Jämförelse av TIVA med sluten slinga anestesitillförselsystem kontra målkontrollerad infusionsenhet
13 augusti 2025 uppdaterad av: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
Utvärdering av propofol total intravenös anestesi administrerad med sluten anestesitillförselsystem kontra målkontrollerad infusionsanordning hos vuxna som genomgår icke-hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Total intravenös anestesi (TIVA) används nu som en föredragen teknik för att tillhandahålla GA på grund av dess olika inneboende fördelar som minskad PONV-incidens, förbättrad kvalitet på återhämtningen efter GA, antiinflammatorisk och antioxidant verkan, antineoplastisk aktivitet, analgetikum åtgärder och frånvaro av växthuseffekt.
Med åren har propofol-TIVA-tillförseln blivit mer metodisk på grund av användningen av målstyrda infusionssystem (TCI).
Den nuvarande TCI-teknologin har utvecklats med introduktionen av det "öppna" TCI-konceptet där sprutor av valfri konfiguration kan fästas på TCI-pumparna med förprogrammerade propofol PK-PD-modeller.
De två vanligaste propofol PK-PD-modellerna är Marsh- och Schneider-modellerna som riktar in sig på propofolblodplasmakoncentrationen respektive effektställekoncentrationen i hjärnan.
Automatiserad tillförsel av propofol med hjälp av datorstyrd anestesianordning med sluten slinga levererar propofol baserat på patientens elektriska aktivitet i frontala cortex som bestäms av bispektralt index (BIS).
Utvärdering av anestesitillförsel av dessa system har visat att de levererar propofol och bibehåller anestesidjupet med mycket mer precision jämfört med manuell administrering.
Ett nyligen framsteg inom propofoltillförsel har varit utvecklingen av ett automatiserat sluten anestesitillförselsystem.
Dessa enheter levererar propofol baserat på patientens frontala cortex elektriska aktivitet som bestäms av bispektralt index (BIS). Closed loop anesthesia delivery system (CLADS) är ett inhemskt utvecklat kontinuerligt automatiserat intravenöst infusionssystem som levererar propofol baserat på patienternas EEG-profil (BIS) feedback .
För närvarande finns det inga tillgängliga data som jämför effektiviteten av TCI-tillförd propofol jämfört med automatiserade propofol-tillförselsystem.
Utredarna antar att automatiserad propofoltillförsel av CLADS kommer att ge mer konsekvent underhåll av anestesidjup jämfört med TCI-tillförd propofol.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av CLADS-driven propofol TIVA kontra TCI som administreras till patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med avseende på tillräckligheten av underhåll av anestesidjup, prestanda som är karakteristisk för propofolleveranssystemets hemodynamiska stabilitet, återhämtning från anestesi och postoperativ sedering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inandningsbedövningsmedel var ryggraden i allmän anestesi (GA) fram till den tidpunkt då en intravenös anestesi, propofol introducerades i början av 1970-talet och dess kommersiella tillgänglighet på 1980-talet, vilket ledde till återuppsvinget i praktiken av total intravenös anestesi (TIVA).
TIVA används nu som en föredragen teknik för att tillhandahålla GA på grund av mängder av inneboende fördelar, som minskad PONV-incidens, förbättrad kvalitet på återhämtning efter anestesi, antiinflammatorisk och antioxidantverkan, antineoplastisk aktivitet, analgetisk verkan, och frånvaro av växthuseffekt bland många andra. Under åren har propofol-TIVA-tillförseln blivit mer metodisk och exakt tack vare användningen av målstyrda infusionssystem (TCI).
TCI-system använder propofol farmakokinetiska (PK) eller farmakodynamiska (PD) modeller som förutsäger antingen plasma- eller propofolkoncentrationen på effektstället som krävs för att upprätthålla GA-steady-state under operation.
"Diprifusor" TCI-systemet var det första kommersiellt tillgängliga propofol TCI-systemet.
'Diprifusor' TCI-systemet var ett 'slutet' TCI-system som krävde en speciell elektroniskt märkt förfylld propofolspruta som skulle fästas på TCI-pumpen.
Den nuvarande TCI-teknologin har utvecklats med introduktionen av det "öppna" TCI-konceptet där sprutor av valfri konfiguration kan fästas på TCI-pumparna med förprogrammerade propofol PK-PD-modeller.
För närvarande är de två vanligaste PK-PD-modellerna som driver TCI-system för att leverera TIVA modellerna "Marsh" och "Schneider".
Medan Marsh-modellen är inriktad på blodplasmakoncentrationen av propofol för underhåll av anestesi, riktar Schneider-modellen sig mot koncentrationen på effektstället i hjärnan.
Ett nyligen framsteg inom propofol TIVA-tillförseln har varit utvecklingen av ett automatiserat anestesitillförselsystem med sluten slinga.
Dessa enheter levererar propofol-baserade för att fastställa patientens frontala cortex elektriska aktivitet som bestäms av bispektralt index (BIS) poäng och sedan hålla värdena inom ett förutbestämt intervall som överensstämmer med robust GA-djup.
Closed loop anesthesia delivery system (CLADS) är ett inhemskt utvecklat patenterat (502/DEL/2003) datorstyrt anestesitillförselsystem.
CLADS arbetar vanligtvis med återkopplingsloopinformation som framkallas av BIS-övervakning och levererar propofol TIVA till patienten via en icke-TCI automatiserad infusionspump.
Denna bas för CLADS är kontrollalgoritmen baserad på förhållandet mellan olika hastigheter av propofolinfusion och den bearbetade EEG-variabeln.
Även om propofolleverans av CLADS är baserad på en farmakokinetisk modell men för större precision och effektiv administrering, är dess leveransutlösare direkt kopplad till återkopplingsmekanismen som involverar patientens EEG-profil som övervakas av BIS-poängen.
I en multicenterstudie om utvärdering av anestesileverans av CLADS, visades det att CLADS upprätthåller anestesidjupet med mycket mer precision jämfört med manuell administrering.
Queerly medan TCI & CLADS-tekniken utvecklades under en tidsperiod; det finns inga tillgängliga data som jämför effekten av TCI-tillförd propofol-TIVA jämfört med automatiserade propofol-tillförselsystem.
Baserat på ytterligare återkopplingsslingor som ingår i PK-PD-modellen hävdar forskarna att automatiserad propofol TIVA som administreras av CLADS sannolikt är överlägsen TCI-systemet när det gäller att uppnå och upprätthålla anestesidjup.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effekten av CLADS-driven propofol TIVA kontra TCI-administrerad propofol TIVA hos vuxna patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi med avseende på: adekvat anestesidjuphållning (primärt mål), prestanda som är karakteristisk för propofol-tillförselsystemet, propofol krav, hemodynamisk stabilitet, återhämtning från anestesi och postoperativ sedering (sekundära mål).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-65 år
- ASA fysisk status I-II
- genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi av minst 60 minuters varaktighet
Exklusions kriterier:
- Okompenserad hjärt-kärlsjukdom (t. okontrollerad hypertoni, atrioventrikulär blockering, sinusbradykardi, medfödd hjärtsjukdom, minskad LV-följsamhet, diastolisk dysfunktion)
- Lever-renal insufficiens
- Okontrollerad endokrinologisk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, hypotyreos)
- Känd allergi/överkänslighet mot studieläkemedlet
- Narkotikaberoende/missbruk
- Krav på postoperativ ventilation
- Vägra till informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLADS grupp
Propofol-administrationshastigheten kommer att kontrolleras av en återkopplingsslinga som underlättas av BIS-övervakning med användning av det slutna anestesisystemet (CLADS).
Ett BIS-värde på 50 kommer att användas som målpunkt för induktion och underhåll av anestesi.
|
Propofol-administrationshastigheten kommer att kontrolleras av en återkopplingsslinga som underlättas av BIS-övervakning med användning av det slutna anestesisystemet (CLADS).
Ett BIS-värde på 50 kommer att användas som målpunkt för induktion och underhåll av anestesi.
Den målstyrda infusionspumpen (TCI) kommer att programmeras för att marsh-modell med målplasmakoncentrationen på 3 µg/ml.
Plasmakoncentrationen kommer att ändras för att bibehålla ett mål BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi
Den målstyrda infusionspumpen (TCI) kommer att programmeras till Schneider-modell med måleffektställets koncentration på 3 µg/ml.
Koncentrationen på effektstället kommer att ändras för att bibehålla ett mål-BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi
Manuell administrering av propofol kommer att göras med hjälp av en intravenös infusionspump för att bibehålla ett BIS-mål på 50 under induktion och underhåll av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Marsh modellgrupp
Den målstyrda infusionspumpen (TCI) kommer att programmeras för att marsh-modellen med målplasmakoncentrationen på 3 µg/ml.
Plasmakoncentrationen kommer att ändras för att bibehålla ett mål BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi
|
Propofol-administrationshastigheten kommer att kontrolleras av en återkopplingsslinga som underlättas av BIS-övervakning med användning av det slutna anestesisystemet (CLADS).
Ett BIS-värde på 50 kommer att användas som målpunkt för induktion och underhåll av anestesi.
Den målstyrda infusionspumpen (TCI) kommer att programmeras för att marsh-modell med målplasmakoncentrationen på 3 µg/ml.
Plasmakoncentrationen kommer att ändras för att bibehålla ett mål BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi
Den målstyrda infusionspumpen (TCI) kommer att programmeras till Schneider-modell med måleffektställets koncentration på 3 µg/ml.
Koncentrationen på effektstället kommer att ändras för att bibehålla ett mål-BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi
Manuell administrering av propofol kommer att göras med hjälp av en intravenös infusionspump för att bibehålla ett BIS-mål på 50 under induktion och underhåll av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Schneider modellgrupp
TCI-pumpen kommer att programmeras för att programmeras till Schnider-modell med måleffektställets koncentration på 3-µg/ml.
Koncentrationen på effektstället kommer att ändras för att bibehålla ett mål-BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi.
|
Propofol-administrationshastigheten kommer att kontrolleras av en återkopplingsslinga som underlättas av BIS-övervakning med användning av det slutna anestesisystemet (CLADS).
Ett BIS-värde på 50 kommer att användas som målpunkt för induktion och underhåll av anestesi.
Den målstyrda infusionspumpen (TCI) kommer att programmeras för att marsh-modell med målplasmakoncentrationen på 3 µg/ml.
Plasmakoncentrationen kommer att ändras för att bibehålla ett mål BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi
Den målstyrda infusionspumpen (TCI) kommer att programmeras till Schneider-modell med måleffektställets koncentration på 3 µg/ml.
Koncentrationen på effektstället kommer att ändras för att bibehålla ett mål-BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi
Manuell administrering av propofol kommer att göras med hjälp av en intravenös infusionspump för att bibehålla ett BIS-mål på 50 under induktion och underhåll av anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Manuell grupp
Propofol administrering kommer att kontrolleras manuellt med hjälp av en intravenös infusionspump för att bibehålla ett mål BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi.
|
Propofol-administrationshastigheten kommer att kontrolleras av en återkopplingsslinga som underlättas av BIS-övervakning med användning av det slutna anestesisystemet (CLADS).
Ett BIS-värde på 50 kommer att användas som målpunkt för induktion och underhåll av anestesi.
Den målstyrda infusionspumpen (TCI) kommer att programmeras för att marsh-modell med målplasmakoncentrationen på 3 µg/ml.
Plasmakoncentrationen kommer att ändras för att bibehålla ett mål BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi
Den målstyrda infusionspumpen (TCI) kommer att programmeras till Schneider-modell med måleffektställets koncentration på 3 µg/ml.
Koncentrationen på effektstället kommer att ändras för att bibehålla ett mål-BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi
Manuell administrering av propofol kommer att göras med hjälp av en intravenös infusionspump för att bibehålla ett BIS-mål på 50 under induktion och underhåll av anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anestesi djup konsistens
Tidsram: Från slutet av operationen till 8 timmar intraoperativt
|
Det kommer att bestämmas av procentandelen av anestesitiden under vilken BIS förblev +/- 10 av mål-BIS på 50
|
Från slutet av operationen till 8 timmar intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: Från början av anestesin till 10 timmar intraoperativt
|
Jämförelse av intraoperativ hjärtfrekvens mellan studiearmarna kommer att göras
|
Från början av anestesin till 10 timmar intraoperativt
|
|
Intraoperativt systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck (mmHg)
Tidsram: Från början av anestesin till 10 timmar intraoperativt
|
Jämförelse av intraoperativt blodtryck - systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck mellan studiearmarna kommer att göras
|
Från början av anestesin till 10 timmar intraoperativt
|
|
Postoperativ sedering
Tidsram: Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
|
Kommer att bedömas med hjälp av Modified Observers bedömning av vakenhet/sedationsskala.
Skalan har ett maxvärde på '5', vilket hänvisar till en helt vaken patient och ett lägsta värde på '0' som hänvisar till en djupt sederad patient.
|
Från slutet av anestesin till 24 timmar postoperativt
|
|
Prestandakaraktäristika för propofol leveranssystem
Tidsram: Från slutet av operationen till 10 timmar intraoperativt
|
Det kommer att fastställas med Varvel-kriterieparametern :median performance error (MDPE).
Denna parameter beräknas av datormjukvaran som analyserar de intraoperativa BIS-data.
Denna parameter har ingen måttenhet.
Det är bara ett abstrakt nummer.
|
Från slutet av operationen till 10 timmar intraoperativt
|
|
Prestandakaraktäristika för propofol leveranssystem
Tidsram: Från slutet av operationen till 10 timmar intraoperativt
|
Den kommer att bestämmas med Varvel-kriterieparametern: median absolut prestandafel (MDAPE). Denna parameter beräknas av datorprogramvaran som analyserar intraoperativa BIS-data.
Denna parameter har ingen måttenhet.
Det är bara ett abstrakt nummer.
|
Från slutet av operationen till 10 timmar intraoperativt
|
|
Prestandakaraktäristika för propofol leveranssystem
Tidsram: Från slutet av operationen till 10 timmar intraoperativt
|
Det kommer att bestämmas med Varvel-kriterieparametern: wobble.
Denna parameter beräknas av datormjukvaran som analyserar de intraoperativa BIS-data.
Denna parameter har ingen måttenhet.
Det är bara ett abstrakt nummer..
|
Från slutet av operationen till 10 timmar intraoperativt
|
|
Prestandakaraktäristika för propofol leveranssystem
Tidsram: Från slutet av operationen till 10 timmar intraoperativt
|
Det kommer att bestämmas med Varvel-kriterieparametern: global poäng.
Den beräknas med formeln Median absolut prestandafel + wobble / procentandel av anestesitiden under vilken BIS förblev +/- 10 av mål-BIS på 50.
Denna parameter har ingen måttenhet.
Det är bara ett abstrakt nummer..
|
Från slutet av operationen till 10 timmar intraoperativt
|
|
Propofolinduktionsdos (mg/kg)
Tidsram: Från start av propofol-injektion till 2 minuter intraoperativt
|
Dos av propofol som krävs för induktion av anestesi
|
Från start av propofol-injektion till 2 minuter intraoperativt
|
|
Propofol underhållsdos (mg/kg/timme)
Tidsram: Från 2 minuter intraoperativt till 10 timmar intraoperativt
|
Dos av propofol som krävs för underhåll av anestesi
|
Från 2 minuter intraoperativt till 10 timmar intraoperativt
|
|
Tidig återhämtning från anestesi
Tidsram: Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
|
Tiden det tar för patienten att öppna ögonen efter avslutad anestesi kommer att noteras
|
Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
|
|
Tidig återhämtning från anestesi
Tidsram: Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
|
Tid det tar för trakeal extubation efter avslutad anestesi kommer att noteras
|
Från slutet av anestesin till 20 minuter postoperativt
|
|
Induktionstid
Tidsram: Från början av anestesin till 5 minuter intraoperativt
|
Tid det tar för induktion av anestesi, dvs. tiden det tar från start av propofolinfusion tills ett mål BIS-värde på 50 uppnås
|
Från början av anestesin till 5 minuter intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studierektor: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Huvudutredare: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Huvudutredare: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC/12/20/1787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .