- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04731480
Sammenligning af TIVA ved lukket sløjfe anæstesileveringssystem versus målstyret infusionsanordning
13. august 2025 opdateret af: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital
Evaluering af propofol total intravenøs anæstesi administreret af lukket sløjfe anæstesi-leveringssystem versus målkontrolleret infusionsanordning hos voksne, der gennemgår ikke-hjertekirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Total intravenøs anæstesi (TIVA) bliver nu vedtaget som en foretrukken teknik til at give GA på grund af dens forskellige iboende fordele som reduceret PONV-forekomst, forbedret kvalitet af genopretning efter GA, anti-inflammatorisk og antioxidant virkning, anti-neoplastisk aktivitet, analgetisk handling og fravær af drivhuseffekt.
I årenes løb er propofol-TIVA-levering blevet mere metodisk på grund af brugen af mål-kontrollerede infusionssystemer (TCI).
Den nuværende TCI-teknologi har udviklet sig med introduktionen af det 'åbne' TCI-koncept, hvor sprøjter af enhver konfiguration kan fastgøres til TCI-pumperne med forprogrammerede propofol PK-PD-modeller.
De to mest almindeligt anvendte propofol PK-PD-modeller er Marsh- og Schneider-modellerne rettet mod henholdsvis propofol-blodplasmakoncentrationen og effektstedets koncentration i hjernen.
Automatiseret levering af propofol ved hjælp af computerstyret lukket sløjfe anæstesianordning leverer propofol baseret på patientens frontale cortex elektriske aktivitet som bestemt af bispektralt indeks (BIS).
Evaluering af anæstesilevering med disse systemer har vist, at de afgiver propofol og opretholder anæstesidybden med langt mere præcision sammenlignet med manuel administration.
Et nyligt fremskridt inden for propofol-levering har været udviklingen af et automatiseret lukket sløjfe-anæstesi-tilførselssystem.
Disse enheder leverer propofol baseret på patientens frontale cortex elektriske aktivitet som bestemt af bispektralt indeks (BIS). Closed loop anesthesia delivery system (CLADS) er et lokalt udviklet kontinuerligt automatiseret intravenøst infusionssystem, som leverer propofol baseret på patienters EEG profil (BIS) feedback .
I øjeblikket er der ingen tilgængelige data, der sammenligner effektiviteten af TCI-leveret propofol versus automatiserede propofol-leveringssystemer.
Efterforskerne antager, at automatiseret propofol-levering fra CLADS vil give mere ensartet anæstesi-dybdevedligeholdelse sammenlignet med TCI-leveret propofol.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af CLADS-drevet propofol TIVA versus TCI administreret til patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi med hensyn til tilstrækkeligheden af anæstesidybdevedligeholdelse, ydeevne karakteristisk for propofol leveringssystem hæmodynamisk stabilitet, restitution fra anæstesi og postoperativ sedation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inhalationsanæstesi var rygraden i generel anæstesi (GA) praksis indtil det tidspunkt, hvor et intravenøst anæstesimiddel, propofol blev introduceret i begyndelsen af 1970'erne og dets kommercielle tilgængelighed i 1980'erne, hvilket førte til genopblussen i praksis med total intravenøs anæstesi (TIVA).
TIVA bliver nu vedtaget som en foretrukken teknik til at give GA på grund af snesevis af iboende fordele, såsom reduceret PONV-forekomst, forbedret kvalitet af post-anæstesi-restitution, anti-inflammatorisk og antioxidant virkning, anti-neoplastisk aktivitet, analgetisk virkning, og fravær af drivhuseffekt blandt mange andre. I årenes løb er propofol-TIVA levering blevet mere metodisk og præcis på grund af brugen af målstyrede infusionssystemer (TCI).
TCI-systemer bruger propofol farmakokinetiske (PK) eller farmakodynamiske (PD) modeller, som forudsiger enten plasma- eller effekt-stedet propofol-koncentrationen, der kræves for at opretholde GA steady-state under operationen.
'Diprifusor' TCI-systemet var det første kommercielt tilgængelige propofol TCI-system.
'Diprifusor' TCI-systemet var et 'lukket' TCI-system, som krævede, at en speciel elektronisk mærket fyldt propofol-sprøjte blev fastgjort til TCI-pumpen.
Den nuværende TCI-teknologi har udviklet sig med introduktionen af det 'åbne' TCI-koncept, hvor sprøjter af enhver konfiguration kan fastgøres til TCI-pumperne med forprogrammerede propofol PK-PD-modeller.
I øjeblikket er de to mest brugte PK-PD-modeller, der driver TCI-systemer til at levere TIVA, modellerne 'Marsh' og 'Schneider'.
Mens Marsh-modellen målretter blodplasmakoncentrationen af propofol til vedligeholdelse af anæstesi, målretter Schneider-modellen effekt-stedkoncentration i hjernen.
Et nyligt fremskridt inden for propofol TIVA-tilførsel har været udviklingen af et automatiseret lukket sløjfe-anæstesi-tilførselssystem.
Disse enheder leverer propofol-baseret for at fastslå patientens frontale cortex elektriske aktivitet som bestemt af bispektralt indeks (BIS)-score og derefter holde værdierne inden for et forudbestemt interval, der stemmer overens med robust GA-dybde.
Closed loop anesthesia delivery system (CLADS) er et hjemmehørende udviklet patenteret (502/DEL/2003) computerstyret anæstesitilførselssystem.
CLADS arbejder typisk med feedback loop information fremkaldt af BIS monitorering og leverer propofol TIVA til patienten via en ikke-TCI automatiseret infusionspumpe.
Dette grundlag for CLADS er kontrolalgoritmen baseret på forholdet mellem forskellige hastigheder af propofol-infusion og den behandlede EEG-variabel.
Selvom propofol-levering af CLADS er baseret på en farmakokinetisk model, men for større præcision og effektiv administration, er dens leveringstrigger direkte forbundet med feedback-mekanisme, der involverer patientens EEG-profil som overvåget af BIS-scorerne.
I en multicenterundersøgelse om evaluering af anæstesiafgivelse ved CLADS blev det vist, at CLADS opretholder anæstesidybden med langt mere præcision sammenlignet med manuel administration.
Underligt, mens TCI & CLADS-teknologien udviklede sig over en periode; der er ingen tilgængelige data, der sammenligner effektiviteten af TCI-leveret propofol-TIVA versus automatiserede propofol-leveringssystemer.
Baseret på yderligere feedback-sløjfe, der er inkorporeret i PK-PD-modellen, hævder efterforskerne, at automatiseret propofol TIVA som administreret af CLADS sandsynligvis vil være overlegen i forhold til TCI-systemet med hensyn til at opnå og opretholde anæstesidybde.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af CLADS-drevet propofol TIVA versus TCI-administreret propofol TIVA hos voksne patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi med hensyn til: tilstrækkeligheden af dybdevedligeholdelse af anæstesi (primært mål), ydeevne karakteristisk for propofol-leveringssystem, propofol krav, hæmodynamisk stabilitet, restitution fra anæstesi og postoperativ sedation (sekundære mål).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110060
- Nitin Sethi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-65 år
- ASA fysisk status I-II
- gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi af minimum 60 minutters varighed
Ekskluderingskriterier:
- Ukompenseret hjerte-kar-sygdom (f. ukontrolleret hypertension, atrioventrikulær blokering, sinusbradykardi, medfødt hjertesygdom, nedsat LV-compliance, diastolisk dysfunktion)
- Lever-nyreinsufficiens
- Ukontrolleret endokrinologisk sygdom (f. diabetes mellitus, hypothyroidisme)
- Kendt allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
- Stofmisbrug/stofmisbrug
- Krav om postoperativ ventilation
- Afvisning af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLADS gruppe
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af lukket-loop anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af lukket sløjfe anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til at sumpe model med målplasmastedets koncentration på 3-µg/ml.
Plasmakoncentrationen vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til Schneider-modellen med måleffektstedets koncentration på 3-µg/ml.
Effektstedets koncentration vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Manuel propofol-administration vil blive udført ved hjælp af en intravenøs infusionspumpe for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Marsh model gruppe
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til at marsh-model med målplasmastedets koncentration på 3-µg/ml.
Plasmakoncentrationen vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
|
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af lukket sløjfe anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til at sumpe model med målplasmastedets koncentration på 3-µg/ml.
Plasmakoncentrationen vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til Schneider-modellen med måleffektstedets koncentration på 3-µg/ml.
Effektstedets koncentration vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Manuel propofol-administration vil blive udført ved hjælp af en intravenøs infusionspumpe for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Schneider modelgruppe
TCI-pumpen vil blive programmeret til at blive programmeret til Schnider-model med måleffektstedets koncentration på 3-µg/ml.
Effekt-sted-koncentrationen vil blive ændret for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af lukket sløjfe anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til at sumpe model med målplasmastedets koncentration på 3-µg/ml.
Plasmakoncentrationen vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til Schneider-modellen med måleffektstedets koncentration på 3-µg/ml.
Effektstedets koncentration vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Manuel propofol-administration vil blive udført ved hjælp af en intravenøs infusionspumpe for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Manuel gruppe
Propofol-administration vil blive kontrolleret manuelt ved hjælp af en intravenøs infusionspumpe for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
Propofol-administrationshastigheden vil blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-monitorering ved hjælp af lukket sløjfe anæstesi-leveringssystem (CLADS).
En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til at sumpe model med målplasmastedets koncentration på 3-µg/ml.
Plasmakoncentrationen vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Den målstyrede infusionspumpe (TCI) vil blive programmeret til Schneider-modellen med måleffektstedets koncentration på 3-µg/ml.
Effektstedets koncentration vil blive ændret for at opretholde et mål BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Manuel propofol-administration vil blive udført ved hjælp af en intravenøs infusionspumpe for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesi dybde konsistens
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 8 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt af procentdelen af anæstesitiden, hvor BIS forblev +/- 10 af mål-BIS på 50
|
Fra slutningen af operationen til 8 timer intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning af intraoperativ hjertefrekvens mellem undersøgelsesarmene vil blive udført
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Intraoperativt systolisk, diastolisk og middelblodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
Sammenligning af intraoperativt blodtryk - systolisk, diastolisk og middelblodtryk mellem undersøgelsesarmene vil blive udført
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 10 timer intraoperativt
|
|
Postoperativ sedation
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
Vil blive vurderet ved hjælp af Modified Observers vurdering af årvågenhed/sedationsskala.
Skalaen har en maksimumværdi på '5', som refererer til en fuldt vågen patient og en minimumværdi på '0', som henviser til en dybt bedøvet patient.
|
Fra slutningen af anæstesien til 24 timer postoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: median performance error (MDPE).
Denne parameter beregnes af computersoftwaren, som analyserer de intraoperative BIS-data.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal.
|
Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: median absolut ydeevnefejl (MDAPE). Denne parameter beregnes af computersoftwaren, som analyserer de intraoperative BIS-data.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal.
|
Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: wobble.
Denne parameter beregnes af computersoftwaren, som analyserer de intraoperative BIS-data.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal..
|
Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
|
Ydeevne karakteristisk for propofol leveringssystem
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
Det vil blive bestemt ved hjælp af Varvel-kriterieparameteren: global score.
Det beregnes ved hjælp af formlen Median absolut præstationsfejl + slingre / procentdel af anæstesitiden, hvor BIS forblev +/- 10 af mål-BIS på 50.
Denne parameter har ingen måleenhed.
Det er bare et abstrakt tal..
|
Fra slutningen af operationen til 10 timer intraoperativt
|
|
Propofol induktionsdosis (mg/kg)
Tidsramme: Fra start af propofol-injektion til 2 minutter intraoperativt
|
Dosis af propofol påkrævet til induktion af anæstesi
|
Fra start af propofol-injektion til 2 minutter intraoperativt
|
|
Propofol vedligeholdelsesdosis (mg/kg/time)
Tidsramme: Fra 2 minutter intraoperativt til 10 timer intraoperativt
|
Dosis af propofol påkrævet til vedligeholdelse af anæstesi
|
Fra 2 minutter intraoperativt til 10 timer intraoperativt
|
|
Tidlig genopretning fra anæstesi
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi til 20 minutter postoperativt
|
Den tid, det tager patienten at åbne øjnene efter seponering af anæstesi, vil blive noteret
|
Fra slutningen af anæstesi til 20 minutter postoperativt
|
|
Tidlig genopretning fra anæstesi
Tidsramme: Fra slutningen af anæstesi til 20 minutter postoperativt
|
Tiden til tracheal ekstubation efter seponering af anæstesi vil blive noteret
|
Fra slutningen af anæstesi til 20 minutter postoperativt
|
|
Induktionstid
Tidsramme: Fra begyndelsen af anæstesi til 5 minutter intraoperativt
|
Tid det tager for induktion af anæstesi, dvs. tid der går fra start af propofol infusion til en mål BIS værdi på 50 er opnået
|
Fra begyndelsen af anæstesi til 5 minutter intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Studieleder: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Ledende efterforsker: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
- Ledende efterforsker: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/12/20/1787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken