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闭环麻醉输送系统与靶控输液装置的 TIVA 比较

2025年8月13日 更新者:Nitin Sethi, DNB、Sir Ganga Ram Hospital

在接受非心脏手术的成人中,通过闭环麻醉输送系统与靶控输注装置进行异丙酚全静脉麻醉的评估:一项随机对照研究

全静脉麻醉 (TIVA) 现在被用作提供 GA 的首选技术,因为它具有各种固有优势,如降低 PONV 发生率、提高 GA 后恢复质量、抗炎和抗氧化作用、抗肿瘤活性、镇痛作用作用,并且没有温室效应。 多年来,由于使用了靶控输注 (TCI) 系统,异丙酚-TIVA 给药变得更有条理。 当前的 TCI 技术随着“开放式”TCI 概念的引入而发展,其中任何配置的注射器都可以连接到具有预编程异丙酚 PK-PD 模型的 TCI 泵。 两种最常用的异丙酚 PK-PD 模型分别是针对异丙酚血浆浓度和大脑效应部位浓度的 Marsh 和 Schneider 模型。 使用计算机控制的闭环麻醉装置自动输送异丙酚,根据双频指数 (BIS) 确定的患者额叶皮质电活动输送异丙酚。 对这些系统麻醉输送的评估表明,与手动给药相比,它们可以更精确地输送异丙酚并保持麻醉深度。 异丙酚输送的最新进展是自动化闭环麻醉输送系统的开发。 这些设备根据双频指数 (BIS) 确定的患者额叶皮质电活动来输送异丙酚。闭环麻醉输送系统 (CLADS) 是一种自主开发的连续自动静脉输液系统,可根据患者的脑电图 (BIS) 反馈输送异丙酚. 目前没有可用数据比较 TCI 递送异丙酚与自动异丙酚递送系统的功效。 研究人员假设,与 TCI 输送丙泊酚相比,CLADS 自动输送丙泊酚将提供更一致的麻醉深度维持。 这项随机对照研究旨在比较 CLADS 驱动的丙泊酚 TIVA 与 TCI 在接受非心脏手术的患者中的效率,包括麻醉深度维持的充分性、丙泊酚输送系统血液动力学稳定性的性能特征、麻醉恢复和术后镇静。

研究概览

详细说明

吸入麻醉剂是全身麻醉 (GA) 实践的支柱,直到静脉麻醉剂异丙酚于 1970 年代初推出并在 80 年代投入商业使用,这导致了全静脉麻醉 (TIVA) 实践的复兴。 TIVA 现在被用作提供 GA 的首选技术,因为它具有许多固有优势,例如降低 PONV 发生率、提高麻醉后恢复质量、抗炎和抗氧化作用、抗肿瘤活性、镇痛作用、多年来,由于使用了靶控输注 (TCI) 系统,异丙酚-TIVA 给药变得更加有条理和精确。 TCI 系统使用丙泊酚药代动力学 (PK) 或药效学 (PD) 模型预测手术期间维持 GA 稳态所需的血浆或效应部位丙泊酚浓度。 “Diprifusor”TCI 系统是第一个商用异丙酚 TCI 系统。 “Diprifusor”TCI 系统是一个“封闭式”TCI 系统,需要将带有特殊电子标签的预填充异丙酚注射器连接到 TCI 泵。 当前的 TCI 技术随着“开放式”TCI 概念的引入而发展,其中任何配置的注射器都可以连接到具有预编程异丙酚 PK-PD 模型的 TCI 泵。 目前,驱动 TCI 系统提供 TIVA 的两种最常用的 PK-PD 模型是“Marsh”和“Schneider”模型。 Marsh 模型针对用于麻醉维持的异丙酚血浆浓度,而 Schneider 模型针对大脑中的效应部位浓度。 异丙酚 TIVA 给药的最新进展是自动化闭环麻醉给药系统的开发。 这些设备提供基于异丙酚的确定患者额叶皮层电活动的方法,该活动由双频指数 (BIS) 评分确定,然后将值保持在与稳健的 GA 深度一致的预先分配的范围内。 闭环麻醉输送系统 (CLADS) 是自主开发的专利 (502/DEL/2003) 计算机控制麻醉输送系统。 CLADS 通常与 BIS 监测产生的反馈回路信息一起工作,并通过非 TCI 自动输液泵将异丙酚 TIVA 输送给患者。 CLADS 的这一基础是基于异丙酚输注不同速率与处理的 EEG 变量之间关系的控制算法。 虽然 CLADS 的异丙酚递送基于药代动力学模型,但为了更精确和高效的给药,其递送触发与涉及由 BIS 评分监测的患者脑电图特征的反馈机制直接相关。 在一项关于通过 CLADS 进行麻醉评估的多中心研究中,结果表明,与手动给药相比,CLADS 可以更精确地保持麻醉深度。 奇怪的是,TCI 和 CLADS 技术在一段时间内不断发展;没有可用数据比较 TCI 递送异丙酚-TIVA 与自动异丙酚递送系统的功效。 基于纳入 PK-PD 模型的额外反馈回路,研究人员认为,由 CLADS 管理的自动异丙酚 TIVA 在实现和维持麻醉深度方面可能优于 TCI 系统。 这项随机对照研究旨在比较 CLADS 驱动的丙泊酚 TIVA 与 TCI 给药的丙泊酚 TIVA 在接受非心脏手术的成年患者中的疗效:麻醉深度维持的充分性(主要目标)、异丙酚输送系统的性能特征、异丙酚要求、血流动力学稳定性、麻醉苏醒和术后镇静(次要目标)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi、Delhi、印度、110060
        • Nitin Sethi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • ASA 身体状况 I-II
  • 接受至少 60 分钟持续时间的择期非心脏手术

排除标准:

  • 无代偿性心血管疾病(例如 未控制的高血压、房室传导阻滞、窦性心动过缓、先天性心脏病、左室顺应性降低、舒张功能不全)
  • 肝肾功能不全
  • 不受控制的内分泌疾病(例如 糖尿病、甲状腺功能减退症)
  • 已知对研究药物过敏/超敏反应
  • 药物依赖/药物滥用
  • 术后通气要求
  • 拒绝知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CLADS集团
异丙酚给药速率将由使用闭环麻醉输送系统 (CLADS) 的 BIS 监测促进的反馈回路控制。 BIS 值为 50 将用作麻醉诱导和维持的目标点。
异丙酚给药速率将由使用闭环麻醉输送系统 (CLADS) 的 BIS 监测促进的反馈回路控制。 BIS 值为 50 将用作麻醉诱导和维持的目标点。
目标控制输液 (TCI) 泵将被编程为沼泽模型,目标血浆部位浓度为 3-µg/ml。 在麻醉诱导和维持期间,将改变血浆浓度以维持 50 的目标 BIS
目标控制输液 (TCI) 泵将被编程为 Schneider 模型,目标效应部位浓度为 3-µg/ml。 在麻醉诱导和维持期间,将改变效应部位浓度以维持 50 的目标 BIS
丙泊酚手动给药将使用静脉输液泵进行,以在麻醉诱导和维持期间维持目标 BIS 为 50。
有源比较器:沼泽模型组
目标控制输液 (TCI) 泵将被编程为沼泽模型,目标血浆部位浓度为 3-µg/ml。 在麻醉诱导和维持期间,将改变血浆浓度以维持 50 的目标 BIS
异丙酚给药速率将由使用闭环麻醉输送系统 (CLADS) 的 BIS 监测促进的反馈回路控制。 BIS 值为 50 将用作麻醉诱导和维持的目标点。
目标控制输液 (TCI) 泵将被编程为沼泽模型,目标血浆部位浓度为 3-µg/ml。 在麻醉诱导和维持期间,将改变血浆浓度以维持 50 的目标 BIS
目标控制输液 (TCI) 泵将被编程为 Schneider 模型,目标效应部位浓度为 3-µg/ml。 在麻醉诱导和维持期间,将改变效应部位浓度以维持 50 的目标 BIS
丙泊酚手动给药将使用静脉输液泵进行,以在麻醉诱导和维持期间维持目标 BIS 为 50。
有源比较器:施耐德模型组
TCI 泵将被编程为 Schnider 模型,目标效应位点浓度为 3-µg/ml。 在麻醉诱导和维持期间,将改变效应部位浓度以维持目标 BIS 为 50。
异丙酚给药速率将由使用闭环麻醉输送系统 (CLADS) 的 BIS 监测促进的反馈回路控制。 BIS 值为 50 将用作麻醉诱导和维持的目标点。
目标控制输液 (TCI) 泵将被编程为沼泽模型,目标血浆部位浓度为 3-µg/ml。 在麻醉诱导和维持期间,将改变血浆浓度以维持 50 的目标 BIS
目标控制输液 (TCI) 泵将被编程为 Schneider 模型,目标效应部位浓度为 3-µg/ml。 在麻醉诱导和维持期间,将改变效应部位浓度以维持 50 的目标 BIS
丙泊酚手动给药将使用静脉输液泵进行,以在麻醉诱导和维持期间维持目标 BIS 为 50。
有源比较器:手动组
丙泊酚给药将使用静脉内输液泵手动控制,以在麻醉诱导和维持期间维持目标 BIS 为 50。
异丙酚给药速率将由使用闭环麻醉输送系统 (CLADS) 的 BIS 监测促进的反馈回路控制。 BIS 值为 50 将用作麻醉诱导和维持的目标点。
目标控制输液 (TCI) 泵将被编程为沼泽模型,目标血浆部位浓度为 3-µg/ml。 在麻醉诱导和维持期间,将改变血浆浓度以维持 50 的目标 BIS
目标控制输液 (TCI) 泵将被编程为 Schneider 模型,目标效应部位浓度为 3-µg/ml。 在麻醉诱导和维持期间,将改变效应部位浓度以维持 50 的目标 BIS
丙泊酚手动给药将使用静脉输液泵进行,以在麻醉诱导和维持期间维持目标 BIS 为 50。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉深度一致性
大体时间:手术结束至术中8小时
它将由 BIS 保持在目标 BIS 50 的 +/- 10 的麻醉时间的百分比来确定
手术结束至术中8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中心率(每分钟心跳)
大体时间:从麻醉开始到术中10小时
将比较研究组之间的术中心率
从麻醉开始到术中10小时
术中收缩压、舒张压和平均血压 (mmHg)
大体时间:从麻醉开始到术中10小时
比较研究组之间的术中血压——收缩压、舒张压和平均血压
从麻醉开始到术中10小时
术后镇静
大体时间:麻醉结束至术后24小时
将使用 Modified Observer 的警觉/镇静量表评估进行评估。 该量表的最大值为“5”,表示完全清醒的患者,最小值为“0”,表示深度镇静的患者。
麻醉结束至术后24小时
丙泊酚给药系统的性能特点
大体时间:从手术结束到术中10小时
它将使用 Varvel 标准参数:中值性能误差 (MDPE) 来确定。 该参数由分析术中 BIS 数据的计算机软件计算得出。 该参数没有计量单位。 它只是一个抽象的数字。
从手术结束到术中10小时
丙泊酚给药系统的性能特点
大体时间:从手术结束到术中10小时
它将使用 Varvel 标准参数:中值绝对性能误差 (MDAPE) 来确定。该参数由分析术中 BIS 数据的计算机软件计算得出。 该参数没有计量单位。 它只是一个抽象的数字。
从手术结束到术中10小时
丙泊酚给药系统的性能特点
大体时间:从手术结束到术中10小时
它将使用 Varvel 标准参数确定:摆动。 该参数由分析术中 BIS 数据的计算机软件计算得出。 该参数没有计量单位。 它只是一个抽象的数字..
从手术结束到术中10小时
丙泊酚给药系统的性能特点
大体时间:从手术结束到术中10小时
它将使用 Varvel 标准参数来确定:全局分数。 它是使用公式中值绝对性能误差 + 摆动/麻醉时间百分比计算的,在此期间 BIS 保持在目标 BIS 50 的 +/- 10。 该参数没有计量单位。 它只是一个抽象的数字..
从手术结束到术中10小时
异丙酚诱导剂量(mg/kg)
大体时间:从异丙酚注射开始到术中 2 分钟
麻醉诱导所需异丙酚剂量
从异丙酚注射开始到术中 2 分钟
异丙酚维持剂量 (mg/kg/hr)
大体时间:从术中 2 分钟到术中 10 小时
维持麻醉所需的异丙酚剂量
从术中 2 分钟到术中 10 小时
尽早从麻醉中恢复
大体时间:麻醉结束至术后20分钟
将记录患者在停止麻醉后睁开眼睛所用的时间
麻醉结束至术后20分钟
尽早从麻醉中恢复
大体时间:麻醉结束至术后20分钟
将记录停止麻醉后气管拔管所需的时间
麻醉结束至术后20分钟
诱导时间
大体时间:从麻醉开始到术中 5 分钟
麻醉诱导时间,即从开始输注异丙酚到达到目标 BIS 值 50 所需的时间
从麻醉开始到术中 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 研究主任:Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD、Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • 首席研究员:Nitin Sethi, MBBS, DNB、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 首席研究员:Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR、Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月2日

初级完成 (实际的)

2025年6月17日

研究完成 (实际的)

2025年6月17日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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