Intervenção de exercício antes do CRS-HIPEC: viabilidade e impacto
15 de abril de 2024 atualizado por: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Nosso objetivo é iniciar um programa de exercícios para pacientes com câncer gastrointestinal ou ginecológico avançado, como pré-habilitação antes da cirurgia.
O objetivo do programa de pré-habilitação é reduzir as taxas de complicações e melhorar o tempo e a qualidade da sobrevida de pacientes com câncer abdominal.
O programa de pré-habilitação será oferecido a pacientes que são elegíveis e consentem com a cirurgia citorredutora (CRS) e a quimioterapia intraperitoneal aquecida (HIPEC)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é avaliar a viabilidade e o impacto da implementação de um programa de exercícios para pacientes com câncer gastrointestinal ou ginecológico avançado, como pré-habilitação antes da cirurgia.
O objetivo do programa de pré-habilitação é reduzir as taxas de complicações e melhorar o tempo e a qualidade da sobrevida de pacientes com câncer abdominal.
O programa de pré-habilitação será oferecido a pacientes que são elegíveis e consentem com a cirurgia citorredutora (CRS) e a quimioterapia intraperitoneal aquecida (HIPEC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Colette R Pameijer, MD
- Número de telefone: 717-531-5272
- E-mail: cpameijer@pennstatehealth.psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jorge Benavides, MPH
- Número de telefone: 289441 717-531-0003
- E-mail: jub1647@psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com metástase peritoneal de apêndice, cólon, intestino delgado, endométrio, ovário ou qualquer outro tumor primário gastrointestinal ou ginecológico
- Os pacientes devem ser elegíveis e consentir com a cirurgia com a intenção de realizar CRS/HIPEC no Penn State Hershey Medical Center. A elegibilidade para CRS/HIPEC é uma determinação clínica baseada em uma combinação de fatores, incluindo extensão radiográfica da doença, histologia do tumor e aptidão médica para cirurgia
- Os assuntos que são explorados, mas considerados irressecáveis, serão incluídos.
- Masculino ou feminino.
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
- A cirurgia é planejada para não menos que 6 semanas e não mais que 10 semanas a partir da consulta
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentem com a cirurgia.
- Pacientes que necessitam de cirurgia urgente, antes de 6 semanas
- Pacientes em quimioterapia neoadjuvante, sem data cirúrgica prevista antes de 10 semanas da consulta. Esses pacientes podem ser inscritos no momento da consulta de acompanhamento, desde que atendam aos critérios acima
- Pacientes não fluentes em inglês
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes com comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios
Programa de exercícios Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção devem fazer 6 semanas de exercícios em casa antes da cirurgia, com um mínimo de 5 semanas e não mais de 7 semanas.
O programa começará com uma consulta de exercício com um profissional de fitness certificado.
Durante esta consulta, os participantes receberão um manual de exercícios para exercícios domiciliares individualizados e uma introdução prática por um especialista em exercícios e câncer.
Os halteres ajustáveis PowerBlock serão usados para exercícios de treinamento de resistência e caminhar ou correr será o principal tipo de treinamento aeróbico.
O projeto atual do programa foi desenvolvido e usado com sucesso em mulheres com câncer de mama.
Assim, alguns componentes podem precisar de modificação para este grupo de pacientes com câncer GI avançado.
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Programa de exercícios Os indivíduos randomizados para o braço de intervenção devem fazer 6 semanas de exercícios em casa antes da cirurgia, com um mínimo de 5 semanas e não mais de 7 semanas.
O programa começará com uma consulta de exercício com um profissional de fitness certificado.
Durante esta consulta, os participantes receberão um manual de exercícios para exercícios domiciliares individualizados e uma introdução prática por um especialista em exercícios e câncer.
Os halteres ajustáveis PowerBlock serão usados para exercícios de treinamento de resistência e caminhar ou correr será o principal tipo de treinamento aeróbico.
O projeto atual do programa foi desenvolvido e usado com sucesso em mulheres com câncer de mama.
Assim, alguns componentes podem precisar de modificação para este grupo de pacientes com câncer GI avançado.
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Comparador Ativo: Grupo de Educação
Indivíduos randomizados para o braço de controle receberão educação e um manual sobre os benefícios do exercício e serão encorajados a ter proteína adequada em sua dieta e receberão uma lista de alimentos ricos em proteínas e informações nutricionais.
Esses sujeitos serão submetidos às mesmas avaliações do braço de intervenção em todos os momentos.
Aos indivíduos de controle será oferecido um programa de exercícios em casa de 6 semanas 3 meses após CRS/HIPEC.
Resultados e resultados não serão registrados.
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Braço de controle: Os indivíduos randomizados para o braço de controle receberão educação e um manual sobre os benefícios do exercício e serão encorajados a ter proteína adequada em sua dieta e receberão uma lista de alimentos ricos em proteínas e informações nutricionais.
Esses sujeitos serão submetidos às mesmas avaliações do braço de intervenção em todos os momentos.
Aos indivíduos de controle será oferecido um programa de exercícios em casa de 6 semanas 3 meses após CRS/HIPEC, conforme descrito nas seções 7.2.1-7.2.3.
Resultados e resultados não serão registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: 1 ano
|
Taxa de inscrição neste teste
|
1 ano
|
|
Viabilidade de fazer exercícios
Prazo: 2 meses
|
A porcentagem de exercícios concluídos por indivíduos
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação de 30 dias
Prazo: 1 mês
|
• Avaliar a taxa de complicações em 30 dias após pré-habilitação e CRS/HIPEC.
A taxa de complicação após CRS/HIPEC é bem descrita na literatura e estabelecida em nossa população de pacientes no Penn State Cancer Institute.
Complicações infecciosas e não infecciosas e tempo de internação serão coletados
|
1 mês
|
|
Qualidade de Vida após CRS-HIPEC
Prazo: 1 ano
|
• Monitorar a qualidade de vida após pré-habilitação e CRS/HIPEC. A qualidade de vida (QV) após CRS/HIPEC está bem descrita na literatura e foi avaliada em nossos pacientes em um estudo piloto que está quase concluído. O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) T-Scores para Função Física serão obtidos, pontuações variando de 20-80, com pontuações mais altas refletindo maior função física. Avaliar os efeitos da pré-habilitação e CRS/HIPEC na massa muscular. A massa muscular no nível de L3 na imagem transversal será medida para todos os indivíduos no início do estudo, para determinar a presença de sarcopenia. A massa muscular será mensurada novamente após CRS/HIPEC. Alterações na massa muscular após CRS/HIPEC são desconhecidas, e o efeito de um programa de pré-habilitação nesta população de pacientes também é desconhecido. Os resultados servirão como dados preliminares para um futuro estudo mais amplo nesta população com hipóteses mais específicas. |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não aplicável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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