- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04731480
Sammenligning av TIVA med lukket sløyfe anestesitilførselssystem versus målkontrollert infusjonsenhet
13. august 2025 oppdatert av: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
Evaluering av propofol total intravenøs anestesi administrert av lukket sløyfe anestesileveringssystem versus målkontrollert infusjonsenhet hos voksne som gjennomgår ikke-hjertekirurgi: En randomisert kontrollert studie
Total intravenøs anestesi (TIVA) blir nå tatt i bruk som en foretrukket teknikk for å gi GA på grunn av dens ulike iboende fordeler som redusert PONV-forekomst, forbedret kvalitet på utvinning etter GA, antiinflammatorisk og antioksidantvirkning, anti-neoplastisk aktivitet, smertestillende handling, og fravær av drivhuseffekt.
Gjennom årene har propofol-TIVA-tilførsel blitt mer metodisk på grunn av bruken av målkontrollerte infusjonssystemer (TCI).
Den nåværende TCI-teknologien har utviklet seg med introduksjonen av det "åpne" TCI-konseptet der sprøyter av enhver konfigurasjon kan festes til TCI-pumpene med forhåndsprogrammerte propofol PK-PD-modeller.
De to mest brukte propofol PK-PD-modellene er Marsh- og Schneider-modellene rettet mot henholdsvis propofol-blodplasmakonsentrasjon og effektstedkonsentrasjon i hjernen.
Automatisert levering av propofol ved bruk av datamaskinstyrt anestesiapparat med lukket sløyfe leverer propofol basert på pasientens elektriske aktivitet i frontal cortex som bestemt av bispektral indeks (BIS).
Evaluering av anestesilevering av disse systemene har vist at de leverer propofol og opprettholder dybden av anestesi med langt mer presisjon sammenlignet med manuell administrering.
Et nylig fremskritt innen propofoltilførsel har vært utviklingen av automatiserte anestesitilførselssystem med lukket sløyfe.
Disse enhetene leverer propofol basert på pasientens frontale cortex elektriske aktivitet som bestemt av bispektral indeks (BIS). Closed loop anesthesia delivery system (CLADS) er et lokalt utviklet kontinuerlig automatisert intravenøst infusjonssystem som leverer propofol basert på pasientens EEG-profil (BIS) tilbakemelding .
For tiden er det ingen tilgjengelige data som sammenligner effekten av TCI-levert propofol versus automatiserte propofol-leveringssystemer.
Etterforskerne antar at automatisert propofollevering av CLADS vil gi mer konsistent anestesidybdevedlikehold sammenlignet med TCI levert propofol.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av CLADS-drevet propofol TIVA versus TCI administrert hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med hensyn til tilstrekkeligheten av anestesidybdevedlikehold, ytelse karakteristisk for propofol leveringssystem hemodynamisk stabilitet, restitusjon fra anestesi og postoperativ sedasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inhalasjonsanestesi var ryggraden i generell anestesi (GA) praksis frem til det tidspunktet et intravenøst anestesimiddel, propofol ble introdusert tidlig på 1970-tallet og dets kommersielle tilgjengelighet på 1980-tallet, noe som førte til gjenoppblomstringen i praksisen med total intravenøs anestesi (TIVA).
TIVA blir nå tatt i bruk som en foretrukket teknikk for å gi GA på grunn av en rekke iboende fordeler, som redusert PONV-forekomst, forbedret kvalitet på gjenoppretting etter anestesi, antiinflammatorisk og antioksidantvirkning, anti-neoplastisk aktivitet, smertestillende virkning, og fravær av drivhuseffekt blant mange andre. Gjennom årene har propofol-TIVA-tilførsel blitt mer metodisk og presis på grunn av bruken av målkontrollerte infusjonssystemer (TCI).
TCI-systemer bruker propofol farmakokinetiske (PK) eller farmakodynamiske (PD) modeller som forutsier enten plasma- eller propofolkonsentrasjonen på effektstedet som kreves for opprettholdelse av GA-steady-state under operasjonen.
'Diprifusor' TCI-systemet var det første kommersielt tilgjengelige propofol TCI-systemet.
'Diprifusor' TCI-systemet var et 'lukket' TCI-system som krevde at en spesiell elektronisk merket ferdigfylt propofol-sprøyte ble festet til TCI-pumpen.
Den nåværende TCI-teknologien har utviklet seg med introduksjonen av det "åpne" TCI-konseptet der sprøyter av enhver konfigurasjon kan festes til TCI-pumpene med forhåndsprogrammerte propofol PK-PD-modeller.
For tiden er de to mest brukte PK-PD-modellene som driver TCI-systemer for å levere TIVA, "Marsh" og "Schneider"-modellene.
Mens Marsh-modellen målretter blodplasmakonsentrasjonen av propofol for vedlikehold av anestesi, målretter Schneider-modellen effektstedkonsentrasjonen i hjernen.
Et nylig fremskritt innen propofol TIVA-levering har vært utviklingen av automatiserte anestesileveringssystem med lukket sløyfe.
Disse enhetene leverer propofol-basert for å fastslå pasientens elektriske aktivitet i frontal cortex som bestemt av bispektral indeks (BIS) poengsum og deretter holde verdiene innenfor et forhåndstildelt område i samsvar med robust GA-dybde.
Closed loop anesthesia delivery system (CLADS) er et egenutviklet patentert (502/DEL/2003) datastyrt anestesitilførselssystem.
CLADS arbeider vanligvis med tilbakemeldingssløyfeinformasjon fremkalt av BIS-overvåking og leverer propofol TIVA til pasienten via en ikke-TCI automatisert infusjonspumpe.
Dette grunnlaget for CLADS er kontrollalgoritmen basert på forholdet mellom forskjellige propofol-infusjonshastigheter og den behandlede EEG-variabelen.
Selv om propofollevering av CLADS er basert på farmakokinetisk modell, men for større presisjon og effektiv administrering, er leveringstriggeren direkte knyttet til tilbakemeldingsmekanismen som involverer pasientens EEG-profil som overvåkes av BIS-skårene.
I en multisenterstudie om evaluering av anestesilevering av CLADS, ble det vist at CLADS opprettholder anestesidybden med langt mer presisjon sammenlignet med manuell administrering.
Merkelig mens TCI & CLADS-teknologien utviklet seg over en periode; det er ingen tilgjengelige data som sammenligner effekten av TCI-levert propofol-TIVA versus automatiserte propofol-leveringssystemer.
Basert på ytterligere tilbakemeldingssløyfe innlemmet i PK-PD-modellen hevder etterforskerne at automatisert propofol TIVA administrert av CLADS sannsynligvis vil være overlegen TCI-systemet når det gjelder å oppnå og opprettholde anestesidybde.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av CLADS-drevet propofol TIVA versus TCI-administrert propofol TIVA hos voksne pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi med hensyn til: tilstrekkelig anestesi dybdevedlikehold (primært mål), ytelse karakteristisk for propofol leveringssystem, propofol krav, hemodynamisk stabilitet, restitusjon fra anestesi og postoperativ sedasjon (sekundære mål).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-65 år
- ASA fysisk status I-II
- gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi av minimum 60 minutters varighet
Ekskluderingskriterier:
- Ukompensert kardiovaskulær sykdom (f. ukontrollert hypertensjon, atrioventrikulær blokkering, sinusbradykardi, medfødt hjertesykdom, redusert LV compliance, diastolisk dysfunksjon)
- Lever-nyresvikt
- Ukontrollert endokrinologisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypotyreose)
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor studiemedikamentet
- Rusavhengighet/rusmisbruk
- Krav om postoperativ ventilasjon
- Avslag på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLADS gruppe
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til å sumpe-modell med målplasmakonsentrasjonen på 3 µg/ml.
Plasmakonsentrasjonen vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til Schneider-modellen med måleffektstedets konsentrasjon på 3 µg/ml.
Effektstedets konsentrasjon vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Manuell administrering av propofol vil bli utført ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Marsh modellgruppe
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til å sumpe modell med målplasmakonsentrasjonen på 3 µg/ml.
Plasmakonsentrasjonen vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
|
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til å sumpe-modell med målplasmakonsentrasjonen på 3 µg/ml.
Plasmakonsentrasjonen vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til Schneider-modellen med måleffektstedets konsentrasjon på 3 µg/ml.
Effektstedets konsentrasjon vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Manuell administrering av propofol vil bli utført ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Schneider modellgruppe
TCI-pumpen vil bli programmert til å bli programmert til Schnider-modellen med måleffektstedkonsentrasjonen på 3-µg/ml.
Effektstedets konsentrasjon vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til å sumpe-modell med målplasmakonsentrasjonen på 3 µg/ml.
Plasmakonsentrasjonen vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til Schneider-modellen med måleffektstedets konsentrasjon på 3 µg/ml.
Effektstedets konsentrasjon vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Manuell administrering av propofol vil bli utført ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Manuell gruppe
Propofol-administrasjon vil bli kontrollert manuelt ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
Propofol-administrasjonshastigheten vil bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking ved bruk av lukket sløyfe anestesileveringssystem (CLADS).
En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi.
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til å sumpe-modell med målplasmakonsentrasjonen på 3 µg/ml.
Plasmakonsentrasjonen vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Den målstyrte infusjonspumpen (TCI) vil bli programmert til Schneider-modellen med måleffektstedets konsentrasjon på 3 µg/ml.
Effektstedets konsentrasjon vil bli endret for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi
Manuell administrering av propofol vil bli utført ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe for å opprettholde en mål BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi dybde konsistens
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 8 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt av prosentandelen av anestesitiden der BIS forble +/- 10 av mål-BIS på 50
|
Fra slutten av operasjonen til 8 timer intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning av intraoperativ hjertefrekvens mellom studiearmene vil bli gjort
|
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Intraoperativt systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning av intraoperativt blodtrykk - systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk mellom studiearmene vil bli gjort
|
Fra begynnelsen av anestesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Postoperativ sedasjon
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Modified Observers vurdering av våkenhet/sedasjonsskala.
Skalaen har en maksimumsverdi på '5', som refererer til en helt våken pasient og en minimumsverdi på '0' som refererer til en dypt bedøvet pasient.
|
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
|
|
Ytelseskarakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: median ytelsesfeil (MDPE).
Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall.
|
Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ytelseskarakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
Den vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: median absolutt ytelsesfeil (MDAPE). Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall.
|
Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ytelseskarakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: wobble.
Denne parameteren beregnes av dataprogramvaren som analyserer de intraoperative BIS-dataene.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall..
|
Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ytelseskarakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil bli bestemt ved å bruke Varvel-kriterieparameteren: global poengsum.
Den beregnes ved å bruke formelen Median absolutt ytelsesfeil + slingring / prosentandel av anestesitiden hvor BIS forble +/- 10 av mål-BIS på 50.
Denne parameteren har ingen måleenhet.
Det er bare et abstrakt tall..
|
Fra slutten av operasjonen til 10 timer intraoperativt
|
|
Propofol induksjonsdose (mg/kg)
Tidsramme: Fra start av propofol-injeksjon til 2 minutter intraoperativt
|
Dose av propofol nødvendig for induksjon av anestesi
|
Fra start av propofol-injeksjon til 2 minutter intraoperativt
|
|
Propofol vedlikeholdsdose (mg/kg/time)
Tidsramme: Fra 2 minutter intraoperativt til 10 timer intraoperativt
|
Dose av propofol nødvendig for vedlikehold av anestesi
|
Fra 2 minutter intraoperativt til 10 timer intraoperativt
|
|
Tidlig restitusjon fra anestesi
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
Tiden det tar for pasienten å åpne øynene etter seponering av anestesi vil bli notert
|
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
|
Tidlig restitusjon fra anestesi
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
Tiden det tar for trakeal ekstubering etter seponering av anestesi vil bli notert
|
Fra slutten av anestesi til 20 minutter postoperativt
|
|
Induksjonstid
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til 5 minutter intraoperativt
|
Tiden det tar for induksjon av anestesi, dvs. tiden det tar fra start av propofol-infusjon til en mål BIS-verdi på 50 er oppnådd
|
Fra begynnelsen av anestesi til 5 minutter intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studieleder: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Hovedetterforsker: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Hovedetterforsker: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/12/20/1787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .