Intervence cvičení před CRS-HIPEC: proveditelnost a dopad
15. dubna 2024 aktualizováno: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Naším cílem je zahájit cvičební program pro pacienty s pokročilým karcinomem GI nebo Gyn jako rehabilitaci před operací.
Cílem rehabilitačního programu je snížit počet komplikací a zlepšit délku a kvalitu přežití pacientů s karcinomem břicha.
Rehabilitační program bude nabídnut pacientům, kteří jsou způsobilí a souhlasí s cytoredukční operací (CRS) a vyhřívanou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Naším cílem je posoudit proveditelnost a dopad zavedení cvičebního programu pro pacienty s pokročilým GI nebo Gyn karcinomem jako rehabilitace před operací.
Cílem rehabilitačního programu je snížit počet komplikací a zlepšit délku a kvalitu přežití pacientů s karcinomem břicha.
Rehabilitační program bude nabídnut pacientům, kteří jsou způsobilí a souhlasí s cytoredukční operací (CRS) a vyhřívanou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s peritoneálními metastázami ze slepého střeva, tlustého střeva, tenkého střeva, endometria, vaječníků nebo jakéhokoli jiného primárního GI nebo Gyn nádoru
- Pacienti by měli mít nárok na operaci a souhlasit s ní se záměrem provést CRS / HIPEC v Penn State Hershey Medical Center. Způsobilost pro CRS/HIPEC je klinické stanovení založené na kombinaci faktorů včetně radiografického rozsahu onemocnění, histologie nádoru a zdravotní způsobilosti k operaci
- Budou zahrnuti subjekty, které byly prozkoumány, ale bylo zjištěno, že jsou neresekovatelné.
- Muž nebo žena.
- Pacienti by měli být starší 18 let.
- Operace je plánována na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 10 týdnů od konzultace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s operací.
- Pacienti, kteří vyžadují urgentní operaci, dříve než 6 týdnů
- Pacientky, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii, bez plánovaného termínu operace dříve než 10 týdnů od konzultace. Tito pacienti mohou být zařazeni v době následné návštěvy, pokud splňují výše uvedená kritéria
- Pacienti nehovoří plynně anglicky
- Těhotná žena
- Vězni
- Pacienti s kognitivní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební program Subjekty randomizované do intervenční větve by měly mít před operací 6 týdnů domácího cvičení, minimálně 5 týdnů a ne více než 7 týdnů.
Program začne konzultací cvičení s certifikovaným fitness profesionálem.
Během této konzultace účastníci obdrží cvičební manuál pro individuální domácí cvičení a praktický úvod od specialisty na cvičení a rakovinu.
Nastavitelné činky PowerBlock se budou používat pro cvičení s odporem a chůze nebo jogging bude primárním typem aerobního tréninku.
Současný design programu byl vyvinut a úspěšně používán u žen s rakovinou prsu.
U této skupiny pacientů s pokročilým GI karcinomem tedy mohou některé složky vyžadovat úpravu.
|
Cvičební program Subjekty randomizované do intervenční větve by měly mít před operací 6 týdnů domácího cvičení, minimálně 5 týdnů a ne více než 7 týdnů.
Program začne konzultací cvičení s certifikovaným fitness profesionálem.
Během této konzultace účastníci obdrží cvičební manuál pro individuální domácí cvičení a praktický úvod od specialisty na cvičení a rakovinu.
Nastavitelné činky PowerBlock se budou používat pro cvičení s odporem a chůze nebo jogging bude primárním typem aerobního tréninku.
Současný design programu byl vyvinut a úspěšně používán u žen s rakovinou prsu.
U této skupiny pacientů s pokročilým GI karcinomem tedy mohou některé složky vyžadovat úpravu.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Subjekty randomizované do kontrolní větve získají vzdělání a příručku o výhodách cvičení a budou povzbuzovány k tomu, aby měly ve stravě adekvátní bílkoviny a dostaly seznam potravin s vysokým obsahem bílkovin a nutriční informace.
Tyto subjekty projdou ve všech časových bodech stejným hodnocením jako intervenční rameno.
Kontrolním subjektům bude nabídnut 6týdenní domácí cvičební program 3 měsíce po CRS/HIPEC.
Výsledky a výsledky nebudou zaznamenávány.
|
Kontrolní skupina: Subjekty randomizované do kontrolní skupiny obdrží vzdělání a příručku o výhodách cvičení a bude jim doporučeno mít ve stravě adekvátní bílkoviny a bude jim poskytnut seznam potravin s vysokým obsahem bílkovin a nutriční informace.
Tyto subjekty projdou ve všech časových bodech stejným hodnocením jako intervenční rameno.
Kontrolním subjektům bude nabídnut 6týdenní domácí cvičební program 3 měsíce po CRS/HIPEC, jak je popsáno v částech 7.2.1-7.2.3.
Výsledky a výsledky nebudou zaznamenávány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 1 rok
|
Míra zápisu do tohoto zkušebního období
|
1 rok
|
|
Možnost provádění cvičení
Časové okno: 2 měsíce
|
Procento cvičení dokončených předměty
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
• Zhodnotit 30denní míru komplikací po rehabilitaci a CRS/HIPEC.
Četnost komplikací po CRS/HIPEC je dobře popsána v literatuře a stanovena v naší populaci pacientů v Penn State Cancer Institute.
Budou se sbírat infekční a neinfekční komplikace a délka pobytu
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života po CRS-HIPEC
Časové okno: 1 rok
|
• Sledovat kvalitu života po rehabilitaci a CRS/HIPEC. Kvalita života (QOL) po CRS/HIPEC je dobře popsána v literatuře a byla hodnocena u našich pacientů v pilotní studii, která je téměř dokončena. Pacientem hlášené výsledky měření informačního systému (PROMIS) budou získány T-skóre pro fyzickou funkci, skóre v rozmezí 20-80, přičemž vyšší skóre odráží vyšší fyzickou funkci. Posoudit účinky rehabilitace a CRS/HIPEC na svalovou hmotu. Svalová hmota na úrovni L3 na zobrazení příčného řezu bude měřena u všech subjektů na začátku, aby se stanovila přítomnost sarkopenie. Svalová hmota bude měřena znovu po CRS/HIPEC. Změny svalové hmoty po CRS/HIPEC nejsou známy a není znám ani efekt rehabilitačního programu u této populace pacientů. Výsledky poslouží jako předběžná data pro budoucí rozsáhlejší studii v této populaci s konkrétnějšími hypotézami. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nepoužitelný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .