Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de TIVA por sistema de administração de anestesia de circuito fechado versus dispositivo de infusão controlado por alvo

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Avaliação da anestesia intravenosa total com propofol administrada por sistema de administração de anestesia em circuito fechado versus dispositivo de infusão controlada por alvo em adultos submetidos a cirurgia não cardíaca: um estudo controlado randomizado

A anestesia intravenosa total (TIVA) agora está sendo adotada como uma técnica preferencial para fornecer AG por causa de suas várias vantagens inerentes, como redução da incidência de NVPO, melhor qualidade de recuperação após AG, ação antiinflamatória e antioxidante, atividade antineoplásica, analgésica ação e ausência de efeito estufa. Ao longo dos anos, a administração de propofol-TIVA tornou-se mais metódica devido ao uso de sistemas de infusão controlada por alvo (TCI). A atual tecnologia TCI evoluiu com a introdução do conceito TCI 'aberto', em que seringas de qualquer configuração podem ser conectadas às bombas TCI com modelos pré-programados de propofol PK-PD. Os dois modelos de propofol PK-PD mais comumente usados ​​são os modelos de Marsh e Schneider visando a concentração plasmática de propofol no sangue e a concentração no local de efeito no cérebro, respectivamente. A administração automatizada de propofol usando um dispositivo de anestesia de circuito fechado controlado por computador fornece propofol com base na atividade elétrica do córtex frontal do paciente, conforme determinado pelo índice bispectral (BIS). A avaliação da administração da anestesia por esses sistemas mostrou que eles fornecem propofol e mantêm a profundidade da anestesia com muito mais precisão em comparação com a administração manual. Um avanço recente na administração de propofol foi o desenvolvimento de um sistema automatizado de administração de anestesia em circuito fechado. Esses dispositivos administram propofol com base na atividade elétrica do córtex frontal do paciente, conforme determinado pelo índice bispectral (BIS). O sistema de administração de anestesia em circuito fechado (CLADS) é um sistema de infusão intravenosa contínua automatizada desenvolvido de forma nativa que administra propofol com base no feedback do perfil EEG (BIS) dos pacientes . Atualmente, não há dados disponíveis comparando a eficácia do propofol administrado por TCI versus sistemas automatizados de administração de propofol. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração automatizada de propofol por CLADS proporcionará uma manutenção mais consistente da profundidade da anestesia em comparação com o propofol administrado por TCI. Este estudo randomizado e controlado tem como objetivo comparar a eficiência do propofol TIVA com CLADS versus TCI administrado em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca em relação à adequação da manutenção da profundidade da anestesia, desempenho característico do sistema de administração de propofol, estabilidade hemodinâmica, recuperação da anestesia e sedação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os anestésicos inalatórios foram a espinha dorsal da prática da anestesia geral (GA) até o momento em que um anestésico intravenoso, o propofol, foi introduzido no início dos anos 1970 e sua disponibilidade comercial nos anos 1980, o que levou ao ressurgimento da prática da anestesia intravenosa total (TIVA). TIVA agora está sendo adotada como uma técnica preferencial para fornecer AG por causa de dezenas de vantagens inerentes, como redução da incidência de NVPO, melhor qualidade da recuperação pós-anestésica, ação antiinflamatória e antioxidante, atividade antineoplásica, ação analgésica, e ausência de efeito estufa, entre muitos outros. Ao longo dos anos, a administração de propofol-TIVA tornou-se mais metódica e precisa devido ao uso de sistemas de infusão controlada por alvo (TCI). Os sistemas TCI usam modelos farmacocinéticos (PK) ou farmacodinâmicos (PD) de propofol que preveem a concentração de propofol plasmática ou no local de efeito necessária para a manutenção do estado estacionário de GA durante a cirurgia. O sistema TCI 'Diprifusor' foi o primeiro sistema propofol TCI disponível comercialmente. O sistema TCI 'Diprifusor' era um sistema TCI 'fechado' que exigia que uma seringa especial de propofol pré-cheia marcada eletronicamente fosse acoplada à bomba TCI. A atual tecnologia TCI evoluiu com a introdução do conceito TCI 'aberto', em que seringas de qualquer configuração podem ser conectadas às bombas TCI com modelos pré-programados de propofol PK-PD. Atualmente, os dois modelos PK-PD mais comumente usados ​​que conduzem os sistemas TCI para fornecer TIVA são os modelos 'Marsh' e 'Schneider'. Enquanto o modelo de Marsh tem como alvo a concentração de propofol no plasma sanguíneo para manutenção da anestesia, o modelo de Schneider tem como alvo a concentração no local de efeito no cérebro. Um avanço recente na administração de propofol TIVA foi o desenvolvimento de um sistema automatizado de administração de anestesia em circuito fechado. Esses dispositivos fornecem propofol com base na verificação da atividade elétrica do córtex frontal do paciente, conforme determinado pela pontuação do índice bispectral (BIS) e, em seguida, mantêm os valores dentro de uma faixa pré-atribuída consistente com a profundidade GA robusta. O sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS) é um sistema de administração de anestesia controlado por computador patenteado (502/DEL/2003) desenvolvido de forma nativa. O CLADS normalmente funciona com informações do loop de feedback obtidas pelo monitoramento do BIS e fornece propofol TIVA ao paciente por meio de uma bomba de infusão automatizada não TCI. Essa base do CLADS é o algoritmo de controle baseado na relação entre diversas taxas de infusão de propofol e a variável processada do EEG. Embora a entrega de propofol por CLADS seja baseada em modelo farmacocinético, mas para maior precisão e administração eficiente, seu gatilho de entrega está diretamente ligado ao mecanismo de feedback envolvendo o perfil de EEG do paciente monitorado pelos escores do BIS. Em um estudo multicêntrico sobre avaliação da administração de anestesia por CLADS, foi demonstrado que CLADS mantém a profundidade da anestesia com muito mais precisão em comparação com a administração manual. Estranhamente, enquanto a tecnologia TCI & CLADS evoluiu ao longo de um período de tempo; não há dados disponíveis comparando a eficácia de propofol-TIVA administrado por TCI versus sistemas automatizados de administração de propofol. Com base no loop de feedback adicional incorporado ao modelo PK-PD, os investigadores afirmam que o propofol TIVA automatizado administrado por CLADS provavelmente é superior ao sistema TCI em alcançar e manter a profundidade da anestesia. Este estudo controlado randomizado visa comparar a eficácia do propofol TIVA administrado por CLADS versus propofol TIVA administrado por TCI em pacientes adultos submetidos a cirurgia não cardíaca com relação a: adequação da manutenção da profundidade da anestesia (objetivo primário), característica de desempenho do sistema de entrega de propofol, propofol necessidade, estabilidade hemodinâmica, recuperação da anestesia e sedação pós-operatória (objetivos secundários).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060
        • Recrutamento
        • Sir Ganga Ram Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Prabhat Choudhary, MD
        • Subinvestigador:
          • Manish Gupta, MD
        • Subinvestigador:
          • Savitar Malhotra, MD
        • Subinvestigador:
          • Bhuwan C Panday, MD
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-65 anos
  • Estado físico ASA I-II
  • submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com duração mínima de 60 minutos

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular descompensada (por ex. hipertensão não controlada, bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal, cardiopatia congênita, redução da complacência ventricular esquerda, disfunção diastólica)
  • Insuficiência hepato-renal
  • Doença endocrinológica não controlada (p. diabetes melito, hipotireoidismo)
  • Alergia/hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
  • Dependência de drogas/abuso de substâncias
  • Requisito de ventilação pós-operatória
  • Recusa ao consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CLADS
A taxa de administração de propofol será controlada por um ciclo de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS). Um valor de BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia.
A taxa de administração de propofol será controlada por um loop de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de loop fechado (CLADS). Um valor BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia.
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Marsh com a concentração plasmática alvo de 3 µg/ml. A concentração plasmática será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Schneider com a concentração de efeito alvo no local de 3 µg/ml. A concentração no local de efeito será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A administração manual de propofol será feita usando uma bomba de infusão intravenosa para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.
Comparador Ativo: Grupo modelo Marsh
A bomba de infusão controlada por alvo (TCI) será programada para o modelo Marsh com a concentração plasmática alvo de 3 µg/ml. A concentração plasmática será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A taxa de administração de propofol será controlada por um loop de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de loop fechado (CLADS). Um valor BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia.
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Marsh com a concentração plasmática alvo de 3 µg/ml. A concentração plasmática será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Schneider com a concentração de efeito alvo no local de 3 µg/ml. A concentração no local de efeito será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A administração manual de propofol será feita usando uma bomba de infusão intravenosa para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.
Comparador Ativo: Grupo modelo Schnider
A bomba TCI será programada para ser programada para o modelo de Schnider com a concentração do local de efeito alvo de 3 µg/ml. A concentração no local de efeito será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.
A taxa de administração de propofol será controlada por um loop de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de loop fechado (CLADS). Um valor BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia.
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Marsh com a concentração plasmática alvo de 3 µg/ml. A concentração plasmática será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Schneider com a concentração de efeito alvo no local de 3 µg/ml. A concentração no local de efeito será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A administração manual de propofol será feita usando uma bomba de infusão intravenosa para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.
Comparador Ativo: Grupo manual
A administração de propofol será controlada manualmente usando uma bomba de infusão intravenosa para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.
A taxa de administração de propofol será controlada por um loop de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS usando o sistema de administração de anestesia de loop fechado (CLADS). Um valor BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia.
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Marsh com a concentração plasmática alvo de 3 µg/ml. A concentração plasmática será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A bomba de infusão alvo controlada (TCI) será programada para o modelo Schneider com a concentração de efeito alvo no local de 3 µg/ml. A concentração no local de efeito será alterada para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia
A administração manual de propofol será feita usando uma bomba de infusão intravenosa para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência da profundidade da anestesia
Prazo: Do final da cirurgia até 8 horas de intraoperatório
Será determinado pela porcentagem do tempo de anestesia durante o qual o BIS permaneceu +/- 10 do BIS alvo de 50
Do final da cirurgia até 8 horas de intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca intraoperatória (batidas por minuto)
Prazo: Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
A comparação da frequência cardíaca intraoperatória entre os braços do estudo será feita
Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
Pressão arterial sistólica, diastólica e média intraoperatória (mmHg)
Prazo: Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
Será feita a comparação da pressão arterial intraoperatória - pressão arterial sistólica, diastólica e média entre os braços do estudo
Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
Sedação pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
Será avaliado usando a escala de avaliação de estado de alerta/sedação do Observador Modificado. A escala tem um valor máximo de '5', que se refere a um paciente totalmente acordado e um valor mínimo de '0', que se refere a um paciente profundamente sedado.
Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
Será determinado usando o parâmetro de critérios Varvel: erro de desempenho mediano (MDPE). Este parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados intraoperatórios do BIS. Este parâmetro não tem unidade de medida. É apenas um número abstrato.
Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
Será determinado pelo parâmetro do critério Varvel: erro de desempenho absoluto mediano (MDAPE). Esse parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados do BIS intraoperatório. Este parâmetro não tem unidade de medida. É apenas um número abstrato.
Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
Será determinado usando o parâmetro de critérios Varvel: wobble. Este parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados intraoperatórios do BIS. Este parâmetro não tem unidade de medida. É apenas um número abstrato..
Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
Será determinado usando o parâmetro de critérios Varvel: pontuação global. É calculado usando a fórmula Erro de desempenho absoluto mediano + oscilação / porcentagem do tempo de anestesia durante o qual o BIS permaneceu +/- 10 do BIS alvo de 50. Este parâmetro não tem unidade de medida. É apenas um número abstrato..
Do final da cirurgia até 10 horas de intraoperatório
Dose de indução de propofol (mg/kg)
Prazo: Desde o início da injeção de propofol até 2 minutos no intraoperatório
Dose de propofol necessária para indução da anestesia
Desde o início da injeção de propofol até 2 minutos no intraoperatório
Dose de manutenção de propofol (mg/kg/h)
Prazo: De 2 minutos no intraoperatório até 10 horas no intraoperatório
Dose de propofol necessária para manutenção da anestesia
De 2 minutos no intraoperatório até 10 horas no intraoperatório
Recuperação precoce da anestesia
Prazo: Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
O tempo que o paciente leva para abrir os olhos após a interrupção da anestesia será anotado
Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
Recuperação precoce da anestesia
Prazo: Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
O tempo necessário para a extubação traqueal após a interrupção da anestesia será anotado
Do final da anestesia até 20 minutos de pós-operatório
Tempo de Indução
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos no intraoperatório
Tempo necessário para a indução da anestesia, ou seja, o tempo necessário desde o início da infusão de propofol até que um valor alvo de BIS de 50 seja alcançado
Desde o início da anestesia até 5 minutos no intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Diretor de estudo: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Investigador principal: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • Investigador principal: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Propofol

3
Se inscrever