이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐쇄 루프 마취 전달 시스템 대 표적 제어 주입 장치에 의한 TIVA의 비교

2025년 8월 13일 업데이트: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

비심장 수술을 받는 성인에서 폐쇄 루프 마취 전달 시스템과 표적 제어 주입 장치를 사용한 프로포폴 총 정맥 마취의 평가: 무작위 대조 연구

전체 정맥 마취(TIVA)는 PONV 발생률 감소, GA 후 회복의 질 향상, 항염증 및 항산화 작용, 항종양 활성, 진통제와 같은 다양한 고유한 장점 때문에 GA를 제공하는 데 선호되는 기술로 채택되고 있습니다. 활동 및 온실 효과의 부재. 수년에 걸쳐 프로포폴-TIVA 전달은 표적 제어 주입(TCI) 시스템의 사용으로 인해 보다 체계적으로 되었습니다. 현재 TCI 기술은 사전 프로그래밍된 프로포폴 PK-PD 모델이 있는 TCI-펌프에 모든 구성의 주사기를 부착할 수 있는 '개방형' TCI 개념의 도입으로 발전했습니다. 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 프로포폴 PK-PD 모델은 각각 프로포폴 혈장 농도와 뇌의 효과 부위 농도를 대상으로 하는 Marsh 및 Schneider 모델입니다. 컴퓨터로 제어되는 폐쇄 루프 마취 장치를 사용하여 프로포폴을 자동으로 전달하는 방식으로 BIS(양분광 지수)에 의해 결정되는 환자의 전두엽 피질 전기 활동을 기반으로 프로포폴을 전달합니다. 이러한 시스템에 의한 마취 전달 평가는 프로포폴을 전달하고 수동 투여에 비해 훨씬 더 정밀하게 마취 깊이를 유지하는 것으로 나타났습니다. 프로포폴 전달의 최근 발전은 자동 폐쇄 루프 마취 전달 시스템의 개발이었습니다. 이 장치는 이중 스펙트럼 지수(BIS)에 의해 결정된 환자의 전두엽 피질 전기 활동을 기반으로 프로포폴을 전달합니다. 폐쇄 루프 마취 전달 시스템(CLADS)은 환자의 EEG 프로필(BIS) 피드백을 기반으로 프로포폴을 전달하는 자체 개발된 연속 자동 정맥 주입 시스템입니다. . 현재 TCI 전달 프로포폴 대 자동 프로포폴 전달 시스템의 효능을 비교하는 데이터는 없습니다. 연구자들은 CLADS에 의한 자동 프로포폴 전달이 TCI 전달 프로포폴에 비해 보다 일관된 마취 깊이 유지를 제공할 것이라고 가정합니다. 이 무작위 통제 연구는 마취 깊이 유지의 적절성, 프로포폴 전달 시스템 혈역학적 안정성의 성능 특성, 마취 회복 및 수술 후 진정과 관련하여 비심장 수술을 받는 환자에게 투여된 CLADS 기반 프로포폴 TIVA와 TCI의 효율성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡입 마취제는 정맥 마취제인 프로포폴이 1970년대 초에 도입되고 1980년대에 상업적으로 이용될 때까지 전신 마취(GA) 시술의 근간이었습니다. TIVA는 PONV 발생률 감소, 마취 후 회복의 질 향상, 항염증 및 항산화 작용, 항신생물 작용, 진통 작용, 그리고 다른 많은 것들 중에서 온실 효과의 부재. 수년에 걸쳐 프로포폴-TIVA 전달은 표적 제어 주입(TCI) 시스템의 사용으로 인해 보다 체계적이고 정확해졌습니다. TCI 시스템은 수술 중 GA 정상 상태를 유지하는 데 필요한 혈장 또는 효과 부위 프로포폴 농도를 예측하는 프로포폴 약동학(PK) 또는 약력학(PD) 모델을 사용합니다. 'Diprifusor' TCI 시스템은 상업적으로 이용 가능한 최초의 프로포폴 TCI 시스템이었습니다. 'Diprifusor' TCI 시스템은 '폐쇄형' TCI 시스템으로, TCI 펌프에 부착하기 위해 특수한 전자 태그가 부착된 미리 채워진 프로포폴 주사기가 필요했습니다. 현재 TCI 기술은 사전 프로그래밍된 프로포폴 PK-PD 모델이 있는 TCI-펌프에 모든 구성의 주사기를 부착할 수 있는 '개방형' TCI 개념의 도입으로 발전했습니다. 현재 TIVA를 제공하기 위해 TCI 시스템을 구동하는 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 PK-PD 모델은 'Marsh' 및 'Schneider' 모델입니다. Marsh 모델은 마취 유지를 위한 프로포폴의 혈장 농도를 목표로 하는 반면, Schneider 모델은 뇌의 효과 부위 농도를 목표로 합니다. 프로포폴 TIVA 전달의 최근 발전은 자동 폐쇄 루프 마취 전달 시스템의 개발이었습니다. 이러한 장치는 Bispectral Index(BIS) 점수로 결정된 환자의 전두엽 피질 전기 활동을 확인하고 강력한 GA 깊이와 일치하는 미리 할당된 범위 내에서 값을 유지하는 프로포폴 기반을 제공합니다. CLADS(Closed loop anesthesia delivery system)는 국내에서 개발된 특허(502/DEL/2003) 컴퓨터 제어 마취 전달 시스템입니다. CLADS는 일반적으로 BIS 모니터링에 의해 도출된 피드백 루프 정보로 작동하고 비 TCI 자동 주입 펌프를 통해 프로포폴 TIVA를 환자에게 전달합니다. 이러한 CLADS의 기본은 다양한 프로포폴 주입 속도와 처리된 EEG 변수 간의 관계를 기반으로 한 제어 알고리즘입니다. CLADS에 의한 프로포폴 전달은 약동학 모델을 기반으로 하지만 보다 정확하고 효율적인 투여를 위해 전달 트리거는 BIS 점수로 모니터링되는 환자의 EEG 프로필과 관련된 피드백 메커니즘과 직접적으로 연결됩니다. CLADS에 의한 마취 전달 평가에 대한 다기관 연구에서 CLADS는 수동 투여에 비해 훨씬 더 정확하게 마취 깊이를 유지하는 것으로 나타났습니다. 이상하게도 TCI & CLADS 기술은 일정 기간 동안 진화했습니다. TCI에서 전달한 propofol-TIVA와 자동 propofol 전달 시스템의 효능을 비교한 데이터는 없습니다. PK-PD 모델에 통합된 추가 피드백 루프를 기반으로 연구자들은 CLADS에 의해 관리되는 자동 프로포폴 TIVA가 마취 깊이를 달성하고 유지하는 데 TCI 시스템보다 우수할 가능성이 있다고 주장합니다. 이 무작위 통제 연구는 비심장 수술을 받는 성인 환자에서 CLADS 기반 프로포폴 TIVA와 TCI 투여 프로포폴 TIVA의 효능을 다음과 관련하여 비교하는 것을 목표로 합니다. 요구 사항, 혈역학적 안정성, 마취 회복 및 수술 후 진정(2차 목표).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110060
        • Nitin Sethi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세
  • ASA 신체 상태 I-II
  • 최소 60분 동안 선택적인 비심장 수술을 받는 경우

제외 기준:

  • 보상되지 않는 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 방실 차단, 동서맥, 선천성 심장병, 좌심실 순응도 감소, 이완기 기능 장애)
  • 간신부전
  • 조절되지 않는 내분비 질환(예: 당뇨병, 갑상선기능저하증)
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기/과민증
  • 약물 의존/약물 남용
  • 수술 후 환기 요구 사항
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클래즈 그룹
프로포폴 투여 속도는 CLADS(closed-loop anesthesia delivery system)를 사용하는 BIS 모니터링에 의해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다. BIS 값 50은 마취 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴 투여 속도는 CLADS(closed loop anesthesia delivery system)를 사용하는 BIS 모니터링에 의해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다. BIS 값 50은 마취 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다.
의약품: 프로포폴
목표 제어 주입(TCI) 펌프는 목표 혈장 부위 농도가 3-µg/ml인 습지 모델로 프로그래밍됩니다. 혈장 농도는 마취 유도 및 유지 중에 목표 BIS 50을 유지하도록 변경됩니다.
의약품: 프로포폴
표적 제어 주입(TCI) 펌프는 표적 효과 부위 농도가 3-µg/ml인 Schneider 모델로 프로그래밍됩니다. 효과 부위 농도는 마취 유도 및 유지 중에 목표 BIS 50을 유지하도록 변경됩니다.
의약품: 프로포폴
수동 프로포폴 투여는 마취 유도 및 유지 동안 목표 BIS 50을 유지하기 위해 정맥 주입 펌프를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 습지 모델 그룹
목표 제어 주입(TCI) 펌프는 목표 혈장 부위 농도가 3-µg/ml인 습지 모델로 프로그래밍됩니다. 혈장 농도는 마취 유도 및 유지 중에 목표 BIS 50을 유지하도록 변경됩니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴 투여 속도는 CLADS(closed loop anesthesia delivery system)를 사용하는 BIS 모니터링에 의해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다. BIS 값 50은 마취 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다.
의약품: 프로포폴
목표 제어 주입(TCI) 펌프는 목표 혈장 부위 농도가 3-µg/ml인 습지 모델로 프로그래밍됩니다. 혈장 농도는 마취 유도 및 유지 중에 목표 BIS 50을 유지하도록 변경됩니다.
의약품: 프로포폴
표적 제어 주입(TCI) 펌프는 표적 효과 부위 농도가 3-µg/ml인 Schneider 모델로 프로그래밍됩니다. 효과 부위 농도는 마취 유도 및 유지 중에 목표 BIS 50을 유지하도록 변경됩니다.
의약품: 프로포폴
수동 프로포폴 투여는 마취 유도 및 유지 동안 목표 BIS 50을 유지하기 위해 정맥 주입 펌프를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 슈나이더 모델 그룹
TCI 펌프는 3-µg/ml의 표적 효과 사이트 농도를 가진 Schnider 모델로 프로그래밍되도록 프로그래밍됩니다. 효과 부위 농도는 마취 유도 및 유지 중에 목표 BIS 50을 유지하도록 변경됩니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴 투여 속도는 CLADS(closed loop anesthesia delivery system)를 사용하는 BIS 모니터링에 의해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다. BIS 값 50은 마취 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다.
의약품: 프로포폴
목표 제어 주입(TCI) 펌프는 목표 혈장 부위 농도가 3-µg/ml인 습지 모델로 프로그래밍됩니다. 혈장 농도는 마취 유도 및 유지 중에 목표 BIS 50을 유지하도록 변경됩니다.
의약품: 프로포폴
표적 제어 주입(TCI) 펌프는 표적 효과 부위 농도가 3-µg/ml인 Schneider 모델로 프로그래밍됩니다. 효과 부위 농도는 마취 유도 및 유지 중에 목표 BIS 50을 유지하도록 변경됩니다.
의약품: 프로포폴
수동 프로포폴 투여는 마취 유도 및 유지 동안 목표 BIS 50을 유지하기 위해 정맥 주입 펌프를 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 수동 그룹
프로포폴 투여는 마취 유도 및 유지 동안 목표 BIS 50을 유지하기 위해 정맥 주입 펌프를 사용하여 수동으로 제어됩니다.
의약품: 프로포폴
프로포폴 투여 속도는 CLADS(closed loop anesthesia delivery system)를 사용하는 BIS 모니터링에 의해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다. BIS 값 50은 마취 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다.
의약품: 프로포폴
목표 제어 주입(TCI) 펌프는 목표 혈장 부위 농도가 3-µg/ml인 습지 모델로 프로그래밍됩니다. 혈장 농도는 마취 유도 및 유지 중에 목표 BIS 50을 유지하도록 변경됩니다.
의약품: 프로포폴
표적 제어 주입(TCI) 펌프는 표적 효과 부위 농도가 3-µg/ml인 Schneider 모델로 프로그래밍됩니다. 효과 부위 농도는 마취 유도 및 유지 중에 목표 BIS 50을 유지하도록 변경됩니다.
의약품: 프로포폴
수동 프로포폴 투여는 마취 유도 및 유지 동안 목표 BIS 50을 유지하기 위해 정맥 주입 펌프를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 깊이 일관성
기간: 수술 종료 후부터 수술 중 8시간까지
목표 BIS 50의 +/- 10으로 BIS가 남아 있는 마취 시간의 백분율에 의해 결정됩니다.
수술 종료 후부터 수술 중 8시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 심박수(분당 박동수)
기간: 마취 시작부터 수술 중 10시간까지
연구 부문 간의 수술 중 심박수 비교가 수행됩니다.
마취 시작부터 수술 중 10시간까지
수술 중 수축기, 이완기 및 평균 혈압(mmHg)
기간: 마취 시작부터 수술 중 10시간까지
수술 중 혈압(수축기 혈압, 이완기 혈압, 연구 부문 사이의 평균 혈압)을 비교합니다.
마취 시작부터 수술 중 10시간까지
수술 후 진정
기간: 마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
Modified Observer의 경보/진정 척도 평가를 사용하여 평가합니다. 척도의 최대값은 '5'로 완전히 깨어 있는 환자를 나타내고 최소값 '0'은 깊은 진정 상태의 환자를 나타냅니다.
마취 종료 후부터 수술 후 24시간까지
프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 수술 종료 후부터 수술 중 10시간까지
Varvel 기준 매개변수인 중간 성능 오류(MDPE)를 사용하여 결정됩니다. 이 매개변수는 수술 중 BIS 데이터를 분석하는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 계산됩니다. 이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다. 추상적인 숫자일 뿐입니다.
수술 종료 후부터 수술 중 10시간까지
프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 수술 종료 후부터 수술 중 10시간까지
이는 Varvel 기준 매개변수인 MDAPE(Median Absolute Performance Error)를 사용하여 결정됩니다. 이 매개변수는 수술 중 BIS 데이터를 분석하는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 계산됩니다. 이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다. 추상적인 숫자일 뿐입니다.
수술 종료 후부터 수술 중 10시간까지
프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 수술 종료 후부터 수술 중 10시간까지
Varvel 기준 매개변수인 wobble을 사용하여 결정됩니다. 이 매개변수는 수술 중 BIS 데이터를 분석하는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 계산됩니다. 이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다. 추상적인 수치일뿐..
수술 종료 후부터 수술 중 10시간까지
프로포폴 전달 시스템의 성능 특성
기간: 수술 종료 후부터 수술 중 10시간까지
Varvel 기준 매개변수인 전체 점수를 사용하여 결정됩니다. BIS가 목표 BIS 50의 +/- 10을 유지하는 동안 평균 절대 성능 오류 + 흔들림/마취 시간의 백분율 공식을 사용하여 계산됩니다. 이 매개변수에는 측정 단위가 없습니다. 추상적인 수치일뿐..
수술 종료 후부터 수술 중 10시간까지
프로포폴 유도량(mg/kg)
기간: 프로포폴 주사 시작부터 수술 중 2분까지
마취 유도에 필요한 프로포폴 용량
프로포폴 주사 시작부터 수술 중 2분까지
프로포폴 유지 용량(mg/kg/hr)
기간: 수술 중 2분에서 수술 중 10시간까지
마취 유지에 필요한 프로포폴 용량
수술 중 2분에서 수술 중 10시간까지
마취에서 조기 회복
기간: 마취 종료 후 수술 후 20분까지
마취가 끝난 후 환자가 눈을 뜰 때까지 걸린 시간을 기록한다.
마취 종료 후 수술 후 20분까지
마취에서 조기 회복
기간: 마취 종료 후 수술 후 20분까지
마취 중단 후 기관 발관에 걸리는 시간을 기록한다.
마취 종료 후 수술 후 20분까지
유도 시간
기간: 마취 시작부터 수술 중 5분까지
마취 유도에 걸리는 시간, 즉 프로포폴 주입 시작부터 목표 BIS 값 50에 도달할 때까지 걸리는 시간
마취 시작부터 수술 중 5분까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Ganga Ram Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jayashree Sood, MBBS, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 연구 책임자: Goverdhan D Puri, MBBS, MD, PhD, Postgraduate Institute for Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • 수석 연구원: Nitin Sethi, MBBS, DNB, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
  • 수석 연구원: Amitabh Dutta, MBBS, MD, PGDHR, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC/12/20/1787

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로포폴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다