Gyakorlati beavatkozás a CRS-HIPEC előtt: megvalósíthatóság és hatás
2024. április 15. frissítette: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Célunk, hogy előrehaladott GI vagy Gyn daganatos betegek számára edzésprogramot indítsunk műtét előtti prehabilitációként.
A prehabilitációs program célja, hogy csökkentse a szövődmények arányát, valamint javítsa a hasi daganatos betegek túlélési idejét és minőségét.
A prehabilitációs programot azoknak a betegeknek ajánlják, akik jogosultak citoreduktív műtétre (CRS) és fűtött intraperitoneális kemoterápiára (HIPEC) és beleegyeznek abba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célunk, hogy felmérjük az előrehaladott GI- vagy Gyn-rákos betegek edzésprogramjának megvalósíthatóságát és hatását a műtét előtti prehabilitációként.
A prehabilitációs program célja, hogy csökkentse a szövődmények arányát, valamint javítsa a hasi daganatos betegek túlélési idejét és minőségét.
A prehabilitációs programot azoknak a betegeknek ajánlják, akik jogosultak citoreduktív műtétre (CRS) és fűtött intraperitoneális kemoterápiára (HIPEC) és beleegyeznek abba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vakbélből, vastagbélből, vékonybélből, méhnyálkahártyából, petefészekből vagy bármely más GI vagy Gyn primer tumorból származó hashártya-áttétben szenvedő betegek
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a műtétre, és bele kell adniuk a műtétet azzal a szándékkal, hogy a Penn State Hershey Medical Centerben végezzenek CRS/HIPEC-et. A CRS/HIPEC-re való jogosultság olyan klinikai meghatározás, amely olyan tényezők kombinációján alapul, mint a betegség radiológiai kiterjedése, a tumorszövettan és a műtétre való alkalmasság.
- A feltárt, de nem reszekálható alanyok is szerepelnek benne.
- Férfi vagy nő.
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A műtétet a konzultációtól számított legalább 6 hétre és legfeljebb 10 hétre tervezzük
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a műtéthez.
- Sürgős műtétre szoruló betegek 6 hétnél korábban
- Neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek, akiknél nem terveznek műtéti időpontot a konzultációt követő 10 hét előtt. Ezeket a betegeket az utánkövetési vizit alkalmával is be lehet vonni, amennyiben megfelelnek a fenti kritériumoknak
- A betegek nem beszélnek folyékonyan angolul
- Terhes nők
- Foglyok
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlócsoport
Gyakorlati program Az intervenciós csoportba randomizált alanyoknak 6 hét otthoni gyakorlatot kell végezniük a műtét előtt, legalább 5 héttel, de legfeljebb 7 héttel.
A program egy okleveles fitnesz szakemberrel végzett gyakorlati konzultációval kezdődik.
A konzultáció során a résztvevők egy gyakorlati kézikönyvet kapnak az egyénre szabott otthoni gyakorlatokhoz, valamint gyakorlati bevezetést kapnak egy gyakorlati és rákspecialista által.
A PowerBlock állítható súlyzók az ellenállási gyakorlatokhoz használhatók, és a gyaloglás vagy a kocogás lesz az aerob edzés elsődleges típusa.
A jelenlegi programtervet emlőrákos nőknél fejlesztették ki és sikeresen alkalmazták.
Így az előrehaladott GI-rákban szenvedő betegek ezen csoportja esetében bizonyos összetevők módosítására lehet szükség.
|
Gyakorlati program Az intervenciós csoportba randomizált alanyoknak 6 hét otthoni gyakorlatot kell végezniük a műtét előtt, legalább 5 héttel, de legfeljebb 7 héttel.
A program egy okleveles fitnesz szakemberrel végzett gyakorlati konzultációval kezdődik.
A konzultáció során a résztvevők egy gyakorlati kézikönyvet kapnak az egyénre szabott otthoni gyakorlatokhoz, valamint gyakorlati bevezetést kapnak egy gyakorlati és rákspecialista által.
A PowerBlock állítható súlyzók az ellenállási gyakorlatokhoz használhatók, és a gyaloglás vagy a kocogás lesz az aerob edzés elsődleges típusa.
A jelenlegi programtervet emlőrákos nőknél fejlesztették ki és sikeresen alkalmazták.
Így az előrehaladott GI-rákban szenvedő betegek ezen csoportja esetében bizonyos összetevők módosítására lehet szükség.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási Csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok oktatásban és kézikönyvben részesülnek a testmozgás előnyeiről, és arra ösztönzik őket, hogy étrendjükben legyen megfelelő fehérje, valamint megkapják a magas fehérjetartalmú élelmiszerek listáját és a táplálkozási információkat.
Ezek az alanyok minden időpontban ugyanazon az értékelésen esnek át, mint a beavatkozási ág.
A kontroll alanyok 6 hetes otthoni edzésprogramot kapnak a CRS/HIPEC után 3 hónappal.
Az eredményeket és az eredményeket nem rögzítjük.
|
Kontroll kar: A kontroll karba véletlenszerűen besorolt alanyok oktatásban és kézikönyvben részesülnek a testmozgás előnyeiről, és arra ösztönzik őket, hogy étrendjükben legyen megfelelő fehérje, valamint biztosítsák a magas fehérjetartalmú élelmiszerek listáját és a táplálkozási információkat.
Ezek az alanyok minden időpontban ugyanazon az értékelésen esnek át, mint a beavatkozási ág.
A kontroll alanyok 6 hetes otthoni edzésprogramot kapnak a CRS/HIPEC után 3 hónappal, a 7.2.1-7.2.3. szakaszban leírtak szerint.
Az eredményeket és az eredményeket nem rögzítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 1 év
|
A próbafolyamatba való jelentkezés aránya
|
1 év
|
|
A gyakorlatok elvégzésének lehetősége
Időkeret: 2 hónap
|
Az elvégzett gyakorlatok százalékos aránya tantárgyak szerint
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos komplikáció
Időkeret: 1 hónap
|
• A szövődmények 30 napos arányának felmérése a prehabilitáció és a CRS/HIPEC után.
A CRS/HIPEC utáni szövődmények aránya jól le van írva a szakirodalomban, és a Penn State Cancer Institute betegpopulációjában is megállapították.
A fertőző és nem fertőző szövődményeket és a tartózkodás időtartamát összegyűjtik
|
1 hónap
|
|
Életminőség a CRS-HIPEC után
Időkeret: 1 év
|
• Az életminőség nyomon követése a prehabilitáció és a CRS/HIPEC után. A CRS/HIPEC utáni életminőséget (QOL) a szakirodalom jól leírja, és pácienseinken egy kísérleti vizsgálatban értékelték, amely majdnem befejeződött. A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a fizikai funkciókra vonatkozó T-pontszámokat kap, 20 és 80 közötti pontszámok, a magasabb pontszámok magasabb fizikai funkciót tükröznek. A prehabilitáció és a CRS/HIPEC izomtömegre gyakorolt hatásának felmérése. A keresztmetszeti képalkotás során az L3 szintjén lévő izomtömeget minden alanynál mérik a kiinduláskor, hogy meghatározzák a szarkopénia jelenlétét. A CRS/HIPEC után ismét megmérjük az izomtömeget. Az izomtömeg változásai a CRS/HIPEC után nem ismertek, és a prehabilitációs program hatása sem ismert ebben a betegpopulációban. Az eredmények előzetes adatokként szolgálnak majd egy jövőbeni, nagyobb vizsgálathoz ebben a populációban, konkrétabb hipotézisekkel. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00015358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem elfogadható
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .