Træningsintervention forud for CRS-HIPEC: Feasibility & Impact
15. april 2024 opdateret af: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Vores mål er at igangsætte et træningsprogram for patienter med fremskreden GI eller Gyn kræft, som præhabilitering forud for operationen.
Formålet med præhabiliteringsprogrammet er at reducere komplikationsraten og forbedre længden og kvaliteten af overlevelse for patienter med abdominal cancer.
Præhabiliteringsprogrammet vil blive tilbudt patienter, der er berettiget til og samtykker til cytoreduktiv kirurgi (CRS) og opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores mål er at vurdere gennemførligheden og virkningen af at implementere et træningsprogram for patienter med fremskreden GI eller Gyn kræft, som præhabilitering forud for operationen.
Formålet med præhabiliteringsprogrammet er at reducere komplikationsraten og forbedre længden og kvaliteten af overlevelse for patienter med abdominal cancer.
Præhabiliteringsprogrammet vil blive tilbudt patienter, der er berettiget til og samtykker til cytoreduktiv kirurgi (CRS) og opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med peritoneal metastase fra blindtarm, tyktarm, tyndtarm, endometrium, æggestokke eller enhver anden GI eller Gyn primær tumor
- Patienter bør være berettiget til og samtykke til operation med den hensigt at udføre CRS/HIPEC på Penn State Hershey Medical Center. Berettigelse til CRS/HIPEC er en klinisk bestemmelse baseret på en kombination af faktorer, herunder radiografisk omfang af sygdom, tumorhistologi og medicinsk egnethed til operation
- Forsøgspersoner, der er udforsket, men som ikke kan opløses, vil blive inkluderet.
- Mand eller kvinde.
- Patienter skal være 18 år eller derover.
- Operation er planlagt i mindst 6 uger og højst 10 uger fra konsultation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til operation.
- Patienter, der kræver akut operation, tidligere end 6 uger
- Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, uden planlagt kirurgisk dato inden 10 uger efter konsultation. Disse patienter kan tilmeldes på tidspunktet for opfølgningsbesøget, så længe de opfylder ovenstående kriterier
- Patienter taler ikke flydende engelsk
- Gravid kvinde
- Fanger
- Patienter med kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsprogram Personer, der er randomiseret til interventionsarmen, bør have 6 ugers hjemmetræning før operationen, med minimum 5 uger og ikke mere end 7 uger.
Programmet begynder med en træningssamtale med en certificeret fitnessprofessionel.
I løbet af denne konsultation vil deltagerne modtage en træningsmanual til individualiseret hjemmebaseret træning og en praktisk introduktion af en trænings- og kræftspecialist.
PowerBlock justerbare håndvægte vil blive brugt til styrketræningsøvelser, og gå- eller jogging vil være den primære form for aerob træning.
Det nuværende programdesign blev udviklet og brugt med succes med kvinder med brystkræft.
Nogle komponenter kan således have behov for modifikation for denne gruppe patienter med fremskreden GI-kræft.
|
Træningsprogram Personer, der er randomiseret til interventionsarmen, bør have 6 ugers hjemmetræning før operationen, med minimum 5 uger og ikke mere end 7 uger.
Programmet begynder med en træningssamtale med en certificeret fitnessprofessionel.
I løbet af denne konsultation vil deltagerne modtage en træningsmanual til individualiseret hjemmebaseret træning og en praktisk introduktion af en trænings- og kræftspecialist.
PowerBlock justerbare håndvægte vil blive brugt til styrketræningsøvelser, og gå- eller jogging vil være den primære form for aerob træning.
Det nuværende programdesign blev udviklet og brugt med succes med kvinder med brystkræft.
Nogle komponenter kan således have behov for modifikation for denne gruppe patienter med fremskreden GI-kræft.
|
|
Aktiv komparator: Uddannelsesgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage undervisning og en håndbog om fordelene ved motion og vil blive opfordret til at have tilstrækkeligt med protein i deres kost og forsynet med listen over proteinrige fødevarer og ernæringsoplysninger.
Disse emner vil gennemgå de samme vurderinger som interventionsarmen på alle tidspunkter.
Kontrolpersoner vil blive tilbudt et 6-ugers hjemmetræningsprogram 3 måneder efter CRS/HIPEC.
Resultater og resultater vil ikke blive registreret.
|
Kontrolarm: Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage undervisning og en håndbog om fordelene ved motion og vil blive opfordret til at have tilstrækkeligt med protein i deres kost og forsynet med listen over proteinrige fødevarer og ernæringsoplysninger.
Disse emner vil gennemgå de samme vurderinger som interventionsarmen på alle tidspunkter.
Kontrolpersoner vil blive tilbudt et 6-ugers hjemmetræningsprogram 3 måneder efter CRS/HIPEC, som beskrevet i afsnit 7.2.1-7.2.3.
Resultater og resultater vil ikke blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af tilmeldinger til denne prøveperiode
|
1 år
|
|
Mulighed for at lave øvelser
Tidsramme: 2 måneder
|
Procentdelen af udførte øvelser efter emner
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages komplikation
Tidsramme: 1 måned
|
• At vurdere 30-dages frekvensen af komplikationer efter præhabilitering og CRS/HIPEC.
Komplikationsraten efter CRS/HIPEC er velbeskrevet i litteraturen og etableret i vores patientpopulation på Penn State Cancer Institute.
Infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer og liggetid vil blive indsamlet
|
1 måned
|
|
Livskvalitet efter CRS-HIPEC
Tidsramme: 1 år
|
• At overvåge livskvalitet efter præhabilitering og CRS/HIPEC. Livskvalitet (QOL) efter CRS/HIPEC er velbeskrevet i litteraturen og blev vurderet hos vores patienter i et pilotstudie, der er næsten afsluttet. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) T-scores for fysisk funktion vil blive opnået, score fra 20-80, med højere score, der afspejler højere fysisk funktion. At vurdere virkningerne af præhabilitering og CRS/HIPEC på muskelmasse. Muskelmasse på niveauet af L3 på tværsnitsbilleddannelse vil blive målt for alle forsøgspersoner ved baseline for at bestemme tilstedeværelsen af sarkopeni. Muskelmasse vil blive målt igen efter CRS/HIPEC. Ændringer i muskelmasse efter CRS/HIPEC er ukendte, og effekten af et præhabiliteringsprogram i denne patientpopulation er heller ikke kendt. Resultaterne vil tjene som foreløbige data for en fremtidig, større undersøgelse i denne population med mere specifikke hypoteser. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00015358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke gældende
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .