Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение TIVA с помощью системы доставки анестезии с замкнутым контуром и инфузионного устройства, контролируемого по целевому назначению

22 января 2024 г. обновлено: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Оценка тотальной внутривенной анестезии пропофолом, проводимой системой доставки анестезии с замкнутым контуром, по сравнению с инфузионным устройством, контролируемым по целевому назначению, у взрослых, перенесших внесердечную хирургию: рандомизированное контролируемое исследование

Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) в настоящее время принимается в качестве предпочтительного метода проведения GA из-за ее различных неотъемлемых преимуществ, таких как снижение частоты PONV, улучшенное качество восстановления после GA, противовоспалительное и антиоксидантное действие, противоопухолевое действие, анальгезирующее действие. действием и отсутствием парникового эффекта. С годами введение пропофола-TIVA стало более методичным из-за использования систем инфузии с контролируемой целью (TCI). Текущая технология TCI эволюционировала с введением «открытой» концепции TCI, в которой шприцы любой конфигурации могут быть присоединены к TCI-насосам с предварительно запрограммированными моделями пропофола PK-PD. Двумя наиболее часто используемыми моделями пропофола PK-PD являются модели Марша и Шнайдера, нацеленные на концентрацию пропофола в плазме крови и концентрацию в месте действия в головном мозге соответственно. Автоматизированная доставка пропофола с использованием управляемого компьютером устройства для анестезии с замкнутым контуром доставляет пропофол на основе электрической активности лобной коры пациента, определяемой биспектральным индексом (BIS). Оценка доставки анестезии с помощью этих систем показала, что они доставляют пропофол и поддерживают глубину анестезии с гораздо большей точностью по сравнению с ручным введением. Недавним достижением в области доставки пропофола стала разработка автоматизированной системы доставки анестезии с замкнутым контуром. Эти устройства доставляют пропофол на основе электрической активности лобной коры головного мозга пациента, определяемой биспектральным индексом (BIS). Система доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS) представляет собой разработанную собственными силами систему непрерывной автоматической внутривенной инфузии, которая доставляет пропофол на основе обратной связи профиля ЭЭГ пациента (BIS). . В настоящее время нет доступных данных, сравнивающих эффективность пропофола с доставкой TCI по сравнению с автоматизированными системами доставки пропофола. Исследователи предполагают, что автоматическая доставка пропофола с помощью CLADS обеспечит более последовательное поддержание глубины анестезии по сравнению с пропофолом, доставляемым TCI. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности CLADS-управляемого пропофола TIVA по сравнению с TCI, вводимого пациентам, перенесшим внесердечные операции, в отношении адекватности поддержания глубины анестезии, рабочих характеристик гемодинамической стабильности системы доставки пропофола, восстановления после анестезии и послеоперационной седации.

Обзор исследования

Подробное описание

Ингаляционные анестетики были основой практики общей анестезии (ГА) до тех пор, пока в начале 1970-х годов не был введен внутривенный анестетик, пропофол и его коммерческая доступность в 1980-х годах, что привело к возрождению практики тотальной внутривенной анестезии (ТИВА). В настоящее время TIVA используется в качестве предпочтительного метода проведения ГА из-за множества неотъемлемых преимуществ, таких как снижение частоты PONV, улучшенное качество восстановления после анестезии, противовоспалительное и антиоксидантное действие, противоопухолевое действие, анальгезирующее действие, и отсутствие парникового эффекта среди многих других. С годами доставка пропофола-TIVA стала более методичной и точной благодаря использованию систем инфузии с контролируемой целью (TCI). Системы TCI используют фармакокинетические (ФК) или фармакодинамические (ФД) модели пропофола, которые предсказывают либо концентрацию пропофола в плазме, либо концентрацию пропофола в месте действия, необходимую для поддержания стационарного состояния ГА во время операции. Система TCI «Диприфузор» была первой коммерчески доступной системой TCI пропофола. Система TCI «Диприфузор» представляла собой «закрытую» систему TCI, для которой к насосу TCI требовался специальный предварительно заполненный шприц с пропофолом с электронной маркировкой. Текущая технология TCI эволюционировала с введением «открытой» концепции TCI, в которой шприцы любой конфигурации могут быть присоединены к TCI-насосам с предварительно запрограммированными моделями пропофола PK-PD. В настоящее время две наиболее часто используемые модели PK-PD, которые управляют системами TCI для доставки TIVA, — это модели «Marsh» и «Schneider». В то время как модель Марша нацелена на концентрацию пропофола в плазме крови для поддержания анестезии, модель Шнайдера нацелена на концентрацию в месте воздействия в головном мозге. Недавним достижением в области доставки пропофола TIVA стала разработка автоматизированной системы доставки анестезии с замкнутым контуром. Эти устройства вводят пропофол на основе определения электрической активности лобной коры пациента, определяемой оценкой биспектрального индекса (BIS), а затем поддерживают значения в пределах предварительно заданного диапазона, соответствующего надежной глубине GA. Система доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS) представляет собой запатентованную (502/DEL/2003) систему доставки анестезии с компьютерным управлением собственной разработки. CLADS обычно работает с информацией обратной связи, полученной с помощью мониторинга BIS, и доставляет пропофол TIVA пациенту с помощью автоматизированного инфузионного насоса, не относящегося к TCI. Этой основой CLADS является алгоритм управления, основанный на взаимосвязи между различными скоростями инфузии пропофола и обрабатываемой переменной ЭЭГ. Хотя доставка пропофола с помощью CLADS основана на фармакокинетической модели, но для большей точности и эффективности введения триггер его доставки напрямую связан с механизмом обратной связи, включающим профиль ЭЭГ пациента, отслеживаемый по шкале BIS. В многоцентровом исследовании по оценке доставки анестезии с помощью CLADS было показано, что CLADS поддерживает глубину анестезии с гораздо большей точностью по сравнению с ручным введением. Как ни странно, в то время как технологии TCI и CLADS развивались с течением времени; нет доступных данных, сравнивающих эффективность пропофола-TIVA с доставкой TCI по сравнению с автоматизированными системами доставки пропофола. Основываясь на дополнительной петле обратной связи, включенной в модель PK-PD, исследователи утверждают, что автоматическая TIVA пропофола, вводимая CLADS, вероятно, превосходит систему TCI в достижении и поддержании глубины анестезии. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности пропофола TIVA, управляемого CLADS, по сравнению с TCI, которым вводили пропофол TIVA, у взрослых пациентов, перенесших внесердечные операции, в отношении: адекватности поддержания глубины анестезии (основная цель), рабочих характеристик системы доставки пропофола, пропофола. потребность, гемодинамическая стабильность, восстановление после анестезии и послеоперационная седация (вторичные цели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nitin Sethi, MBBS, DNB
  • Номер телефона: 00911142252523
  • Электронная почта: nitinsethi77@yahoo.co.in

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR
  • Номер телефона: 00911142252523
  • Электронная почта: duttaamitabh@yahoo.com

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Рекрутинг
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Контакт:
          • Nitin Sethi, DNB
          • Номер телефона: +911142252523
          • Электронная почта: nitinsethi77@yahoo.co.in
        • Контакт:
          • Amitabh Dutta, MD
          • Номер телефона: +911142252523
          • Электронная почта: duttaamiatbh@yahoo.co.in
        • Младший исследователь:
          • Prabhat Choudhary, MD
        • Младший исследователь:
          • Manish Gupta, MD
        • Младший исследователь:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Младший исследователь:
          • Bhuwan C Panday, MD
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
        • Рекрутинг
        • Nitin Sethi
        • Контакт:
          • Nitin Sethi, DNB
          • Номер телефона: 009142252523
          • Электронная почта: nitinsethi77@yahoo.co.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-65 лет
  • Физический статус ASA I-II
  • плановая внесердечная операция продолжительностью не менее 60 минут

Критерий исключения:

  • Некомпенсированные сердечно-сосудистые заболевания (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, атриовентрикулярная блокада, синусовая брадикардия, врожденный порок сердца, снижение податливости ЛЖ, диастолическая дисфункция)
  • Гепато-почечная недостаточность
  • Неконтролируемое эндокринологическое заболевание (например, сахарный диабет, гипотиреоз)
  • Известная аллергия/гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Зависимость от наркотиков / злоупотребление психоактивными веществами
  • Необходимость послеоперационной вентиляции
  • Отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа CLADS
Скорость введения пропофола будет контролироваться петлей обратной связи, облегчаемой мониторингом BIS с использованием системы доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS). Значение BIS 50 будет использоваться в качестве целевой точки для индукции и поддержания анестезии.
Скорость введения пропофола будет контролироваться петлей обратной связи, облегчаемой мониторингом BIS с использованием системы доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS). Значение BIS 50 будет использоваться в качестве целевой точки для индукции и поддержания анестезии.
Инфузионный насос с контролируемым целевым значением (TCI) будет запрограммирован на болотную модель с целевой концентрацией в плазме 3 мкг/мл. Концентрация в плазме будет изменена для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Инфузионный насос с контролируемой целью (TCI) будет запрограммирован на модель Шнайдера с целевой концентрацией в месте воздействия 3 мкг/мл. Концентрация в месте воздействия будет изменена для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Ручное введение пропофола будет осуществляться с помощью внутривенного инфузионного насоса для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Активный компаратор: Группа моделей Марш
Инфузионный насос с контролируемым целевым значением (TCI) будет запрограммирован на болотную модель с целевой концентрацией в плазме 3 мкг/мл. Концентрация в плазме будет изменена для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Скорость введения пропофола будет контролироваться петлей обратной связи, облегчаемой мониторингом BIS с использованием системы доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS). Значение BIS 50 будет использоваться в качестве целевой точки для индукции и поддержания анестезии.
Инфузионный насос с контролируемым целевым значением (TCI) будет запрограммирован на болотную модель с целевой концентрацией в плазме 3 мкг/мл. Концентрация в плазме будет изменена для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Инфузионный насос с контролируемой целью (TCI) будет запрограммирован на модель Шнайдера с целевой концентрацией в месте воздействия 3 мкг/мл. Концентрация в месте воздействия будет изменена для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Ручное введение пропофола будет осуществляться с помощью внутривенного инфузионного насоса для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Активный компаратор: Модельная группа Schnider
Насос TCI будет запрограммирован на модель Шнайдера с целевой концентрацией в месте воздействия 3 мкг/мл. Концентрация в месте воздействия будет изменена для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Скорость введения пропофола будет контролироваться петлей обратной связи, облегчаемой мониторингом BIS с использованием системы доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS). Значение BIS 50 будет использоваться в качестве целевой точки для индукции и поддержания анестезии.
Инфузионный насос с контролируемым целевым значением (TCI) будет запрограммирован на болотную модель с целевой концентрацией в плазме 3 мкг/мл. Концентрация в плазме будет изменена для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Инфузионный насос с контролируемой целью (TCI) будет запрограммирован на модель Шнайдера с целевой концентрацией в месте воздействия 3 мкг/мл. Концентрация в месте воздействия будет изменена для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Ручное введение пропофола будет осуществляться с помощью внутривенного инфузионного насоса для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Активный компаратор: Ручная группа
Введение пропофола будет контролироваться вручную с помощью внутривенного инфузионного насоса для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Скорость введения пропофола будет контролироваться петлей обратной связи, облегчаемой мониторингом BIS с использованием системы доставки анестезии с замкнутым контуром (CLADS). Значение BIS 50 будет использоваться в качестве целевой точки для индукции и поддержания анестезии.
Инфузионный насос с контролируемым целевым значением (TCI) будет запрограммирован на болотную модель с целевой концентрацией в плазме 3 мкг/мл. Концентрация в плазме будет изменена для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Инфузионный насос с контролируемой целью (TCI) будет запрограммирован на модель Шнайдера с целевой концентрацией в месте воздействия 3 мкг/мл. Концентрация в месте воздействия будет изменена для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.
Ручное введение пропофола будет осуществляться с помощью внутривенного инфузионного насоса для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность глубины анестезии
Временное ограничение: От окончания операции до 8 часов интраоперационно
Он будет определяться процентом времени анестезии, в течение которого BIS оставался +/- 10 от целевого BIS 50.
От окончания операции до 8 часов интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: От начала анестезии до 10 часов интраоперационно
Будет проведено сравнение интраоперационной частоты сердечных сокращений между исследуемыми группами.
От начала анестезии до 10 часов интраоперационно
Интраоперационное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: От начала анестезии до 10 часов интраоперационно
Будет проведено сравнение интраоперационного артериального давления - систолического, диастолического и среднего артериального давления между исследуемыми группами.
От начала анестезии до 10 часов интраоперационно
Послеоперационная седация
Временное ограничение: От окончания анестезии до 24 часов после операции
Будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя. Шкала имеет максимальное значение «5», которое относится к полностью бодрствующему пациенту, и минимальное значение «0», которое относится к пациенту, находящемуся в состоянии глубокой седации.
От окончания анестезии до 24 часов после операции
Характеристики эффективности системы доставки пропофола
Временное ограничение: От окончания операции до 10 часов интраоперационно
Он будет определяться с использованием параметра критериев Варвеля: медианная ошибка производительности (MDPE). Этот параметр рассчитывается компьютерным программным обеспечением, которое анализирует интраоперационные данные BIS. Этот параметр не имеет единицы измерения. Это просто абстрактное число.
От окончания операции до 10 часов интраоперационно
Характеристики эффективности системы доставки пропофола
Временное ограничение: От окончания операции до 10 часов интраоперационно
Он будет определяться с использованием параметра критериев Варвела: медианная абсолютная ошибка производительности (MDAPE). Этот параметр рассчитывается компьютерным программным обеспечением, которое анализирует интраоперационные данные BIS. Этот параметр не имеет единицы измерения. Это просто абстрактное число.
От окончания операции до 10 часов интраоперационно
Характеристики эффективности системы доставки пропофола
Временное ограничение: От окончания операции до 10 часов интраоперационно
Он будет определяться с помощью параметра критериев Варвела: колебание. Этот параметр рассчитывается компьютерным программным обеспечением, которое анализирует интраоперационные данные BIS. Этот параметр не имеет единицы измерения. Это просто абстрактная цифра..
От окончания операции до 10 часов интраоперационно
Характеристики эффективности системы доставки пропофола
Временное ограничение: От окончания операции до 10 часов интраоперационно
Он будет определяться с использованием параметра критериев Варвела: глобальная оценка. Он рассчитывается по формуле Средняя абсолютная ошибка производительности + колебание / процент времени анестезии, в течение которого BIS оставался на уровне +/- 10 от целевого значения BIS, равного 50. Этот параметр не имеет единицы измерения. Это просто абстрактная цифра..
От окончания операции до 10 часов интраоперационно
Индукционная доза пропофола (мг/кг)
Временное ограничение: От начала инъекции пропофола до 2-х минут интраоперационно
Доза пропофола, необходимая для индукции анестезии
От начала инъекции пропофола до 2-х минут интраоперационно
Поддерживающая доза пропофола (мг/кг/ч)
Временное ограничение: От 2 минут интраоперационно до 10 часов интраоперационно
Доза пропофола, необходимая для поддержания анестезии
От 2 минут интраоперационно до 10 часов интраоперационно
Раннее восстановление после наркоза
Временное ограничение: От окончания анестезии до 20 минут после операции
Будет отмечено время, необходимое пациенту, чтобы открыть глаза после прекращения анестезии.
От окончания анестезии до 20 минут после операции
Раннее восстановление после наркоза
Временное ограничение: От окончания анестезии до 20 минут после операции
Отмечается время, необходимое для экстубации трахеи после прекращения анестезии.
От окончания анестезии до 20 минут после операции
Время индукции
Временное ограничение: От начала анестезии до 5 минут интраоперационно
Время, необходимое для индукции анестезии, т. е. время от начала инфузии пропофола до достижения целевого значения BIS 50.
От начала анестезии до 5 минут интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Директор по исследованиям: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Главный следователь: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Главный следователь: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Пропофол

Подписаться