En studie av TAK-510 hos friske voksne
20. juli 2023 oppdatert av: Takeda
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TAK-510 hos friske personer
Dette er en studie av TAK-510 for personer med symptomer på å føle seg syk (kvalme) eller være syk (oppkast).
Hovedmålene med studien er å sjekke om friske voksne har bivirkninger av TAK-510 og å sjekke hvor mye TAK-510 de kan få uten å få bivirkninger av det.
Studiet vil være i 3 deler. Deltakerne vil kun delta i 1 av de 3 delene av studien.
Ved første besøk vil studielegen sjekke om hver person kan delta. For de som kan delta vil de bli plassert i 1 av mange små grupper. De første gruppene vil bli med i del 1 av studien, de andre gruppene vil bli med i del 2 og de tredje gruppene vil bli med i del 3. De vil få en injeksjon under huden av enten TAK-510 eller placebo. I denne studien vil en placebo se ut som TAK-510-injeksjonen, men vil ikke ha noen medisin i seg.
I del 1 vil den første gruppen av deltakere få 1 injeksjon av enten TAK-510 eller placebo. Ulike deltakere innen denne gruppen vil få lavere til høyere doser av TAK-510. Deltakerne i denne gruppen vil bli på klinikken i 4 dager etter injeksjonen for noen tester og se etter eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
I del 2 vil den andre gruppen av deltakere få en injeksjon av enten TAK-510 eller placebo, en gang daglig i 5 dager. Ulike deltakere innen denne gruppen vil få lavere til høyere doser av TAK-510. Deltakerne i denne gruppen vil bli på klinikken i 9 dager etter deres 1. injeksjon for noen tester og se etter eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
I del 3 vil den 3. deltakergruppen besøke klinikken 2 ganger. Ved det første besøket vil de få en injeksjon enten av TAK-510 eller placebo, en gang daglig i 7 dager. Hver deltaker i denne gruppen vil motta lavere til høyere doser av TAK-510. De vil bli på klinikken i 8 dager etter deres første injeksjon for noen tester og se etter eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Ved 2. klinikkbesøk vil hver deltaker få 1 enkelt injeksjon med TAK-510 eller placebo. Dette vil skje 7 dager etter deres siste injeksjon fra forrige klinikkbesøk. De vil få samme dose som deres forrige dose. De vil bli på klinikken i 3 dager for noen tester og se etter eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Etter behandling vil alle deltakerne i studien returnere til klinikken for et ukentlig kontrollbesøk i inntil 3 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-510. Studien vil se på sikkerheten, toleransen og PK av TAK-510 hos friske deltakere.
Studien vil registrere opptil ca. 224 friske deltakere. Deltakere i hver kohort vil bli randomisert til å motta behandling med TAK-510 eller matchende placebo som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov). Studiet består av 3 deler og inntil 28 kull som nevnt nedenfor.
- TAK-510, del 1: Enkelt stigende dose (SRD) design for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten, tolerabiliteten og PK til TAK-510
- TAK-510, del 2: Multippel stigende dose (MRD) design for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten, tolerabiliteten og PK til TAK-510
- TAK-510, del 3: Dosetitrering og redoseringsdesign for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten, tolerabiliteten og PK til TAK-510
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale varigheten av studien er omtrent 57 dager. Deltakerne vil bli fulgt opp i 7 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før dosering og gjennom hele studien.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktantistoff/antigen ved screeningbesøket.
- Hadde en større operasjon eller donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 milliliter [ml]) innen 4 uker før screeningbesøket.
- Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av alle medisiner inkludert urtemedisiner som begynner ca. 7 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien til 2 dager etter utskrivning.
- Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av marihuana eller cannabisholdige produkter som begynner ca. 7 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien til etter siste PK-dose.
- Har tidligere hatt en alvorlig psykotisk lidelse.
- Har et gjennomsnittlig halvligende blodtrykk (BP) mindre enn 90/60 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 140/90 mmHg fra screening til forhåndsdosering, inkludert. Eventuelle vurderinger på dag -1, hvor 2 påfølgende tidpunktverdier ikke oppfyller dette kriteriet, må diskuteres med medisinsk monitor for godkjenning.
- Har ortostatisk hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk BP >=20 mmHg eller en reduksjon i diastolisk BP >=10 mmHg ved omtrent 3 minutters stående sammenlignet med BP fra halvligende stilling, ved screening til vurderinger før dosering, inklusive. Hos asymptomatiske deltakere kan eventuelle vurderinger etter screening som ikke oppfyller dette kriteriet, gjentas etter at deltakeren har ligget i halv- eller liggende stilling i 15 minutter. Hvis den gjentatte vurderingen er ekskluderende basert på kriteriet ovenfor, vil ikke deltakeren være kvalifisert. Hvis gjentatt vurdering ikke er ekskluderende, vil deltakeren være kvalifisert.
- Har postural ortostatisk takykardi, definert som en økning på mer enn (>) 30 slag per minutt (bpm) eller hjertefrekvens (HR) >120 bpm ved ca. 3 minutter, stående, ved screening til forhåndsdosevurderinger, inklusive. Eventuelle vurderinger etter screening som ikke oppfyller dette kriteriet kan gjentas med deltakeren stående i inntil totalt 5 minutter, forutsatt at deltakeren forblir asymptomatisk. Hvis den gjentatte vurderingen som skjer innen 5 minutter er ekskluderende basert på kriteriet ovenfor, vil ikke deltakeren være kvalifisert. En bekreftet ortostatisk økning på >30 bpm, men mindre enn (<) 40 bpm, på 1 eller flere Dag -1-vurderinger kan ikke anses som ekskluderende hvis den ikke anses som klinisk signifikant av etterforskeren og den medisinske monitoren. Slike vurderinger må diskuteres med den medisinske overvåkeren før det fastslås at deltakeren er kvalifisert til å fortsette.
- Har en kjent eller mistenkt aktuell infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller er i fare for COVID-19-infeksjon som vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-510: Del 1
TAK-510 ved startdose på 5 mikrogram (mcg) eller placebo-matchende oppløsning, subkutant, én gang på dag 1. Forskjøvet dosering vil bli utført i den første gruppen av del A (kohort 1).
Forskjøvet dosering i påfølgende kohorter (kohorter 2-12 og 21-25) vil bli brukt basert på nye sikkerhets-, tolerabilitets- og PK-data fra kohort 1 som bestemt i doseøkningsmøtet.
|
TAK-510 løsning.
TAK-510 placebo-matchende løsning.
|
|
Eksperimentell: TAK-510: Del 2
TAK-510 som skal avgjøres (TBD) eller placebo-matchende løsning, subkutant, en gang daglig fra dag 1 til og med dag 5. Dose av MRD-kohorter (kohorter 13-17 og 26-28) av del 2 vil bli bestemt basert på ny sikkerhet , tolerabilitet og tilgjengelige PK-data fra del 1 (SRD) og alle tilgjengelige PK-data fra del 2 som bestemt i doseeskaleringsmøtet.
|
TAK-510 løsning.
TAK-510 placebo-matchende løsning.
|
|
Eksperimentell: TAK-510: Del 3
TAK-510 TBD eller placebo-matchende løsning, subkutant, en gang daglig fra dag 1 til 7. Dosetitrering og redosering av kohorter (kohorter 18-20) i del 3 vil være basert på nye sikkerhet, tolerabilitet og tilgjengelige farmakokinetiske data fra Del 1 (SRD) og Del 2 (MRD) som bestemt i doseeskaleringsmøtet.
Enkel omdosering vil bli utført på dag 14 etter 7 dagers utvaskingsperiode etter 7 dagers behandlingsperiode.
|
TAK-510 løsning.
TAK-510 placebo-matchende løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som oppfylte de markert unormale kriteriene for vitale tegnmålinger minst én gang etter dose
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
Vitale tegn inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppstemperatur, pulsfrekvens (PR), respirasjonsfrekvens, ortostatisk blodtrykk og pulsvurderinger.
Kriteriene for markant unormal verdi (MAV) for vitale tegn var systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn (<) 85 millimeter kvikksølv (mmHg), større enn (>) 180 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg, >110 mmHg; kroppstemperatur <35,6 grader Celsius, >37,7 grader Celsius; PR <50 slag per minutt (bpm), >120 bpm; respirasjonsfrekvens <12 pust per minutt (pust/minutt), >16 pust/minutt; ortostatisk hypotensjon reduksjon i SBP større enn eller lik (>=) 20 mmHg eller en reduksjon i DBP >=10 mmHg ved stående; ortostatisk takykardi definert som en økning på >30 bpm eller hjertefrekvens (HR) >120 bpm ved stående.
Antall deltakere som oppfylte MAV-kriteriene for vitale tegn minst én gang etter dose ble rapportert.
|
Del 1 og 2: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som oppfylte de markert unormale kriteriene for elektrokardiogram (EKG) parametere minst én gang etter dose
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
EKG inkluderte HR, PR, QT-intervall med Fridericia-korreksjon (QTcF)-intervall og QRS-varighet.
MAV-kriteriene for 12-avlednings EKG-parametere inkluderte hjertefrekvens <50 bpm, >120 bpm; PR-intervall mindre enn eller lik (<=)80 millisekunder (ms), >=200 msek; QTcF-intervall >=500 msek; QRS-varighet <=80 ms, >=120 ms.
Antall deltakere som oppfylte MAV-kriteriene for EKG-parametere minst én gang etter dose ble rapportert.
|
Del 1 og 2: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som oppfylte de markert unormale kriteriene for laboratorieverdi minst én gang etter dose
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
Kliniske laboratorieparametre inkluderte tester for kjemi og hematologi.
MAV-kriteriene for laboratorieverdi inkluderte hemoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hematokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
count <0,8*LLN, >1,2*ULN;WBC count <0,5*LLN, >1,5*ULN; blodplateantall <75*10^9 per liter, >600*10^9 per liter; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normal baseline; >2*grunnlinje,unormal grunnlinje; ALP>3*ULN, normal baseline; >2*grunnlinje, unormal grunnlinje; total bilirubin >1,5*ULN, normal baseline; >1,5* baseline, unormal baseline; albumin <25g/L; totalt protein <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatinin >177 mikromol per liter; blod urea nitrogen >10,7 mmol/L; natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L; kalium <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; glukose <3mmol/L, >10mmol/L; klorid <75mmol/L, >126mmol/L; kalsiumkorrigert serumkalsium på <LLN-8.0
mg/dL; <LLN-2,0 mmol/L;
ionisert kalsium <LLN-1,0 mmol/L;
bikarbonat <8,0 mmol/L.
Antall deltakere som oppfylte MAV-kriteriene for laboratorieverdi minst én gang etter dose ble rapportert.
|
Del 1 og 2: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose i del 1 og 2 (SRD-kohorter: opp til dag 31, MRD-kohorter: opptil dag 35)
|
En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som startet eller forverret seg etter første dose av studiebehandlingen og innen 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har signert informert samtykke til å delta i en studie; det måtte ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det ble ansett som relatert til legemidlet eller ikke.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose i del 1 og 2 (SRD-kohorter: opp til dag 31, MRD-kohorter: opptil dag 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 3, Antall deltakere som oppfylte de markert unormale kriteriene for målinger av vitale tegn minst én gang etter enkeltstående subkutane gjenopptatte doser etter en utvasking fra flere subkutane doseregimer
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
Vitale tegn inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppstemperatur, PR, respirasjonsfrekvens, ortostatisk blodtrykk og pulsvurderinger.
MAV-kriteriene for vitale tegn var systolisk SBP < 85 mmHg, >180 mmHg; DBP <50 mmHg, >110 mmHg; kroppstemperatur <35,6 grader Celsius, >37,7 grader Celsius; PR <50 bpm, >120 bpm; respirasjonsfrekvens <12 pust/minutt, >16 pust/minutt; ortostatisk hypotensjon reduksjon i SBP >=20 mmHg eller reduksjon i DBP >=10 mmHg ved stående; ortostatisk takykardi definert som en økning på >30 bpm eller HR >120 bpm ved stående.
Sponsor bestemte seg for ikke å gjennomføre del 3 etter en omfattende gjennomgang av tilgjengelige data.
Ingen deltakere ble registrert i del 3 av studien.
Det ble derfor ikke gjort noen datainnsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
|
Del 3, antall deltakere som oppfylte de markert unormale kriteriene for EKG-parametere minst én gang etter enkelt subkutane gjenopptatte doser etter en utvasking fra flere subkutane doseregimer
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
EKG inkluderte HR, PR, QT QTcF-intervall og QRS-varighet.
MAV-kriteriene for 12-avlednings EKG-parametere inkluderte hjertefrekvens <50 bpm, >120 bpm; PR-intervall <=80 ms, >=200 ms; QTcF-intervall >=500 msek eller >=30 msek endring fra baseline og >=450 msek; QRS-varighet <=80 ms, >=120 ms.
Sponsor bestemte seg for ikke å gjennomføre del 3 etter en omfattende gjennomgang av tilgjengelige data.
Ingen deltakere ble registrert i del 3 av studien.
Det ble derfor ikke gjort noen datainnsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
|
Del 3, antall deltakere som oppfylte de markert unormale kriteriene for laboratorieverdi minst én gang etter enkeltstående subkutane gjenutfordringsdoser etter en utvasking fra flere subkutane doseregimer
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
MAV-kriterier: hemoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hematokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
count <0,8*LLN, >1,2*ULN;WBC count <0,5*LLN, >1,5*ULN; blodplateantall <75*10^9 per liter, >600*10^9 per liter; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normal baseline; >2*grunnlinje,unormal grunnlinje; ALP>3*ULN, normal baseline; >2*grunnlinje, unormal grunnlinje; total bilirubin >1,5*ULN, normal baseline; >1,5* baseline, unormal baseline; albumin <25g/L; totalt protein <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatinin >177 mikromol per liter; blod urea nitrogen >10,7 mmol/L; natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L; kalium <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; glukose <3mmol/L, >10mmol/L; klorid <75mmol/L, >126mmol/L; kalsiumkorrigert serumkalsium på <LLN-8.0
mg/dL; <LLN-2,0 mmol/L;
ionisert kalsium <LLN-1,0 mmol/L;
bikarbonat <8,0 mmol/L.
Sponsor bestemte seg for ikke å gjennomføre del 3 etter en omfattende gjennomgang av tilgjengelige data.
Ingen deltakere ble registrert i del 3. Det ble derfor ikke gjort noen datainnsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
|
Del 3, antall deltakere som rapporterer en eller flere TEAE etter enkelt subkutane gjenopptatte doser etter en utvasking fra flere subkutane doseregimer
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose (opp til dag 37)
|
En TEAE ble definert som en AE som startet eller forverret seg etter første dose av studiebehandlingen og innen 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har signert informert samtykke til å delta i en studie; det måtte ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det ble ansett som relatert til legemidlet eller ikke.
Sponsor bestemte seg for ikke å gjennomføre del 3 etter en omfattende gjennomgang av tilgjengelige data.
Ingen deltakere ble registrert i del 3 av studien.
Det ble derfor ikke gjort noen datainnsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose (opp til dag 37)
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere basert på antidrug antistoff (ADA) status (positiv og negativ) i serum
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
En 3-lags ADA-teststrategi ble brukt i denne studien.
En prøve ble først screenet for ADA ved ADA-screeningsanalysen.
Enhver positiv prøve i screeninganalysen ble ansett som en potensiell positiv, som ble bekreftet for sann positivitet av bekreftelsesanalysen.
Hvis en prøve ble bekreftet som en sann positiv ADA, ble ADA-titer vurdert.
ADA-positiv ble definert som deltakere som hadde bekreftet positiv ADA-status i minst 1 postbaseline-vurderinger.
ADA-negativ ble definert som deltakere som ikke hadde bekreftet negativ ADA-status i noen post-baseline-vurdering.
|
Del 1 og 2: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
|
Del 3: Antall deltakere basert på ADA-status (positiv og negativ) i serum
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
En 3-lags ADA-teststrategi ble brukt i denne studien.
En prøve ble først screenet for ADA ved ADA-screeningsanalysen.
Enhver positiv prøve i screeninganalysen ble ansett som en potensiell positiv, som ble bekreftet for sann positivitet av bekreftelsesanalysen.
Hvis en prøve ble bekreftet som en sann positiv ADA, ble ADA-titer vurdert.
ADA-positiv ble definert som deltakere som hadde bekreftet positiv ADA-status i minst 1 postbaseline-vurderinger.
ADA-negativ ble definert som deltakere som ikke hadde bekreftet negativ ADA-status i noen post-baseline-vurdering.
Sponsor bestemte seg for ikke å gjennomføre del 3 etter en omfattende gjennomgang av tilgjengelige data.
Ingen deltakere ble registrert i del 3 av studien.
Det ble derfor ikke gjort noen datainnsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
|
Del 1 og 2: Antall ADA-positive deltakere basert på lav eller høy ADA-titer
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
Den høye ADA-titeren ble definert som deltaker som har minst 1 post-baseline ADA-titer >16 og lav ADA-titer ble definert som deltaker hvis postbaseline ADA-titere alle er <=16.
Den lave eller høye ADA-titeren ble kun vurdert hos ADA-positive deltakere.
|
Del 1 og 2: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
|
Del 3: Antall ADA-positive deltakere basert på lav eller høy ADA-titer
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
Den høye ADA-titeren ble definert som deltaker som har minst 1 post-baseline ADA-titer >16 og lav ADA-titer ble definert som deltaker hvis postbaseline ADA-titere alle er <=16.
Sponsor bestemte seg for ikke å gjennomføre del 3 etter en omfattende gjennomgang av tilgjengelige data.
Ingen deltakere ble registrert i del 3 av studien.
Det ble derfor ikke gjort noen datainnsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2, Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose; Del 2, dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose; Del 2, dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
Del 1, AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 1, AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 1 og 2, Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose; Del 2, dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose; Del 2, dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
Del 1, T1/2z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 1, CL/F: Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrasjon for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 1, Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminaldisposisjonsfasen etter ekstravaskulær administrering for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 2, AUCτ: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over et doseringsintervall for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2, dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
Del 2, AUCτss: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over et doseringsintervall ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 2, Cmaxss: Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 2, Tmaxss: Tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 2, T1/2z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 2, CL/F: Tilsynelatende klarering etter ekstravaskulær administrering ved steady state for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 2, Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminaldisposisjonsfasen etter ekstravaskulær administrering ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 2, Ctrough: Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 2, Rac (AUC): Akkumuleringsforhold basert på AUCτ ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 2, Rac (Cmax): Akkumuleringsforhold basert på Cmax ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 96 timer) etter dose
|
|
Del 1 og 2, Aet: mengde medikament som skilles ut i urin fra tid 0 til tid t for TAK-510
Tidsramme: Del 1 og 2, dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1 og 2, dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
Del 1 og 2, Aet1-t2: Mengde medikament som skilles ut i urin fra tid 1 til tid 2 for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose; Del 2, dag 1 og 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose; Del 2, dag 1 og 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
Del 2, Aeτ: Mengde medikament som skilles ut i urin under et doseringsintervall (Tau) ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 2, dag 5: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
Del 1 og 2, fe,t: Fraksjon av administrert dose medikament utskilt fra urin fra tid 0 til tid t for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose; Del 2, dag 1 og 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose; Del 2, dag 1 og 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
|
Del 1 og 2, CLR: Renal Clearance for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose; Del 2, dag 1 og 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
På grunn av konfidensialitetsårsaker og sjansene for å eksponere dosene for TAK-510, ble ikke dataene for dette farmakokinetiske utfallsmålet rapportert.
|
Del 1, dag 1: før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose; Del 2, dag 1 og 5: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .