Träningsintervention före CRS-HIPEC: Genomförbarhet och effekt
15 april 2024 uppdaterad av: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Vårt mål är att initiera ett träningsprogram för patienter med avancerad GI- eller Gyncancer, som prehabilitering inför operation.
Syftet med prehabiliteringsprogrammet är att minska komplikationsfrekvensen och förbättra längden och kvaliteten på överlevnaden för patienter med bukcancer.
Prehabiliteringsprogrammet kommer att erbjudas patienter som är berättigade till och samtycker till cytoreduktiv kirurgi (CRS) och uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt mål är att utvärdera genomförbarheten och effekten av att implementera ett träningsprogram för patienter med avancerad GI- eller Gyncancer, som prehabilitering före operation.
Syftet med prehabiliteringsprogrammet är att minska komplikationsfrekvensen och förbättra längden och kvaliteten på överlevnaden för patienter med bukcancer.
Prehabiliteringsprogrammet kommer att erbjudas patienter som är berättigade till och samtycker till cytoreduktiv kirurgi (CRS) och uppvärmd intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med peritoneal metastaser från appendix, kolon, tunntarm, endometrium, äggstockar eller någon annan primär GI- eller Gyntumör
- Patienter bör vara berättigade till och samtycka till operation med avsikt att utföra CRS/HIPEC vid Penn State Hershey Medical Center. Behörighet för CRS/HIPEC är en klinisk bestämning baserad på en kombination av faktorer inklusive radiografisk sjukdomsgrad, tumörhistologi och medicinsk lämplighet för operation
- Ämnen som undersöks men som befinns vara ooperbara kommer att inkluderas.
- Man eller kvinna.
- Patienter bör vara 18 år eller äldre.
- Operation är planerad i minst 6 veckor och inte mer än 10 veckor från konsultation
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till operation.
- Patienter som behöver akut operation, tidigare än 6 veckor
- Patienter som får neoadjuvant kemoterapi, utan kirurgiskt datum planerat före 10 veckor från konsultation. Dessa patienter kan inskrivas vid tidpunkten för uppföljningsbesöket, så länge de uppfyller ovanstående kriterier
- Patienter talar inte engelska flytande
- Gravid kvinna
- Fångar
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsprogram Försökspersoner som randomiserats till interventionsarmen bör ha 6 veckors hemmaträning före operation, med minst 5 veckor och inte mer än 7 veckor.
Programmet kommer att börja med ett möte med en certifierad fitnessproffs.
Under denna konsultation kommer deltagarna att få en träningsmanual för individualiserad hembaserad träning och en praktisk introduktion av en tränings- och cancerspecialist.
PowerBlock justerbara hantlar kommer att användas för styrketräningsövningar och promenader eller jogging kommer att vara den primära typen av aerob träning.
Den nuvarande programdesignen utvecklades och användes framgångsrikt med kvinnor med bröstcancer.
Således kan vissa komponenter behöva modifieras för denna grupp patienter med avancerad GI-cancer.
|
Träningsprogram Försökspersoner som randomiserats till interventionsarmen bör ha 6 veckors hemmaträning före operation, med minst 5 veckor och inte mer än 7 veckor.
Programmet kommer att börja med ett möte med en certifierad fitnessproffs.
Under denna konsultation kommer deltagarna att få en träningsmanual för individualiserad hembaserad träning och en praktisk introduktion av en tränings- och cancerspecialist.
PowerBlock justerbara hantlar kommer att användas för styrketräningsövningar och promenader eller jogging kommer att vara den primära typen av aerob träning.
Den nuvarande programdesignen utvecklades och användes framgångsrikt med kvinnor med bröstcancer.
Således kan vissa komponenter behöva modifieras för denna grupp patienter med avancerad GI-cancer.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsgrupp
Ämnen som randomiserats till kontrollarmen kommer att få utbildning och en handbok om fördelarna med träning och kommer att uppmuntras att ha tillräckligt med protein i kosten och förses med listan över proteinrika livsmedel och näringsinformation.
Dessa ämnen kommer att genomgå samma bedömningar som interventionsarmen vid alla tidpunkter.
Kontrollpersoner kommer att erbjudas ett 6 veckors hemträningsprogram 3 månader efter CRS/HIPEC.
Resultat och resultat kommer inte att registreras.
|
Kontrollarm: Ämnen som randomiserats till kontrollarmen kommer att få utbildning och en handbok om fördelarna med träning och kommer att uppmuntras att ha tillräckligt med protein i kosten och förses med listan över proteinrika livsmedel och näringsinformation.
Dessa ämnen kommer att genomgå samma bedömningar som interventionsarmen vid alla tidpunkter.
Kontrollpersoner kommer att erbjudas ett 6-veckors hemträningsprogram 3 månader efter CRS/HIPEC, som beskrivs i avsnitt 7.2.1-7.2.3.
Resultat och resultat kommer inte att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 1 år
|
Anmälningshastigheten för denna provperiod
|
1 år
|
|
Möjlighet att göra övningar
Tidsram: 2 månader
|
Procentandelen gjorda övningar per ämnen
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars komplikation
Tidsram: 1 månad
|
• Att bedöma 30-dagarsfrekvensen av komplikationer efter prehabilitering och CRS/HIPEC.
Graden av komplikationer efter CRS/HIPEC är väl beskriven i litteraturen och etablerad i vår patientpopulation vid Penn State Cancer Institute.
Infektiösa och icke-smittsamma komplikationer och vistelsetiden kommer att samlas in
|
1 månad
|
|
Livskvalitet efter CRS-HIPEC
Tidsram: 1 år
|
• Att övervaka livskvalitet efter prehabilitering och CRS/HIPEC. Livskvalitet (QOL) efter CRS/HIPEC är väl beskrivet i litteraturen och bedömdes hos våra patienter i en pilotstudie som nästan är avslutad. Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) T-poäng för fysisk funktion kommer att erhållas, poäng från 20-80, med högre poäng som återspeglar högre fysisk funktion. Att bedöma effekterna av prehabilitering och CRS/HIPEC på muskelmassa. Muskelmassa på nivån L3 vid tvärsnittsavbildning kommer att mätas för alla försökspersoner vid baslinjen, för att fastställa förekomsten av sarkopeni. Muskelmassan kommer att mätas igen efter CRS/HIPEC. Förändringar i muskelmassa efter CRS/HIPEC är okända, och effekten av ett prehabiliteringsprogram i denna patientpopulation är inte heller känd. Resultaten kommer att fungera som preliminära data för en framtida, större studie i denna population med mer specifika hypoteser. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00015358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Icke tillämplig
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .