Een studie van TAK-510 bij gezonde volwassenen
20 juli 2023 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TAK-510 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een studie van TAK-510 voor mensen met symptomen van misselijkheid of braken.
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn na te gaan of gezonde volwassenen bijwerkingen hebben van TAK-510 en na te gaan hoeveel TAK-510 ze kunnen krijgen zonder er bijwerkingen van te krijgen.
Het onderzoek zal in 3 delen plaatsvinden. Deelnemers nemen slechts deel aan 1 van de 3 delen van het onderzoek.
Bij het eerste bezoek zal de onderzoeksarts controleren of iedereen kan deelnemen. Voor degenen die kunnen deelnemen, zij worden in 1 van de vele kleine groepen geplaatst. De 1e groep doet mee aan deel 1 van de studie, de 2e groep doet mee aan deel 2 en de 3e groep doet mee aan deel 3. Ze krijgen een injectie onder de huid met TAK-510 of een placebo. In deze studie zal een placebo eruit zien als de TAK-510-injectie, maar er zit geen medicijn in.
In deel 1 krijgt de 1e groep deelnemers 1 injectie van TAK-510 of placebo. Verschillende deelnemers binnen deze groep zullen lagere tot hogere doses TAK-510 krijgen. De deelnemers aan deze groep blijven 4 dagen na hun injectie in de kliniek voor enkele tests en controle op eventuele bijwerkingen van hun behandeling.
In deel 2 krijgt de 2e groep deelnemers een injectie met TAK-510 of placebo, eenmaal per dag gedurende 5 dagen. Verschillende deelnemers binnen deze groep zullen lagere tot hogere doses TAK-510 krijgen. De deelnemers aan deze groep blijven 9 dagen in de kliniek na hun 1e injectie voor enkele tests en controle op eventuele bijwerkingen van hun behandeling.
In deel 3 zal de 3e groep deelnemers 2 keer de clinic bezoeken. Bij het eerste bezoek krijgen ze gedurende 7 dagen eenmaal per dag een injectie met TAK-510 of een placebo. Elke deelnemer in deze groep krijgt lagere tot hogere doses TAK-510. Ze blijven 8 dagen in de kliniek na hun 1e injectie voor een aantal tests en om eventuele bijwerkingen van hun behandeling te controleren.
Bij het 2e bezoek aan de kliniek krijgt elke deelnemer 1 enkele injectie met TAK-510 of placebo. Dit gebeurt 7 dagen na hun laatste injectie van het vorige bezoek aan de kliniek. Ze krijgen dezelfde dosis als hun vorige dosis. Ze zullen 3 dagen in de kliniek blijven voor enkele tests en controleren op eventuele bijwerkingen van hun behandeling.
Na de behandeling zullen alle deelnemers aan het onderzoek gedurende maximaal 3 weken terugkeren naar de kliniek voor een wekelijks controlebezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-510. De studie zal kijken naar de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van TAK-510 bij gezonde deelnemers.
De studie zal tot ongeveer 224 gezonde deelnemers inschrijven. Deelnemers in elk cohort worden gerandomiseerd om een behandeling met TAK-510 of een bijpassende placebo te krijgen, die tijdens het onderzoek niet bekend zal worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is). Het onderzoek bestaat uit 3 delen en maximaal 28 cohorten zoals hieronder vermeld.
- TAK-510, Deel 1: Ontwerp met enkelvoudige stijgende dosis (SRD) om de veiligheid, immunogeniciteit, verdraagbaarheid en PK van TAK-510 te beoordelen
- TAK-510, Deel 2: Ontwerp met meerdere stijgende doses (MRD) om de veiligheid, immunogeniciteit, verdraagbaarheid en PK van TAK-510 te beoordelen
- TAK-510, Deel 3: Ontwerp van dosistitratie en herdosering om de veiligheid, immunogeniciteit, verdraagbaarheid en PK van TAK-510 te beoordelen
Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 57 dagen. Deelnemers worden gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek geen nicotine- en tabaksbevattende producten heeft gebruikt.
- Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntie-antilichaam/antigeen bij het screeningsbezoek.
- Heeft een grote operatie ondergaan of heeft binnen 4 weken voor het screeningsbezoek 1 eenheid bloed (ongeveer 500 milliliter [ml]) gedoneerd of verloren.
- Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van alle medicijnen, inclusief kruidengeneesmiddelen, beginnend ongeveer 7 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de hele studie tot 2 dagen na ontslag.
- Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van marihuana of cannabisbevattende producten vanaf ongeveer 7 dagen vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de hele studie tot na de laatste PK-dosis.
- Heeft eerder een ernstige psychotische stoornis gehad.
- Heeft een gemiddelde halfliggende bloeddruk (BP) van minder dan 90/60 millimeter kwik (mmHg) of hoger dan 140/90 mmHg vanaf screening tot en met predosis. Alle beoordelingen op Dag -1, waarbij 2 opeenvolgende tijdpuntwaarden niet aan dit criterium voldoen, moeten ter goedkeuring worden besproken met de medische monitor.
- Heeft orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een afname van de systolische bloeddruk >=20 mmHg of een afname van de diastolische bloeddruk >=10 mmHg bij ongeveer 3 minuten staan in vergelijking met de bloeddruk vanuit halfliggende positie, bij screening tot en met predosisbeoordelingen. Bij asymptomatische deelnemers kunnen eventuele beoordelingen na screening die niet aan dit criterium voldoen, worden herhaald nadat de deelnemer gedurende 15 minuten in de halfliggende of rugligging is gebleven. Indien de herbeoordeling op grond van bovenstaand criterium uitsluitend is, komt de deelnemer niet in aanmerking. Indien de herbeoordeling niet uitsluitend is, komt de deelnemer in aanmerking.
- Posturale orthostatische tachycardie heeft, gedefinieerd als een toename van meer dan (>) 30 slagen per minuut (bpm) of hartslag (HR) >120 bpm bij ongeveer 3 minuten staan, bij screening tot en met predosisbeoordelingen. Alle beoordelingen na screening die niet aan dit criterium voldoen, kunnen worden herhaald terwijl de deelnemer in totaal maximaal 5 minuten blijft staan, op voorwaarde dat de deelnemer asymptomatisch blijft. Indien de binnen 5 minuten plaatsvindende herbeoordeling op grond van bovenstaand criterium uitsluitend is, komt de deelnemer niet in aanmerking. Een bevestigde orthostatische toename van >30 bpm, maar minder dan (<) 40 bpm, op 1 of meer Dag -1-beoordelingen kan niet als uitsluitend worden beschouwd als deze niet als klinisch significant wordt beschouwd door de onderzoeker en de medische monitor. Dergelijke beoordelingen moeten worden besproken met de medische monitor voordat wordt vastgesteld dat de deelnemer in aanmerking komt om verder te gaan.
- Heeft een bekende of vermoedelijke huidige infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) of loopt risico op infectie met COVID-19, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAK-510: Deel 1
TAK-510 met een startdosis van 5 microgram (mcg) of placebo-matching-oplossing, subcutaan, eenmaal op dag 1. Gespreide dosering vindt plaats in het eerste cohort van deel A (cohort 1).
Gespreide dosering in volgende cohorten (cohorten 2-12 en 21-25) zal worden gebruikt op basis van opkomende veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische gegevens van cohort 1, zoals bepaald tijdens de dosisescalatievergadering.
|
TAK-510-oplossing.
TAK-510 placebo-matching-oplossing.
|
|
Experimenteel: TAK-510: Deel 2
TAK-510 nader te bepalen (TBD) of placebo-matching-oplossing, subcutaan, eenmaal daags van dag 1 tot en met dag 5. Dosis van MRD-cohorten (cohorten 13-17 en 26-28) van deel 2 zal worden bepaald op basis van opkomende veiligheid , verdraagbaarheid en beschikbare farmacokinetische gegevens uit deel 1 (SRD) en alle beschikbare farmacokinetische gegevens uit deel 2 zoals bepaald tijdens de dosisescalatievergadering.
|
TAK-510-oplossing.
TAK-510 placebo-matching-oplossing.
|
|
Experimenteel: TAK-510: Deel 3
TAK-510 Nader te bepalen of placebo-matching-oplossing, subcutaan, eenmaal daags van dag 1 tot 7. Dosis-dosistitratie en herdoseringscohorten (cohorten 18-20) van deel 3 zullen gebaseerd zijn op nieuwe veiligheids-, verdraagbaarheids- en beschikbare farmacokinetische gegevens van Deel 1 (SRD) en Deel 2 (MRD) zoals bepaald in de dosisescalatievergadering.
Eenmalige herdosering wordt uitgevoerd op dag 14 na een wash-outperiode van 7 dagen na de behandelingsperiode van 7 dagen.
|
TAK-510-oplossing.
TAK-510 placebo-matching-oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldeed aan de duidelijk afwijkende criteria voor metingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk, lichaamstemperatuur, hartslag (PR), ademhalingsfrequentie, orthostatische bloeddruk en hartslagmetingen.
De criteria voor de opvallend abnormale waarde (MAV) voor vitale functies waren een systolische bloeddruk (SBP) lager dan (<) 85 millimeter kwik (mmHg), groter dan (>) 180 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP) <50 mmHg, >110 mmHg; lichaamstemperatuur <35,6 graden Celsius, >37,7 graden Celsius; PR <50 slagen per minuut (bpm), >120 bpm; ademhalingsfrequentie <12 ademhalingen per minuut (ademhalingen/minuut), >16 ademhalingen/minuut; orthostatische hypotensie afname van de SBP groter dan of gelijk aan (>=) 20 mmHg of een afname van de DBP >=10 mmHg bij staan; orthostatische tachycardie gedefinieerd als een verhoging van >30 bpm of een hartslag (HR) >120 bpm bij staan.
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd dat minstens één keer na de dosis aan de MAV-criteria voor vitale functies voldeed.
|
Deel 1 en 2: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldeed aan de duidelijk afwijkende criteria voor elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
ECG omvatte HR, PR, QT-interval met Fridericia-correctie (QTcF)-interval en QRS-duur.
De MAV-criteria voor 12-afleidingen ECG-parameters omvatten hartslag <50 bpm, >120 bpm; PR-interval kleiner dan of gelijk aan (<=)80 milliseconden (msec), >=200 msec; QTcF-interval >=500 msec; QRS-duur <=80 msec, >=120 msec.
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd dat minstens één keer na de dosis aan de MAV-criteria voor ECG-parameters voldeed.
|
Deel 1 en 2: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat ten minste één keer na de dosis voldeed aan de duidelijk afwijkende criteria voor laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
Klinische laboratoriumparameters omvatten tests voor chemie en hematologie.
De MAV-criteria voor laboratoriumwaarde omvatten hemoglobine <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hematocriet <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
telling <0,8*LLN, >1,2*ULN;WBC-telling <0,5*LLN, >1,5*ULN; aantal bloedplaatjes <75*10^9 per liter, >600*10^9 per liter; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normale uitgangswaarde; >2*basislijn,abnormale basislijn; ALP>3*ULN, normale basislijn; >2*basislijn, abnormale basislijn; totaal bilirubine >1,5*ULN, normale uitgangswaarde; >1,5* basislijn, abnormale basislijn; albumine <25g/l; totaal eiwit <0,8* LLN, >1,2*ULN; creatinine >177 micromol per liter; bloedureumstikstof >10,7 mmol/l; natrium <130 mmol/l, >150 mmol/l; kalium <3,0 mmol/l, >5,5 mmol/l; glucose <3 mmol/l, >10 mmol/l; chloride <75 mmol/l, >126 mmol/l; calciumgecorrigeerd serumcalcium van <LLN-8,0
mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l;
geïoniseerd calcium <LLN-1,0 mmol/l;
bicarbonaat <8,0 mmol/l.
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd dat minstens één keer na de dosis voldeed aan de MAV-criteria voor laboratoriumwaarde.
|
Deel 1 en 2: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen meldt die tijdens de behandeling optreden (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis in deel 1 en 2 (SRD-cohorten: tot dag 31, MRD-cohorten: tot dag 35)
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking (AE) die begon of verergerde na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voor deelname aan een onderzoek; er hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het medicijn.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis in deel 1 en 2 (SRD-cohorten: tot dag 31, MRD-cohorten: tot dag 35)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 3, Aantal deelnemers dat ten minste één keer voldeed aan de duidelijk afwijkende criteria voor metingen van de vitale functies na eenmalige subcutane hernieuwde doses na een wash-out van meerdere subcutane dosisregimes
Tijdsspanne: Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
Vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk, lichaamstemperatuur, PR, ademhalingsfrequentie, orthostatische bloeddruk en hartslagmetingen.
De MAV-criteria voor vitale functies waren systolische SBP <85 mmHg, >180 mmHg; DBP <50 mmHg, >110 mmHg; lichaamstemperatuur <35,6 graden Celsius, >37,7 graden Celsius; PR <50 bpm, >120 bpm; ademhalingsfrequentie <12 ademhalingen/minuut, >16 ademhalingen/minuut; orthostatische hypotensie afname van de SBP >=20 mmHg of een afname van de DBP >=10 mmHg bij staan; orthostatische tachycardie gedefinieerd als een toename van >30 bpm of HR >120 bpm bij staan.
De sponsor besloot Deel 3 niet uit te voeren na een uitgebreide beoordeling van de beschikbare gegevens.
Er waren geen deelnemers ingeschreven voor deel 3 van het onderzoek.
Daarom vond er in deel 3 geen gegevensverzameling en -beoordeling plaats.
|
Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
|
Deel 3, Aantal deelnemers dat ten minste één keer voldeed aan de duidelijk afwijkende criteria voor ECG-parameters na eenmalige subcutane hernieuwde doses na een wash-out van meerdere subcutane dosisregimes
Tijdsspanne: Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
ECG omvatte HR, PR, QT, QTcF-interval en QRS-duur.
De MAV-criteria voor 12-afleidingen ECG-parameters omvatten hartslag <50 bpm, >120 bpm; PR-interval <=80 msec, >=200 msec; QTcF-interval >=500 msec of >=30 msec verandering ten opzichte van de basislijn en >=450 msec; QRS-duur <=80 msec, >=120 msec.
De sponsor besloot Deel 3 niet uit te voeren na een uitgebreide beoordeling van de beschikbare gegevens.
Er waren geen deelnemers ingeschreven voor deel 3 van het onderzoek.
Daarom vond er in deel 3 geen gegevensverzameling en -beoordeling plaats.
|
Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
|
Deel 3, Aantal deelnemers dat ten minste één keer voldeed aan de duidelijk afwijkende criteria voor laboratoriumwaarde na eenmalige subcutane hernieuwde doses na een wash-out van meerdere subcutane dosisregimes
Tijdsspanne: Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
MAV-criteria: hemoglobine <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hematocriet <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
telling <0,8*LLN, >1,2*ULN;WBC-telling <0,5*LLN, >1,5*ULN; aantal bloedplaatjes <75*10^9 per liter, >600*10^9 per liter; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normale uitgangswaarde; >2*basislijn,abnormale basislijn; ALP>3*ULN, normale basislijn; >2*basislijn, abnormale basislijn; totaal bilirubine >1,5*ULN, normale uitgangswaarde; >1,5* basislijn, abnormale basislijn; albumine <25g/l; totaal eiwit <0,8* LLN, >1,2*ULN; creatinine >177 micromol per liter; bloedureumstikstof >10,7 mmol/l; natrium <130 mmol/l, >150 mmol/l; kalium <3,0 mmol/l, >5,5 mmol/l; glucose <3 mmol/l, >10 mmol/l; chloride <75 mmol/l, >126 mmol/l; calciumgecorrigeerd serumcalcium van <LLN-8,0
mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l;
geïoniseerd calcium <LLN-1,0 mmol/l;
bicarbonaat <8,0 mmol/l.
De sponsor besloot Deel 3 niet uit te voeren na een uitgebreide beoordeling van de beschikbare gegevens.
Er waren geen deelnemers ingeschreven voor deel 3. Daarom vond er in deel 3 geen gegevensverzameling en -beoordeling plaats.
|
Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
|
Deel 3, Aantal deelnemers dat één of meer TEAE rapporteert na eenmalige subcutane hernieuwde dosissen na een wash-out van meerdere subcutane dosisregimes
Tijdsspanne: Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot dag 37)
|
Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon of verergerde na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voor deelname aan een onderzoek; er hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het medicijn.
De sponsor besloot Deel 3 niet uit te voeren na een uitgebreide beoordeling van de beschikbare gegevens.
Er waren geen deelnemers ingeschreven voor deel 3 van het onderzoek.
Daarom vond er in deel 3 geen gegevensverzameling en -beoordeling plaats.
|
Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot dag 37)
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers op basis van antidrug-antilichaam (ADA)-status (positief en negatief) in serum
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
In dit onderzoek werd een ADA-teststrategie met drie niveaus gebruikt.
Een monster werd aanvankelijk gescreend op ADA met behulp van de ADA-screeningstest.
Elk positief monster in de screeningstest werd als potentieel positief beschouwd, wat door de bevestigende test op echte positiviteit werd bevestigd.
Als een monster als echt positief voor ADA werd bevestigd, werd de ADA-titer bepaald.
ADA-positief werd gedefinieerd als deelnemers die een positieve ADA-status hadden bevestigd in ten minste één postbaseline-beoordeling.
ADA-negatief werd gedefinieerd als deelnemers die bij geen enkele post-baselinebeoordeling een bevestigde negatieve ADA-status hadden.
|
Deel 1 en 2: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
|
Deel 3: Aantal deelnemers op basis van ADA-status (positief en negatief) in serum
Tijdsspanne: Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
In dit onderzoek werd een ADA-teststrategie met drie niveaus gebruikt.
Een monster werd aanvankelijk gescreend op ADA met behulp van de ADA-screeningstest.
Elk positief monster in de screeningstest werd als potentieel positief beschouwd, wat door de bevestigende test op echte positiviteit werd bevestigd.
Als een monster als echt positief voor ADA werd bevestigd, werd de ADA-titer bepaald.
ADA-positief werd gedefinieerd als deelnemers die een positieve ADA-status hadden bevestigd in ten minste één postbaseline-beoordeling.
ADA-negatief werd gedefinieerd als deelnemers die bij geen enkele post-baselinebeoordeling een bevestigde negatieve ADA-status hadden.
De sponsor besloot Deel 3 niet uit te voeren na een uitgebreide beoordeling van de beschikbare gegevens.
Er waren geen deelnemers ingeschreven voor deel 3 van het onderzoek.
Daarom vond er in deel 3 geen gegevensverzameling en -beoordeling plaats.
|
Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
|
Deel 1 en 2: Aantal ADA-positieve deelnemers op basis van lage of hoge ADA-titer
Tijdsspanne: Deel 1 en 2: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
De hoge ADA-titer werd gedefinieerd als een deelnemer die ten minste 1 ADA-titer na baseline >16 heeft en een lage ADA-titer werd gedefinieerd als een deelnemer wiens ADA-titers na baseline allemaal <=16 zijn.
De lage of hoge ADA-titer werd alleen beoordeeld bij ADA-positieve deelnemers.
|
Deel 1 en 2: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
|
Deel 3: Aantal ADA-positieve deelnemers op basis van lage of hoge ADA-titer
Tijdsspanne: Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
De hoge ADA-titer werd gedefinieerd als een deelnemer die ten minste 1 ADA-titer na baseline >16 heeft en een lage ADA-titer werd gedefinieerd als een deelnemer wiens ADA-titers na baseline allemaal <=16 zijn.
De sponsor besloot Deel 3 niet uit te voeren na een uitgebreide beoordeling van de beschikbare gegevens.
Er waren geen deelnemers ingeschreven voor deel 3 van het onderzoek.
Daarom vond er in deel 3 geen gegevensverzameling en -beoordeling plaats.
|
Deel 3: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 29
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2, Cmax: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis; Deel 2, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis; Deel 2, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
|
Deel 1, AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 1, AUClaatste: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 1 en 2, Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis; Deel 2, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis; Deel 2, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
|
Deel 1, T1/2z: Halfwaardetijd van de terminale dispositiefase voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 1, CL/F: Schijnbare klaring na extravasculaire toediening van TAK-510
Tijdsspanne: Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 1, Vz/F: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale dispositiefase na extravasculaire toediening van TAK-510
Tijdsspanne: Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, AUCτ: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende een doseringsinterval voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 2, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, AUCτss: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende een doseringsinterval bij stabiele toestand voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, Cmaxss: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij stabiele toestand voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, Tmaxss: tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij stabiele toestand te bereiken voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, T1/2z: Terminale dispositiefasehalfwaardetijd bij stabiele toestand voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, CL/F: Schijnbare klaring na extravasculaire toediening bij steady-state voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, Vz/F: Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale dispositiefase na extravasculaire toediening bij steady-state voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, Cdal: waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van een doseringsinterval bij stabiele toestand voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, Rac (AUC): Accumulatieratio gebaseerd op AUCτ bij stabiele toestand voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, Rac (Cmax): Accumulatieratio gebaseerd op Cmax bij stabiele toestand voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 96 uur) na de dosis
|
|
Deel 1 en 2, Aet: Hoeveelheid geneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden van tijdstip 0 tot tijdstip t voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 1 en 2, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 1 en 2, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
|
Deel 1 en 2, Aet1-t2: Hoeveelheid geneesmiddel die van tijd 1 tot tijd 2 in de urine wordt uitgescheiden voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis; Deel 2, Dag 1 en 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis; Deel 2, Dag 1 en 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
|
Deel 2, Aeτ: Hoeveelheid geneesmiddel die in de urine wordt uitgescheiden tijdens een doseringsinterval (Tau) bij stabiele toestand voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 2, Dag 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
|
Deel 1 en 2, fe,t: Fractie van de toegediende dosis geneesmiddel die van tijdstip 0 tot tijdstip t uit de urine wordt uitgescheiden voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis; Deel 2, Dag 1 en 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis; Deel 2, Dag 1 en 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
|
Deel 1 en 2, CLR: Nierklaring voor TAK-510
Tijdsspanne: Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis; Deel 2, Dag 1 en 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Vanwege vertrouwelijkheidsredenen en de kans op blootstelling aan de doses voor TAK-510 zijn de gegevens voor deze farmacokinetische uitkomstmaat niet gerapporteerd.
|
Deel 1, Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis; Deel 2, Dag 1 en 5: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .