En studie av TAK-510 hos friska vuxna
20 juli 2023 uppdaterad av: Takeda
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TAK-510 hos friska försökspersoner
Detta är en studie av TAK-510 för personer med symtom på att må illa (illamående) eller vara sjuka (kräkningar).
Huvudsyftet med studien är att kontrollera om friska vuxna har biverkningar av TAK-510 och att kontrollera hur mycket TAK-510 de kan få utan att få biverkningar av det.
Studien kommer att vara i 3 delar. Deltagarna kommer endast att delta i en av de tre delarna av studien.
Vid första besöket kommer studieläkaren att kontrollera om varje person kan delta. För de som kan delta kommer de att placeras i 1 av många små grupper. De första grupperna kommer att gå med i del 1 av studien, de andra grupperna kommer att gå med i del 2 och de tredje grupperna kommer att gå med i del 3. De kommer att få en injektion under huden av antingen TAK-510 eller placebo. I denna studie kommer en placebo att se ut som TAK-510-injektionen men kommer inte att ha någon medicin i sig.
I del 1 kommer den första gruppen av deltagare att få 1 injektion av antingen TAK-510 eller placebo. Olika deltagare inom denna grupp kommer att få lägre till högre doser av TAK-510. Deltagarna i denna grupp kommer att stanna på kliniken i 4 dagar efter sin injektion för några tester och kontrollera eventuella biverkningar från sin behandling.
I del 2 kommer den andra gruppen av deltagare att få en injektion av antingen TAK-510 eller placebo, en gång om dagen i 5 dagar. Olika deltagare inom denna grupp kommer att få lägre till högre doser av TAK-510. Deltagarna i denna grupp kommer att stanna på kliniken i 9 dagar efter sin första injektion för några tester och kontrollera eventuella biverkningar från sin behandling.
I del 3 kommer den tredje gruppen av deltagare att besöka kliniken 2 gånger. Vid det första besöket kommer de att få en injektion antingen av TAK-510 eller placebo, en gång om dagen i 7 dagar. Varje deltagare i denna grupp kommer att få lägre till högre doser av TAK-510. De kommer att stanna på kliniken i 8 dagar efter sin första injektion för några tester och kontrollera eventuella biverkningar från behandlingen.
Vid det andra klinikbesöket kommer varje deltagare att få 1 enstaka injektion av TAK-510 eller placebo. Detta kommer att ske 7 dagar efter deras sista injektion från föregående klinikbesök. De kommer att få samma dos som deras tidigare dos. De kommer att stanna på kliniken i 3 dagar för några tester och kontrollera eventuella biverkningar av behandlingen.
Efter behandlingen kommer alla deltagare i studien att återvända till kliniken för ett veckovis kontrollbesök i upp till 3 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-510. Studien kommer att titta på säkerheten, tolerabiliteten och PK för TAK-510 hos friska deltagare.
Studien kommer att registrera upp till cirka 224 friska deltagare. Deltagarna i varje kohort kommer att randomiseras för att få behandling med TAK-510 eller matchande placebo som kommer att förbli okänd för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov). Studien består av 3 delar och upp till 28 kohorter enligt nedan.
- TAK-510, del 1: Design för enkel stigande dos (SRD) för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten, tolerabiliteten och PK för TAK-510
- TAK-510, del 2: Multipel stigande doser (MRD) design för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten, tolerabiliteten och PK för TAK-510
- TAK-510, del 3: Dostitrering och omdoseringsdesign för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten, tolerabiliteten och PK för TAK-510
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Studiens totala varaktighet är cirka 57 dagar. Deltagarna kommer att följas upp i 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotin- och tobaksinnehållande produkter under minst 3 månader före dosering och under hela studien.
- Body mass index (BMI) större än eller lika med (>=) 18,0 och mindre än eller lika med (<=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller human immunbristantikropp/antigen vid screeningbesöket.
- Genomgick en större operation eller donerade eller förlorade 1 enhet blod (cirka 500 milliliter [ml]) inom 4 veckor före screeningbesöket.
- Kan inte avstå från eller förutse användning av alla mediciner inklusive växtbaserade läkemedel med början cirka 7 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet, under hela studien fram till 2 dagar efter utskrivning.
- Kan inte avstå från eller förutse användning av marijuana eller cannabis-innehållande produkter med början cirka 7 dagar före administrering av den första dosen av studieläkemedlet, under hela studien till efter den sista PK-dosen.
- Har tidigare haft en allvarlig psykotisk störning.
- Har ett genomsnittligt blodtryck i halvsittande (BP) mindre än 90/60 millimeter kvicksilver (mmHg) eller högre än 140/90 mmHg från screening till fördos, inklusive. Eventuella bedömningar på dag -1, där 2 på varandra följande tidpunktsvärden inte uppfyller detta kriterium måste diskuteras med medicinsk monitor för godkännande.
- Har ortostatisk hypotoni definierad som en minskning av systoliskt BP >=20 mmHg eller en minskning av diastoliskt BP >=10 mmHg vid cirka 3 minuters stående jämfört med BP från halvliggande position, vid screening till bedömningar före dosering, inklusive. Hos asymtomatiska deltagare kan eventuella bedömningar efter screening som inte uppfyller detta kriterium upprepas efter att deltagaren har legat i halvliggande eller liggande ställning i 15 minuter. Om den upprepade bedömningen är uteslutande baserat på ovanstående kriterium kommer deltagaren inte att vara berättigad. Om den upprepade bedömningen inte är uteslutande kommer deltagaren att vara berättigad.
- Har postural ortostatisk takykardi, definierad som en ökning på mer än (>) 30 slag per minut (bpm) eller hjärtfrekvens (HR) >120 slag per minut vid cirka 3 minuter, stående, vid screening till bedömningar före dosering, inklusive. Eventuella bedömningar efter screening som inte uppfyller detta kriterium får upprepas med deltagaren stående i upp till totalt 5 minuter, förutsatt att deltagaren förblir asymtomatisk. Om den upprepade bedömningen som sker inom 5 minuter är uteslutande baserat på ovanstående kriterium, kommer deltagaren inte att vara berättigad. En bekräftad ortostatisk ökning på >30 slag/min, men mindre än (<) 40 slag/min, på 1 eller fler Dag -1-bedömningar kan inte anses uteslutande om den inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren och den medicinska monitorn. Sådana bedömningar måste diskuteras med övervakaren innan det fastställs att deltagaren är berättigad att fortsätta.
- Har en känd eller misstänkt aktuell coronavirusinfektion 2019 (COVID-19) eller löper risk för covid-19-infektion enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAK-510: Del 1
TAK-510 i startdos på 5 mikrogram (mcg) eller placebomatchande lösning, subkutant, en gång på dag 1. Förskjuten dosering kommer att göras i den första gruppen av del A (kohort 1).
Förskjuten dosering i efterföljande kohorter (kohorter 2-12 och 21-25) kommer att användas baserat på nya säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data från kohort 1, som fastställts i dosökningsmötet.
|
TAK-510 lösning.
TAK-510 placebo-matchande lösning.
|
|
Experimentell: TAK-510: Del 2
TAK-510 ska beslutas (TBD) eller placebomatchande lösning, subkutant, en gång dagligen från dag 1 till dag 5. Dos av MRD-kohorter (kohorter 13-17 och 26-28) i del 2 kommer att bestämmas baserat på ny säkerhet , tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska data från del 1 (SRD) och alla tillgängliga farmakokinetiska data från del 2 som fastställdes i dosökningsmötet.
|
TAK-510 lösning.
TAK-510 placebo-matchande lösning.
|
|
Experimentell: TAK-510: Del 3
TAK-510 TBD eller placebomatchande lösning, subkutant, en gång dagligen från dag 1 till 7. Dostitrering och omdoseringskohorter (kohorter 18-20) i del 3 kommer att baseras på ny säkerhet, tolerabilitet och tillgängliga farmakokinetiska data från Del 1 (SRD) och Del 2 (MRD) som fastställdes i dosökningsmötet.
Enstaka omdosering kommer att utföras på dag 14 efter 7 dagars tvättperiod efter 7 dagars behandlingsperiod.
|
TAK-510 lösning.
TAK-510 placebo-matchande lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare som uppfyllde de markant onormala kriterierna för mätningar av vitala tecken minst en gång efter dos
Tidsram: Del 1 och 2: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppstemperatur, pulsfrekvens (PR), andningsfrekvens, ortostatiskt blodtryck och pulsfrekvensbedömningar.
Kriterierna för markant onormalt värde (MAV) för vitala tecken var systoliskt blodtryck (SBP) mindre än (<) 85 millimeter kvicksilver (mmHg), större än (>) 180 mmHg; diastoliskt blodtryck (DBP) <50 mmHg, >110 mmHg; kroppstemperatur <35,6 grader Celsius, >37,7 grader Celsius; PR <50 slag per minut (bpm), >120 slag per minut; andningsfrekvens <12 andetag per minut (andningar/minut), >16 andetag/minut; ortostatisk hypotoni minskning av SBP större än eller lika med (>=) 20 mmHg eller en minskning av DBP >=10 mmHg vid stående; ortostatisk takykardi definierad som en ökning med >30 slag/min eller hjärtfrekvens (HR) >120 slag/min vid stående.
Antal deltagare som uppfyllde MAV-kriterierna för vitala tecken minst en gång efter dosen rapporterades.
|
Del 1 och 2: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare som uppfyllde de markant onormala kriterierna för parametrar för elektrokardiogram (EKG) minst en gång efter dos
Tidsram: Del 1 och 2: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
EKG inkluderade HR, PR, QT-intervall med Fridericia-korrigeringsintervall (QTcF) och QRS-varaktighet.
MAV-kriterierna för 12-avlednings-EKG-parametrar inkluderade hjärtfrekvens <50 slag per minut, >120 slag per minut; PR-intervall mindre än eller lika med (<=)80 millisekunder (ms), >=200 ms; QTcF-intervall >=500 ms; QRS-varaktighet <=80 ms, >=120 ms.
Antal deltagare som uppfyllde MAV-kriterierna för EKG-parametrar minst en gång efter dosen rapporterades.
|
Del 1 och 2: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare som uppfyllde de markant onormala kriterierna för laboratorievärde minst en gång efter dos
Tidsram: Del 1 och 2: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
Kliniska laboratorieparametrar inkluderade tester för kemi och hematologi.
MAV-kriterierna för laboratorievärde inkluderade hemoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hematokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
antal <0,8*LLN, >1,2*ULN; WBC-antal <0,5*LLN, >1,5*ULN; trombocytantal <75*10^9 per liter, >600*10^9 per liter; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normal baslinje; >2*baslinje, onormal baslinje; ALP>3*ULN, normal baslinje; >2*baslinje, onormal baslinje; totalt bilirubin >1,5*ULN, normal baslinje; >1,5* baslinje, onormal baslinje; albumin <25g/L; totalt protein <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatinin >177 mikromol per liter; blodureakväve >10,7 mmol/L; natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L; kalium <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; glukos <3mmol/L, >10mmol/L; klorid <75 mmol/L, >126 mmol/L; kalciumkorrigerat serumkalcium <LLN-8,0
mg/dL; <LLN-2,0 mmol/L;
joniserat kalcium <LLN-1,0 mmol/L;
bikarbonat <8,0 mmol/L.
Antal deltagare som uppfyllde MAV-kriterierna för laboratorievärde minst en gång efter dosen rapporterades.
|
Del 1 och 2: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter sista dosen i del 1 och 2 (SRD-kohorter: upp till dag 31, MRD-kohorter: upp till dag 35)
|
En TEAE definierades som en biverkning (AE) som började eller förvärrades efter den första dosen av studiebehandlingen och inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning som har undertecknat ett informerat samtycke att delta i en studie; det behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det ansågs relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter sista dosen i del 1 och 2 (SRD-kohorter: upp till dag 31, MRD-kohorter: upp till dag 35)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 3, antal deltagare som uppfyllde de markant onormala kriterierna för mätningar av vitala tecken minst en gång efter enstaka subkutan återinflammationsdos efter en tvättning från flera subkutana dosregimer
Tidsram: Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
Vitala tecken inkluderade systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppstemperatur, PR, andningsfrekvens, ortostatiskt blodtryck och pulsbedömningar.
MAV-kriterierna för vitala tecken var systoliskt SBP < 85 mmHg, >180 mmHg; DBP <50 mmHg, >110 mmHg; kroppstemperatur <35,6 grader Celsius, >37,7 grader Celsius; PR <50 bpm, >120 bpm; andningsfrekvens <12 andetag/minut, >16 andetag/minut; ortostatisk hypotoni minskning av SBP >=20 mmHg eller en minskning av DBP >=10 mmHg vid stående; ortostatisk takykardi definieras som en ökning med >30 slag/min eller HR >120 slag/min vid stående.
Sponsorn beslutade att inte genomföra del 3 efter en omfattande granskning av tillgänglig data.
Inga deltagare var inskrivna i del 3 av studien.
Därför gjordes ingen datainsamling och bedömning i del 3.
|
Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
|
Del 3, antal deltagare som uppfyllde de markant onormala kriterierna för EKG-parametrar minst en gång efter enstaka subkutan återinflammationsdos efter en tvättning från flera subkutana dosregimer
Tidsram: Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
EKG inkluderade HR, PR, QT QTcF-intervall och QRS-längd.
MAV-kriterierna för 12-avlednings-EKG-parametrar inkluderade hjärtfrekvens <50 slag per minut, >120 slag per minut; PR-intervall <=80 ms, >=200 ms; QTcF-intervall >=500 ms eller >=30 ms ändring från baslinjen och >=450 ms; QRS-varaktighet <=80 ms, >=120 ms.
Sponsorn beslutade att inte genomföra del 3 efter en omfattande granskning av tillgänglig data.
Inga deltagare var inskrivna i del 3 av studien.
Därför gjordes ingen datainsamling och bedömning i del 3.
|
Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
|
Del 3, Antal deltagare som uppfyllde de markant onormala kriterierna för laboratorievärde minst en gång efter enstaka subkutan återupptagningsdos efter en tvättning från flera subkutana dosregimer
Tidsram: Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
MAV-kriterier: hemoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hematokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
antal <0,8*LLN, >1,2*ULN; WBC-antal <0,5*LLN, >1,5*ULN; trombocytantal <75*10^9 per liter, >600*10^9 per liter; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normal baslinje; >2*baslinje, onormal baslinje; ALP>3*ULN, normal baslinje; >2*baslinje, onormal baslinje; totalt bilirubin >1,5*ULN, normal baslinje; >1,5* baslinje, onormal baslinje; albumin <25g/L; totalt protein <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatinin >177 mikromol per liter; blodureakväve >10,7 mmol/L; natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L; kalium <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; glukos <3mmol/L, >10mmol/L; klorid <75 mmol/L, >126 mmol/L; kalciumkorrigerat serumkalcium <LLN-8,0
mg/dL; <LLN-2,0 mmol/L;
joniserat kalcium <LLN-1,0 mmol/L;
bikarbonat <8,0 mmol/L.
Sponsorn beslutade att inte genomföra del 3 efter en omfattande granskning av tillgänglig data.
Inga deltagare var inskrivna i del 3. Därför gjordes ingen datainsamling och bedömning i del 3.
|
Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
|
Del 3, antal deltagare som rapporterar en eller flera TEAE efter enstaka subkutan återinflammationsdos efter en tvättning från flera subkutana dosregimer
Tidsram: Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter sista dosen (upp till dag 37)
|
En TEAE definierades som en AE som började eller förvärrades efter första dosen av studiebehandlingen och inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning som har undertecknat ett informerat samtycke att delta i en studie; det behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (exempelvis ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det ansågs relaterat till läkemedlet eller inte.
Sponsorn beslutade att inte genomföra del 3 efter en omfattande granskning av tillgänglig data.
Inga deltagare var inskrivna i del 3 av studien.
Därför gjordes ingen datainsamling och bedömning i del 3.
|
Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter sista dosen (upp till dag 37)
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare baserat på antidrug Antibody (ADA) status (positiv och negativ) i serum
Tidsram: Del 1 och 2: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
En ADA-teststrategi med tre nivåer användes i denna studie.
Ett prov screenades initialt för ADA med ADA-screeningsanalysen.
Varje positivt prov i screeninganalysen ansågs vara potentiellt positivt, vilket bekräftades för sann positivitet av den bekräftande analysen.
Om ett prov bekräftades som ett sant positivt ADA, utvärderades ADA-titer.
ADA-positiv definierades som deltagare som hade bekräftat positiv ADA-status i minst en postbaseline-bedömning.
ADA-negativ definierades som deltagare som inte hade en bekräftad negativ ADA-status i någon post-baseline-bedömning.
|
Del 1 och 2: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
|
Del 3: Antal deltagare baserat på ADA-status (positiv och negativ) i serum
Tidsram: Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
En ADA-teststrategi med tre nivåer användes i denna studie.
Ett prov screenades initialt för ADA med ADA-screeningsanalysen.
Varje positivt prov i screeninganalysen ansågs vara potentiellt positivt, vilket bekräftades för sann positivitet av den bekräftande analysen.
Om ett prov bekräftades som ett sant positivt ADA, utvärderades ADA-titer.
ADA-positiv definierades som deltagare som hade bekräftat positiv ADA-status i minst en postbaseline-bedömning.
ADA-negativ definierades som deltagare som inte hade en bekräftad negativ ADA-status i någon post-baseline-bedömning.
Sponsorn beslutade att inte genomföra del 3 efter en omfattande granskning av tillgänglig data.
Inga deltagare var inskrivna i del 3 av studien.
Därför gjordes ingen datainsamling och bedömning i del 3.
|
Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
|
Del 1 och 2: Antal ADA-positiva deltagare baserat på låg eller hög ADA-titer
Tidsram: Del 1 och 2: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
Den höga ADA-titern definierades som en deltagare som har minst 1 post-baseline ADA-titer >16 och låg ADA-titer definierades som en deltagare vars postbaseline ADA-titer alla är <=16.
Den låga eller höga ADA-titern bedömdes endast hos ADA-positiva deltagare.
|
Del 1 och 2: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
|
Del 3: Antal ADA-positiva deltagare baserat på låg eller hög ADA-titer
Tidsram: Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
Den höga ADA-titern definierades som en deltagare som har minst 1 post-baseline ADA-titer >16 och låg ADA-titer definierades som en deltagare vars postbaseline ADA-titer alla är <=16.
Sponsorn beslutade att inte genomföra del 3 efter en omfattande granskning av tillgänglig data.
Inga deltagare var inskrivna i del 3 av studien.
Därför gjordes ingen datainsamling och bedömning i del 3.
|
Del 3: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 29
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2, Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-510
Tidsram: Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering; Del 2, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering; Del 2, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
Del 1, AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-510
Tidsram: Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 1, AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-510
Tidsram: Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Delarna 1 och 2, Tmax: Tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-510
Tidsram: Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering; Del 2, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering; Del 2, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
Del 1, T1/2z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för TAK-510
Tidsram: Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 1, CL/F: Synbar clearance efter extravaskulär administrering för TAK-510
Tidsram: Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 1, Vz/F: Skenbar distributionsvolym under den terminala dispositionsfasen efter extravaskulär administrering för TAK-510
Tidsram: Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 2, AUCτ: Area under plasmakoncentration-tidskurvan över ett doseringsintervall för TAK-510
Tidsram: Del 2, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
Del 2, AUCτss: Area under plasmakoncentration-tidskurvan över ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd för TAK-510
Tidsram: Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 2, Cmaxss: Maximal observed plasma Concentration at Steady State för TAK-510
Tidsram: Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 2, Tmaxss: Dags att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen vid stabilt tillstånd för TAK-510
Tidsram: Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 2, T1/2z: Terminal dispositionsfas Halveringstid vid stabilt tillstånd för TAK-510
Tidsram: Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 2, CL/F: Synbar clearance efter extravaskulär administrering vid steady state för TAK-510
Tidsram: Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 2, Vz/F: Skenbar distributionsvolym under den terminala dispositionsfasen efter extravaskulär administrering vid stabilt tillstånd för TAK-510
Tidsram: Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 2, Ctrough: observerad plasmakoncentration vid slutet av ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd för TAK-510
Tidsram: Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 2, Rac (AUC): Ackumuleringsförhållande baserat på AUCτ vid stabilt tillstånd för TAK-510
Tidsram: Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Del 2, Rac (Cmax): Ackumuleringsförhållande baserat på Cmax vid stabilt tillstånd för TAK-510
Tidsram: Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 96 timmar) efter dosering
|
|
Delarna 1 och 2, Aet: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen från tid 0 till tid t för TAK-510
Tidsram: Del 1 och 2, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1 och 2, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
Delarna 1 och 2, Aet1-t2: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen från tid 1 till tid 2 för TAK-510
Tidsram: Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Del 2, dag 1 och 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Del 2, dag 1 och 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
Del 2, Aeτ: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall (Tau) vid stabilt tillstånd för TAK-510
Tidsram: Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 2, dag 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
Del 1 och 2, fe,t: Fraktion av administrerad dos av läkemedel som utsöndras från urin från tid 0 till tid t för TAK-510
Tidsram: Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Del 2, dag 1 och 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Del 2, dag 1 och 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
|
Delar 1 och 2, CLR: Renal Clearance för TAK-510
Tidsram: Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Del 2, dag 1 och 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
På grund av konfidentialitetsskäl och chanser att exponera doserna för TAK-510, rapporterades inte data för detta farmakokinetiska utfallsmått.
|
Del 1, dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering; Del 2, dag 1 och 5: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .