- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04731480
Comparación de TIVA por sistema de administración de anestesia de circuito cerrado versus dispositivo de infusión controlado por objetivo
13 de agosto de 2025 actualizado por: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
Evaluación de la anestesia intravenosa total con propofol administrada por un sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado frente a un dispositivo de infusión controlado por objetivos en adultos sometidos a cirugía no cardíaca: un estudio controlado aleatorizado
La anestesia intravenosa total (TIVA) ahora se está adoptando como una técnica preferida para proporcionar AG debido a sus diversas ventajas inherentes, como la reducción de la incidencia de NVPO, una mejor calidad de recuperación después de la AG, acción antiinflamatoria y antioxidante, actividad antineoplásica, analgésico acción y ausencia de efecto invernadero.
A lo largo de los años, la administración de propofol-TIVA se ha vuelto más metódica debido al uso de sistemas de infusión controlada por objetivo (TCI).
La tecnología TCI actual ha evolucionado con la introducción del concepto TCI 'abierto' en el que se pueden conectar jeringas de cualquier configuración a las bombas TCI que tienen modelos PK-PD de propofol preprogramados.
Los dos modelos PK-PD de propofol que se utilizan con mayor frecuencia son los modelos de Marsh y Schneider que tienen como objetivo la concentración de propofol en plasma sanguíneo y la concentración en el lugar del efecto en el cerebro, respectivamente.
La administración automatizada de propofol utilizando un dispositivo de anestesia de circuito cerrado controlado por computadora administra propofol en función de la actividad eléctrica de la corteza frontal del paciente según lo determinado por el índice biespectral (BIS).
La evaluación de la administración de anestesia por parte de estos sistemas ha demostrado que administran propofol y mantienen la profundidad de la anestesia con mucha más precisión en comparación con la administración manual.
Un avance reciente en la administración de propofol ha sido el desarrollo de un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado.
Estos dispositivos administran propofol en función de la actividad eléctrica de la corteza frontal del paciente según lo determinado por el índice biespectral (BIS). El sistema de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS) es un sistema de infusión intravenosa automatizado continuo desarrollado localmente que administra propofol en función de la retroalimentación del perfil EEG (BIS) de los pacientes .
Actualmente no hay datos disponibles que comparen la eficacia del propofol administrado por TCI versus los sistemas de administración automatizados de propofol.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración automatizada de propofol mediante CLADS proporcionará un mantenimiento de la profundidad de la anestesia más consistente en comparación con el propofol administrado por TCI.
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de propofol TIVA impulsado por CLADS versus TCI administrado en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca con respecto a la idoneidad del mantenimiento de la profundidad de la anestesia, el rendimiento característico de la estabilidad hemodinámica del sistema de administración de propofol, la recuperación de la anestesia y la sedación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anestésicos inhalatorios fueron la columna vertebral de la práctica de la anestesia general (AG) hasta el momento en que se introdujo un anestésico intravenoso, el propofol, a principios de la década de 1970 y su disponibilidad comercial en la década de 1980, lo que condujo al resurgimiento de la práctica de la anestesia intravenosa total (TIVA).
TIVA ahora se está adoptando como una técnica preferida para proporcionar AG debido a las numerosas ventajas inherentes, como la reducción de la incidencia de NVPO, la mejora de la calidad de la recuperación posanestésica, la acción antiinflamatoria y antioxidante, la actividad antineoplásica, la acción analgésica, y ausencia de efecto invernadero, entre muchos otros. Con los años, la administración de propofol-TIVA se ha vuelto más metódica y precisa debido al uso de sistemas de infusión controlada por objetivo (TCI).
Los sistemas TCI utilizan modelos farmacocinéticos (PK) o farmacodinámicos (PD) de propofol que predicen la concentración de propofol en plasma o en el sitio de efecto necesaria para mantener el estado estacionario de GA durante la cirugía.
El sistema TCI 'Diprifusor' fue el primer sistema TCI de propofol disponible comercialmente.
El sistema TCI 'Diprifusor' era un sistema TCI 'cerrado' que requería una jeringa especial de propofol precargada y etiquetada electrónicamente para ser conectada a la bomba TCI.
La tecnología TCI actual ha evolucionado con la introducción del concepto TCI 'abierto' en el que se pueden conectar jeringas de cualquier configuración a las bombas TCI que tienen modelos PK-PD de propofol preprogramados.
Actualmente, los dos modelos PK-PD más comúnmente utilizados que impulsan los sistemas TCI para entregar TIVA son los modelos 'Marsh' y 'Schneider'.
Mientras que el modelo de Marsh tiene como objetivo la concentración de propofol en el plasma sanguíneo para el mantenimiento de la anestesia, el modelo de Schneider tiene como objetivo la concentración en el lugar del efecto en el cerebro.
Un avance reciente en la administración de propofol TIVA ha sido el desarrollo de un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado.
Estos dispositivos proporcionan determinación basada en propofol de la actividad eléctrica de la corteza frontal del paciente según lo determinado por la puntuación del índice biespectral (BIS) y luego mantienen los valores dentro de un rango preasignado consistente con una profundidad GA sólida.
El sistema de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS) es un sistema de administración de anestesia controlado por computadora patentado (502/DEL/2003) desarrollado localmente.
CLADS generalmente funciona con información de circuito de retroalimentación obtenida por el monitoreo BIS y administra propofol TIVA al paciente a través de una bomba de infusión automática que no es TCI.
Esta base de CLADS es el algoritmo de control basado en la relación entre diversas tasas de infusión de propofol y la variable EEG procesada.
Aunque la administración de propofol por CLADS se basa en el modelo farmacocinético, pero para una administración más precisa y eficiente, su desencadenante de administración está directamente relacionado con el mecanismo de retroalimentación que involucra el perfil EEG del paciente monitoreado por los puntajes BIS.
En un estudio multicéntrico sobre la evaluación de la administración de anestesia por CLADS, se demostró que CLADS mantiene la profundidad de la anestesia con mucha más precisión en comparación con la administración manual.
Extrañamente, mientras que la tecnología TCI y CLADS evolucionó durante un período de tiempo; no hay datos disponibles que comparen la eficacia de propofol-TIVA administrado por TCI versus sistemas automatizados de administración de propofol.
Con base en un circuito de retroalimentación adicional incorporado al modelo PK-PD, los investigadores sostienen que es probable que la TIVA automatizada de propofol administrada por CLADS sea superior al sistema TCI para lograr y mantener la profundidad de la anestesia.
Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia de propofol TIVA impulsado por CLADS versus propofol TIVA administrado por TCI en pacientes adultos sometidos a cirugía no cardíaca con respecto a: idoneidad del mantenimiento de la profundidad de la anestesia (objetivo principal), rendimiento característico del sistema de administración de propofol, propofol requerimiento, estabilidad hemodinámica, recuperación de la anestesia y sedación postoperatoria (objetivos secundarios).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- Estado físico ASA I-II
- someterse a una cirugía no cardíaca electiva de una duración mínima de 60 minutos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular no compensada (p. hipertensión no controlada, bloqueo auriculoventricular, bradicardia sinusal, cardiopatía congénita, distensibilidad reducida del VI, disfunción diastólica)
- Insuficiencia hepato-renal
- Enfermedad endocrinológica no controlada (p. diabetes mellitus, hipotiroidismo)
- Alergia/hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
- Dependencia de drogas/abuso de sustancias
- Requerimiento de ventilación postoperatoria
- Negativa al consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo CLADS
La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor de BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
|
La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará para el modelo marsh con la concentración en el sitio de plasma objetivo de 3 µg/ml.
La concentración plasmática se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará según el modelo de Schneider con la concentración en el lugar del efecto objetivo de 3 µg/ml.
La concentración en el lugar del efecto se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La administración manual de propofol se realizará utilizando una bomba de infusión intravenosa para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
|
|
Comparador activo: Grupo modelo marsh
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará para el modelo marsh con la concentración objetivo en el sitio de plasma de 3 µg/ml.
La concentración plasmática se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
|
La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará para el modelo marsh con la concentración en el sitio de plasma objetivo de 3 µg/ml.
La concentración plasmática se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará según el modelo de Schneider con la concentración en el lugar del efecto objetivo de 3 µg/ml.
La concentración en el lugar del efecto se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La administración manual de propofol se realizará utilizando una bomba de infusión intravenosa para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
|
|
Comparador activo: Grupo modelo schnider
La bomba TCI se programará para el modelo de Schnider con la concentración del sitio de efecto objetivo de 3 µg/ml.
La concentración en el lugar del efecto se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
|
La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará para el modelo marsh con la concentración en el sitio de plasma objetivo de 3 µg/ml.
La concentración plasmática se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará según el modelo de Schneider con la concentración en el lugar del efecto objetivo de 3 µg/ml.
La concentración en el lugar del efecto se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La administración manual de propofol se realizará utilizando una bomba de infusión intravenosa para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
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Comparador activo: Grupo manual
La administración de propofol se controlará manualmente mediante una bomba de infusión intravenosa para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
|
La tasa de administración de propofol se controlará mediante un circuito de retroalimentación facilitado por la monitorización BIS utilizando el sistema de suministro de anestesia de circuito cerrado (CLADS).
Se utilizará un valor BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará para el modelo marsh con la concentración en el sitio de plasma objetivo de 3 µg/ml.
La concentración plasmática se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La bomba de infusión controlada por objetivo (TCI) se programará según el modelo de Schneider con la concentración en el lugar del efecto objetivo de 3 µg/ml.
La concentración en el lugar del efecto se modificará para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La administración manual de propofol se realizará utilizando una bomba de infusión intravenosa para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de la profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta las 8 horas intraoperatorias
|
Será determinado por el porcentaje del tiempo de anestesia durante el cual el BIS permaneció +/- 10 del BIS objetivo de 50
|
Desde el final de la cirugía hasta las 8 horas intraoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Se realizará una comparación de la frecuencia cardíaca intraoperatoria entre los brazos del estudio.
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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|
Presión arterial sistólica, diastólica y media intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Se realizará una comparación de la presión arterial intraoperatoria: presión arterial sistólica, diastólica y media entre los brazos del estudio.
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Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
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Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
|
Se evaluará utilizando la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador modificado.
La escala tiene un valor máximo de '5', que se refiere a un paciente totalmente despierto y un valor mínimo de '0' que se refiere a un paciente profundamente sedado.
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Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
|
|
Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
|
Se determinará utilizando el parámetro de criterio de Varvel: error de rendimiento medio (MDPE).
Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos BIS intraoperatorios.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
Es solo un número abstracto.
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Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
|
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Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
|
Se determinará mediante el parámetro de los criterios de Varvel: error de rendimiento absoluto medio (MDAPE). Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos del BIS intraoperatorio.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
Es solo un número abstracto.
|
Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
|
|
Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
|
Se determinará utilizando el parámetro de criterio de Varvel: oscilación.
Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos BIS intraoperatorios.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
Es solo un numero abstracto..
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Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
|
|
Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
|
Se determinará utilizando el parámetro del criterio de Varvel: puntuación global.
Se calcula utilizando la fórmula Mediana de error de rendimiento absoluto + bamboleo / porcentaje del tiempo de anestesia durante el cual el BIS permaneció +/- 10 del BIS objetivo de 50.
Este parámetro no tiene unidad de medida.
Es solo un numero abstracto..
|
Desde el final de la cirugía hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Dosis de inducción de propofol (mg/kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inyección de propofol hasta los 2 minutos intraoperatorios
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Dosis de propofol requerida para la inducción de la anestesia
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Desde el inicio de la inyección de propofol hasta los 2 minutos intraoperatorios
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Dosis de mantenimiento de propofol (mg/kg/h)
Periodo de tiempo: Desde 2 minutos intraoperatorios hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Dosis de propofol necesaria para el mantenimiento de la anestesia
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Desde 2 minutos intraoperatorios hasta 10 horas intraoperatoriamente
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Recuperación temprana de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Se anotará el tiempo que tarda el paciente en abrir los ojos después de la interrupción de la anestesia.
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Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Recuperación temprana de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
|
Se anotará el tiempo necesario para la extubación traqueal después de la interrupción de la anestesia.
|
Desde el final de la anestesia hasta 20 minutos después de la operación
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Tiempo de inducción
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta los 5 minutos intraoperatorios
|
Tiempo necesario para la inducción de la anestesia, es decir, el tiempo transcurrido desde que se inicia la infusión de propofol hasta que se alcanza un valor de BIS objetivo de 50
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Desde el inicio de la anestesia hasta los 5 minutos intraoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Director de estudio: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Investigador principal: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Investigador principal: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/12/20/1787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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