Tren intervensjon før CRS-HIPEC: Feasibility & Impact
15. april 2024 oppdatert av: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Vårt mål er å sette i gang et treningsprogram for pasienter med avansert GI eller Gyn kreft, som prehabilitering før operasjon.
Målet med prehabiliteringsprogrammet er å redusere komplikasjonsraten og forbedre lengden og kvaliteten på overlevelse for pasienter med bukkreft.
Prehabiliteringsprogrammet vil bli tilbudt pasienter som er kvalifisert for og samtykker til cytoreduktiv kirurgi (CRS) og oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt mål er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av å implementere et treningsprogram for pasienter med avansert GI- eller Gynkreft, som prehabilitering før operasjon.
Målet med prehabiliteringsprogrammet er å redusere komplikasjonsraten og forbedre lengden og kvaliteten på overlevelse for pasienter med bukkreft.
Prehabiliteringsprogrammet vil bli tilbudt pasienter som er kvalifisert for og samtykker til cytoreduktiv kirurgi (CRS) og oppvarmet intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med peritoneal metastase fra blindtarm, tykktarm, tynntarm, endometrium, eggstokk eller annen GI eller Gyn primærtumor
- Pasienter bør være kvalifisert for og samtykke til operasjon med den hensikt å utføre CRS/HIPEC ved Penn State Hershey Medical Center. Kvalifisering for CRS/HIPEC er en klinisk bestemmelse basert på en kombinasjon av faktorer, inkludert radiografisk sykdomsomfang, tumorhistologi og medisinsk egnethet for kirurgi
- Emner som er undersøkt, men funnet å være uoperable vil bli inkludert.
- Mann eller kvinne.
- Pasienter bør være 18 år eller eldre.
- Kirurgi er planlagt i ikke mindre enn 6 uker og ikke mer enn 10 uker fra konsultasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til operasjon.
- Pasienter som trenger akutt operasjon, tidligere enn 6 uker
- Pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi, uten planlagt kirurgisk dato før 10 uker fra konsultasjon. Disse pasientene kan meldes inn på tidspunktet for oppfølgingsbesøket, så lenge de oppfyller kriteriene ovenfor
- Pasienter snakker ikke flytende engelsk
- Gravide kvinner
- Fanger
- Pasienter med kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsprogram Personer randomisert til intervensjonsarmen bør ha 6 uker hjemmetrening før operasjonen, med minimum 5 uker og ikke mer enn 7 uker.
Programmet vil begynne med en treningskonsultasjonsavtale med en sertifisert treningspersonell.
Under denne konsultasjonen vil deltakerne motta en treningsveiledning for individuell hjemmebasert trening og en praktisk introduksjon av en trenings- og kreftspesialist.
PowerBlock justerbare manualer vil bli brukt til styrketreningsøvelser og gange eller jogging vil være den primære typen aerobic trening.
Det nåværende programdesignet ble utviklet og brukt med suksess med kvinner med brystkreft.
Enkelte komponenter kan derfor trenge modifikasjon for denne gruppen pasienter med avansert GI-kreft.
|
Treningsprogram Personer randomisert til intervensjonsarmen bør ha 6 uker hjemmetrening før operasjonen, med minimum 5 uker og ikke mer enn 7 uker.
Programmet vil begynne med en treningskonsultasjonsavtale med en sertifisert treningspersonell.
Under denne konsultasjonen vil deltakerne motta en treningsveiledning for individuell hjemmebasert trening og en praktisk introduksjon av en trenings- og kreftspesialist.
PowerBlock justerbare manualer vil bli brukt til styrketreningsøvelser og gange eller jogging vil være den primære typen aerobic trening.
Det nåværende programdesignet ble utviklet og brukt med suksess med kvinner med brystkreft.
Enkelte komponenter kan derfor trenge modifikasjon for denne gruppen pasienter med avansert GI-kreft.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsgruppe
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta opplæring og en håndbok om fordelene med trening, og vil bli oppmuntret til å ha tilstrekkelig protein i kostholdet og forsynt med listen over proteinrik mat og ernæringsinformasjon.
Disse emnene vil gjennomgå de samme vurderingene som intervensjonsarmen til enhver tid.
Kontrollpersoner vil bli tilbudt et 6-ukers hjemmetreningsprogram 3 måneder etter CRS/HIPEC.
Resultater og utfall vil ikke bli registrert.
|
Kontrollarm: Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil motta opplæring og en håndbok om fordelene med trening og vil bli oppfordret til å ha tilstrekkelig protein i kostholdet og forsynt med listen over proteinrik mat og ernæringsinformasjon.
Disse emnene vil gjennomgå de samme vurderingene som intervensjonsarmen til enhver tid.
Kontrollpersoner vil bli tilbudt et 6-ukers hjemmetreningsprogram 3 måneder etter CRS/HIPEC, som beskrevet i avsnitt 7.2.1-7.2.3.
Resultater og utfall vil ikke bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Antall påmeldinger til denne prøveperioden
|
1 år
|
|
Mulighet for å gjøre øvelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosenten fullførte øvelser fordelt på emner
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
• For å vurdere 30-dagers frekvensen av komplikasjoner etter prehabilitering og CRS/HIPEC.
Komplikasjonsraten etter CRS/HIPEC er godt beskrevet i litteraturen og etablert i vår pasientpopulasjon ved Penn State Cancer Institute.
Infeksiøse og ikke-smittsomme komplikasjoner og liggetid vil bli samlet inn
|
1 måned
|
|
Livskvalitet etter CRS-HIPEC
Tidsramme: 1 år
|
• Å overvåke livskvalitet etter prehabilitering og CRS/HIPEC. Livskvalitet (QOL) etter CRS/HIPEC er godt beskrevet i litteraturen og ble vurdert hos våre pasienter i en pilotstudie som er nesten fullført. Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) T-score for fysisk funksjon vil bli oppnådd, skårer som varierer fra 20-80, med høyere skåre som gjenspeiler høyere fysisk funksjon. For å vurdere effekten av prehabilitering og CRS/HIPEC på muskelmasse. Muskelmasse på nivået L3 på tverrsnittsavbildning vil bli målt for alle forsøkspersoner ved baseline, for å bestemme tilstedeværelsen av sarkopeni. Muskelmasse vil bli målt igjen etter CRS/HIPEC. Endringer i muskelmasse etter CRS/HIPEC er ukjent, og effekten av et prehabiliteringsprogram i denne pasientpopulasjonen er heller ikke kjent. Resultatene vil tjene som foreløpige data for en fremtidig, større studie i denne populasjonen med mer spesifikke hypoteser. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke anvendelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .