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Intervención de ejercicios antes de CRS-HIPEC: factibilidad e impacto

15 de abril de 2024 actualizado por: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Nuestro objetivo es iniciar un programa de ejercicios para pacientes con cáncer GI o Gyn avanzado, como prehabilitación antes de la cirugía. El objetivo del programa de prehabilitación es reducir las tasas de complicaciones y mejorar la duración y la calidad de la supervivencia de los pacientes con cáncer abdominal. El programa de prehabilitación se ofrecerá a los pacientes que sean elegibles y den su consentimiento para la cirugía citorreductora (CRS) y la quimioterapia intraperitoneal calentada (HIPEC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo es evaluar la viabilidad y el impacto de implementar un programa de ejercicios para pacientes con cáncer GI o Gyn avanzado, como prehabilitación antes de la cirugía. El objetivo del programa de prehabilitación es reducir las tasas de complicaciones y mejorar la duración y la calidad de la supervivencia de los pacientes con cáncer abdominal. El programa de prehabilitación se ofrecerá a los pacientes que sean elegibles y den su consentimiento para la cirugía citorreductora (CRS) y la quimioterapia intraperitoneal con calor (HIPEC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con metástasis peritoneal del apéndice, colon, intestino delgado, endometrio, ovario o cualquier otro tumor primario gastrointestinal o ginecológico.
  • Los pacientes deben ser elegibles y dar su consentimiento para la cirugía con la intención de realizar CRS/HIPEC en Penn State Hershey Medical Center. La elegibilidad para CRS/HIPEC es una determinación clínica basada en una combinación de factores que incluyen la extensión radiográfica de la enfermedad, la histología del tumor y la aptitud médica para la cirugía.
  • Se incluirán los sujetos que se exploren pero que no se puedan resecar.
  • Masculino o femenino.
  • Los pacientes deben tener 18 años o más.
  • La cirugía está planificada para no menos de 6 semanas y no más de 10 semanas desde la consulta

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no dan su consentimiento para la cirugía.
  • Pacientes que requieren cirugía urgente, antes de 6 semanas
  • Pacientes en tratamiento con quimioterapia neoadyuvante, sin fecha quirúrgica prevista antes de las 10 semanas desde la consulta. Estos pacientes pueden inscribirse en el momento de la visita de seguimiento, siempre que cumplan con los criterios anteriores.
  • Pacientes que no dominan el inglés
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • Pacientes con Deterioro Cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Programa de ejercicios Los sujetos asignados al azar al brazo de intervención deben tener 6 semanas de ejercicio en el hogar antes de la cirugía, con un mínimo de 5 semanas y no más de 7 semanas. El programa comenzará con una cita de consulta de ejercicio con un profesional de fitness certificado. Durante esta consulta, los participantes recibirán un manual de ejercicios para el ejercicio individualizado en el hogar y una introducción práctica por parte de un especialista en ejercicio y cáncer. Las mancuernas ajustables PowerBlock se utilizarán para ejercicios de entrenamiento de resistencia y caminar o trotar será el tipo principal de entrenamiento aeróbico. El diseño del programa actual fue desarrollado y utilizado con éxito con mujeres con cáncer de mama. Por lo tanto, es posible que sea necesario modificar algunos componentes para este grupo de pacientes con cáncer GI avanzado.
Conductual: Programa de ejercicios en el hogar antes de CRS-HIPEC
Programa de ejercicios Los sujetos asignados al azar al brazo de intervención deben tener 6 semanas de ejercicio en el hogar antes de la cirugía, con un mínimo de 5 semanas y no más de 7 semanas. El programa comenzará con una cita de consulta de ejercicio con un profesional de fitness certificado. Durante esta consulta, los participantes recibirán un manual de ejercicios para el ejercicio individualizado en el hogar y una introducción práctica por parte de un especialista en ejercicio y cáncer. Las mancuernas ajustables PowerBlock se utilizarán para ejercicios de entrenamiento de resistencia y caminar o trotar será el tipo principal de entrenamiento aeróbico. El diseño del programa actual fue desarrollado y utilizado con éxito con mujeres con cáncer de mama. Por lo tanto, es posible que sea necesario modificar algunos componentes para este grupo de pacientes con cáncer GI avanzado.
Comparador activo: Grupo de Educación
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán educación y un manual sobre los beneficios del ejercicio y se les alentará a tener una cantidad adecuada de proteínas en su dieta y se les proporcionará la lista de alimentos ricos en proteínas e información nutricional. Estos sujetos se someterán a las mismas evaluaciones que el brazo de intervención en todos los puntos de tiempo. A los sujetos de control se les ofrecerá un programa de ejercicios en casa de 6 semanas 3 meses después de CRS/HIPEC. Los resultados y los resultados no serán registrados.
Conductual: Educación sobre el ejercicio
Brazo de control: Los sujetos asignados al azar al brazo de control recibirán educación y un manual sobre los beneficios del ejercicio y se les alentará a tener una dieta adecuada con proteínas y se les proporcionará la lista de alimentos ricos en proteínas e información nutricional. Estos sujetos se someterán a las mismas evaluaciones que el brazo de intervención en todos los puntos de tiempo. A los sujetos de control se les ofrecerá un programa de ejercicios en casa de 6 semanas 3 meses después de CRS/HIPEC, como se describe en las secciones 7.2.1-7.2.3. Los resultados y los resultados no serán registrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de inscripción en este ensayo
1 año
Viabilidad de hacer ejercicios.
Periodo de tiempo: 2 meses
El porcentaje de ejercicios completados por sujetos.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación de 30 días
Periodo de tiempo: 1 mes
• Evaluar la tasa de complicaciones a 30 días después de la prehabilitación y CRS/HIPEC. La tasa de complicaciones después de CRS/HIPEC está bien descrita en la literatura y establecida en nuestra población de pacientes en el Penn State Cancer Institute. Se recogerán las complicaciones infecciosas y no infecciosas y el tiempo de estancia
1 mes
Calidad de Vida después de CRS-HIPEC
Periodo de tiempo: 1 año

• Monitorear la calidad de vida después de la prehabilitación y CRS/HIPEC. La calidad de vida (QOL) después de CRS/HIPEC está bien descrita en la literatura y se evaluó en nuestros pacientes en un estudio piloto que está casi terminado. Se obtendrán puntajes T para la función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), puntajes que oscilan entre 20 y 80, con puntajes más altos que reflejan una función física más alta.

Evaluar los efectos de la prehabilitación y CRS/HIPEC sobre la masa muscular. Se medirá la masa muscular al nivel de L3 en imágenes transversales para todos los sujetos al inicio, para determinar la presencia de sarcopenia. La masa muscular se medirá nuevamente después de CRS/HIPEC. Se desconocen los cambios en la masa muscular después de CRS/HIPEC, y también se desconoce el efecto de un programa de prehabilitación en esta población de pacientes. Los resultados servirán como datos preliminares para un futuro estudio más amplio en esta población con hipótesis más específicas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00015358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aplicable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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