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Eine Studie von TAK-510 bei gesunden Erwachsenen

20. Juli 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-510 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Studie mit TAK-510 für Menschen mit Symptomen wie Übelkeit oder Erbrechen.

Die Hauptziele der Studie sind zu überprüfen, ob gesunde Erwachsene Nebenwirkungen von TAK-510 haben und zu prüfen, wie viel TAK-510 sie erhalten können, ohne Nebenwirkungen davon zu bekommen.

Die Studie wird in 3 Teilen sein. Die Teilnehmer nehmen nur an einem der drei Teile der Studie teil.

Beim ersten Besuch prüft der Prüfarzt, ob jede Person teilnehmen kann. Diejenigen, die teilnehmen können, werden in eine von vielen kleinen Gruppen eingeteilt. Die 1. Gruppe nimmt an Teil 1 der Studie teil, die 2. Gruppe an Teil 2 und die 3. Gruppe an Teil 3. Sie erhalten entweder TAK-510 oder ein Placebo unter die Haut gespritzt. In dieser Studie sieht ein Placebo wie die TAK-510-Injektion aus, enthält jedoch kein Medikament.

In Teil 1 erhält die 1. Teilnehmergruppe 1 Injektion von entweder TAK-510 oder Placebo. Verschiedene Teilnehmer innerhalb dieser Gruppe erhalten niedrigere bis höhere Dosen von TAK-510. Die Teilnehmer dieser Gruppe bleiben nach ihrer Injektion 4 Tage lang für einige Tests in der Klinik und prüfen sie auf Nebenwirkungen ihrer Behandlung.

In Teil 2 erhält die 2. Teilnehmergruppe 5 Tage lang einmal täglich eine Injektion mit TAK-510 oder Placebo. Verschiedene Teilnehmer innerhalb dieser Gruppe erhalten niedrigere bis höhere Dosen von TAK-510. Die Teilnehmer dieser Gruppe bleiben nach ihrer 1. Injektion 9 Tage lang für einige Tests in der Klinik und prüfen auf Nebenwirkungen ihrer Behandlung.

In Teil 3 besucht die 3. Teilnehmergruppe 2 Mal die Klinik. Beim ersten Besuch erhalten sie 7 Tage lang einmal täglich eine Injektion entweder mit TAK-510 oder Placebo. Jeder Teilnehmer in dieser Gruppe erhält niedrigere bis höhere Dosen von TAK-510. Sie bleiben nach ihrer ersten Injektion 8 Tage lang in der Klinik, um einige Tests durchzuführen und auf Nebenwirkungen ihrer Behandlung zu prüfen.

Beim 2. Klinikbesuch erhält jeder Teilnehmer 1 Einzelinjektion TAK-510 oder Placebo. Dies geschieht 7 Tage nach der letzten Injektion vom vorherigen Klinikbesuch. Sie erhalten die gleiche Dosis wie ihre vorherige Dosis. Sie werden 3 Tage lang für einige Tests in der Klinik bleiben und auf Nebenwirkungen ihrer Behandlung achten.

Nach der Behandlung kehren alle Studienteilnehmer für bis zu 3 Wochen zu einer wöchentlichen Kontrolluntersuchung in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-510. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von TAK-510 bei gesunden Teilnehmern untersuchen.

An der Studie werden bis zu etwa 224 gesunde Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer jeder Kohorte werden randomisiert, um eine Behandlung mit TAK-510 oder einem passenden Placebo zu erhalten, was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf). Die Studie besteht aus 3 Teilen und bis zu 28 Kohorten, wie unten erwähnt.

  • TAK-510, Teil 1: Design mit ansteigender Einzeldosis (SRD) zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität, Verträglichkeit und PK von TAK-510
  • TAK-510, Teil 2: Design mit multipler ansteigender Dosis (MRD) zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität, Verträglichkeit und PK von TAK-510
  • TAK-510, Teil 3: Dosistitration und Neudosierungsdesign zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität, Verträglichkeit und PK von TAK-510

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 57 Tage. Die Teilnehmer werden 7 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Development, LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der Dosierung und während der gesamten Studie mindestens 3 Monate lang keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte verwendet hat.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner oder gleich (<=) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Hat beim Screening-Besuch ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanen Immunschwäche-Antikörper/Antigen.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine größere Operation oder spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 Milliliter [ml]).
  • Unfähig, alle Medikamente, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, ab etwa 7 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie bis 2 Tage nach der Entlassung auf alle Medikamente zu verzichten oder vorwegzunehmen.
  • Ab etwa 7 Tage vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments während der gesamten Studie bis nach der letzten PK-Dosis nicht in der Lage, auf die Verwendung von Marihuana oder Cannabis-haltigen Produkten zu verzichten oder diese zu erwarten.
  • Hatte eine frühere schwere psychotische Störung.
  • Hat einen durchschnittlichen halbliegenden Blutdruck (BP) von weniger als 90/60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr als 140/90 mmHg vom Screening bis zur Vordosis, einschließlich. Alle Bewertungen an Tag -1, bei denen 2 aufeinanderfolgende Zeitpunktwerte dieses Kriterium nicht erfüllen, müssen mit dem medizinischen Monitor zur Genehmigung besprochen werden.
  • Hat orthostatische Hypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks > = 20 mmHg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks > = 10 mmHg bei ungefähr 3 Minuten Stehen im Vergleich zu BP aus der halbliegenden Position, beim Screening bis zur Beurteilung vor der Dosierung, einschließlich. Bei asymptomatischen Teilnehmern können alle Bewertungen nach dem Screening, die dieses Kriterium nicht erfüllen, wiederholt werden, nachdem der Teilnehmer 15 Minuten lang in halbliegender oder Rückenlage verblieben ist. Wenn die Wiederholungsbewertung aufgrund des oben genannten Kriteriums ausschließt, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt. Wenn die Wiederholungsprüfung nicht ausschließt, ist der Teilnehmer teilnahmeberechtigt.
  • Hat posturale orthostatische Tachykardie, definiert als Anstieg von mehr als (>) 30 Schlägen pro Minute (bpm) oder Herzfrequenz (HR) > 120 bpm bei ungefähr 3 Minuten Stehen, beim Screening bis zur Vordosierungsbewertung, einschließlich. Alle Bewertungen nach dem Screening, die dieses Kriterium nicht erfüllen, können wiederholt werden, wobei der Teilnehmer bis zu insgesamt 5 Minuten stehen bleibt, vorausgesetzt, der Teilnehmer bleibt asymptomatisch. Wenn die Wiederholungsbewertung, die innerhalb von 5 Minuten erfolgt, aufgrund des oben genannten Kriteriums ausschließend ist, ist der Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt. Ein bestätigter orthostatischer Anstieg von > 30 Schlägen pro Minute, aber weniger als (<) 40 Schlägen pro Minute an 1 oder mehr Tag-1-Beurteilungen kann nicht als Ausschlusskriterium betrachtet werden, wenn er vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor nicht als klinisch signifikant erachtet wird. Solche Bewertungen müssen mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, bevor festgestellt wird, dass der Teilnehmer berechtigt ist, fortzufahren.
  • Hat eine bekannte oder vermutete aktuelle Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder ist nach Einschätzung des Prüfarztes einem Risiko einer COVID-19-Infektion ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-510: Teil 1
TAK-510 in einer Anfangsdosis von 5 Mikrogramm (mcg) oder Placebo-passender Lösung, einmal subkutan an Tag 1. In der ersten Kohorte von Teil A (Kohorte 1) erfolgt eine gestaffelte Dosierung. Gestaffelte Dosierungen in den nachfolgenden Kohorten (Kohorten 2–12 und 21–25) werden auf der Grundlage neuer Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus Kohorte 1 verwendet, wie in der Sitzung zur Dosiseskalation festgelegt.
Arzneimittel: TAK-510
TAK-510-Lösung.
Arzneimittel: TAK-510 Placebo
TAK-510 Placebo-Matching-Lösung.
Experimental: TAK-510: Teil 2
TAK-510 To be Decision (TBD) oder Placebo-Matching-Lösung, subkutan, einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5. Die Dosis der MRD-Kohorten (Kohorten 13-17 und 26-28) von Teil 2 wird basierend auf der sich abzeichnenden Sicherheit bestimmt , Verträglichkeit und verfügbare PK-Daten aus Teil 1 (SRD) und alle verfügbaren PK-Daten aus Teil 2, wie in der Sitzung zur Dosiseskalation ermittelt.
Arzneimittel: TAK-510
TAK-510-Lösung.
Arzneimittel: TAK-510 Placebo
TAK-510 Placebo-Matching-Lösung.
Experimental: TAK-510: Teil 3
TAK-510 TBD oder Placebo-Matching-Lösung, subkutan, einmal täglich von Tag 1 bis 7. Dosistitration und Neudosierung Kohorten (Kohorten 18-20) von Teil 3 basieren auf der sich abzeichnenden Sicherheit, Verträglichkeit und verfügbaren PK-Daten von Teil 1 (SRD) und Teil 2 (MRD) wie in der Sitzung zur Dosiseskalation festgelegt. Eine einmalige Neudosierung wird an Tag 14 nach einer 7-tägigen Auswaschphase nach der 7-tägigen Behandlungsphase durchgeführt.
Arzneimittel: TAK-510
TAK-510-Lösung.
Arzneimittel: TAK-510 Placebo
TAK-510 Placebo-Matching-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Dosis die deutlich abnormalen Kriterien für Vitalzeichenmessungen erfüllten
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, die Körpertemperatur, die Pulsfrequenz (PR), die Atemfrequenz, der orthostatische Blutdruck und die Beurteilung der Pulsfrequenz. Die Kriterien für einen deutlich abnormalen Wert (MAV) für Vitalfunktionen waren: systolischer Blutdruck (SBP) unter (<) 85 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), über (>) 180 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) <50 mmHg, >110 mmHg; Körpertemperatur <35,6 Grad Celsius, >37,7 Grad Celsius; PR <50 Schläge pro Minute (bpm), >120 bpm; Atemfrequenz <12 Atemzüge pro Minute (Atemzüge/Minute), >16 Atemzüge/Minute; orthostatische Hypotonie, Abfall des SBP um mehr als oder gleich (>=) 20 mmHg oder Abfall des DBP um >= 10 mmHg beim Stehen; Orthostatische Tachykardie definiert als ein Anstieg von >30 Schlägen pro Minute oder eine Herzfrequenz (HF) von >120 Schlägen pro Minute beim Stehen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die MAV-Kriterien für Vitalfunktionen mindestens einmal nach der Dosis erfüllten.
Teile 1 und 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Dosis die deutlich abnormalen Kriterien für Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) erfüllten
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Das EKG umfasste HR, PR, QT-Intervall mit Fridericia-Korrekturintervall (QTcF) und QRS-Dauer. Zu den MAV-Kriterien für 12-Kanal-EKG-Parameter gehörten Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute, >120 Schläge pro Minute; PR-Intervall kleiner oder gleich (<=)80 Millisekunden (ms), >=200 ms; QTcF-Intervall >=500 ms; QRS-Dauer <=80 ms, >=120 ms. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die die MAV-Kriterien für EKG-Parameter mindestens einmal nach der Dosis erfüllten.
Teile 1 und 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Dosis die deutlich abnormalen Kriterien für den Laborwert erfüllten
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Tests für Chemie und Hämatologie. Zu den MAV-Kriterien für den Laborwert gehörten Hämoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN; Hämatokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC Anzahl <0,8*LLN, >1,2*ULN; Leukozytenzahl <0,5*LLN, >1,5*ULN; Thrombozytenzahl <75*10^9 pro Liter, >600*10^9 pro Liter; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normale Grundlinie; >2*Grundlinie, abnormale Grundlinie; ALP>3*ULN, normale Grundlinie; >2*Grundlinie, abnormale Grundlinie; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN, normaler Ausgangswert; >1,5* Ausgangswert, abnormaler Ausgangswert; Albumin <25 g/L; Gesamtprotein <0,8* LLN, >1,2*ULN; Kreatinin >177 Mikromol pro Liter; Blut-Harnstoff-Stickstoff >10,7 mmol/L; Natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L; Kalium <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; Glukose <3 mmol/L, >10 mmol/L; Chlorid <75 mmol/L, >126 mmol/L; Kalziumkorrigiertes Serumkalzium von <LLN-8,0 mg/dl; <LLN-2,0 mmol/L; ionisiertes Kalzium <LLN-1,0 mmol/L; Bicarbonat <8,0 mmol/L. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die MAV-Kriterien für den Laborwert mindestens einmal nach der Dosis erfüllten.
Teile 1 und 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis in Teil 1 und 2 (SRD-Kohorten: bis Tag 31, MRD-Kohorten: bis Tag 35)
Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einsetzte oder sich verschlimmerte. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Studie unterzeichnet hat; Es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis in Teil 1 und 2 (SRD-Kohorten: bis Tag 31, MRD-Kohorten: bis Tag 35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die nach einzelnen subkutanen Rechallenge-Dosen nach einem Auswaschen mehrerer subkutaner Dosierungsschemata mindestens einmal die deutlich abnormalen Kriterien für Vitalzeichenmessungen erfüllten
Zeitfenster: Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische und diastolische Blutdruck, die Körpertemperatur, die PR, die Atemfrequenz, der orthostatische Blutdruck und die Pulsfrequenz. Die MAV-Kriterien für Vitalfunktionen waren systolischer SBP < 85 mmHg, > 180 mmHg; DBP <50 mmHg, >110 mmHg; Körpertemperatur <35,6 Grad Celsius, >37,7 Grad Celsius; PR <50 Schläge pro Minute, >120 Schläge pro Minute; Atemfrequenz <12 Atemzüge/Minute, >16 Atemzüge/Minute; orthostatische Hypotonie, Abfall des SBP >=20 mmHg oder Abfall des DBP >=10 mmHg beim Stehen; Orthostatische Tachykardie definiert als ein Anstieg von >30 Schlägen pro Minute oder eine Herzfrequenz von >120 Schlägen pro Minute beim Stehen. Der Sponsor hat nach umfassender Prüfung der verfügbaren Daten beschlossen, Teil 3 nicht durchzuführen. Für Teil 3 der Studie waren keine Teilnehmer eingeschrieben. Daher wurde in Teil 3 auf eine Datenerhebung und -auswertung verzichtet.
Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die nach einzelnen subkutanen Rechallenge-Dosen nach einem Auswaschen mehrerer subkutaner Dosierungsschemata mindestens einmal die deutlich abnormalen Kriterien für EKG-Parameter erfüllten
Zeitfenster: Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Das EKG umfasste HR, PR, QT-QTcF-Intervall und QRS-Dauer. Zu den MAV-Kriterien für 12-Kanal-EKG-Parameter gehörten Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute, >120 Schläge pro Minute; PR-Intervall <=80 ms, >=200 ms; QTcF-Intervall >=500 ms oder >=30 ms Änderung gegenüber dem Ausgangswert und >=450 ms; QRS-Dauer <=80 ms, >=120 ms. Der Sponsor hat nach umfassender Prüfung der verfügbaren Daten beschlossen, Teil 3 nicht durchzuführen. Für Teil 3 der Studie waren keine Teilnehmer eingeschrieben. Daher wurde in Teil 3 auf eine Datenerhebung und -auswertung verzichtet.
Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die nach einzelnen subkutanen Rechallenge-Dosen nach einer Auswaschung aus mehreren subkutanen Dosierungsschemata mindestens einmal die deutlich abnormalen Kriterien für den Laborwert erfüllten
Zeitfenster: Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
MAV-Kriterien: Hämoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN; Hämatokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC Anzahl <0,8*LLN, >1,2*ULN; Leukozytenzahl <0,5*LLN, >1,5*ULN; Thrombozytenzahl <75*10^9 pro Liter, >600*10^9 pro Liter; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normale Grundlinie; >2*Grundlinie, abnormale Grundlinie; ALP>3*ULN, normale Grundlinie; >2*Grundlinie, abnormale Grundlinie; Gesamtbilirubin > 1,5*ULN, normaler Ausgangswert; >1,5* Ausgangswert, abnormaler Ausgangswert; Albumin <25 g/L; Gesamtprotein <0,8* LLN, >1,2*ULN; Kreatinin >177 Mikromol pro Liter; Blut-Harnstoff-Stickstoff >10,7 mmol/L; Natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L; Kalium <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; Glukose <3 mmol/L, >10 mmol/L; Chlorid <75 mmol/L, >126 mmol/L; Kalziumkorrigiertes Serumkalzium von <LLN-8,0 mg/dl; <LLN-2,0 mmol/L; ionisiertes Kalzium <LLN-1,0 mmol/L; Bicarbonat <8,0 mmol/L. Der Sponsor hat nach umfassender Prüfung der verfügbaren Daten beschlossen, Teil 3 nicht durchzuführen. Für Teil 3 waren keine Teilnehmer eingeschrieben. Daher wurde in Teil 3 keine Datenerhebung und -auswertung durchgeführt.
Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer, die nach einmaliger subkutaner Rechallenge-Dosierung eine oder mehrere TEAE-Dosen nach einem Auswaschen mehrerer subkutaner Dosierungsschemata melden
Zeitfenster: Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zum 37. Tag)
Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einsetzte oder sich verschlimmerte. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Studie unterzeichnet hat; Es musste nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit der Behandlung bestehen. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Sponsor hat nach umfassender Prüfung der verfügbaren Daten beschlossen, Teil 3 nicht durchzuführen. Für Teil 3 der Studie waren keine Teilnehmer eingeschrieben. Daher wurde in Teil 3 auf eine Datenerhebung und -auswertung verzichtet.
Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zum 37. Tag)
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem Antidrug-Antikörper (ADA)-Status (positiv und negativ) im Serum
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
In dieser Studie wurde eine dreistufige ADA-Teststrategie verwendet. Eine Probe wurde zunächst mit dem ADA-Screening-Assay auf ADA untersucht. Jede positive Probe im Screening-Assay wurde als potenziell positiv angesehen, deren tatsächliche Positivität durch den Bestätigungsassay bestätigt wurde. Wenn eine Probe als ADA-echt positiv bestätigt wurde, wurde der ADA-Titer beurteilt. Als ADA-positiv galten Teilnehmer, die in mindestens einer Post-Baseline-Untersuchung einen positiven ADA-Status bestätigt hatten. ADA-negativ wurde als Teilnehmer definiert, die in keiner Bewertung nach Studienbeginn einen bestätigten negativen ADA-Status aufwiesen.
Teile 1 und 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Teil 3: Anzahl der Teilnehmer basierend auf dem ADA-Status (positiv und negativ) im Serum
Zeitfenster: Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
In dieser Studie wurde eine dreistufige ADA-Teststrategie verwendet. Eine Probe wurde zunächst mit dem ADA-Screening-Assay auf ADA untersucht. Jede positive Probe im Screening-Assay wurde als potenziell positiv angesehen, deren tatsächliche Positivität durch den Bestätigungsassay bestätigt wurde. Wenn eine Probe als ADA-echt positiv bestätigt wurde, wurde der ADA-Titer beurteilt. Als ADA-positiv galten Teilnehmer, die in mindestens einer Post-Baseline-Untersuchung einen positiven ADA-Status bestätigt hatten. ADA-negativ wurde als Teilnehmer definiert, die in keiner Bewertung nach Studienbeginn einen bestätigten negativen ADA-Status aufwiesen. Der Sponsor hat nach umfassender Prüfung der verfügbaren Daten beschlossen, Teil 3 nicht durchzuführen. Für Teil 3 der Studie waren keine Teilnehmer eingeschrieben. Daher wurde in Teil 3 auf eine Datenerhebung und -auswertung verzichtet.
Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Teile 1 und 2: Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer basierend auf niedrigem oder hohem ADA-Titer
Zeitfenster: Teile 1 und 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Der hohe ADA-Titer wurde als Teilnehmer definiert, der nach Studienbeginn mindestens einen ADA-Titer > 16 hatte, und ein niedriger ADA-Titer wurde als Teilnehmer definiert, dessen ADA-Titer nach Studienbeginn alle <= 16 waren. Der niedrige oder hohe ADA-Titer wurde nur bei ADA-positiven Teilnehmern beurteilt.
Teile 1 und 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Teil 3: Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer basierend auf niedrigem oder hohem ADA-Titer
Zeitfenster: Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag
Der hohe ADA-Titer wurde als Teilnehmer definiert, der nach Studienbeginn mindestens einen ADA-Titer > 16 hatte, und ein niedriger ADA-Titer wurde als Teilnehmer definiert, dessen ADA-Titer nach Studienbeginn alle <= 16 waren. Der Sponsor hat nach umfassender Prüfung der verfügbaren Daten beschlossen, Teil 3 nicht durchzuführen. Für Teil 3 der Studie waren keine Teilnehmer eingeschrieben. Daher wurde in Teil 3 auf eine Datenerhebung und -auswertung verzichtet.
Teil 3: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 29. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-510
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme; Teil 2, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme; Teil 2, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-510
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-510
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-510
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme; Teil 2, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme; Teil 2, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1, T1/2z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase für TAK-510
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1, CL/F: Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung für TAK-510
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 1, Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Dispositionsphase nach extravaskulärer Verabreichung von TAK-510
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2, AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall für TAK-510
Zeitfenster: Teil 2, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2, AUCτss: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im stationären Zustand für TAK-510
Zeitfenster: Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2, Cmaxss: Maximal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand für TAK-510
Zeitfenster: Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2, Tmaxss: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration im stationären Zustand für TAK-510
Zeitfenster: Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2, T1/2z: Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase im Steady State für TAK-510
Zeitfenster: Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2, CL/F: Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State für TAK-510
Zeitfenster: Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2, Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Dispositionsphase nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State für TAK-510
Zeitfenster: Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2, Ctrough: Beobachtete Plasmakonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand für TAK-510
Zeitfenster: Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2, Rac (AUC): Akkumulationsverhältnis basierend auf AUCτ im stationären Zustand für TAK-510
Zeitfenster: Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2, Rac (Cmax): Akkumulationsverhältnis basierend auf Cmax im stationären Zustand für TAK-510
Zeitfenster: Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 96 Stunden) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, Aet: Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für TAK-510
Zeitfenster: Teile 1 und 2, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teile 1 und 2, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, Aet1-t2: Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2 für TAK-510
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme; Teil 2, Tage 1 und 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme; Teil 2, Tage 1 und 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Teil 2, Aeτ: Medikamentenmenge, die während eines Dosierungsintervalls (Tau) im Steady State für TAK-510 im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 2, Tag 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, fe,t: Anteil der verabreichten Arzneimitteldosis, der vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für TAK-510 über den Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme; Teil 2, Tage 1 und 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme; Teil 2, Tage 1 und 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Teile 1 und 2, CLR: Nierenfreigabe für TAK-510
Zeitfenster: Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme; Teil 2, Tage 1 und 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Aus Gründen der Vertraulichkeit und der Gefahr einer Offenlegung der Dosen von TAK-510 wurden die Daten für diese pharmakokinetische Ergebnismessung nicht gemeldet.
Teil 1, Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme; Teil 2, Tage 1 und 5: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-510-1001
  • U1111-1261-6974 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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