Übungsintervention vor CRS-HIPEC: Machbarkeit und Auswirkungen
15. April 2024 aktualisiert von: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Unser Ziel ist es, ein Bewegungsprogramm für Patienten mit fortgeschrittenem GI- oder Gyn-Krebs als Prähabilitation vor einer Operation zu initiieren.
Ziel des Prähabilitationsprogramms ist es, die Komplikationsraten zu senken und die Überlebensdauer und -qualität von Patienten mit Bauchkrebs zu verbessern.
Das Prähabilitationsprogramm wird Patienten angeboten, die für eine zytoreduktive Operation (CRS) und eine erhitzte intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) in Frage kommen und einer solchen zustimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, die Durchführbarkeit und Auswirkung der Implementierung eines Trainingsprogramms für Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm- oder Gynäkologie-Krebs als Prähabilitation vor einer Operation zu bewerten.
Ziel des Prähabilitationsprogramms ist es, die Komplikationsraten zu senken und die Überlebensdauer und -qualität von Patienten mit Bauchkrebs zu verbessern.
Das Prähabilitationsprogramm wird Patienten angeboten, die für eine zytoreduktive Chirurgie (CRS) und eine erhitzte intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) in Frage kommen und einer solchen zustimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit peritonealen Metastasen aus Blinddarm, Dickdarm, Dünndarm, Endometrium, Eierstock oder einem anderen GI- oder Gyn-Primärtumor
- Patienten sollten für eine Operation mit der Absicht, CRS / HIPEC im Penn State Hershey Medical Center durchzuführen, für eine Operation in Frage kommen und ihr zustimmen. Die Eignung für CRS/HIPEC ist eine klinische Bestimmung, die auf einer Kombination von Faktoren basiert, darunter das radiologische Ausmaß der Erkrankung, die Tumorhistologie und die medizinische Eignung für einen chirurgischen Eingriff
- Probanden, die untersucht, aber als nicht resezierbar befunden wurden, werden eingeschlossen.
- Männlich oder weiblich.
- Die Patienten sollten mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Operation ist für mindestens 6 Wochen und nicht mehr als 10 Wochen nach der Konsultation geplant
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Operation nicht zustimmen.
- Patienten, die eine dringende Operation benötigen, früher als 6 Wochen
- Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, ohne geplanten Operationstermin vor 10 Wochen nach der Konsultation. Diese Patienten können zum Zeitpunkt des Nachsorgebesuchs aufgenommen werden, solange sie die oben genannten Kriterien erfüllen
- Patienten sprechen kein Englisch
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Trainingsprogramm Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, sollten vor der Operation 6 Wochen lang zu Hause trainieren, mit einem Minimum von 5 Wochen und nicht mehr als 7 Wochen.
Das Programm beginnt mit einem Übungsberatungstermin mit einem zertifizierten Fitnessprofi.
Während dieser Beratung erhalten die Teilnehmer ein Übungshandbuch für individuelles Heimtraining und eine praktische Einführung durch einen Bewegungs- und Krebsspezialisten.
PowerBlock verstellbare Hanteln werden für Krafttrainingsübungen verwendet und Gehen oder Joggen wird die primäre Art des Aerobic-Trainings sein.
Das aktuelle Programmdesign wurde entwickelt und erfolgreich bei Frauen mit Brustkrebs eingesetzt.
Daher müssen möglicherweise einige Komponenten für diese Patientengruppe mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs modifiziert werden.
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Trainingsprogramm Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, sollten vor der Operation 6 Wochen lang zu Hause trainieren, mit einem Minimum von 5 Wochen und nicht mehr als 7 Wochen.
Das Programm beginnt mit einem Übungsberatungstermin mit einem zertifizierten Fitnessprofi.
Während dieser Beratung erhalten die Teilnehmer ein Übungshandbuch für individuelles Heimtraining und eine praktische Einführung durch einen Bewegungs- und Krebsspezialisten.
PowerBlock verstellbare Hanteln werden für Krafttrainingsübungen verwendet und Gehen oder Joggen wird die primäre Art des Aerobic-Trainings sein.
Das aktuelle Programmdesign wurde entwickelt und erfolgreich bei Frauen mit Brustkrebs eingesetzt.
Daher müssen möglicherweise einige Komponenten für diese Patientengruppe mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs modifiziert werden.
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Aktiver Komparator: Bildungsgruppe
Die in den Kontrollarm randomisierten Probanden erhalten eine Aufklärung und ein Handbuch über die Vorteile von Bewegung und werden ermutigt, ausreichend Protein in ihrer Ernährung zu haben, und erhalten eine Liste mit proteinreichen Lebensmitteln und Nährwertinformationen.
Diese Probanden werden zu allen Zeitpunkten denselben Bewertungen unterzogen wie der Interventionsarm.
Den Kontrollpersonen wird 3 Monate nach CRS/HIPEC ein 6-wöchiges Heimübungsprogramm angeboten.
Ergebnisse und Ergebnisse werden nicht aufgezeichnet.
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Kontrollarm: In den Kontrollarm randomisierte Probanden erhalten eine Aufklärung und ein Handbuch über die Vorteile von Bewegung und werden ermutigt, ausreichend Protein in ihrer Ernährung zu haben, und erhalten eine Liste mit proteinreichen Lebensmitteln und Nährwertinformationen.
Diese Probanden werden zu allen Zeitpunkten denselben Bewertungen unterzogen wie der Interventionsarm.
Den Kontrollpersonen wird 3 Monate nach CRS/HIPEC ein 6-wöchiges Heimübungsprogramm angeboten, wie in den Abschnitten 7.2.1-7.2.3 beschrieben.
Ergebnisse und Ergebnisse werden nicht aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anmelderate für diese Studie
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1 Jahr
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Machbarkeit von Übungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Prozentsatz der Übungen, die von den Probanden abgeschlossen wurden
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat
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• Bewertung der 30-Tage-Komplikationsrate nach Prähabilitation und CRS/HIPEC.
Die Komplikationsrate nach CRS/HIPEC ist in der Literatur gut beschrieben und in unserer Patientenpopulation am Penn State Cancer Institute etabliert.
Erfasst werden infektiöse und nichtinfektiöse Komplikationen sowie die Aufenthaltsdauer
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1 Monat
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Lebensqualität nach CRS-HIPEC
Zeitfenster: 1 Jahr
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• Überwachung der Lebensqualität nach Prähabilitation und CRS/HIPEC. Die Lebensqualität (QOL) nach CRS/HIPEC ist in der Literatur gut beschrieben und wurde bei unseren Patienten in einer fast abgeschlossenen Pilotstudie untersucht. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) T-Werte für die körperliche Funktion werden erhalten, Werte im Bereich von 20-80, wobei höhere Werte eine höhere körperliche Funktion widerspiegeln. Bewertung der Auswirkungen von Prähabilitation und CRS/HIPEC auf die Muskelmasse. Die Muskelmasse auf der Ebene von L3 auf Querschnittsbildgebung wird für alle Probanden zu Studienbeginn gemessen, um das Vorhandensein von Sarkopenie zu bestimmen. Die Muskelmasse wird nach CRS/HIPEC erneut gemessen. Veränderungen der Muskelmasse nach CRS/HIPEC sind nicht bekannt, und die Wirkung eines Prähabilitationsprogramms bei dieser Patientenpopulation ist ebenfalls nicht bekannt. Die Ergebnisse werden als vorläufige Daten für eine zukünftige, größere Studie in dieser Population mit spezifischeren Hypothesen dienen. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00015358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht anwendbar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .