;
- Ernstige neiging tot simulatieziekte;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Bruikbaarheidsevaluatie van het BrightGo-systeem
Deelnemers beoordelen het apparaat in elk van de 4 bruikbaarheidsevaluatiesessies.
|
4 deelnemers ondergaan elk 4 bruikbaarheidsevaluaties, met tussenpozen van dagen waarop onderzoekers ontwerpwijzigingen zullen behandelen. 2 deelnemers zullen gezond oud zijn en 2 zullen de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium hebben.
Elke sessie duurt maximaal 1 uur, waarin deelnemers interactie hebben met taken in de vorm van games.
De spellen worden ingedeeld in moeilijkheidsgraad, oplopend van sessie tot sessie.
Ze worden gespeeld met één gamecontroller of met twee controllers terwijl de deelnemers een alles-in-één headmounted display dragen.
De mate van cognitieve betrokkenheid tijdens taken wordt gemeten met aangepaste biosensoren en gebruikt bij het aanpassen van de moeilijkheidsgraad.
Elke deelnemer vult een subjectief evaluatieformulier en een USE-formulier in waarin het gebruiksgemak, het nut en de waargenomen technologische problemen worden beoordeeld.
Scores worden geanalyseerd en gegevens worden gepubliceerd, in combinatie met spelprestatiegegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GEBRUIK vragenlijst om de bruikbaarheid van een geautomatiseerd systeem te beoordelen
Tijdsspanne: Bij elk van de 4 evaluatiesessies gedurende 1 maand na inschrijving
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst om het nut, de tevredenheid en het gebruiksgemak van het BrightGo-systeem te beoordelen [Lund, 2001] bij evaluatie door studiedeelnemers. Het formulier bestaat uit 30 vragen, elk beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (1 slechtste 7 beste). Het scorebereik voor deze vorm is 30 (min) tot 210 (max). Deelnemers kunnen ook in vrije vorm reageren op aspecten die ze het meest en het minst leuk vinden aan het apparaat. |
Bij elk van de 4 evaluatiesessies gedurende 1 maand na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordelingsvragenlijst van het apparaat en de therapie
Tijdsspanne: Bij elk van de 4 evaluatiesessies gedurende 1 maand na inschrijving
|
Deelnemers beoordelen het nut, de tevredenheidsproblemen en het gebruiksgemak van het BrightGo-systeem en therapeutische spellen.
Formulier bestaat uit vragen, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 slechtste tot 7 beste).
|
Bij elk van de 4 evaluatiesessies gedurende 1 maand na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Simulatie Ziektevragenlijst voor deelnemer
Tijdsspanne: bij inschrijving (20 minuten)
|
Formulier gebruikt bij screening na toestemming om de aanleg van een deelnemer voor simulatieziekte te bepalen [Kennedy et al., 1993].
De vragenlijst vraagt deelnemers om 16 symptomen te scoren op een vierpuntsschaal (0-3).
Het scorebereik loopt van 0 (beste uitkomst - geen kans op simulatieziekte met het apparaat) tot 48 (slechtste uitkomst - zekerheid dat deelnemer ernstige simulatieziekte zal ervaren).
|
bij inschrijving (20 minuten)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) om het niveau van cognitieve stoornissen te meten
Tijdsspanne: bij inschrijving (20 minuten)
|
Gebruikt bij screening na toestemming om het niveau van cognitieve stoornissen [Nasreddine et al 2005] voor deelnemers te bepalen.
Het formulier heeft een scorebereik van 0 (slechtste) tot 30 (beste) - geen cognitieve stoornissen.
Voor de deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium zal het formulier bevestigen dat de deelnemer in het scorebereik van 19-25 zit.
|
bij inschrijving (20 minuten)
|
|
Puls
Tijdsspanne: Voor en na elk van de 4 sessies, meer dan een maand na inschrijving
|
Hartslag gemeten met medische meter
|
Voor en na elk van de 4 sessies, meer dan een maand na inschrijving
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor en na elk van de 4 sessies, meer dan een maand na inschrijving
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten met een medische meter
|
Voor en na elk van de 4 sessies, meer dan een maand na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Telerehab AD Usability
- R43AG065035 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .