Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering Alzheimers sjukdom användbarhet (TADU) (TADU)

26 april 2022 uppdaterad av: Bright Cloud International Corp

Telerehabilitering som kombinerar Virtual Reality-anpassningsbara spel och drogterapi för tidig Alzheimers sjukdom - Användbarhet

Användbarhetsutvärdering av BrightGo kognitiva telerehabiliteringssystem. Ett experimentellt system utvecklades för att förbättra standarden för vård (medicineringseffekt) för populationer av tidig Alzheimers sjukdom. Detta datoriserade system kommer att genomgå en användbarhetsutvärdering av friska och av äldre deltagare som befinner sig i den tidiga fasen av Alzheimers sjukdom. Sessioner kommer och med deltagare att fylla i subjektiva utvärderingsformulär samt USE standardiserade formulär. Resultaten kommer att användas för att ta itu med eventuella problem som upptäcks innan en uppföljning av Pilot RCT Feasibility-studie. Deltagarna kommer att få $25 efter varje utvärderingssession.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att börja med två äldre friska frivilliga (en man och en kvinna) med företräde framför de som inte har erfarenhet av datorspel. De friska volontärerna kommer var och en att utföra användbarhetssessioner (2 gånger i veckan) under de första 2 veckorna. De kommer att instrueras att röra armarna, greppa och sträcka ut fingrarna för att efterlikna den antagna funktionaliteten under efterföljande genomförbarhetskomponent.

Användbarhetsämnena kommer att testa spelkontrollerns rörelse, vårdgivarens surfplattas gränssnitt och testa alla terapeutiska spel. Vart och ett av spelen kommer att testas på alla svårighetsgrader, för att upptäcka eventuella tidigare okända buggar. De kommer att ytterligare testa systemets trådlösa kommunikation och grafik i realtid på kontrollinmatning (minimal fördröjning och avsaknad av frysning, smidig avatarkontroll). Slutligen kommer de att testa de inställda motoriska och kognitiva baslinjeprocedurerna, avsedda att anpassa spel till deltagaren. Specifikt har detta forskarteam utvecklat en avkopplande scen som ska visas för deltagarna medan deras biosensorer mäts. Detta kommer att hjälpa till att tolka eventuella förändringar som inträffar senare under terapeutiska spelinteraktioner för att få en indikation på engagemang, eller brist på, med speluppgifterna.

I slutet av varje session kommer volontärer att fylla i USE standardiserade användbarhetsfrågeformulär [Lund 2001]. Detta frågeformulär kommer att bedöma användbarheten, användarvänligheten, enkel inlärning och tillfredsställelse med BrightGo-systemet. Användningsformuläret kommer att begära kommentarer om spelinstruktioner, ergonomiska problem med de nya handkontrollerna och graden av hjälp som behövs. Sessionerna kommer att delas upp med dagar då programmeraren, ingenjören och vår forskningsterapeut kommer att ta upp problem som upptäckts under föregående session(er).

Användbarhetsutvärderingsprocessen kommer att upprepas under de efterföljande 2 veckorna med två deltagare i den tidiga fasen av Alzheimers sjukdom. Deras prestation kommer att jämföras med de äldre friska frivilliga, för att bättre kunna mäta användbarheten av BrightGo-systemet för målgruppen. Användbarhetsstudien kommer att informera nödvändiga BrightGo-systemförbättringar innan genomförbarhetsstudien. Deltagare med tidig fas av Alzheimers sjukdom kommer inte att testa vårdtabletten. Användbarhetsdeltagare kommer att betalas $25/session.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08902
        • Bright Cloud Int'l Corp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • Bra eller korrigerad hörsel;
  • Bra eller korrigerad syn;
  • Inga motoriska eller kognitiva störningar;
  • Engelsktalande;
  • Villig att resa till användbarhetswebbplatsen (NJ Bioscience Center)

Inklusionskriterier för individer med tidig Alzheimers sjukdom:

  • Ålder 65 till 85;
  • Diagnos av tidig Alzheimers (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] poäng på 19-25) [Nasreddine et al 2005].
  • Engelsktalare;
  • Förmåga att aktivt flytta UE och att flexa/sträcka ut fingrar;
  • Stabil på Aricept 10 mg dagligt intag, eller Exelon 9,5 mg plåstermedicin
  • Kunna samtycka;
  • Bra eller korrigerad hörsel;
  • Bra eller korrigerad syn;
  • Bra motorisk funktion i de övre extremiteterna, nära hela rörelseområdet för armar och fingrar;
  • Villig att resa till användbarhetswebbplatsen (NJ Bioscience Center)

Exklusions kriterier:

  • De som är yngre än 65;
  • Svår synnedsättning eller juridiskt blind;
  • Allvarlig hörselnedsättning eller dövhet;
  • Okontrollerad hypertoni (>190/100 mmHg);
  • Allvarlig kognitiv försening (MoCA <19);
  • icke-engelsktalande;
  • De som inte kan ge samtycke;
  • oförmögen att röra armar och fingrar, eller med svår artrit;
  • Allvarlig benägenhet att simulera sjukdom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Användbarhetsutvärdering av BrightGo-systemet
Deltagare betygsätter enheten i vart och ett av fyra sessioner för utvärdering av användbarhet.
Enhet: Användbarhetsutvärdering av BrightGo datoriserad enhet för kognitiv terapi av individer med tidig Alzheimers sjukdom
4 deltagare med genomgår 4 användbarhetsutvärderingar var, fördelade på dagar då forskarna kommer att ta upp designförändringar. 2 deltagare kommer att vara äldre friska och 2 kommer att ha den tidiga Alzheimers sjukdom. Varje session kommer att pågå i upp till 1 timme, under vilken deltagarna kommer att interagera med uppgifter i form av spel. Spel kommer att graderas i svårighetsgrad, öka från session till session. De kommer att spelas med en spelkontroll eller med två kontroller medan deltagarna bär en allt-i-ett huvudmonterad display. Graden av kognitivt engagemang under uppgifter kommer att mätas med anpassade biosensorer och användas för att justera svårighetsgraden. Varje deltagare kommer att fylla i subjektivt utvärderingsformulär och ett USE-formulär som bedömer användarvänlighet, användbarhet och upplevda tekniska problem. Poäng kommer att analyseras och data publiceras, tillsammans med spelprestandadata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ANVÄND frågeformulär för att bedöma användbarheten av ett datoriserat system
Tidsram: Vid vart och ett av 4 utvärderingstillfällen under 1 månad från inskrivningen

Ett standardiserat frågeformulär för att bedöma användbarheten, tillfredsställelsen och användarvänligheten av BrightGo-systemet [Lund, 2001] när det utvärderas av studiedeltagare. Formuläret består av 30 frågor, var och en betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (1 sämsta 7 bästa). Poängintervallet för detta formulär är 30 (min) till 210 (max).

Deltagarna kommer också att kunna kommentera i fri form om aspekter som de gillade mest och minst med enheten.
Vid vart och ett av 4 utvärderingstillfällen under 1 månad från inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt betygsformulär för enheten och terapi
Tidsram: Vid vart och ett av 4 utvärderingstillfällen under 1 månad från inskrivningen
Deltagarna bedömer användbarheten, tillfredsställelseproblemen och användarvänligheten med BrightGo-systemet och terapeutiska spel. Formen består av frågor, var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala (1 sämsta till 7 bästa).
Vid vart och ett av 4 utvärderingstillfällen under 1 månad från inskrivningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simuleringssjukenkät för deltagare
Tidsram: vid inskrivning (20 minuter)
Formulär som används vid screening efter samtycke för att fastställa en deltagares benägenhet för simuleringssjuka [Kennedy et al., 1993]. Enkäten ber deltagarna att få 16 symtom på en fyragradig skala (0-3). Poängintervallet är 0 (bästa resultat - ingen sannolikhet att uppleva simuleringssjuka med enheten) till 48 (sämsta resultat - deltagare med säkerhet kommer att uppleva allvarlig simuleringssjuka).
vid inskrivning (20 minuter)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) för att mäta nivån av kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: vid inskrivning (20 minuter)
Används vid screening efter samtycke för att bestämma nivån av kognitiv funktionsnedsättning [Nasreddine et al 2005] för deltagare. Formen har ett poängintervall från 0 (sämst) till 30 (bäst) - inga kognitiva funktionsnedsättningar. För deltagare med tidig Alzheimers sjukdom kommer formuläret att bekräfta att deltagaren är i poängintervallet 19-25.
vid inskrivning (20 minuter)
Puls
Tidsram: Före och efter var och en av 4 sessioner, över en månad från registreringen
Puls mätt med medicinsk mätare
Före och efter var och en av 4 sessioner, över en månad från registreringen
Blodtryck
Tidsram: Före och efter var och en av 4 sessioner, över en månad från registreringen
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med medicinsk mätare
Före och efter var och en av 4 sessioner, över en månad från registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bright Cloud International Corp

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Grigore C Burdea, PhD, Bright Cloud International Corp

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Telerehab AD Usability
  • R43AG065035 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att avslöja uppgifter om enskilda deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera