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- Essai clinique NCT04731480
Comparaison de TIVA par système d'administration d'anesthésie en boucle fermée par rapport à un dispositif de perfusion à cible contrôlée
13 août 2025 mis à jour par: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
Évaluation de l'anesthésie intraveineuse totale au propofol administrée par un système d'administration d'anesthésie en boucle fermée par rapport à un dispositif de perfusion à cible contrôlée chez des adultes subissant une chirurgie non cardiaque : une étude contrôlée randomisée
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est maintenant adoptée comme technique préférée pour fournir l'AG en raison de ses divers avantages inhérents tels que l'incidence réduite des NVPO, l'amélioration de la qualité de la récupération après l'AG, l'action anti-inflammatoire et antioxydante, l'activité antinéoplasique, l'effet analgésique action et absence d'effet de serre.
Au fil des ans, l'administration de propofol-TIVA est devenue plus méthodique en raison de l'utilisation de systèmes de perfusion à cible contrôlée (TCI).
La technologie TCI actuelle a évolué avec l'introduction du concept TCI "ouvert" dans lequel des seringues de n'importe quelle configuration peuvent être attachées aux pompes TCI ayant des modèles de propofol PK-PD préprogrammés.
Les deux modèles PK-PD de propofol les plus couramment utilisés sont les modèles Marsh et Schneider ciblant respectivement la concentration plasmatique du propofol et la concentration du site d'effet dans le cerveau.
L'administration automatisée de propofol à l'aide d'un dispositif d'anesthésie en boucle fermée contrôlé par ordinateur délivre du propofol en fonction de l'activité électrique du cortex frontal du patient, déterminée par l'indice bispectral (BIS).
L'évaluation de l'administration d'anesthésie par ces systèmes a montré qu'ils délivrent du propofol et maintiennent la profondeur de l'anesthésie avec beaucoup plus de précision par rapport à l'administration manuelle.
Une avancée récente dans l'administration du propofol a été le développement d'un système automatisé d'administration d'anesthésie en boucle fermée.
Ces dispositifs délivrent du propofol en fonction de l'activité électrique du cortex frontal du patient, telle que déterminée par l'indice bispectral (BIS). Le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS) est un système de perfusion intraveineuse automatisé continu développé localement qui délivre du propofol en fonction de la rétroaction du profil EEG (BIS) du patient .
Actuellement, il n'y a pas de données disponibles comparant l'efficacité du propofol délivré par TCI par rapport aux systèmes d'administration de propofol automatisés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration automatisée de propofol par CLADS fournira un maintien plus cohérent de la profondeur de l'anesthésie par rapport au propofol administré par TCI.
Cette étude contrôlée randomisée vise à comparer l'efficacité du propofol TIVA piloté par CLADS par rapport au TCI administré chez des patients subissant une chirurgie non cardiaque en ce qui concerne l'adéquation du maintien de la profondeur de l'anesthésie, les caractéristiques de performance de la stabilité hémodynamique du système d'administration du propofol, la récupération après l'anesthésie et la sédation postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie par inhalation était l'épine dorsale de la pratique de l'anesthésie générale (AG) jusqu'au moment où un anesthésique intraveineux, le propofol, a été introduit au début des années 1970 et sa disponibilité commerciale dans les années 1980, ce qui a conduit à la résurgence de la pratique de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA).
TIVA est maintenant adopté comme technique préférée pour fournir l'AG en raison de nombreux avantages inhérents, tels que la réduction de l'incidence des NVPO, l'amélioration de la qualité de la récupération post-anesthésie, l'action anti-inflammatoire et antioxydante, l'activité antinéoplasique, l'action analgésique, et l'absence d'effet de serre parmi tant d'autres. Au fil des ans, l'administration de propofol-TIVA est devenue plus méthodique et précise grâce à l'utilisation de systèmes de perfusion contrôlée par cible (TCI).
Les systèmes TCI utilisent des modèles pharmacocinétiques (PK) ou pharmacodynamiques (PD) du propofol qui prédisent la concentration plasmatique ou la concentration de propofol au site d'effet requise pour le maintien de l'état d'équilibre de l'AG pendant la chirurgie.
Le système TCI «Diprifusor» a été le premier système TCI au propofol disponible dans le commerce.
Le système TCI «Diprifusor» était un système TCI «fermé» qui nécessitait une seringue spéciale de propofol préremplie étiquetée électroniquement à fixer à la pompe TCI.
La technologie TCI actuelle a évolué avec l'introduction du concept TCI "ouvert" dans lequel des seringues de n'importe quelle configuration peuvent être attachées aux pompes TCI ayant des modèles de propofol PK-PD préprogrammés.
Actuellement, les deux modèles PK-PD les plus couramment utilisés qui pilotent les systèmes TCI pour fournir TIVA sont les modèles « Marsh » et « Schneider ».
Alors que le modèle de Marsh cible la concentration de propofol dans le plasma sanguin pour le maintien de l'anesthésie, le modèle de Schneider cible la concentration au site d'effet dans le cerveau.
Une avancée récente dans l'administration de propofol TIVA a été le développement d'un système automatisé d'administration d'anesthésie en boucle fermée.
Ces appareils délivrent du propofol en vérifiant l'activité électrique du cortex frontal du patient telle que déterminée par le score de l'indice bispectral (BIS), puis en maintenant les valeurs dans une plage pré-assignée compatible avec une profondeur GA robuste.
Le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS) est un système d'administration d'anesthésie contrôlé par ordinateur breveté (502/DEL/2003) développé localement.
CLADS fonctionne généralement avec des informations de boucle de rétroaction obtenues par la surveillance BIS et délivre du propofol TIVA au patient via une pompe à perfusion automatisée non TCI.
Cette base de CLADS est l'algorithme de contrôle basé sur la relation entre divers taux de perfusion de propofol et la variable EEG traitée.
Bien que l'administration de propofol par CLADS soit basée sur un modèle pharmacocinétique mais pour une plus grande précision et une administration efficace, son déclencheur d'administration est directement lié au mécanisme de rétroaction impliquant le profil EEG du patient tel que surveillé par les scores BIS.
Dans une étude multicentrique sur l'évaluation de l'administration d'anesthésie par CLADS, il a été démontré que le CLADS maintient la profondeur de l'anesthésie avec beaucoup plus de précision par rapport à l'administration manuelle.
Queerly tandis que la technologie TCI & CLADS a évolué sur une période de temps ; il n'y a pas de données disponibles comparant l'efficacité du propofol-TIVA délivré par TCI par rapport aux systèmes d'administration de propofol automatisés.
Sur la base d'une boucle de rétroaction supplémentaire incorporée au modèle PK-PD, les chercheurs soutiennent que le propofol TIVA automatisé tel qu'administré par CLADS est susceptible d'être supérieur au système TCI pour atteindre et maintenir la profondeur de l'anesthésie.
Cette étude contrôlée randomisée vise à comparer l'efficacité de l'ATI au propofol pilotée par CLADS par rapport à l'ATI au propofol administré par TCI chez des patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque en ce qui concerne : l'adéquation du maintien de la profondeur de l'anesthésie (objectif principal), les caractéristiques de performance du système d'administration de propofol, le propofol exigence, stabilité hémodynamique, récupération après anesthésie et sédation postopératoire (objectifs secondaires).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Statut physique ASA I-II
- subissant une chirurgie non cardiaque élective d'une durée minimale de 60 minutes
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire non compensée (par ex. hypertension non contrôlée, bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie sinusale, cardiopathie congénitale, compliance VG réduite, dysfonctionnement diastolique)
- Insuffisance hépato-rénale
- Maladie endocrinienne non contrôlée (par ex. diabète sucré, hypothyroïdie)
- Allergie/hypersensibilité connue au médicament à l'étude
- Toxicomanie/toxicomanie
- Nécessité d'une ventilation postopératoire
- Refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CLADS
Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS).
Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS).
Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée pour maroufler le modèle avec la concentration du site plasmatique cible de 3 µg/ml.
La concentration plasmatique sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée sur le modèle de Schneider avec une concentration au site d'effet cible de 3 µg/ml.
La concentration au site d'effet sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
L'administration manuelle de propofol sera effectuée à l'aide d'une pompe à perfusion intraveineuse pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Groupe de modèles Marsh
La pompe à perfusion contrôlée par cible (TCI) sera programmée pour marse modèle avec la concentration cible du site plasmatique de 3-µg/ml.
La concentration plasmatique sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
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Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS).
Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée pour maroufler le modèle avec la concentration du site plasmatique cible de 3 µg/ml.
La concentration plasmatique sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée sur le modèle de Schneider avec une concentration au site d'effet cible de 3 µg/ml.
La concentration au site d'effet sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
L'administration manuelle de propofol sera effectuée à l'aide d'une pompe à perfusion intraveineuse pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Groupe de modèles Schnider
La pompe TCI sera programmée pour être programmée sur le modèle de Schnider avec la concentration au site d'effet cible de 3 µg/ml.
La concentration au site d'effet sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS).
Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée pour maroufler le modèle avec la concentration du site plasmatique cible de 3 µg/ml.
La concentration plasmatique sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée sur le modèle de Schneider avec une concentration au site d'effet cible de 3 µg/ml.
La concentration au site d'effet sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
L'administration manuelle de propofol sera effectuée à l'aide d'une pompe à perfusion intraveineuse pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Groupe manuel
L'administration de propofol sera contrôlée manuellement à l'aide d'une pompe à perfusion intraveineuse pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS).
Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée pour maroufler le modèle avec la concentration du site plasmatique cible de 3 µg/ml.
La concentration plasmatique sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée sur le modèle de Schneider avec une concentration au site d'effet cible de 3 µg/ml.
La concentration au site d'effet sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
L'administration manuelle de propofol sera effectuée à l'aide d'une pompe à perfusion intraveineuse pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence de la profondeur d'anesthésie
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 8 heures en peropératoire
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Il sera déterminé par le pourcentage du temps d'anesthésie pendant lequel le BIS est resté +/- 10 du BIS cible de 50
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 8 heures en peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque peropératoire (battements par minute)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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La comparaison de la fréquence cardiaque peropératoire entre les bras de l'étude sera effectuée
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne peropératoire (mmHg)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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La comparaison de la pression artérielle peropératoire - la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne entre les bras de l'étude sera effectuée
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Sédation postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur modifié.
L'échelle a une valeur maximale de « 5 », qui se réfère à un patient complètement éveillé et une valeur minimale de « 0 », qui se réfère à un patient sous sédation profonde.
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
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Caractéristique de performance du système d'administration de propofol
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Elle sera déterminée à l'aide du paramètre des critères de Varvel : erreur de performance médiane (MDPE).
Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données peropératoires du BIS.
Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure.
C'est juste un nombre abstrait.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Caractéristique de performance du système d'administration de propofol
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Il sera déterminé à l'aide du paramètre des critères de Varvel : erreur de performance absolue médiane (MDAPE). Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données BIS peropératoires.
Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure.
C'est juste un nombre abstrait.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Caractéristique de performance du système d'administration de propofol
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Elle sera déterminée à l'aide du paramètre critère de Varvel : wobble.
Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données peropératoires du BIS.
Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure.
C'est juste un nombre abstrait..
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Caractéristique de performance du système d'administration de propofol
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Il sera déterminé à l'aide du paramètre des critères de Varvel : score global.
Il est calculé à l'aide de la formule Erreur de performance absolue médiane + oscillation / pourcentage du temps d'anesthésie pendant lequel le BIS est resté +/- 10 du BIS cible de 50.
Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure.
C'est juste un nombre abstrait..
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De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
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Dose d'induction du propofol (mg/kg)
Délai: Du début de l'injection de propofol jusqu'à 2 minutes en peropératoire
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Dose de propofol nécessaire à l'induction de l'anesthésie
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Du début de l'injection de propofol jusqu'à 2 minutes en peropératoire
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Dose d'entretien du propofol (mg/kg/h)
Délai: De 2 minutes en peropératoire à 10 heures en peropératoire
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Dose de propofol nécessaire au maintien de l'anesthésie
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De 2 minutes en peropératoire à 10 heures en peropératoire
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Récupération précoce de l'anesthésie
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
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Le temps mis par le patient pour ouvrir les yeux après l'arrêt de l'anesthésie sera noté
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
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Récupération précoce de l'anesthésie
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
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Le temps pris pour l'extubation trachéale après l'arrêt de l'anesthésie sera noté
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
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Temps d'initiation
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire
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Temps nécessaire pour l'induction de l'anesthésie, c'est-à-dire le temps nécessaire entre le début de la perfusion de propofol et l'atteinte d'une valeur BIS cible de 50
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Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Directeur d'études: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Chercheur principal: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Chercheur principal: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/12/20/1787
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .