TAK-510 在健康成人中的研究
2023年7月20日 更新者：Takeda
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，以评估 TAK-510 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是针对有恶心（恶心）或生病（呕吐）症状的人进行的 TAK-510 研究。
该研究的主要目的是检查健康成年人是否有 TAK-510 的副作用，并检查他们可以接受多少 TAK-510 而不会产生副作用。
该研究将分为 3 个部分。 参与者将仅参与研究的 3 个部分中的 1 个。
在第一次访问时，研究医生将检查每个人是否可以参加。 对于那些可以参加的人，他们将被安排在许多小组中的一个。 第 1 组将加入研究的第 1 部分，第 2 组将加入第 2 部分，第 3 组将加入第 3 部分。 他们将接受 TAK-510 或安慰剂皮下注射。 在这项研究中，安慰剂看起来像 TAK-510 注射剂，但其中不含任何药物。
在第 1 部分中，第一组参与者将接受 1 次 TAK-510 或安慰剂注射。 该组中的不同参与者将接受较低至较高剂量的 TAK-510。 该组的参与者将在注射后留在诊所 4 天进行一些测试，并检查他们的治疗是否有任何副作用。
在第 2 部分中，第二组参与者将每天注射一次 TAK-510 或安慰剂，持续 5 天。 该组中的不同参与者将接受较低至较高剂量的 TAK-510。 该组的参与者将在第一次注射后留在诊所 9 天进行一些测试，并检查他们的治疗是否有任何副作用。
在第 3 部分中，第 3 组参与者将访问诊所 2 次。 在第一次就诊时，他们将接受 TAK-510 或安慰剂注射，每天一次，持续 7 天。 该组中的每位参与者将接受较低至较高剂量的 TAK-510。 他们将在第一次注射后留在诊所 8 天进行一些测试，并检查他们的治疗是否有任何副作用。
在第 2 次门诊就诊时，每位参与者将接受 1 次 TAK-510 或安慰剂注射。 这将在他们上次就诊最后一次注射后 7 天发生。 他们将接受与之前剂量相同的剂量。 他们将在诊所停留 3 天进行一些测试，并检查他们的治疗是否有任何副作用。
治疗后，研究中的所有参与者将返回诊所进行长达 3 周的每周检查。
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 TAK-510。 该研究将研究 TAK-510 在健康参与者中的安全性、耐受性和 PK。
该研究将招募多达约 224 名健康参与者。 每个队列中的参与者将被随机分配接受 TAK-510 或匹配的安慰剂治疗，在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需求）。 该研究由 3 个部分和多达 28 个队列组成，如下所述。
- TAK-510，第 1 部分：用于评估 TAK-510 的安全性、免疫原性、耐受性和 PK 的单次递增剂量 (SRD) 设计
- TAK-510，第 2 部分：用于评估 TAK-510 的安全性、免疫原性、耐受性和 PK 的多次递增剂量 (MRD) 设计
- TAK-510，第 3 部分：用于评估 TAK-510 的安全性、免疫原性、耐受性和 PK 的剂量滴定和重新给药设计
这项多中心试验将在美国进行。 研究的总持续时间约为 57 天。 在最后一剂研究药物后，将对参与者进行为期 7 天的随访，以进行随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- PPD Development, LP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在给药前和整个研究期间至少 3 个月未使用含尼古丁和烟草产品的持续不吸烟者。
- 筛选访视时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.0 且小于或等于 (<=) 30.0 千克每平方米 (kg/m^2)。
排除标准：
- 在筛选访视时，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷抗体/抗原的检测结果呈阳性。
- 在筛选访视前 4 周内进行过大手术或捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 毫升 [mL]）。
- 从服用第一剂研究药物前约 7 天开始，在整个研究过程中直至出院后 2 天，无法避免或预期使用所有药物，包括草药。
- 从服用第一剂研究药物前约 7 天开始，在整个研究过程中直到最后一次 PK 剂量后，无法避免或预期使用大麻或含大麻的产品。
- 以前有过严重的精神障碍。
- 从筛查到服药前平均半卧位血压 (BP) 小于 90/60 毫米汞柱 (mmHg) 或大于 140/90 毫米汞柱，包括在内。 第 -1 天的任何评估，其中 2 个连续的时间点值不符合此标准，必须与医疗监督员讨论以获得批准。
- 直立性低血压定义为收缩压降低 > = 20 mmHg 或舒张压降低 > = 10 mmHg 在站立约 3 分钟时与半卧位的血压相比，在筛选时至给药前评估，包括在内。 对于无症状的参与者，筛选后不符合此标准的任何评估都可以在参与者保持半卧位或仰卧位 15 分钟后重复进行。 如果根据上述标准重复评估是排除性的，则参与者将不符合资格。 如果重复评估不是排除性的，参与者将有资格。
- 有体位性直立性心动过速，定义为增加大于（>）每分钟 30 次（bpm）或心率（HR）> 120 bpm 在大约 3 分钟，站立，在筛查到给药前评估，包括在内。 筛选后不符合此标准的任何评估都可以在参与者保持站立最多 5 分钟的情况下重复进行，前提是参与者保持无症状。 如果根据上述标准，5 分钟内发生的重复评估被排除在外，则参与者将不符合资格。 在第 -1 天的 1 次或多次评估中，如果研究者和医学监测员认为不具有临床意义，则确认的直立性增加 >30 bpm 但小于 (<) 40 bpm 可能不会被视为排除性。 在确定参与者有资格继续进行之前，必须与医疗监督员讨论此类评估。
- 目前已知或疑似感染 2019 冠状病毒病 (COVID-19)，或经调查人员评估有感染 COVID-19 的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAK-510：第 1 部分
TAK-510 的起始剂量为 5 微克 (mcg) 或安慰剂匹配溶液，皮下注射，第 1 天一次。将在 A 部分的第一组（组 1）中进行交错给药。
后续队列（队列 2-12 和 21-25）将根据在剂量递增会议中确定的来自队列 1 的新出现的安全性、耐受性和 PK 数据使用交错给药。
|
TAK-510 溶液。
TAK-510 安慰剂匹配溶液。
|
|
实验性的：TAK-510：第 2 部分
TAK-510（待定）或安慰剂匹配溶液，皮下注射，从第 1 天到第 5 天每天一次。第 2 部分的 MRD 队列（队列 13-17 和 26-28）的剂量将根据新出现的安全性确定、耐受性和来自第 1 部分 (SRD) 的可用 PK 数据以及来自第 2 部分的任何可用 PK 数据，这些数据在剂量递增会议中确定。
|
TAK-510 溶液。
TAK-510 安慰剂匹配溶液。
|
|
实验性的：TAK-510：第 3 部分
TAK-510 TBD 或安慰剂匹配溶液，皮下注射，从第 1 天到第 7 天每天一次。第 3 部分的剂量滴定和重新给药队列（队列 18-20）的剂量将基于新出现的安全性、耐受性和可用的 PK 数据，来自第 1 部分 (SRD) 和第 2 部分 (MRD) 在剂量递增会议中确定。
在 7 天治疗期后的 7 天清除期后，将在第 14 天进行单次重复给药。
|
TAK-510 溶液。
TAK-510 安慰剂匹配溶液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分和第 2 部分：服药后至少一次达到生命体征测量明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
生命体征包括收缩压和舒张压、体温、脉搏率（PR）、呼吸频率、直立血压和脉搏率评估。
生命体征显着异常值（MAV）标准为收缩压（SBP）小于（<）85毫米汞柱（mmHg），大于（>）180毫米汞柱；舒张压（DBP）<50 mmHg，>110 mmHg；体温<35.6摄氏度，>37.7摄氏度； PR <50 次/分钟 (bpm)，>120 bpm；呼吸频率<12次呼吸/分钟（breaths/min），>16次呼吸/分钟；直立性低血压，站立时收缩压下降大于或等于（>=）20毫米汞柱，或舒张压下降>=10毫米汞柱；直立性心动过速定义为站立时心率增加 >30 bpm 或心率 (HR) >120 bpm。
报告了服药后至少一次满足生命体征 MAV 标准的参与者人数。
|
第 1 部分和第 2 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
|
第 1 部分和第 2 部分：服药后至少一次达到心电图 (ECG) 参数明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
心电图包括 HR、PR、QT 间期及弗里德里西亚校正 (QTcF) 间期和 QRS 持续时间。
12 导联心电图参数的 MAV 标准包括心率 <50 bpm、>120 bpm； PR间期小于或等于(<=)80毫秒(msec)，>=200毫秒； QTcF 间期 >=500 毫秒； QRS 持续时间 <=80 毫秒，>=120 毫秒。
报告了服药后至少一次满足心电图参数 MAV 标准的参与者人数。
|
第 1 部分和第 2 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
|
第 1 部分和第 2 部分：服药后至少一次达到实验室值明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
临床实验室参数包括化学和血液学测试。
实验室值的MAV标准包括血红蛋白<0.8*LLN，>1.2*ULN；
血细胞比容 <0.8*LLN，>1.2*ULN；RBC
计数 <0.8*LLN，>1.2*ULN；WBC 计数 <0.5*LLN，>1.5*ULN；血小板计数<75*10^9/升，>600*10^9/升； ALT >3*ULN； AST >3*ULN，GGT >3*ULN，正常基线； >2*基线，异常基线； ALP>3*ULN，基线正常； >2*基线，异常基线；总胆红素>1.5*ULN，正常基线； >1.5*基线，异常基线；白蛋白<25g/L；总蛋白 <0.8* LLN，>1.2*ULN；肌酐 >177 微摩尔/升；血尿素氮>10.7 mmol/L；钠<130mmol/L，>150mmol/L；钾<3.0mmol/L，>5.5mmol/L；葡萄糖<3mmol/L，>10mmol/L；氯化物<75mmol/L，>126mmol/L；钙校正血清钙<LLN-8.0
毫克/分升； <LLN-2.0mmol/L；
离子钙<LLN-1.0mmol/L；
碳酸氢盐<8.0mmol/L。
报告了服药后至少一次符合 MAV 实验室值标准的参与者人数。
|
第 1 部分和第 2 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
|
第 1 部分和第 2 部分：报告一种或多种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：从研究药物的第一剂到第 1 部分和第 2 部分中最后一次服药后 30 天（SRD 队列：最多第 31 天，MRD 队列：最多第 35 天）
|
TEAE 被定义为在首次服用研究治疗药物后以及最后一次服用研究治疗药物后 30 天内开始或恶化的不良事件 (AE)。
AE 被定义为已签署参与研究知情同意书的临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件；它不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。
|
从研究药物的第一剂到第 1 部分和第 2 部分中最后一次服药后 30 天（SRD 队列：最多第 31 天，MRD 队列：最多第 35 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 3 部分，在从多次皮下给药方案中清除后，在单次皮下再注射剂量后至少满足一次生命体征测量明显异常标准的参与者人数
大体时间：第 3 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
生命体征包括收缩压和舒张压、体温、PR、呼吸频率、直立血压和脉搏率评估。
生命体征的MAV标准为收缩压<85mmHg、>180mmHg；舒张压<50毫米汞柱，>110毫米汞柱；体温<35.6摄氏度，>37.7摄氏度； PR <50 bpm，>120 bpm；呼吸频率<12次/分钟，>16次/分钟；直立性低血压，站立时收缩压降低≥20毫米汞柱，或舒张压降低≥10毫米汞柱；直立性心动过速定义为站立时心率增加 >30 bpm 或 HR >120 bpm。
在对现有数据进行全面审查后，申办者决定不进行第 3 部分。
没有参与者参加该研究的第 3 部分。
因此，第 3 部分没有进行数据收集和评估。
|
第 3 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
|
第 3 部分，在从多次皮下给药方案中清除后，在单次皮下再注射剂量后至少满足一次心电图参数明显异常标准的参与者数量
大体时间：第 3 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
心电图包括 HR、PR、QT、QTcF 间期和 QRS 时限。
12 导联心电图参数的 MAV 标准包括心率 <50 bpm、>120 bpm； PR 间隔 <=80 毫秒，>=200 毫秒； QTcF 间隔 >=500 毫秒或从基线变化 >=30 毫秒且 >=450 毫秒； QRS 持续时间 <=80 毫秒，>=120 毫秒。
在对现有数据进行全面审查后，申办者决定不进行第 3 部分。
没有参与者参加该研究的第 3 部分。
因此，第 3 部分没有进行数据收集和评估。
|
第 3 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
|
第 3 部分，在从多次皮下给药方案中清除后，在单次皮下再激发剂量后至少满足一次实验室值明显异常标准的参与者数量
大体时间：第 3 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
MAV标准：血红蛋白<0.8*LLN，>1.2*ULN；
血细胞比容 <0.8*LLN，>1.2*ULN；RBC
计数 <0.8*LLN，>1.2*ULN；WBC 计数 <0.5*LLN，>1.5*ULN；血小板计数<75*10^9/升，>600*10^9/升； ALT >3*ULN； AST >3*ULN，GGT >3*ULN，正常基线； >2*基线，异常基线； ALP>3*ULN，基线正常； >2*基线，异常基线；总胆红素>1.5*ULN，正常基线； >1.5*基线，异常基线；白蛋白<25g/L；总蛋白 <0.8* LLN，>1.2*ULN；肌酐 >177 微摩尔/升；血尿素氮>10.7 mmol/L；钠<130mmol/L，>150mmol/L；钾<3.0mmol/L，>5.5mmol/L；葡萄糖<3mmol/L，>10mmol/L；氯化物<75mmol/L，>126mmol/L；钙校正血清钙<LLN-8.0
毫克/分升； <LLN-2.0mmol/L；
离子钙<LLN-1.0mmol/L；
碳酸氢盐<8.0mmol/L。
在对现有数据进行全面审查后，申办者决定不进行第 3 部分。
第 3 部分没有招募参与者。因此，第 3 部分没有进行数据收集和评估。
|
第 3 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
|
第 3 部分，在从多次皮下给药方案中清除后报告一次或多次 TEAE 的参与者数量
大体时间：第 3 部分：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天（最多第 37 天）
|
TEAE 定义为在首次服用研究治疗药物后以及最后一次研究治疗药物服用后 30 天内开始或恶化的 AE。
AE 被定义为已签署参与研究知情同意书的临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件；它不一定与治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期体征（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。
在对现有数据进行全面审查后，申办者决定不进行第 3 部分。
没有参与者参加该研究的第 3 部分。
因此，第 3 部分没有进行数据收集和评估。
|
第 3 部分：从第一次服用研究药物到最后一次服用后 30 天（最多第 37 天）
|
|
第 1 部分和第 2 部分：基于血清中抗药抗体 (ADA) 状态（阳性和阴性）的参与者人数
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
本研究使用了 3 层 ADA 测试策略。
最初通过 ADA 筛选测定对样品进行 ADA 筛选。
筛选测定中的任何阳性样本均被认为是潜在阳性，并通过验证测定证实为真阳性。
如果样本被确认为 ADA 真阳性，则评估 ADA 滴度。
ADA 阳性定义为在至少 1 次基线后评估中确认 ADA 状态呈阳性的参与者。
ADA 阴性被定义为在任何基线后评估中未确认 ADA 阴性状态的参与者。
|
第 1 部分和第 2 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
|
第 3 部分：基于血清 ADA 状态（阳性和阴性）的参与者人数
大体时间：第 3 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
本研究使用了 3 层 ADA 测试策略。
最初通过 ADA 筛选测定对样品进行 ADA 筛选。
筛选测定中的任何阳性样本均被认为是潜在阳性，并通过验证测定证实为真阳性。
如果样本被确认为 ADA 真阳性，则评估 ADA 滴度。
ADA 阳性定义为在至少 1 次基线后评估中确认 ADA 状态呈阳性的参与者。
ADA 阴性被定义为在任何基线后评估中未确认 ADA 阴性状态的参与者。
在对现有数据进行全面审查后，申办者决定不进行第 3 部分。
没有参与者参加该研究的第 3 部分。
因此，第 3 部分没有进行数据收集和评估。
|
第 3 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
|
第 1 部分和第 2 部分：根据 ADA 滴度低或高确定 ADA 阳性参与者的数量
大体时间：第 1 部分和第 2 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
高 ADA 滴度定义为至少 1 个基线后 ADA 滴度 >16 的参与者，低 ADA 滴度定义为基线后 ADA 滴度全部 <=16 的参与者。
仅在 ADA 阳性参与者中评估低或高 ADA 滴度。
|
第 1 部分和第 2 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
|
第 3 部分：基于 ADA 滴度低或高的 ADA 阳性参与者数量
大体时间：第 3 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
高 ADA 滴度定义为至少 1 个基线后 ADA 滴度 >16 的参与者，低 ADA 滴度定义为基线后 ADA 滴度全部 <=16 的参与者。
在对现有数据进行全面审查后，申办者决定不进行第 3 部分。
没有参与者参加该研究的第 3 部分。
因此，第 3 部分没有进行数据收集和评估。
|
第 3 部分：从第一剂研究药物到第 29 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 部分和第 2 部分，Cmax：TAK-510 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）；第 2 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）；第 2 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
|
第 1 部分，AUC∞：TAK-510 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 1 部分，AUClast：TAK-510 从时间 0 到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 1 部分和第 2 部分，Tmax：TAK-510 达到最大血浆浓度 (Cmax) 的时间
大体时间：第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）；第 2 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）；第 2 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
|
第 1 部分，T1/2z：TAK-510 的最终处置相半衰期
大体时间：第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 1 部分，CL/F：TAK-510 血管外给药后的表观清除率
大体时间：第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 1 部分，Vz/F：TAK-510 血管外给药后最终处置阶段的表观分布容积
大体时间：第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 2 部分，AUCτ：TAK-510 给药间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 2 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 2 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
|
第 2 部分，AUCτss：TAK-510 稳态给药间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 2 部分，Cmaxss：TAK-510 稳态时观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 2 部分，Tmaxss：TAK-510 达到稳态时观察到的最大血浆浓度的时间
大体时间：第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 2 部分，T1/2z：TAK-510 稳态下的最终处置相半衰期
大体时间：第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 2 部分，CL/F：TAK-510 稳态血管外给药后的表观清除率
大体时间：第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 2 部分，Vz/F：TAK-510 稳态血管外给药后最终处置阶段的表观分布容积
大体时间：第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 2 部分，Ctrough：在稳态给药间隔结束时观察到的 TAK-510 血浆浓度
大体时间：第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 2 部分，Rac (AUC)：基于 TAK-510 稳态下 AUCτ 的累积比率
大体时间：第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 2 部分，Rac (Cmax)：基于 TAK-510 稳态 Cmax 的累积比率
大体时间：第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 96 小时）
|
|
第 1 部分和第 2 部分，Aet：TAK-510 从时间 0 到时间 t 期间尿液中排泄的药物量
大体时间：第 1 部分和第 2 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 1 部分和第 2 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
|
第 1 部分和第 2 部分，Aet1-t2：TAK-510 从时间 1 到时间 2 尿液中排泄的药物量
大体时间：第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）；第 2 部分，第 1 天和第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）；第 2 部分，第 1 天和第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
|
第 2 部分，Aeτ：TAK-510 在稳态给药间隔 (Tau) 期间尿液中排泄的药物量
大体时间：第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 2 部分，第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
|
第 1 部分和第 2 部分，fe,t：TAK-510 从时间 0 到时间 t 从尿液中排出的给药剂量分数
大体时间：第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）；第 2 部分，第 1 天和第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）；第 2 部分，第 1 天和第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
|
第 1 部分和第 2 部分，CLR：TAK-510 的肾脏清除率
大体时间：第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）；第 2 部分，第 1 天和第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
由于保密原因和暴露 TAK-510 剂量的可能性，未报告该药代动力学结果测量的数据。
|
第 1 部分，第 1 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）；第 2 部分，第 1 天和第 5 天：给药前和给药后多个时间点（最多 24 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2022年7月24日
研究完成 (实际的)
2022年7月24日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.