Intervention d'exercice avant CRS-HIPEC : faisabilité et impact
15 avril 2024 mis à jour par: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Notre objectif est d'initier un programme d'exercices pour les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal ou gynécologique avancé, en tant que préhabilitation avant la chirurgie.
L'objectif du programme de préadaptation est de réduire les taux de complications et d'améliorer la durée et la qualité de survie des patients atteints d'un cancer de l'abdomen.
Le programme de préhabilitation sera proposé aux patients éligibles et consentants à la chirurgie de cytoréduction (CRS) et à la chimiothérapie intrapéritonéale chauffée (HIPEC)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre objectif est d'évaluer la faisabilité et l'impact de la mise en place d'un programme d'exercices pour les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal ou gynécologique avancé, en tant que préhabilitation avant la chirurgie.
L'objectif du programme de préadaptation est de réduire les taux de complications et d'améliorer la durée et la qualité de survie des patients atteints d'un cancer de l'abdomen.
Le programme de préhabilitation sera proposé aux patients éligibles et consentants à la chirurgie de cytoréduction (CRS) et à la chimiothérapie intrapéritonéale chauffée (HIPEC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des métastases péritonéales de l'appendice, du côlon, de l'intestin grêle, de l'endomètre, de l'ovaire ou de toute autre tumeur primaire GI ou Gyn
- Les patients doivent être éligibles et consentir à une intervention chirurgicale avec l'intention d'effectuer un CRS / HIPEC au Penn State Hershey Medical Center. L'admissibilité au CRS/HIPEC est une détermination clinique basée sur une combinaison de facteurs, y compris l'étendue radiographique de la maladie, l'histologie de la tumeur et l'aptitude médicale à la chirurgie
- Les sujets explorés mais non résécables seront inclus.
- Masculin ou féminin.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- La chirurgie est prévue pendant au moins 6 semaines et pas plus de 10 semaines à compter de la consultation
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne consentent pas à la chirurgie.
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente, avant 6 semaines
- Patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante, sans date chirurgicale prévue avant 10 semaines après la consultation. Ces patients peuvent être inscrits au moment de la visite de suivi, tant qu'ils répondent aux critères ci-dessus
- Patients ne maîtrisant pas l'anglais
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Patients atteints de troubles cognitifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices
Programme d'exercice Les sujets randomisés dans le bras d'intervention doivent avoir 6 semaines d'exercice à domicile avant la chirurgie, avec un minimum de 5 semaines et pas plus de 7 semaines.
Le programme débutera par un rendez-vous de consultation d'exercices avec un professionnel du conditionnement physique certifié.
Au cours de cette consultation, les participants recevront un manuel d'exercices individualisés à domicile et une introduction pratique par un spécialiste de l'exercice et du cancer.
Les haltères réglables PowerBlock seront utilisés pour les exercices d'entraînement en résistance et la marche ou le jogging seront le principal type d'entraînement aérobique.
La conception actuelle du programme a été élaborée et utilisée avec succès auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein.
Ainsi, certains composants peuvent nécessiter des modifications pour ce groupe de patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé.
|
Programme d'exercice Les sujets randomisés dans le bras d'intervention doivent avoir 6 semaines d'exercice à domicile avant la chirurgie, avec un minimum de 5 semaines et pas plus de 7 semaines.
Le programme débutera par un rendez-vous de consultation d'exercices avec un professionnel du conditionnement physique certifié.
Au cours de cette consultation, les participants recevront un manuel d'exercices individualisés à domicile et une introduction pratique par un spécialiste de l'exercice et du cancer.
Les haltères réglables PowerBlock seront utilisés pour les exercices d'entraînement en résistance et la marche ou le jogging seront le principal type d'entraînement aérobique.
La conception actuelle du programme a été élaborée et utilisée avec succès auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein.
Ainsi, certains composants peuvent nécessiter des modifications pour ce groupe de patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé.
|
|
Comparateur actif: Groupe d'éducation
Les sujets randomisés dans le bras témoin recevront une éducation et un manuel sur les avantages de l'exercice et seront encouragés à avoir suffisamment de protéines dans leur alimentation et recevront la liste des aliments riches en protéines et des informations nutritionnelles.
Ces sujets subiront les mêmes évaluations que le groupe d'intervention à tout moment.
Les sujets témoins se verront proposer un programme d'exercices à domicile de 6 semaines 3 mois après CRS/HIPEC.
Les résultats et résultats ne seront pas enregistrés.
|
Bras de contrôle : les sujets randomisés dans le bras de contrôle recevront une éducation et un manuel sur les avantages de l'exercice et seront encouragés à avoir suffisamment de protéines dans leur alimentation et recevront la liste des aliments riches en protéines et des informations nutritionnelles.
Ces sujets subiront les mêmes évaluations que le groupe d'intervention à tout moment.
Les sujets témoins se verront proposer un programme d'exercices à domicile de 6 semaines 3 mois après CRS/HIPEC, comme décrit dans les sections 7.2.1-7.2.3.
Les résultats et résultats ne seront pas enregistrés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité
Délai: 1 année
|
Taux d'inscription à cet essai
|
1 année
|
|
Possibilité de faire des exercices
Délai: 2 mois
|
Le pourcentage d'exercices complétés par les sujets
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications de 30 jours
Délai: 1 mois
|
• Évaluer le taux de complications à 30 jours après préhabilitation et CRS/HIPEC.
Le taux de complication après CRS/HIPEC est bien décrit dans la littérature et établi dans notre population de patients au Penn State Cancer Institute.
Les complications infectieuses et non infectieuses et la durée de séjour seront recueillies
|
1 mois
|
|
Qualité de vie après CRS-HIPEC
Délai: 1 année
|
• Pour surveiller la qualité de vie après la préhabilitation et CRS/HIPEC. La qualité de vie (QOL) après CRS/HIPEC est bien décrite dans la littérature et a été évaluée chez nos patients dans une étude pilote qui est presque terminée. Les scores T du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) pour la fonction physique seront obtenus, des scores allant de 20 à 80, les scores les plus élevés reflétant une fonction physique plus élevée. Évaluer les effets de la préhabilitation et du CRS/HIPEC sur la masse musculaire. La masse musculaire au niveau de L3 sur l'imagerie en coupe sera mesurée pour tous les sujets au départ, afin de déterminer la présence de sarcopénie. La masse musculaire sera mesurée à nouveau après CRS/HIPEC. Les changements dans la masse musculaire après CRS/HIPEC sont inconnus, et l'effet d'un programme de préadaptation dans cette population de patients est également inconnu. Les résultats serviront de données préliminaires pour une future étude plus large dans cette population avec des hypothèses plus précises. |
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non applicable
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .