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Intervento sull'esercitazione prima del CRS-HIPEC: fattibilità e impatto

15 aprile 2024 aggiornato da: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Il nostro obiettivo è quello di avviare un programma di esercizi per i pazienti con carcinoma gastrointestinale o ginecologico avanzato, come preabilitazione prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo del programma di preabilitazione è ridurre i tassi di complicanze e migliorare la durata e la qualità della sopravvivenza per i pazienti con cancro addominale. Il programma di preabilitazione sarà offerto ai pazienti idonei e che acconsentono alla chirurgia citoriduttiva (CRS) e alla chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è valutare la fattibilità e l'impatto dell'implementazione di un programma di esercizi per pazienti con carcinoma gastrointestinale o ginecologico avanzato, come preabilitazione prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo del programma di preabilitazione è ridurre i tassi di complicanze e migliorare la durata e la qualità della sopravvivenza per i pazienti con cancro addominale. Il programma di preabilitazione sarà offerto ai pazienti che sono idonei e acconsentono alla chirurgia citoriduttiva (CRS) e alla chemioterapia intraperitoneale riscaldata (HIPEC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi peritoneali da appendice, colon, intestino tenue, endometrio, ovaio o qualsiasi altro tumore primitivo gastrointestinale o ginecologico
  • I pazienti devono essere idonei e acconsentire all'intervento chirurgico con l'intenzione di eseguire CRS / HIPEC presso il Penn State Hershey Medical Center. L'idoneità per CRS/HIPEC è una determinazione clinica basata su una combinazione di fattori tra cui l'estensione radiografica della malattia, l'istologia del tumore e l'idoneità medica alla chirurgia
  • Saranno inclusi i soggetti che vengono esplorati ma trovati non resecabili.
  • Maschio o femmina.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • L'intervento chirurgico è programmato per non meno di 6 settimane e non più di 10 settimane dalla consultazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono all'intervento chirurgico.
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente, prima di 6 settimane
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, senza data chirurgica pianificata prima di 10 settimane dalla consultazione. Questi pazienti possono essere arruolati al momento della visita di follow-up, purché soddisfino i criteri di cui sopra
  • Pazienti che non parlano correntemente l'inglese
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Pazienti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Programma di esercizi I soggetti randomizzati al braccio di intervento devono avere 6 settimane di esercizi a casa prima dell'intervento, con un minimo di 5 settimane e non più di 7 settimane. Il programma inizierà con un appuntamento per la consultazione degli esercizi con un professionista del fitness certificato. Durante questa consultazione i partecipanti riceveranno un manuale di esercizi per l'esercizio individualizzato a casa e un'introduzione pratica da parte di uno specialista dell'esercizio e del cancro. I manubri regolabili PowerBlock verranno utilizzati per esercizi di allenamento di resistenza e la camminata o il jogging saranno il tipo principale di allenamento aerobico. L'attuale disegno del programma è stato sviluppato e utilizzato con successo con le donne affette da cancro al seno. Pertanto, alcuni componenti potrebbero richiedere modifiche per questo gruppo di pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato.
Comportamentale: Programma di esercizi a domicilio prima del CRS-HIPEC
Programma di esercizi I soggetti randomizzati al braccio di intervento devono avere 6 settimane di esercizi a casa prima dell'intervento, con un minimo di 5 settimane e non più di 7 settimane. Il programma inizierà con un appuntamento per la consultazione degli esercizi con un professionista del fitness certificato. Durante questa consultazione i partecipanti riceveranno un manuale di esercizi per l'esercizio individualizzato a casa e un'introduzione pratica da parte di uno specialista dell'esercizio e del cancro. I manubri regolabili PowerBlock verranno utilizzati per esercizi di allenamento di resistenza e la camminata o il jogging saranno il tipo principale di allenamento aerobico. L'attuale disegno del programma è stato sviluppato e utilizzato con successo con le donne affette da cancro al seno. Pertanto, alcuni componenti potrebbero richiedere modifiche per questo gruppo di pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato.
Comparatore attivo: Gruppo Educazione
I soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno istruzione e un manuale sui benefici dell'esercizio fisico e saranno incoraggiati ad avere proteine ​​adeguate nella loro dieta e saranno forniti con l'elenco di alimenti ad alto contenuto proteico e informazioni nutrizionali. Questi soggetti saranno sottoposti alle stesse valutazioni del braccio di intervento in tutti i momenti. Ai soggetti di controllo verrà offerto un programma di esercizi a casa di 6 settimane 3 mesi dopo CRS/HIPEC. I risultati e gli esiti non saranno registrati.
Comportamentale: Educazione all'esercizio fisico
Braccio di controllo: i soggetti randomizzati al braccio di controllo riceveranno istruzione e un manuale sui benefici dell'esercizio fisico e saranno incoraggiati ad avere proteine ​​adeguate nella loro dieta e saranno forniti con l'elenco di alimenti ad alto contenuto proteico e informazioni nutrizionali. Questi soggetti saranno sottoposti alle stesse valutazioni del braccio di intervento in tutti i momenti. Ai soggetti di controllo verrà offerto un programma di esercizi a casa di 6 settimane 3 mesi dopo CRS/HIPEC, come descritto nelle sezioni 7.2.1-7.2.3. I risultati e gli esiti non saranno registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di iscrizione a questa sperimentazione
1 anno
Fattibilità di fare esercizi
Lasso di tempo: Due mesi
La percentuale di esercizi completati dai soggetti
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione di 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
• Valutare il tasso di complicanze a 30 giorni dopo la preabilitazione e la CRS/HIPEC. Il tasso di complicanze dopo CRS/HIPEC è ben descritto in letteratura e stabilito nella nostra popolazione di pazienti presso il Penn State Cancer Institute. Verranno raccolte le complicanze infettive e non infettive e la durata del soggiorno
1 mese
Qualità della vita dopo CRS-HIPEC
Lasso di tempo: 1 anno

• Monitorare la qualità della vita dopo la preabilitazione e la CRS/HIPEC. La qualità della vita (QOL) dopo CRS/HIPEC è ben descritta in letteratura ed è stata valutata nei nostri pazienti in uno studio pilota che è quasi completato. Si otterranno punteggi T per la funzione fisica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), punteggi compresi tra 20 e 80, con punteggi più alti che riflettono una funzione fisica più elevata.

Valutare gli effetti della preabilitazione e della CRS/HIPEC sulla massa muscolare. La massa muscolare a livello di L3 sull'imaging trasversale sarà misurata per tutti i soggetti al basale, per determinare la presenza di sarcopenia. La massa muscolare sarà nuovamente misurata dopo CRS/HIPEC. I cambiamenti nella massa muscolare dopo CRS/HIPEC sono sconosciuti e anche l'effetto di un programma di preabilitazione in questa popolazione di pazienti è sconosciuto. I risultati serviranno come dati preliminari per uno studio futuro e più ampio in questa popolazione con ipotesi più specifiche.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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