Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ćwiczeń przed CRS-HIPEC: wykonalność i wpływ

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Naszym celem jest zainicjowanie programu ćwiczeń dla pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego lub ginekologa, jako prehabilitacja przed operacją. Celem programu prehabilitacji jest zmniejszenie częstości powikłań oraz poprawa długości i jakości przeżycia pacjentów z rakiem jamy brzusznej. Program prehabilitacji będzie oferowany pacjentom, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na operację cytoredukcyjną (CRS) i chemioterapię dootrzewnową z ogrzewaniem (HIPEC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest ocena wykonalności i wpływu wdrożenia programu ćwiczeń u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego lub ginekologa, jako prehabilitacji przed operacją. Celem programu prehabilitacji jest zmniejszenie częstości powikłań oraz poprawa długości i jakości przeżycia pacjentów z rakiem jamy brzusznej. Program prehabilitacji będzie oferowany pacjentom, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na operację cytoredukcyjną (CRS) oraz chemioterapię dootrzewnową z ogrzewaniem (HIPEC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutami do otrzewnej z wyrostka robaczkowego, okrężnicy, jelita cienkiego, endometrium, jajnika lub innego pierwotnego guza przewodu pokarmowego lub ginekologa
  • Pacjenci powinni kwalifikować się i wyrazić zgodę na operację z zamiarem wykonania CRS/HIPEC w Penn State Hershey Medical Center. Kwalifikacja do CRS/HIPEC to ocena kliniczna oparta na połączeniu czynników, w tym radiologicznego zasięgu choroby, histologii guza i zdolności medycznej do operacji
  • Pacjenci, którzy zostali zbadani, ale uznani za nieoperacyjnych, zostaną uwzględnieni.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat.
  • Operacja planowana jest na nie mniej niż 6 tygodni i nie więcej niż 10 tygodni od konsultacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na operację.
  • Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji, wcześniej niż 6 tygodni
  • Chorzy otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową, u których nie zaplanowano terminu operacji przed upływem 10 tygodni od konsultacji. Pacjenci ci mogą być zapisani w czasie wizyty kontrolnej, o ile spełniają powyższe kryteria
  • Pacjenci nie posługujący się biegle językiem angielskim
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Program ćwiczeń Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej powinni mieć 6 tygodni ćwiczeń w domu przed operacją, przy czym minimalnie 5 tygodni i nie więcej niż 7 tygodni. Program rozpocznie się od konsultacji z certyfikowanym specjalistą fitness. Podczas tej konsultacji uczestnicy otrzymają podręcznik ćwiczeń do zindywidualizowanych ćwiczeń w domu oraz praktyczne wprowadzenie od specjalisty od ćwiczeń i onkologii. Regulowane hantle PowerBlock posłużą do ćwiczeń oporowych, a marsz lub jogging będą podstawowym rodzajem treningu aerobowego. Obecny projekt programu został opracowany i z powodzeniem stosowany u kobiet z rakiem piersi. W związku z tym niektóre elementy mogą wymagać modyfikacji w tej grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego.
Behawioralne: Domowy program ćwiczeń przed CRS-HIPEC
Program ćwiczeń Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej powinni mieć 6 tygodni ćwiczeń w domu przed operacją, przy czym minimalnie 5 tygodni i nie więcej niż 7 tygodni. Program rozpocznie się od konsultacji z certyfikowanym specjalistą fitness. Podczas tej konsultacji uczestnicy otrzymają podręcznik ćwiczeń do zindywidualizowanych ćwiczeń w domu oraz praktyczne wprowadzenie od specjalisty od ćwiczeń i onkologii. Regulowane hantle PowerBlock posłużą do ćwiczeń oporowych, a marsz lub jogging będą podstawowym rodzajem treningu aerobowego. Obecny projekt programu został opracowany i z powodzeniem stosowany u kobiet z rakiem piersi. W związku z tym niektóre elementy mogą wymagać modyfikacji w tej grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego.
Aktywny komparator: Grupa Edukacyjna
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają informacje i podręcznik na temat korzyści płynących z ćwiczeń, będą zachęcani do spożywania odpowiedniej ilości białka w diecie oraz otrzymają listę produktów wysokobiałkowych i informacje żywieniowe. Osoby te zostaną poddane takim samym ocenom jak grupa interwencyjna we wszystkich punktach czasowych. Osoby kontrolne otrzymają 6-tygodniowy program ćwiczeń w domu 3 miesiące po CRS/HIPEC. Wyniki i wyniki nie będą rejestrowane.
Behawioralne: Edukacja ruchowa
Ramię kontrolne: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają informacje i podręcznik na temat korzyści płynących z ćwiczeń, będą zachęcani do spożywania odpowiedniej ilości białka w diecie oraz otrzymają listę pokarmów wysokobiałkowych i informacje żywieniowe. Osoby te zostaną poddane takim samym ocenom jak grupa interwencyjna we wszystkich punktach czasowych. Osobom kontrolnym zostanie zaproponowany 6-tygodniowy program ćwiczeń w domu 3 miesiące po CRS/HIPEC, jak opisano w sekcjach 7.2.1-7.2.3. Wyniki i wyniki nie będą rejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zapisów na tę wersję próbną
1 rok
Możliwość wykonywania ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 miesiące
Procent ćwiczeń wykonanych przez badanych
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa komplikacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
• Ocena 30-dniowego odsetka powikłań po prehabilitacji i CRS/HIPEC. Częstość powikłań po CRS/HIPEC jest dobrze opisana w literaturze i ustalona w naszej populacji pacjentów w Penn State Cancer Institute. Powikłania zakaźne i niezakaźne oraz długość pobytu zostaną zebrane
1 miesiąc
Jakość życia po CRS-HIPEC
Ramy czasowe: 1 rok

• Monitorowanie jakości życia po prehabilitacji i CRS/HIPEC. Jakość życia (QOL) po CRS/HIPEC jest dobrze opisana w piśmiennictwie i została oceniona u naszych pacjentów w prawie zakończonym badaniu pilotażowym. System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Uzyskane zostaną wyniki T-Score dla funkcji fizycznych, w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą sprawność fizyczną.

Ocena wpływu prehabilitacji i CRS/HIPEC na masę mięśniową. Masa mięśniowa na poziomie L3 w obrazowaniu przekrojowym zostanie zmierzona dla wszystkich pacjentów na początku badania, aby określić obecność sarkopenii. Masa mięśniowa zostanie ponownie zmierzona po CRS/HIPEC. Zmiany masy mięśniowej po CRS/HIPEC są nieznane, nieznany jest również efekt programu prehabilitacji w tej populacji pacjentów. Wyniki posłużą jako wstępne dane do przyszłych, większych badań w tej populacji z bardziej szczegółowymi hipotezami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj