Oefeninterventie voorafgaand aan CRS-HIPEC: haalbaarheid en impact
15 april 2024 bijgewerkt door: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Ons doel is om een oefenprogramma te starten voor patiënten met vergevorderde GI- of Gyn-kanker, als prehabilitatie voorafgaand aan een operatie.
Het doel van het prehabilitatieprogramma is het aantal complicaties te verminderen en de duur en kwaliteit van de overleving van patiënten met buikkanker te verbeteren.
Het prehabilitatieprogramma wordt aangeboden aan patiënten die in aanmerking komen voor en toestemming geven voor cytoreductieve chirurgie (CRS) en verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om de haalbaarheid en impact te beoordelen van het implementeren van een oefenprogramma voor patiënten met gevorderde GI- of Gyn-kanker, als prehabilitatie voorafgaand aan een operatie.
Het doel van het prehabilitatieprogramma is het aantal complicaties te verminderen en de duur en kwaliteit van de overleving van patiënten met buikkanker te verbeteren.
Het prehabilitatieprogramma zal worden aangeboden aan patiënten die in aanmerking komen voor en instemmen met cytoreductieve chirurgie (CRS) en verwarmde intraperitoneale chemotherapie (HIPEC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met peritoneale metastase van appendix, colon, dunne darm, endometrium, eierstok of een andere GI of Gyn primaire tumor
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor en toestemming geven voor een operatie met de bedoeling om CRS / HIPEC uit te voeren in het Penn State Hershey Medical Center. Geschiktheid voor CRS/HIPEC is een klinische bepaling op basis van een combinatie van factoren, waaronder radiografische omvang van de ziekte, tumorhistologie en medische geschiktheid voor een operatie
- Onderwerpen die zijn onderzocht, maar die niet operatief blijken te zijn, zullen worden opgenomen.
- Mannelijk of vrouwelijk.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Chirurgie is gepland voor niet minder dan 6 weken en niet meer dan 10 weken vanaf het consult
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven voor een operatie.
- Patiënten die een dringende operatie nodig hebben, eerder dan 6 weken
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, zonder geplande chirurgische datum binnen 10 weken na consultatie. Deze patiënten kunnen worden ingeschreven op het moment van het vervolgbezoek, zolang ze aan bovenstaande criteria voldoen
- Patiënten spreken geen vloeiend Engels
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Patiënten met cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Oefenprogramma Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm moeten voorafgaand aan de operatie 6 weken thuis oefenen, met een minimum van 5 weken en niet meer dan 7 weken.
Het programma begint met een oefenafspraak met een gecertificeerde fitnessprofessional.
Tijdens dit consult krijgen de deelnemers een oefenhandleiding voor individueel thuisbewegen en een praktische introductie door een beweeg- en kankerspecialist.
PowerBlock verstelbare dumbbells zullen worden gebruikt voor weerstandsoefeningen en wandelen of joggen zal het primaire type aerobe training zijn.
Het huidige programmaontwerp is ontwikkeld en met succes toegepast bij vrouwen met borstkanker.
Het is dus mogelijk dat sommige componenten moeten worden aangepast voor deze groep patiënten met vergevorderde gastro-intestinale kanker.
|
Oefenprogramma Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm moeten voorafgaand aan de operatie 6 weken thuis oefenen, met een minimum van 5 weken en niet meer dan 7 weken.
Het programma begint met een oefenafspraak met een gecertificeerde fitnessprofessional.
Tijdens dit consult krijgen de deelnemers een oefenhandleiding voor individueel thuisbewegen en een praktische introductie door een beweeg- en kankerspecialist.
PowerBlock verstelbare dumbbells zullen worden gebruikt voor weerstandsoefeningen en wandelen of joggen zal het primaire type aerobe training zijn.
Het huidige programmaontwerp is ontwikkeld en met succes toegepast bij vrouwen met borstkanker.
Het is dus mogelijk dat sommige componenten moeten worden aangepast voor deze groep patiënten met vergevorderde gastro-intestinale kanker.
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs Groep
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen onderwijs en een handboek over de voordelen van lichaamsbeweging en worden aangemoedigd om voldoende eiwitten in hun dieet te hebben en krijgen de lijst met eiwitrijke voedingsmiddelen en voedingsinformatie.
Deze proefpersonen ondergaan op alle tijdstippen dezelfde beoordelingen als de interventiearm.
Controlepersonen krijgen 3 maanden na CRS/HIPEC een thuisoefenprogramma van 6 weken aangeboden.
Resultaten en uitkomsten worden niet geregistreerd.
|
Controle-arm: Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm krijgen onderwijs en een handboek over de voordelen van lichaamsbeweging en worden aangemoedigd om voldoende eiwitten in hun dieet te hebben en krijgen de lijst met eiwitrijke voedingsmiddelen en voedingsinformatie.
Deze proefpersonen ondergaan op alle tijdstippen dezelfde beoordelingen als de interventiearm.
Controlepersonen krijgen 3 maanden na CRS/HIPEC een thuisoefenprogramma van 6 weken aangeboden, zoals beschreven in paragraaf 7.2.1-7.2.3.
Resultaten en uitkomsten worden niet geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal inschrijvingen voor deze proef
|
1 jaar
|
|
Haalbaarheid van het doen van oefeningen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het percentage oefeningen dat door proefpersonen is voltooid
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie van 30 dagen
Tijdsspanne: 1 maand
|
• Het beoordelen van het 30-daagse aantal complicaties na prehabilitatie en CRS/HIPEC.
Het aantal complicaties na CRS/HIPEC is goed beschreven in de literatuur en vastgesteld in onze patiëntenpopulatie van het Penn State Cancer Institute.
Besmettelijke en niet-besmettelijke complicaties en verblijfsduur worden verzameld
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven na CRS-HIPEC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
• Bewaken van kwaliteit van leven na prevalidatie en CRS/HIPEC. Kwaliteit van leven (QOL) na CRS/HIPEC is goed beschreven in de literatuur en werd beoordeeld bij onze patiënten in een pilotstudie die bijna is afgerond. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) T-scores voor fysiek functioneren zullen worden verkregen, scores variërend van 20-80, waarbij hogere scores een hoger fysiek functioneren weerspiegelen. Om de effecten van prehabilitatie en CRS/HIPEC op spiermassa te beoordelen. Spiermassa op het niveau van L3 op beeldvorming in dwarsdoorsnede zal worden gemeten voor alle proefpersonen bij aanvang, om de aanwezigheid van sarcopenie te bepalen. Na CRS/HIPEC wordt de spiermassa opnieuw gemeten. Veranderingen in spiermassa na CRS/HIPEC zijn onbekend, evenals het effect van een prevalidatieprogramma bij deze patiëntenpopulatie. De resultaten zullen dienen als voorlopige gegevens voor een toekomstige, grotere studie in deze populatie met meer specifieke hypothesen. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colette R Pameijer, MD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00015358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet van toepassing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .