Harjoitustoimet ennen CRS-HIPEC:tä: Toteutettavuus ja vaikutus
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Tavoitteenamme on käynnistää liikuntaohjelma potilaille, joilla on pitkälle edennyt GI- tai Gyn-syöpä, ennaltaehkäisyyn ennen leikkausta.
Esikuntoutusohjelman tavoitteena on vähentää komplikaatioiden määrää ja parantaa vatsasyöpäpotilaiden eloonjäämisaikaa ja -laatua.
Esikuntoutusohjelmaa tarjotaan potilaille, jotka ovat oikeutettuja sytoreduktiiviseen leikkaukseen (CRS) ja lämmitettyyn intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) ja suostuvat siihen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteenamme on arvioida edenneen GI- tai gyn-syöpäpotilaiden harjoitteluohjelman toteuttamisen toteutettavuutta ja vaikutuksia esikuntoutushoitona ennen leikkausta.
Esikuntoutusohjelman tavoitteena on vähentää komplikaatioiden määrää ja parantaa vatsasyöpäpotilaiden eloonjäämisaikaa ja -laatua.
Esikuntoutusohjelmaa tarjotaan potilaille, jotka ovat oikeutettuja sytoreduktiiviseen leikkaukseen (CRS) ja lämmitettyyn intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) ja suostuvat siihen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäke umpilisäkkeestä, paksusuolesta, ohutsuolesta, kohdun limakalvosta, munasarjasta tai mistä tahansa muusta GI- tai Gyn- primaarisesta kasvaimesta
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja leikkaukseen ja heidän tulee suostua siihen, jotta he suorittavat CRS/HIPEC-leikkauksen Penn State Hershey Medical Centerissä. Kelpoisuus CRS/HIPEC on kliininen määritys, joka perustuu tekijöiden yhdistelmään, mukaan lukien taudin röntgenkuvausaste, kasvain histologia ja lääketieteellinen soveltuvuus leikkausta varten.
- Mukaan otetaan aiheet, jotka on tutkittu, mutta joita ei voida leikata.
- Mies vai nainen.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Leikkaus on suunniteltu vähintään 6 viikon ja enintään 10 viikon kuluttua konsultaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu leikkaukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, aikaisemmin kuin 6 viikkoa
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, joille ei ole suunniteltu leikkauspäivää ennen 10 viikkoa konsultaatiosta. Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan seurantakäynnin yhteydessä, mikäli he täyttävät yllä olevat kriteerit
- Potilaat eivät puhu sujuvasti englantia
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Harjoitusohjelma Interventioryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä tulisi olla 6 viikkoa kotiharjoitusta ennen leikkausta, vähintään 5 viikkoa ja enintään 7 viikkoa.
Ohjelma alkaa harjoituskonsultaatiolla sertifioidun kunto-alan ammattilaisen kanssa.
Tämän konsultaation aikana osallistujat saavat yksilöllisen kotiharjoittelun harjoitusoppaan sekä liikunta- ja syöpäasiantuntijan käytännön esittelyn.
PowerBlock-säädettäviä käsipainoja käytetään vastustusharjoitteluun ja kävely tai lenkkeily ovat ensisijainen aerobinen harjoittelutyyppi.
Nykyinen ohjelmasuunnittelu kehitettiin ja sitä käytettiin menestyksekkäästi rintasyöpää sairastavien naisten kanssa.
Näin ollen jotkut komponentit saattavat tarvita muutoksia tälle potilasryhmälle, jolla on pitkälle edennyt GI-syöpä.
|
Harjoitusohjelma Interventioryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä tulisi olla 6 viikkoa kotiharjoitusta ennen leikkausta, vähintään 5 viikkoa ja enintään 7 viikkoa.
Ohjelma alkaa harjoituskonsultaatiolla sertifioidun kunto-alan ammattilaisen kanssa.
Tämän konsultaation aikana osallistujat saavat yksilöllisen kotiharjoittelun harjoitusoppaan sekä liikunta- ja syöpäasiantuntijan käytännön esittelyn.
PowerBlock-säädettäviä käsipainoja käytetään vastustusharjoitteluun ja kävely tai lenkkeily ovat ensisijainen aerobinen harjoittelutyyppi.
Nykyinen ohjelmasuunnittelu kehitettiin ja sitä käytettiin menestyksekkäästi rintasyöpää sairastavien naisten kanssa.
Näin ollen jotkut komponentit saattavat tarvita muutoksia tälle potilasryhmälle, jolla on pitkälle edennyt GI-syöpä.
|
|
Active Comparator: Koulutusryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat koulutusta ja käsikirjan liikunnan hyödyistä, ja heitä rohkaistaan saamaan riittävästi proteiinia ruokavaliossaan ja heille annetaan luettelo proteiinipitoisista ruoista ja ravitsemustiedot.
Nämä koehenkilöt käyvät läpi samat arvioinnit kuin interventioryhmä kaikkina aikoina.
Kontrollihenkilöille tarjotaan 6 viikon kotiharjoitusohjelma 3 kuukautta CRS/HIPEC:n jälkeen.
Tuloksia ja tuloksia ei kirjata.
|
Kontrolliryhmä: Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat koulutusta ja käsikirjan liikunnan hyödyistä, ja heitä rohkaistaan saamaan riittävästi proteiinia ruokavaliossaan ja heille tarjotaan luettelo proteiinipitoisista ruoista ja ravitsemustiedot.
Nämä koehenkilöt käyvät läpi samat arvioinnit kuin interventioryhmä kaikkina aikoina.
Kontrollihenkilöille tarjotaan 6 viikon kotiharjoitusohjelma 3 kuukautta CRS/HIPEC:n jälkeen, kuten kohdissa 7.2.1-7.2.3 on kuvattu.
Tuloksia ja tuloksia ei kirjata.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmoittautumisprosentti tähän kokeiluun
|
1 vuosi
|
|
Harjoittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Suoritettujen harjoitusten prosenttiosuus oppiaineittain
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
• Arvioida 30 päivän komplikaatioiden esiintyvyys esikuntoutuksen ja CRS/HIPEC:n jälkeen.
Komplikaatioiden määrä CRS/HIPEC:n jälkeen on kuvattu hyvin kirjallisuudessa ja vahvistettu Penn State Cancer Instituten potilasväestössämme.
Tartuntataudit ja ei-tarttuvat komplikaatiot ja oleskelun kesto kerätään
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatu CRS-HIPECin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
• Elämänlaadun seuranta esikuntoisen ja CRS/HIPEC-hoidon jälkeen. Elämänlaatu (QOL) CRS/HIPEC:n jälkeen on kuvattu hyvin kirjallisuudessa, ja sitä arvioitiin potilaillamme pilottitutkimuksessa, joka on melkein valmis. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) T-pisteet fyysiselle toiminnalle saadaan, pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa fyysistä toimintaa. Arvioida esikuntoutuksen ja CRS/HIPEC:n vaikutuksia lihasmassaan. Lihasmassa L3-tasolla poikkileikkauskuvauksessa mitataan kaikilta koehenkilöiltä lähtötilanteessa sarkopenian esiintymisen määrittämiseksi. Lihasmassa mitataan uudelleen CRS/HIPEC:n jälkeen. Lihasmassan muutoksia CRS/HIPEC:n jälkeen ei tunneta, eikä myöskään esikuntoutusohjelman vaikutusta tähän potilasryhmään. Tulokset toimivat alustavana datana tulevaa laajempaa tutkimusta varten tässä populaatiossa tarkempien hypoteesien kanssa. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei sovellettavissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .