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Comparaison de TIVA par système d'administration d'anesthésie en boucle fermée par rapport à un dispositif de perfusion à cible contrôlée

13 août 2025 mis à jour par: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Évaluation de l'anesthésie intraveineuse totale au propofol administrée par un système d'administration d'anesthésie en boucle fermée par rapport à un dispositif de perfusion à cible contrôlée chez des adultes subissant une chirurgie non cardiaque : une étude contrôlée randomisée

L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est maintenant adoptée comme technique préférée pour fournir l'AG en raison de ses divers avantages inhérents tels que l'incidence réduite des NVPO, l'amélioration de la qualité de la récupération après l'AG, l'action anti-inflammatoire et antioxydante, l'activité antinéoplasique, l'effet analgésique action et absence d'effet de serre. Au fil des ans, l'administration de propofol-TIVA est devenue plus méthodique en raison de l'utilisation de systèmes de perfusion à cible contrôlée (TCI). La technologie TCI actuelle a évolué avec l'introduction du concept TCI "ouvert" dans lequel des seringues de n'importe quelle configuration peuvent être attachées aux pompes TCI ayant des modèles de propofol PK-PD préprogrammés. Les deux modèles PK-PD de propofol les plus couramment utilisés sont les modèles Marsh et Schneider ciblant respectivement la concentration plasmatique du propofol et la concentration du site d'effet dans le cerveau. L'administration automatisée de propofol à l'aide d'un dispositif d'anesthésie en boucle fermée contrôlé par ordinateur délivre du propofol en fonction de l'activité électrique du cortex frontal du patient, déterminée par l'indice bispectral (BIS). L'évaluation de l'administration d'anesthésie par ces systèmes a montré qu'ils délivrent du propofol et maintiennent la profondeur de l'anesthésie avec beaucoup plus de précision par rapport à l'administration manuelle. Une avancée récente dans l'administration du propofol a été le développement d'un système automatisé d'administration d'anesthésie en boucle fermée. Ces dispositifs délivrent du propofol en fonction de l'activité électrique du cortex frontal du patient, telle que déterminée par l'indice bispectral (BIS). Le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS) est un système de perfusion intraveineuse automatisé continu développé localement qui délivre du propofol en fonction de la rétroaction du profil EEG (BIS) du patient . Actuellement, il n'y a pas de données disponibles comparant l'efficacité du propofol délivré par TCI par rapport aux systèmes d'administration de propofol automatisés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration automatisée de propofol par CLADS fournira un maintien plus cohérent de la profondeur de l'anesthésie par rapport au propofol administré par TCI. Cette étude contrôlée randomisée vise à comparer l'efficacité du propofol TIVA piloté par CLADS par rapport au TCI administré chez des patients subissant une chirurgie non cardiaque en ce qui concerne l'adéquation du maintien de la profondeur de l'anesthésie, les caractéristiques de performance de la stabilité hémodynamique du système d'administration du propofol, la récupération après l'anesthésie et la sédation postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie par inhalation était l'épine dorsale de la pratique de l'anesthésie générale (AG) jusqu'au moment où un anesthésique intraveineux, le propofol, a été introduit au début des années 1970 et sa disponibilité commerciale dans les années 1980, ce qui a conduit à la résurgence de la pratique de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA). TIVA est maintenant adopté comme technique préférée pour fournir l'AG en raison de nombreux avantages inhérents, tels que la réduction de l'incidence des NVPO, l'amélioration de la qualité de la récupération post-anesthésie, l'action anti-inflammatoire et antioxydante, l'activité antinéoplasique, l'action analgésique, et l'absence d'effet de serre parmi tant d'autres. Au fil des ans, l'administration de propofol-TIVA est devenue plus méthodique et précise grâce à l'utilisation de systèmes de perfusion contrôlée par cible (TCI). Les systèmes TCI utilisent des modèles pharmacocinétiques (PK) ou pharmacodynamiques (PD) du propofol qui prédisent la concentration plasmatique ou la concentration de propofol au site d'effet requise pour le maintien de l'état d'équilibre de l'AG pendant la chirurgie. Le système TCI «Diprifusor» a été le premier système TCI au propofol disponible dans le commerce. Le système TCI «Diprifusor» était un système TCI «fermé» qui nécessitait une seringue spéciale de propofol préremplie étiquetée électroniquement à fixer à la pompe TCI. La technologie TCI actuelle a évolué avec l'introduction du concept TCI "ouvert" dans lequel des seringues de n'importe quelle configuration peuvent être attachées aux pompes TCI ayant des modèles de propofol PK-PD préprogrammés. Actuellement, les deux modèles PK-PD les plus couramment utilisés qui pilotent les systèmes TCI pour fournir TIVA sont les modèles « Marsh » et « Schneider ». Alors que le modèle de Marsh cible la concentration de propofol dans le plasma sanguin pour le maintien de l'anesthésie, le modèle de Schneider cible la concentration au site d'effet dans le cerveau. Une avancée récente dans l'administration de propofol TIVA a été le développement d'un système automatisé d'administration d'anesthésie en boucle fermée. Ces appareils délivrent du propofol en vérifiant l'activité électrique du cortex frontal du patient telle que déterminée par le score de l'indice bispectral (BIS), puis en maintenant les valeurs dans une plage pré-assignée compatible avec une profondeur GA robuste. Le système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS) est un système d'administration d'anesthésie contrôlé par ordinateur breveté (502/DEL/2003) développé localement. CLADS fonctionne généralement avec des informations de boucle de rétroaction obtenues par la surveillance BIS et délivre du propofol TIVA au patient via une pompe à perfusion automatisée non TCI. Cette base de CLADS est l'algorithme de contrôle basé sur la relation entre divers taux de perfusion de propofol et la variable EEG traitée. Bien que l'administration de propofol par CLADS soit basée sur un modèle pharmacocinétique mais pour une plus grande précision et une administration efficace, son déclencheur d'administration est directement lié au mécanisme de rétroaction impliquant le profil EEG du patient tel que surveillé par les scores BIS. Dans une étude multicentrique sur l'évaluation de l'administration d'anesthésie par CLADS, il a été démontré que le CLADS maintient la profondeur de l'anesthésie avec beaucoup plus de précision par rapport à l'administration manuelle. Queerly tandis que la technologie TCI & CLADS a évolué sur une période de temps ; il n'y a pas de données disponibles comparant l'efficacité du propofol-TIVA délivré par TCI par rapport aux systèmes d'administration de propofol automatisés. Sur la base d'une boucle de rétroaction supplémentaire incorporée au modèle PK-PD, les chercheurs soutiennent que le propofol TIVA automatisé tel qu'administré par CLADS est susceptible d'être supérieur au système TCI pour atteindre et maintenir la profondeur de l'anesthésie. Cette étude contrôlée randomisée vise à comparer l'efficacité de l'ATI au propofol pilotée par CLADS par rapport à l'ATI au propofol administré par TCI chez des patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque en ce qui concerne : l'adéquation du maintien de la profondeur de l'anesthésie (objectif principal), les caractéristiques de performance du système d'administration de propofol, le propofol exigence, stabilité hémodynamique, récupération après anesthésie et sédation postopératoire (objectifs secondaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
        • Nitin Sethi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Statut physique ASA I-II
  • subissant une chirurgie non cardiaque élective d'une durée minimale de 60 minutes

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire non compensée (par ex. hypertension non contrôlée, bloc auriculo-ventriculaire, bradycardie sinusale, cardiopathie congénitale, compliance VG réduite, dysfonctionnement diastolique)
  • Insuffisance hépato-rénale
  • Maladie endocrinienne non contrôlée (par ex. diabète sucré, hypothyroïdie)
  • Allergie/hypersensibilité connue au médicament à l'étude
  • Toxicomanie/toxicomanie
  • Nécessité d'une ventilation postopératoire
  • Refus de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CLADS
Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS). Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS). Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée pour maroufler le modèle avec la concentration du site plasmatique cible de 3 µg/ml. La concentration plasmatique sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée sur le modèle de Schneider avec une concentration au site d'effet cible de 3 µg/ml. La concentration au site d'effet sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
L'administration manuelle de propofol sera effectuée à l'aide d'une pompe à perfusion intraveineuse pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Comparateur actif: Groupe de modèles Marsh
La pompe à perfusion contrôlée par cible (TCI) sera programmée pour marse modèle avec la concentration cible du site plasmatique de 3-µg/ml. La concentration plasmatique sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS). Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée pour maroufler le modèle avec la concentration du site plasmatique cible de 3 µg/ml. La concentration plasmatique sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée sur le modèle de Schneider avec une concentration au site d'effet cible de 3 µg/ml. La concentration au site d'effet sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
L'administration manuelle de propofol sera effectuée à l'aide d'une pompe à perfusion intraveineuse pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Comparateur actif: Groupe de modèles Schnider
La pompe TCI sera programmée pour être programmée sur le modèle de Schnider avec la concentration au site d'effet cible de 3 µg/ml. La concentration au site d'effet sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS). Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée pour maroufler le modèle avec la concentration du site plasmatique cible de 3 µg/ml. La concentration plasmatique sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée sur le modèle de Schneider avec une concentration au site d'effet cible de 3 µg/ml. La concentration au site d'effet sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
L'administration manuelle de propofol sera effectuée à l'aide d'une pompe à perfusion intraveineuse pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Comparateur actif: Groupe manuel
L'administration de propofol sera contrôlée manuellement à l'aide d'une pompe à perfusion intraveineuse pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.
Le taux d'administration de propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance BIS à l'aide du système d'administration d'anesthésie en boucle fermée (CLADS). Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie.
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée pour maroufler le modèle avec la concentration du site plasmatique cible de 3 µg/ml. La concentration plasmatique sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
La pompe à perfusion contrôlée cible (TCI) sera programmée sur le modèle de Schneider avec une concentration au site d'effet cible de 3 µg/ml. La concentration au site d'effet sera modifiée pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie
L'administration manuelle de propofol sera effectuée à l'aide d'une pompe à perfusion intraveineuse pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence de la profondeur d'anesthésie
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 8 heures en peropératoire
Il sera déterminé par le pourcentage du temps d'anesthésie pendant lequel le BIS est resté +/- 10 du BIS cible de 50
De la fin de la chirurgie jusqu'à 8 heures en peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque peropératoire (battements par minute)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
La comparaison de la fréquence cardiaque peropératoire entre les bras de l'étude sera effectuée
Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne peropératoire (mmHg)
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
La comparaison de la pression artérielle peropératoire - la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne entre les bras de l'étude sera effectuée
Du début de l'anesthésie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Sédation postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
Sera évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur modifié. L'échelle a une valeur maximale de « 5 », qui se réfère à un patient complètement éveillé et une valeur minimale de « 0 », qui se réfère à un patient sous sédation profonde.
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
Caractéristique de performance du système d'administration de propofol
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Elle sera déterminée à l'aide du paramètre des critères de Varvel : erreur de performance médiane (MDPE). Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données peropératoires du BIS. Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure. C'est juste un nombre abstrait.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Caractéristique de performance du système d'administration de propofol
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Il sera déterminé à l'aide du paramètre des critères de Varvel : erreur de performance absolue médiane (MDAPE). Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données BIS peropératoires. Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure. C'est juste un nombre abstrait.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Caractéristique de performance du système d'administration de propofol
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Elle sera déterminée à l'aide du paramètre critère de Varvel : wobble. Ce paramètre est calculé par le logiciel informatique qui analyse les données peropératoires du BIS. Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure. C'est juste un nombre abstrait..
De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Caractéristique de performance du système d'administration de propofol
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Il sera déterminé à l'aide du paramètre des critères de Varvel : score global. Il est calculé à l'aide de la formule Erreur de performance absolue médiane + oscillation / pourcentage du temps d'anesthésie pendant lequel le BIS est resté +/- 10 du BIS cible de 50. Ce paramètre n'a pas d'unité de mesure. C'est juste un nombre abstrait..
De la fin de la chirurgie jusqu'à 10 heures en peropératoire
Dose d'induction du propofol (mg/kg)
Délai: Du début de l'injection de propofol jusqu'à 2 minutes en peropératoire
Dose de propofol nécessaire à l'induction de l'anesthésie
Du début de l'injection de propofol jusqu'à 2 minutes en peropératoire
Dose d'entretien du propofol (mg/kg/h)
Délai: De 2 minutes en peropératoire à 10 heures en peropératoire
Dose de propofol nécessaire au maintien de l'anesthésie
De 2 minutes en peropératoire à 10 heures en peropératoire
Récupération précoce de l'anesthésie
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
Le temps mis par le patient pour ouvrir les yeux après l'arrêt de l'anesthésie sera noté
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
Récupération précoce de l'anesthésie
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
Le temps pris pour l'extubation trachéale après l'arrêt de l'anesthésie sera noté
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes après l'opération
Temps d'initiation
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire
Temps nécessaire pour l'induction de l'anesthésie, c'est-à-dire le temps nécessaire entre le début de la perfusion de propofol et l'atteinte d'une valeur BIS cible de 50
Du début de l'anesthésie jusqu'à 5 minutes en peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Directeur d'études: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Chercheur principal: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Chercheur principal: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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