Упражнения, предшествовавшие CRS-HIPEC: осуществимость и влияние
15 апреля 2024 г. обновлено: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Наша цель — начать программу упражнений для пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта или гинекологии в качестве предварительной реабилитации перед операцией.
Целью программы преабилитации является снижение частоты осложнений и улучшение продолжительности и качества выживаемости пациентов с раком брюшной полости.
Программа преабилитации будет предложена пациентам, которые имеют право и согласны на циторедуктивную хирургию (CRS) и внутрибрюшинную химиотерапию с подогревом (HIPEC).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Наша цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и влияние внедрения программы упражнений для пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта или гинекологии в качестве предварительной реабилитации перед операцией.
Целью программы преабилитации является снижение частоты осложнений и улучшение продолжительности и качества выживаемости пациентов с раком брюшной полости.
Программа преабилитации будет предложена пациентам, которые имеют право и согласны на циторедуктивную хирургию (CRS) и внутрибрюшинную химиотерапию с подогревом (HIPEC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с перитонеальными метастазами из червеобразного отростка, толстой кишки, тонкой кишки, эндометрия, яичника или любой другой первичной опухоли желудочно-кишечного тракта или гинекологии.
- Пациенты должны иметь право и согласие на операцию с целью выполнения CRS / HIPEC в медицинском центре Penn State Hershey. Право на участие в CRS / HIPEC является клиническим определением, основанным на сочетании факторов, включая рентгенографическую степень заболевания, гистологию опухоли и медицинскую пригодность для операции.
- Субъекты, которые исследованы, но признаны нерезектабельными, будут включены.
- Мужчина или женщина.
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет или старше.
- Операция планируется не менее чем через 6 недель и не более чем через 10 недель после консультации.
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласные на операцию.
- Пациенты, которым требуется срочная операция, ранее 6 недель
- Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, у которых не запланирована операция до 10 недель после консультации. Эти пациенты могут быть зарегистрированы во время последующего визита, если они соответствуют указанным выше критериям.
- Пациенты не владеют английским языком
- Беременные женщины
- Заключенные
- Пациенты с когнитивными нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Программа физических упражнений Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, должны иметь 6 недель домашних упражнений до операции, минимум 5 недель и не более 7 недель.
Программа начнется с консультации по упражнениям с сертифицированным специалистом по фитнесу.
Во время этой консультации участники получат руководство по индивидуальным упражнениям в домашних условиях, а также практическое введение от специалиста по упражнениям и раку.
Регулируемые гантели PowerBlock будут использоваться для упражнений с отягощениями, а ходьба или бег трусцой будут основным видом аэробных тренировок.
Текущий дизайн программы был разработан и успешно применен у женщин с раком молочной железы.
Таким образом, некоторые компоненты могут нуждаться в модификации для этой группы пациентов с распространенным раком ЖКТ.
|
Программа физических упражнений Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, должны иметь 6 недель домашних упражнений до операции, минимум 5 недель и не более 7 недель.
Программа начнется с консультации по упражнениям с сертифицированным специалистом по фитнесу.
Во время этой консультации участники получат руководство по индивидуальным упражнениям в домашних условиях, а также практическое введение от специалиста по упражнениям и раку.
Регулируемые гантели PowerBlock будут использоваться для упражнений с отягощениями, а ходьба или бег трусцой будут основным видом аэробных тренировок.
Текущий дизайн программы был разработан и успешно применен у женщин с раком молочной железы.
Таким образом, некоторые компоненты могут нуждаться в модификации для этой группы пациентов с распространенным раком ЖКТ.
|
|
Активный компаратор: Образовательная группа
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получат обучение и руководство о пользе физических упражнений, им будет рекомендовано включать в свой рацион достаточное количество белка, а также им будет предоставлен список продуктов с высоким содержанием белка и информация о питании.
Эти субъекты будут проходить те же оценки, что и группа вмешательства, во все моменты времени.
Контрольным субъектам будет предложена 6-недельная программа домашних упражнений через 3 месяца после CRS/HIPEC.
Результаты и результаты не будут записаны.
|
Контрольная группа: Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, получат обучение и руководство о пользе физических упражнений, им будет рекомендовано включать в свой рацион достаточное количество белка, а также им будет предоставлен список продуктов с высоким содержанием белка и информация о питании.
Эти субъекты будут проходить те же оценки, что и группа вмешательства, во все моменты времени.
Контрольным субъектам будет предложена 6-недельная программа домашних упражнений через 3 месяца после CRS/HIPEC, как описано в разделах 7.2.1-7.2.3.
Результаты и результаты не будут записаны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень зачисления в это испытание
|
1 год
|
|
Целесообразность выполнения упражнений
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент упражнений, выполненных субъектами
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневное осложнение
Временное ограничение: 1 месяц
|
• Оценить 30-дневную частоту осложнений после преабилитации и CRS/HIPEC.
Частота осложнений после CRS/HIPEC хорошо описана в литературе и установлена для нашей популяции пациентов в Институте рака штата Пенсильвания.
Будут собраны инфекционные и неинфекционные осложнения и продолжительность пребывания
|
1 месяц
|
|
Качество жизни после CRS-HIPEC
Временное ограничение: 1 год
|
• Мониторинг качества жизни после преабилитации и CRS/HIPEC. Качество жизни (КЖ) после CRS/HIPEC хорошо описано в литературе и оценивалось у наших пациентов в пилотном исследовании, которое почти завершено. Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Будут получены T-баллы для физических функций, баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы отражают более высокие физические функции. Оценить влияние предварительной реабилитации и CRS/HIPEC на мышечную массу. Мышечная масса на уровне L3 при визуализации поперечного сечения будет измеряться у всех субъектов в начале исследования, чтобы определить наличие саркопении. Мышечная масса будет снова измерена после CRS/HIPEC. Изменения мышечной массы после CRS/HIPEC неизвестны, и эффект программы преабилитации в этой популяции пациентов также неизвестен. Результаты послужат предварительными данными для будущего более крупного исследования этой популяции с более конкретными гипотезами. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00015358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не применимый
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .