CRS-HIPEC 之前的运动干预：可行性和影响
2024年4月15日 更新者：Colette Pameijer、Milton S. Hershey Medical Center
我们的目标是为患有晚期胃肠道或妇科癌症的患者启动锻炼计划，作为手术前的预康复。
预康复计划的目标是降低并发症发生率并提高腹部癌患者的生存时间和质量。
预康复计划将提供给有资格并同意接受细胞减灭手术 (CRS) 和加热腹腔内化疗 (HIPEC) 的患者
研究概览
详细说明
我们的目标是评估为晚期 GI 或 Gyn 癌症患者实施锻炼计划的可行性和影响，作为手术前的预康复。
预康复计划的目标是降低并发症发生率并提高腹部癌患者的生存时间和质量。
预康复计划将提供给有资格并同意接受细胞减灭手术 (CRS) 和加热腹腔内化疗 (HIPEC) 的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阑尾、结肠、小肠、子宫内膜、卵巢或任何其他 GI 或 Gyn 原发性肿瘤的腹膜转移患者
- 患者应有资格并同意在宾夕法尼亚州好时医疗中心进行旨在进行 CRS / HIPEC 的手术。 CRS/HIPEC 的资格是基于多种因素的临床决定，包括疾病的放射学范围、肿瘤组织学和手术的医疗适应性
- 将包括已探查但发现无法切除的受试者。
- 男性或女性。
- 患者应年满 18 岁。
- 手术时间不少于 6 周，咨询后不超过 10 周
排除标准：
- 不同意手术的患者。
- 需要紧急手术的患者，早于 6 周
- 接受新辅助化疗的患者，在咨询后 10 周内没有计划手术日期。 这些患者可以在随访时入组，只要他们符合上述标准
- 英语不流利的患者
- 孕妇
- 犯人
- 认知障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
锻炼计划 随机分配到干预组的受试者在手术前应进行 6 周的家庭锻炼，最少 5 周且不超过 7 周。
该计划将从与经过认证的健身专家进行锻炼咨询预约开始。
在此咨询期间，参与者将收到一份针对个性化家庭锻炼的锻炼手册以及锻炼和癌症专家的实用介绍。
PowerBlock 可调哑铃将用于阻力训练，步行或慢跑将是主要的有氧训练类型。
当前的程序设计已开发并成功用于患有乳腺癌的女性。
因此，某些组件可能需要针对这组晚期胃肠道癌患者进行修改。
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锻炼计划 随机分配到干预组的受试者在手术前应进行 6 周的家庭锻炼，最少 5 周且不超过 7 周。
该计划将从与经过认证的健身专家进行锻炼咨询预约开始。
在此咨询期间，参与者将收到一份针对个性化家庭锻炼的锻炼手册以及锻炼和癌症专家的实用介绍。
PowerBlock 可调哑铃将用于阻力训练，步行或慢跑将是主要的有氧训练类型。
当前的程序设计已开发并成功用于患有乳腺癌的女性。
因此，某些组件可能需要针对这组晚期胃肠道癌患者进行修改。
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有源比较器：教育集团
随机分配到对照组的受试者将接受有关运动益处的教育和手册，并鼓励他们在饮食中摄入足够的蛋白质，并提供高蛋白食物清单和营养信息。
这些受试者将在所有时间点接受与干预组相同的评估。
在 CRS/HIPEC 后 3 个月，将向对照组提供为期 6 周的家庭锻炼计划。
结果和结果将不会被记录。
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对照组：随机分配到对照组的受试者将接受教育和一本关于运动益处的手册，并鼓励他们在饮食中摄入足够的蛋白质，并提供高蛋白食物清单和营养信息。
这些受试者将在所有时间点接受与干预组相同的评估。
如第 7.2.1-7.2.3 节所述，将在 CRS/HIPEC 后 3 个月向对照受试者提供为期 6 周的家庭锻炼计划。
结果和结果将不会被记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：1年
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本试验的入组率
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1年
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练习的可行性
大体时间：2个月
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受试者完成练习的百分比
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天并发症
大体时间：1个月
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• 评估预康复和CRS/HIPEC 后30 天的并发症发生率。
CRS/HIPEC 后的并发症发生率在文献中有详细描述，并在宾夕法尼亚州立癌症研究所的患者群体中得到证实。
将收集感染性和非感染性并发症和住院时间
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1个月
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CRS-HIPEC 后的生活质量
大体时间：1年
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• 监测预康复和CRS/HIPEC 后的生活质量。 CRS/HIPEC 后的生活质量 (QOL) 在文献中有详细描述，并在我们的患者中进行了一项即将完成的试点研究评估。 将获得患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能的 T 分数，分数范围为 20-80，较高的分数反映较高的身体功能。 评估预康复和 CRS/HIPEC 对肌肉质量的影响。 将测量基线时所有受试者在横截面成像上 L3 水平的肌肉质量，以确定肌肉减少症的存在。 CRS/HIPEC 后将再次测量肌肉质量。 CRS/HIPEC 后肌肉量的变化未知，预康复计划对该患者群体的影响也未知。 结果将作为初步数据，用于未来对该人群进行更具体假设的更大规模研究。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colette R Pameijer, MD、Penn State College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (实际的)
2023年10月14日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.