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Uno studio di TAK-510 in adulti sani

20 luglio 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del TAK-510 in soggetti sani

Questo è uno studio sul TAK-510 per le persone con sintomi di malessere (nausea) o malessere (vomito).

Gli obiettivi principali dello studio sono verificare se gli adulti sani hanno effetti collaterali da TAK-510 e verificare quanto TAK-510 possono ricevere senza ottenere effetti collaterali da esso.

Lo studio sarà suddiviso in 3 parti. I partecipanti prenderanno parte solo a 1 delle 3 parti dello studio.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà se ogni persona può partecipare. Per coloro che possono partecipare, saranno inseriti in 1 di tanti piccoli gruppi. I primi gruppi si uniranno alla Parte 1 dello studio, i secondi gruppi si uniranno alla Parte 2 e i terzi gruppi si uniranno alla Parte 3. Riceveranno un'iniezione sotto la pelle di TAK-510 o placebo. In questo studio, un placebo assomiglierà all'iniezione di TAK-510 ma non conterrà alcuna medicina.

Nella Parte 1, il primo gruppo di partecipanti riceverà 1 iniezione di TAK-510 o placebo. Diversi partecipanti all'interno di questo gruppo riceveranno dosi da più basse a più alte di TAK-510. I partecipanti a questo gruppo rimarranno in clinica per 4 giorni dopo l'iniezione per alcuni test e verificheranno eventuali effetti collaterali del loro trattamento.

Nella Parte 2, il 2° gruppo di partecipanti riceverà un'iniezione di TAK-510 o placebo, una volta al giorno per 5 giorni. Diversi partecipanti all'interno di questo gruppo riceveranno dosi da più basse a più alte di TAK-510. I partecipanti a questo gruppo rimarranno in clinica per 9 giorni dopo la prima iniezione per alcuni test e verificheranno eventuali effetti collaterali del loro trattamento.

Nella Parte 3, il 3° gruppo di partecipanti visiterà la clinica 2 volte. Alla prima visita, riceveranno un'iniezione di TAK-510 o placebo, una volta al giorno per 7 giorni. Ogni partecipante a questo gruppo riceverà dosi da più basse a più alte di TAK-510. Rimarranno in clinica per 8 giorni dopo la loro prima iniezione per alcuni test e verificheranno eventuali effetti collaterali del loro trattamento.

Alla seconda visita clinica, ogni partecipante riceverà 1 singola iniezione di TAK-510 o placebo. Ciò avverrà 7 giorni dopo l'ultima iniezione dalla precedente visita clinica. Riceveranno la stessa dose della dose precedente. Rimarranno in clinica per 3 giorni per alcuni test e verificheranno eventuali effetti collaterali del loro trattamento.

Dopo il trattamento, tutti i partecipanti allo studio torneranno in clinica per una visita di controllo settimanale per un massimo di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-510. Lo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di TAK-510 in partecipanti sani.

Lo studio arruolerà fino a circa 224 partecipanti sani. I partecipanti a ciascuna coorte saranno randomizzati per ricevere il trattamento con TAK-510 o placebo corrispondente che rimarrà segreto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica). Lo studio è composto da 3 parti e fino a 28 coorti come indicato di seguito.

  • TAK-510, Parte 1: progetto a dose singola crescente (SRD) per valutare la sicurezza, l'immunogenicità, la tollerabilità e la PK di TAK-510
  • TAK-510, Parte 2: Progettazione della dose crescente multipla (MRD) per valutare la sicurezza, l'immunogenicità, la tollerabilità e la PK di TAK-510
  • TAK-510, Parte 3: Titolazione della dose e progetto di ridosaggio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità, la tollerabilità e la PK di TAK-510

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti. La durata complessiva dello studio è di circa 57 giorni. I partecipanti saranno seguiti per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della somministrazione e durante lo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (<=) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'anticorpo/antigene dell'immunodeficienza umana, alla visita di screening.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante o ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 millilitri [ml]) entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di tutti i farmaci, compresi i medicinali a base di erbe, a partire da circa 7 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio fino a 2 giorni dopo la dimissione.
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di marijuana o prodotti contenenti cannabis a partire da circa 7 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, durante lo studio fino a dopo l'ultima dose PK.
  • Ha avuto un precedente disturbo psicotico maggiore.
  • - Ha una pressione sanguigna (PA) semisdraiata media inferiore a 90/60 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg dallo screening alla pre-dose, incluso. Qualsiasi valutazione al giorno -1, in cui 2 valori di punti temporali consecutivi non soddisfano questo criterio, deve essere discussa con il monitor medico per l'approvazione.
  • L'ipotensione ortostatica è definita come una diminuzione della PA sistolica >=20 mmHg o una diminuzione della PA diastolica >=10 mmHg a circa 3 minuti di posizione eretta rispetto alla PA dalla posizione semisdraiata, allo screening fino alle valutazioni pre-dose, incluse. Nei partecipanti asintomatici, qualsiasi valutazione dopo lo screening che non soddisfa questo criterio può essere ripetuta dopo che il partecipante è rimasto in posizione semisdraiata o supina per 15 minuti. Se la valutazione ripetuta è esclusiva in base al criterio di cui sopra, il partecipante non sarà idoneo. Se la valutazione ripetuta non è esclusiva, il partecipante sarà idoneo.
  • Presenta tachicardia posturale ortostatica, definita come un aumento superiore a (>) 30 battiti al minuto (bpm) o frequenza cardiaca (FC) > 120 bpm a circa 3 minuti, di posizione eretta, allo screening per le valutazioni pre-dose, incluse. Eventuali valutazioni dopo lo screening che non soddisfano questo criterio possono essere ripetute con il partecipante che rimane in piedi per un totale di 5 minuti, a condizione che il partecipante rimanga asintomatico. Se la valutazione ripetuta entro 5 minuti è esclusa in base al criterio di cui sopra, il partecipante non sarà idoneo. Un aumento ortostatico confermato di> 30 bpm, ma inferiore a (<) 40 bpm, in 1 o più valutazioni del giorno -1 non può essere considerato di esclusione se non considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore e dal monitor medico. Tali valutazioni devono essere discusse con il supervisore medico prima di determinare se il partecipante è idoneo a procedere.
  • Ha un'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) in corso nota o sospetta o è a rischio di infezione da COVID-19 come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-510: Parte 1
TAK-510 alla dose iniziale di 5 microgrammi (mcg) o soluzione corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno 1. Il dosaggio scaglionato verrà effettuato nella prima coorte della Parte A (Coorte 1). Verrà utilizzato il dosaggio scaglionato nelle coorti successive (coorti 2-12 e 21-25) sulla base dei dati emergenti di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della coorte 1, come determinato nella riunione sull'aumento della dose.
Droga: TAK-510
Soluzione TAK-510.
Droga: TAK-510 Placebo
Soluzione corrispondente al placebo TAK-510.
Sperimentale: TAK-510: Parte 2
TAK-510 da decidere (TBD) o soluzione corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5. La dose delle coorti MRD (coorti 13-17 e 26-28) della Parte 2 sarà determinata in base alla sicurezza emergente , tollerabilità e dati farmacocinetici disponibili dalla Parte 1 (SRD) e tutti i dati farmacocinetici disponibili dalla Parte 2 come determinato nella riunione sull'aumento della dose.
Droga: TAK-510
Soluzione TAK-510.
Droga: TAK-510 Placebo
Soluzione corrispondente al placebo TAK-510.
Sperimentale: TAK-510: Parte 3
TAK-510 TBD o soluzione corrispondente al placebo, per via sottocutanea, una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7. Dose di titolazione della dose e ridosaggio Le coorti (coorti 18-20) della Parte 3 si baseranno sui dati emergenti di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica disponibili da Parte 1 (SRD) e Parte 2 (MRD) come determinato nella riunione sull'aumento della dose. Il singolo ridosaggio verrà eseguito il giorno 14 dopo 7 giorni di periodo di sospensione dopo il periodo di trattamento di 7 giorni.
Droga: TAK-510
Soluzione TAK-510.
Droga: TAK-510 Placebo
Soluzione corrispondente al placebo TAK-510.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 29
I segni vitali includevano la pressione sanguigna sistolica e diastolica, la temperatura corporea, la frequenza cardiaca (PR), la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna ortostatica e le valutazioni della frequenza cardiaca. I criteri del valore marcatamente anomalo (MAV) per i segni vitali erano la pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a (<) 85 millimetri di mercurio (mmHg), superiore a (>) 180 mmHg; pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 mmHg, >110 mmHg; temperatura corporea <35,6 gradi Celsius, >37,7 gradi Celsius; PR <50 battiti al minuto (bpm), >120 bpm; frequenza respiratoria <12 respiri al minuto (respiri/minuto), >16 respiri/minuto; ipotensione ortostatica diminuzione della PAS maggiore o uguale a (>=) 20 mmHg o diminuzione della PAD >= 10 mmHg in posizione eretta; tachicardia ortostatica definita come aumento di >30 bpm o frequenza cardiaca (FC) >120 bpm in posizione eretta. È stato riportato il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri MAV per i segni vitali almeno una volta dopo la dose.
Parti 1 e 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 29
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri marcatamente anormali per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 29
L'ECG includeva HR, PR, intervallo QT con intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) e durata QRS. I criteri MAV per i parametri dell'ECG a 12 derivazioni includevano frequenza cardiaca <50 bpm, >120 bpm; Intervallo PR inferiore o uguale a (<=)80 millisecondi (msec), >=200 msec; Intervallo QTcF >=500 msec; Durata QRS <=80 msec, >=120 msec. È stato riportato il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri MAV per i parametri ECG almeno una volta dopo la dose.
Parti 1 e 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 29
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri marcatamente anormali per il valore di laboratorio almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 29
I parametri clinici di laboratorio includevano test di chimica ed ematologia. I criteri MAV per i valori di laboratorio includevano emoglobina <0,8*LLN,>1,2*ULN; ematocrito <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC conta leucocitaria <0,8*LLN, >1,2*ULN; conta leucocitaria <0,5*LLN, >1,5*ULN; conta piastrinica <75*10^9 per litro, >600*10^9 per litro; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, basale normale; >2*valore basale, valore basale anormale; ALP>3*ULN, basale normale; >2*valore basale, valore basale anormale; bilirubina totale >1,5*ULN, basale normale; >1,5* valore basale, valore basale anormale; albumina <25g/L; proteine ​​totali <0,8*LLN, >1,2*ULN; creatinina >177 micromoli per litro; azoto ureico nel sangue >10,7 mmol/L; sodio <130 mmol/L, >150 mmol/L; potassio <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; glucosio <3mmol/L, >10mmol/L; cloruro <75mmol/L, >126mmol/L; Calcio sierico corretto per il calcio <LLN-8.0 mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l; calcio ionizzato <LLN-1,0 mmol/L; bicarbonato <8,0 mmol/L. È stato riportato il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri MAV per i valori di laboratorio almeno una volta dopo la dose.
Parti 1 e 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 29
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nelle Parti 1 e 2 (Coorti SRD: fino al Giorno 31, Coorti MRD: fino al Giorno 35)
Un TEAE è stato definito come un evento avverso (AE) iniziato o peggiorato dopo la prima dose del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante all'indagine clinica che ha firmato il consenso informato per partecipare a uno studio; non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia stato considerato correlato o meno al farmaco.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nelle Parti 1 e 2 (Coorti SRD: fino al Giorno 31, Coorti MRD: fino al Giorno 35)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 3: Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri marcatamente anormali per le misurazioni dei segni vitali almeno una volta dopo singole dosi di richiamo sottocutaneo dopo un washout da regimi di dosaggio sottocutaneo multipli
Lasso di tempo: Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 29
I segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la temperatura corporea, la PR, la frequenza respiratoria, la pressione arteriosa ortostatica e la valutazione della frequenza cardiaca. I criteri MAV per i segni vitali erano SBP sistolica < 85 mmHg, > 180 mmHg; PAD <50 mmHg, >110 mmHg; temperatura corporea <35,6 gradi Celsius, >37,7 gradi Celsius; PR <50 bpm, >120 bpm; frequenza respiratoria <12 respiri/minuto, >16 respiri/minuto; diminuzione dell'ipotensione ortostatica della PAS >=20 mmHg o diminuzione della PAD >=10 mmHg in posizione eretta; tachicardia ortostatica definita come un aumento di >30 bpm o una frequenza cardiaca >120 bpm in posizione eretta. Lo sponsor ha deciso di non condurre la Parte 3 dopo un esame completo dei dati disponibili. Nessun partecipante è stato arruolato nella Parte 3 dello studio. Pertanto, nella Parte 3 non è stata effettuata alcuna raccolta e valutazione dei dati.
Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 29
Parte 3: Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri marcatamente anomali per i parametri ECG almeno una volta dopo singole dosi di rechallenge sottocutaneo dopo un washout da regimi di dose sottocutanea multipli
Lasso di tempo: Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 29
L'ECG includeva HR, PR, intervallo QT, QTcF e durata QRS. I criteri MAV per i parametri dell'ECG a 12 derivazioni includevano frequenza cardiaca <50 bpm, >120 bpm; Intervallo PR <=80 msec, >=200 msec; Intervallo QTcF >=500 msec o >=30 msec variazione rispetto al basale e >=450 msec; Durata QRS <=80 msec, >=120 msec. Lo sponsor ha deciso di non condurre la Parte 3 dopo un esame completo dei dati disponibili. Nessun partecipante è stato arruolato nella Parte 3 dello studio. Pertanto, nella Parte 3 non è stata effettuata alcuna raccolta e valutazione dei dati.
Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 29
Parte 3: Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri marcatamente anormali per il valore di laboratorio almeno una volta dopo singole dosi di rechallenge sottocutaneo dopo un washout da regimi di dose sottocutanea multipli
Lasso di tempo: Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 29
Criteri MAV: emoglobina <0,8*LLN,>1,2*ULN; ematocrito <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC conta leucocitaria <0,8*LLN, >1,2*ULN; conta leucocitaria <0,5*LLN, >1,5*ULN; conta piastrinica <75*10^9 per litro, >600*10^9 per litro; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, basale normale; >2*valore basale, valore basale anormale; ALP>3*ULN, basale normale; >2*valore basale, valore basale anormale; bilirubina totale >1,5*ULN, basale normale; >1,5* valore basale, valore basale anormale; albumina <25g/L; proteine ​​totali <0,8*LLN, >1,2*ULN; creatinina >177 micromoli per litro; azoto ureico nel sangue >10,7 mmol/L; sodio <130 mmol/L, >150 mmol/L; potassio <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; glucosio <3mmol/L, >10mmol/L; cloruro <75mmol/L, >126mmol/L; Calcio sierico corretto per il calcio <LLN-8.0 mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l; calcio ionizzato <LLN-1,0 mmol/L; bicarbonato <8,0 mmol/L. Lo sponsor ha deciso di non condurre la Parte 3 dopo un esame completo dei dati disponibili. Nessun partecipante è stato arruolato nella Parte 3. Pertanto, nella Parte 3 non è stata effettuata alcuna raccolta e valutazione dei dati.
Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 29
Parte 3, Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più TEAE dopo singole dosi di richiamo sottocutaneo dopo un washout da regimi di dosaggio sottocutaneo multipli
Lasso di tempo: Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 37)
Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato o peggiorato dopo la prima dose del trattamento in studio ed entro 30 giorni dall’ultima dose del trattamento in studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante all'indagine clinica che ha firmato il consenso informato per partecipare a uno studio; non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia stato considerato correlato o meno al farmaco. Lo sponsor ha deciso di non condurre la Parte 3 dopo un esame completo dei dati disponibili. Nessun partecipante è stato arruolato nella Parte 3 dello studio. Pertanto, nella Parte 3 non è stata effettuata alcuna raccolta e valutazione dei dati.
Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino al giorno 37)
Parti 1 e 2: numero di partecipanti in base allo stato degli anticorpi antifarmaco (ADA) (positivo e negativo) nel siero
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 29
In questo studio è stata utilizzata una strategia di test ADA a 3 livelli. Un campione è stato inizialmente sottoposto a screening per l'ADA mediante il test di screening ADA. Qualsiasi campione positivo nel test di screening è stato considerato un potenziale positivo, la cui vera positività è stata confermata dal test di conferma. Se un campione veniva confermato come vero positivo ADA, veniva valutato il titolo ADA. ADA positivi sono stati definiti come partecipanti che avevano confermato lo stato ADA positivo in almeno 1 valutazione post-basale. ADA negativi sono stati definiti come partecipanti che non avevano uno stato ADA negativo confermato in nessuna valutazione post-basale.
Parti 1 e 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 29
Parte 3: numero di partecipanti in base allo stato ADA (positivo e negativo) nel siero
Lasso di tempo: Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 29
In questo studio è stata utilizzata una strategia di test ADA a 3 livelli. Un campione è stato inizialmente sottoposto a screening per l'ADA mediante il test di screening ADA. Qualsiasi campione positivo nel test di screening è stato considerato un potenziale positivo, la cui vera positività è stata confermata dal test di conferma. Se un campione veniva confermato come vero positivo ADA, veniva valutato il titolo ADA. ADA positivi sono stati definiti come partecipanti che avevano confermato lo stato ADA positivo in almeno 1 valutazione post-basale. ADA negativi sono stati definiti come partecipanti che non avevano uno stato ADA negativo confermato in nessuna valutazione post-basale. Lo sponsor ha deciso di non condurre la Parte 3 dopo un esame completo dei dati disponibili. Nessun partecipante è stato arruolato nella Parte 3 dello studio. Pertanto, nella Parte 3 non è stata effettuata alcuna raccolta e valutazione dei dati.
Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 29
Parti 1 e 2: numero di partecipanti positivi all'ADA in base al titolo ADA basso o alto
Lasso di tempo: Parti 1 e 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 29
Il titolo ADA alto è stato definito come partecipante che ha almeno 1 titolo ADA post-basale >16, mentre il titolo ADA basso è stato definito come partecipante i cui titoli ADA post-basale sono tutti <=16. Il titolo ADA basso o alto è stato valutato solo nei partecipanti ADA positivi.
Parti 1 e 2: dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 29
Parte 3: numero di partecipanti positivi all'ADA in base al titolo ADA basso o alto
Lasso di tempo: Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 29
Il titolo ADA alto è stato definito come partecipante che ha almeno 1 titolo ADA post-basale >16, mentre il titolo ADA basso è stato definito come partecipante i cui titoli ADA post-basale sono tutti <=16. Lo sponsor ha deciso di non condurre la Parte 3 dopo un esame completo dei dati disponibili. Nessun partecipante è stato arruolato nella Parte 3 dello studio. Pertanto, nella Parte 3 non è stata effettuata alcuna raccolta e valutazione dei dati.
Parte 3: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al Giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose; Parte 2, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose; Parte 2, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Parte 1, AUC∞: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 1, AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parti 1 e 2, Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Cmax) per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose; Parte 2, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose; Parte 2, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Parte 1, T1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 1, CL/F: Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 1, Vz/F: volume di distribuzione apparente durante la fase di disposizione terminale dopo la somministrazione extravascolare di TAK-510
Lasso di tempo: Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 2, AUCτ: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 2, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Parte 2, AUCτss: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 2, Cmaxss: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 2, Tmaxss: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 2, T1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale allo stato stazionario per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 2, CL/F: Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 2, Vz/F: volume di distribuzione apparente durante la fase di disposizione terminale dopo la somministrazione extravascolare allo stato stazionario per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 2, Ctrough: concentrazione plasmatica osservata alla fine di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 2, Rac (AUC): rapporto di accumulo basato sull'AUCτ allo stato stazionario per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parte 2, Rac (Cmax): rapporto di accumulo basato su Cmax allo stato stazionario per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 96 ore) post-dose
Parti 1 e 2, Aet: quantità di farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo t per TAK-510
Lasso di tempo: Parti 1 e 2, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parti 1 e 2, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Parti 1 e 2, Aet1-t2: quantità di farmaco escreto nelle urine dal momento 1 al momento 2 per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Parte 2, Giorni 1 e 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Parte 2, Giorni 1 e 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Parte 2, Aeτ: quantità di farmaco escreto nelle urine durante un intervallo di dosaggio (Tau) allo stato stazionario per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 2, Giorno 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Parti 1 e 2, fe,t: frazione della dose somministrata di farmaco escreto dalle urine dal tempo 0 al tempo t per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Parte 2, Giorni 1 e 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Parte 2, Giorni 1 e 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Parti 1 e 2, CLR: Clearance renale per TAK-510
Lasso di tempo: Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Parte 2, Giorni 1 e 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose
Per motivi di riservatezza e per la possibilità di esporre le dosi di TAK-510, i dati per questa misura di esito farmacocinetico non sono stati riportati.
Parte 1, Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose; Parte 2, Giorni 1 e 5: pre-dose e in più punti temporali (fino a 24 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-510-1001
  • U1111-1261-6974 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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