Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitustoimet ennen CRS-HIPEC:tä: Toteutettavuus ja vaikutus

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Tavoitteenamme on käynnistää liikuntaohjelma potilaille, joilla on pitkälle edennyt GI- tai Gyn-syöpä, ennaltaehkäisyyn ennen leikkausta. Esikuntoutusohjelman tavoitteena on vähentää komplikaatioiden määrää ja parantaa vatsasyöpäpotilaiden eloonjäämisaikaa ja -laatua. Esikuntoutusohjelmaa tarjotaan potilaille, jotka ovat oikeutettuja sytoreduktiiviseen leikkaukseen (CRS) ja lämmitettyyn intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) ja suostuvat siihen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteenamme on arvioida edenneen GI- tai gyn-syöpäpotilaiden harjoitteluohjelman toteuttamisen toteutettavuutta ja vaikutuksia esikuntoutushoitona ennen leikkausta. Esikuntoutusohjelman tavoitteena on vähentää komplikaatioiden määrää ja parantaa vatsasyöpäpotilaiden eloonjäämisaikaa ja -laatua. Esikuntoutusohjelmaa tarjotaan potilaille, jotka ovat oikeutettuja sytoreduktiiviseen leikkaukseen (CRS) ja lämmitettyyn intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) ja suostuvat siihen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäke umpilisäkkeestä, paksusuolesta, ohutsuolesta, kohdun limakalvosta, munasarjasta tai mistä tahansa muusta GI- tai Gyn- primaarisesta kasvaimesta
  • Potilaiden tulee olla oikeutettuja leikkaukseen ja heidän tulee suostua siihen, jotta he suorittavat CRS/HIPEC-leikkauksen Penn State Hershey Medical Centerissä. Kelpoisuus CRS/HIPEC on kliininen määritys, joka perustuu tekijöiden yhdistelmään, mukaan lukien taudin röntgenkuvausaste, kasvain histologia ja lääketieteellinen soveltuvuus leikkausta varten.
  • Mukaan otetaan aiheet, jotka on tutkittu, mutta joita ei voida leikata.
  • Mies vai nainen.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Leikkaus on suunniteltu vähintään 6 viikon ja enintään 10 viikon kuluttua konsultaatiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suostu leikkaukseen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, aikaisemmin kuin 6 viikkoa
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, joille ei ole suunniteltu leikkauspäivää ennen 10 viikkoa konsultaatiosta. Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan seurantakäynnin yhteydessä, mikäli he täyttävät yllä olevat kriteerit
  • Potilaat eivät puhu sujuvasti englantia
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Harjoitusohjelma Interventioryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä tulisi olla 6 viikkoa kotiharjoitusta ennen leikkausta, vähintään 5 viikkoa ja enintään 7 viikkoa. Ohjelma alkaa harjoituskonsultaatiolla sertifioidun kunto-alan ammattilaisen kanssa. Tämän konsultaation aikana osallistujat saavat yksilöllisen kotiharjoittelun harjoitusoppaan sekä liikunta- ja syöpäasiantuntijan käytännön esittelyn. PowerBlock-säädettäviä käsipainoja käytetään vastustusharjoitteluun ja kävely tai lenkkeily ovat ensisijainen aerobinen harjoittelutyyppi. Nykyinen ohjelmasuunnittelu kehitettiin ja sitä käytettiin menestyksekkäästi rintasyöpää sairastavien naisten kanssa. Näin ollen jotkut komponentit saattavat tarvita muutoksia tälle potilasryhmälle, jolla on pitkälle edennyt GI-syöpä.
Käyttäytyminen: Kotiin perustuva harjoitusohjelma ennen CRS-HIPEC:iä
Harjoitusohjelma Interventioryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä tulisi olla 6 viikkoa kotiharjoitusta ennen leikkausta, vähintään 5 viikkoa ja enintään 7 viikkoa. Ohjelma alkaa harjoituskonsultaatiolla sertifioidun kunto-alan ammattilaisen kanssa. Tämän konsultaation aikana osallistujat saavat yksilöllisen kotiharjoittelun harjoitusoppaan sekä liikunta- ja syöpäasiantuntijan käytännön esittelyn. PowerBlock-säädettäviä käsipainoja käytetään vastustusharjoitteluun ja kävely tai lenkkeily ovat ensisijainen aerobinen harjoittelutyyppi. Nykyinen ohjelmasuunnittelu kehitettiin ja sitä käytettiin menestyksekkäästi rintasyöpää sairastavien naisten kanssa. Näin ollen jotkut komponentit saattavat tarvita muutoksia tälle potilasryhmälle, jolla on pitkälle edennyt GI-syöpä.
Active Comparator: Koulutusryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat koulutusta ja käsikirjan liikunnan hyödyistä, ja heitä rohkaistaan ​​saamaan riittävästi proteiinia ruokavaliossaan ja heille annetaan luettelo proteiinipitoisista ruoista ja ravitsemustiedot. Nämä koehenkilöt käyvät läpi samat arvioinnit kuin interventioryhmä kaikkina aikoina. Kontrollihenkilöille tarjotaan 6 viikon kotiharjoitusohjelma 3 kuukautta CRS/HIPEC:n jälkeen. Tuloksia ja tuloksia ei kirjata.
Käyttäytyminen: Harjoituskoulutus
Kontrolliryhmä: Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat koulutusta ja käsikirjan liikunnan hyödyistä, ja heitä rohkaistaan ​​saamaan riittävästi proteiinia ruokavaliossaan ja heille tarjotaan luettelo proteiinipitoisista ruoista ja ravitsemustiedot. Nämä koehenkilöt käyvät läpi samat arvioinnit kuin interventioryhmä kaikkina aikoina. Kontrollihenkilöille tarjotaan 6 viikon kotiharjoitusohjelma 3 kuukautta CRS/HIPEC:n jälkeen, kuten kohdissa 7.2.1-7.2.3 on kuvattu. Tuloksia ja tuloksia ei kirjata.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoittautumisprosentti tähän kokeiluun
1 vuosi
Harjoittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Suoritettujen harjoitusten prosenttiosuus oppiaineittain
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
• Arvioida 30 päivän komplikaatioiden esiintyvyys esikuntoutuksen ja CRS/HIPEC:n jälkeen. Komplikaatioiden määrä CRS/HIPEC:n jälkeen on kuvattu hyvin kirjallisuudessa ja vahvistettu Penn State Cancer Instituten potilasväestössämme. Tartuntataudit ja ei-tarttuvat komplikaatiot ja oleskelun kesto kerätään
1 kuukausi
Elämänlaatu CRS-HIPECin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi

• Elämänlaadun seuranta esikuntoisen ja CRS/HIPEC-hoidon jälkeen. Elämänlaatu (QOL) CRS/HIPEC:n jälkeen on kuvattu hyvin kirjallisuudessa, ja sitä arvioitiin potilaillamme pilottitutkimuksessa, joka on melkein valmis. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) T-pisteet fyysiselle toiminnalle saadaan, pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa fyysistä toimintaa.

Arvioida esikuntoutuksen ja CRS/HIPEC:n vaikutuksia lihasmassaan. Lihasmassa L3-tasolla poikkileikkauskuvauksessa mitataan kaikilta koehenkilöiltä lähtötilanteessa sarkopenian esiintymisen määrittämiseksi. Lihasmassa mitataan uudelleen CRS/HIPEC:n jälkeen. Lihasmassan muutoksia CRS/HIPEC:n jälkeen ei tunneta, eikä myöskään esikuntoutusohjelman vaikutusta tähän potilasryhmään. Tulokset toimivat alustavana datana tulevaa laajempaa tutkimusta varten tässä populaatiossa tarkempien hypoteesien kanssa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00015358

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei sovellettavissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gynekologinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa