Исследование TAK-510 у здоровых взрослых
20 июля 2023 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TAK-510 у здоровых субъектов
Это исследование TAK-510 для людей с симптомами плохого самочувствия (тошнота) или недомогания (рвота).
Основные цели исследования - проверить, есть ли у здоровых взрослых побочные эффекты от TAK-510, и проверить, сколько TAK-510 они могут получать, не получая от него побочных эффектов.
Исследование будет состоять из 3 частей. Участники примут участие только в 1 из 3 частей исследования.
При первом посещении врач-исследователь проверит, может ли каждый человек принять участие. Для тех, кто может принять участие, они будут помещены в 1 из множества небольших групп. 1-я группа присоединится к части 1 исследования, 2-я группа присоединится к части 2, а 3-я группа присоединится к части 3. Им сделают инъекцию ТАК-510 или плацебо под кожу. В этом исследовании плацебо будет выглядеть как инъекция ТАК-510, но не будет содержать никакого лекарства.
В части 1 1-я группа участников получит 1 инъекцию ТАК-510 или плацебо. Различные участники в этой группе будут получать дозы TAK-510 от более низких до более высоких. Участники этой группы останутся в клинике в течение 4 дней после инъекции, чтобы сдать некоторые анализы и проверить наличие побочных эффектов от лечения.
Во второй части 2-я группа участников будет получать инъекцию TAK-510 или плацебо один раз в день в течение 5 дней. Различные участники в этой группе будут получать дозы TAK-510 от более низких до более высоких. Участники этой группы будут оставаться в клинике в течение 9 дней после первой инъекции, чтобы сдать некоторые анализы и проверить наличие побочных эффектов от лечения.
В части 3 3-я группа участников посетит клинику 2 раза. При первом посещении им будет сделана инъекция TAK-510 или плацебо один раз в день в течение 7 дней. Каждый участник этой группы будет получать дозы TAK-510 от более низких до более высоких. Они останутся в клинике на 8 дней после первой инъекции, чтобы сдать некоторые анализы и проверить наличие побочных эффектов от лечения.
При втором визите в клинику каждый участник получит 1 инъекцию TAK-510 или плацебо. Это произойдет через 7 дней после их последней инъекции во время предыдущего визита в клинику. Они получат ту же дозу, что и их предыдущая доза. Они останутся в клинике на 3 дня, чтобы сдать некоторые анализы и проверить наличие побочных эффектов от лечения.
После лечения все участники исследования будут возвращаться в клинику для еженедельного осмотра на срок до 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-510. В исследовании будут рассмотрены безопасность, переносимость и фармакокинетика TAK-510 у здоровых участников.
В исследовании примут участие примерно 224 здоровых участника. Участники в каждой когорте будут рандомизированы для получения лечения TAK-510 или соответствующего плацебо, которое не будет раскрыто участнику и врачу-исследователю во время исследования (если нет неотложной медицинской необходимости). Исследование состоит из 3 частей и до 28 когорт, как указано ниже.
- TAK-510, Часть 1: Дизайн однократной восходящей дозы (SRD) для оценки безопасности, иммуногенности, переносимости и фармакокинетики TAK-510
- TAK-510, Часть 2: Схема многократного повышения дозы (MRD) для оценки безопасности, иммуногенности, переносимости и фармакокинетики TAK-510
- TAK-510, Часть 3: Схема титрования и повторного дозирования для оценки безопасности, иммуногенности, переносимости и фармакокинетики TAK-510
Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общая продолжительность исследования составляет примерно 57 дней. Участники будут наблюдаться в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Непрерывный некурящий, который не употреблял никотинсодержащие и табачные изделия в течение как минимум 3 месяцев до дозирования и на протяжении всего исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше или равен (<=) 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела/антиген иммунодефицита человека при скрининговом посещении.
- Перенес серьезную операцию или сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 миллилитров [мл]) в течение 4 недель до визита для скрининга.
- Не может воздержаться от приема или предполагает использование всех лекарств, включая растительные лекарственные средства, начиная примерно за 7 дней до введения первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования до 2 дней после выписки.
- Не в состоянии воздержаться или предвидеть употребление марихуаны или продуктов, содержащих каннабис, начиная примерно за 7 дней до введения первой дозы исследуемого препарата, на протяжении всего исследования до момента приема последней фармакокинетической дозы.
- Ранее имел серьезное психотическое расстройство.
- Имеет среднее артериальное давление (АД) в полулежачем положении менее 90/60 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или более 140/90 мм рт.ст. от скрининга до приема дозы включительно. Любые оценки в День -1, когда 2 последовательных значения временной точки не соответствуют этому критерию, должны обсуждаться с медицинским монитором для утверждения.
- Имеет ортостатическую гипотензию, определяемую как снижение систолического АД >=20 мм рт.ст. или снижение диастолического АД >=10 мм рт.ст. примерно через 3 минуты стояния по сравнению с АД в полулежачем положении, при скрининге до оценки до введения дозы включительно. У бессимптомных участников любые оценки после скрининга, которые не соответствуют этому критерию, могут быть повторены после того, как участник оставался в полулежачем или лежачем положении в течение 15 минут. Если повторная оценка является исключающей на основании вышеуказанного критерия, участник не будет допущен к участию. Если повторная оценка не является исключающей, участник будет иметь право на участие.
- Имеет постуральную ортостатическую тахикардию, определяемую как увеличение более чем (>) 30 ударов в минуту (уд/мин) или частоту сердечных сокращений (ЧСС)> 120 ударов в минуту примерно за 3 минуты в положении стоя, при скрининге до оценок перед приемом включительно. Любые оценки после скрининга, которые не соответствуют этому критерию, могут быть повторены, когда участник остается стоять в общей сложности до 5 минут, при условии, что у участника остается бессимптомное состояние. Если повторная оценка, происходящая в течение 5 минут, является исключающей на основании вышеуказанного критерия, участник не будет допущен. Подтвержденное ортостатическое повышение > 30 ударов в минуту, но менее (<) 40 ударов в минуту при 1 или более оценках в День -1 не может считаться исключающим, если исследователь и медицинский наблюдатель не считают его клинически значимым. Такие оценки должны быть обсуждены с медицинским наблюдателем до принятия решения о том, что участник имеет право на продолжение.
- Имеет известную или подозреваемую текущую коронавирусную инфекцию 2019 (COVID-19) или подвергается риску заражения COVID-19 по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТАК-510: Часть 1
TAK-510 в начальной дозе 5 мкг (мкг) или раствор, соответствующий плацебо, подкожно, один раз в день 1. В первой группе части A (группа 1) будет проводиться поэтапное дозирование.
Ступенчатое дозирование в последующих когортах (когорты 2-12 и 21-25) будет использоваться на основе новых данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике из когорты 1, как определено на совещании по повышению дозы.
|
Раствор ТАК-510.
TAK-510 раствор для подбора плацебо.
|
|
Экспериментальный: ТАК-510: Часть 2
Решение о TAK-510 (подлежит уточнению) или раствор, соответствующий плацебо, подкожно, один раз в день с 1-го по 5-й день. , переносимость и доступные данные фармакокинетики из части 1 (SRD) и любые доступные данные фармакокинетики из части 2, определенные на совещании по повышению дозы.
|
Раствор ТАК-510.
TAK-510 раствор для подбора плацебо.
|
|
Экспериментальный: ТАК-510: Часть 3
TAK-510 TBD или соответствующий плацебо раствор, подкожно, один раз в день с 1 по 7 дни. Титрование дозы и повторная доза. Часть 1 (SRD) и Часть 2 (MRD), как определено на совещании по повышению дозы.
Однократное повторное дозирование будет выполнено на 14-й день после 7-дневного периода вымывания после 7-дневного периода лечения.
|
Раствор ТАК-510.
TAK-510 раствор для подбора плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: Количество участников, которые соответствовали явно аномальным критериям измерения показателей жизнедеятельности хотя бы один раз после введения дозы
Временное ограничение: Части 1 и 2: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
Жизненно важные показатели включали систолическое и диастолическое артериальное давление, температуру тела, частоту пульса (PR), частоту дыхания, ортостатическое артериальное давление и оценку частоты пульса.
Критериями явно аномального значения (MAV) жизненно важных показателей были систолическое артериальное давление (САД) ниже (<) 85 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), выше (>) 180 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) <50 мм рт.ст., >110 мм рт.ст.; температура тела <35,6 градусов Цельсия, >37,7 градусов Цельсия; PR <50 ударов в минуту (уд/мин), >120 ударов в минуту; частота дыхания <12 вдохов в минуту (дыханий/минуту), >16 вдохов/минуту; ортостатическая гипотензия, снижение САД более или равное (>=) 20 мм рт.ст. или снижение ДАД >=10 мм рт.ст. при стоянии; ортостатическая тахикардия определяется как увеличение >30 ударов в минуту или частоты сердечных сокращений (ЧСС) >120 ударов в минуту в положении стоя.
Было сообщено о количестве участников, которые соответствовали критериям MAV по жизненно важным показателям хотя бы один раз после введения дозы.
|
Части 1 и 2: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
|
Части 1 и 2: Количество участников, которые соответствовали явно аномальным критериям параметров электрокардиограммы (ЭКГ) хотя бы один раз после приема дозы
Временное ограничение: Части 1 и 2: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
ЭКГ включала ЧСС, PR, интервал QT с интервалом коррекции Фридериции (QTcF) и длительность QRS.
Критерии MAV для параметров ЭКГ в 12 отведениях включали частоту сердечных сокращений <50 ударов в минуту, >120 ударов в минуту; интервал PR меньше или равен (<=)80 миллисекунд (мс), >=200 мс; интервал QTcF >=500 мс; Длительность QRS <= 80 мс, >= 120 мс.
Было сообщено о количестве участников, которые соответствовали критериям MAV для параметров ЭКГ хотя бы один раз после введения дозы.
|
Части 1 и 2: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
|
Части 1 и 2: Количество участников, которые соответствовали явно аномальным критериям лабораторных показателей хотя бы один раз после введения дозы
Временное ограничение: Части 1 и 2: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
Клинические лабораторные показатели включали анализы на химию и гематологию.
Критерии MAV для лабораторных показателей включали гемоглобин <0,8*LLN, >1,2*ULN;
гематокрит <0,8*ВГН, >1,2*ВГН;эритроциты
количество <0,8*НДГ, >1,2*ВГН; количество лейкоцитов <0,5*НДГ, >1,5*ВГН; количество тромбоцитов <75*10^9 на литр, >600*10^9 на литр; АЛТ >3*ВГН; АСТ >3*ВГН, ГГТ >3*ВГН, нормальный исходный уровень; >2*базовый уровень, аномальный базовый уровень; ЩФ>3*ВГН, нормальный исходный уровень; >2*исходный уровень, аномальный исходный уровень; общий билирубин >1,5*ULN, нормальный исходный уровень; >1,5* исходный уровень, аномальный исходный уровень; альбумин <25 г/л; общий белок <0,8* НГН, >1,2*ВГН; креатинин >177 микромоль на литр; азот мочевины крови >10,7 ммоль/л; натрий <130 ммоль/л, >150 ммоль/л; калий <3,0 ммоль/л, >5,5 ммоль/л; глюкоза <3 ммоль/л, > 10 ммоль/л; хлорид <75 ммоль/л, >126 ммоль/л; кальций скорректированный по кальцию в сыворотке <LLN-8,0
мг/дл; <LLN-2,0 ммоль/л;
ионизированный кальций <LLN-1,0 ммоль/л;
бикарбонат <8,0 ммоль/л.
Было сообщено о количестве участников, которые соответствовали критериям MAV для лабораторных показателей хотя бы один раз после введения дозы.
|
Части 1 и 2: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
|
Части 1 и 2: Число участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы в частях 1 и 2 (группы SRD: до 31 дня, группы MRD: до 35 дня)
|
TEAE определялось как нежелательное явление (НЯ), которое началось или ухудшилось после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, подписавшего информированное согласие на участие в исследовании; оно не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы в частях 1 и 2 (группы SRD: до 31 дня, группы MRD: до 35 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 3. Количество участников, которые хотя бы один раз соответствовали явно аномальным критериям показателей жизнедеятельности после однократного подкожного повторного введения дозы после отмены нескольких схем подкожного введения
Временное ограничение: Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
Жизненно важные показатели включали систолическое и диастолическое артериальное давление, температуру тела, ЧР, частоту дыхания, ортостатическое артериальное давление и оценку частоты пульса.
Критериями MAV для жизненно важных показателей были систолическое САД < 85 мм рт. ст., > 180 мм рт. ст.; ДАД <50 мм рт. ст., >110 мм рт. ст.; температура тела <35,6 градусов Цельсия, >37,7 градусов Цельсия; PR <50 ударов в минуту, >120 ударов в минуту; частота дыхания <12 вдохов/мин, >16 вдохов/мин; ортостатическая гипотензия, снижение САД >=20 мм рт. ст. или снижение ДАД >=10 мм рт. ст. в положении стоя; ортостатическая тахикардия определяется как увеличение >30 ударов в минуту или ЧСС >120 ударов в минуту в положении стоя.
Спонсор решил не проводить Часть 3 после всестороннего анализа имеющихся данных.
Ни один участник не был включен в Часть 3 исследования.
Следовательно, в Части 3 сбор и оценка данных не проводились.
|
Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
|
Часть 3. Количество участников, которые хотя бы один раз соответствовали явно аномальным критериям параметров ЭКГ после однократного подкожного повторного введения дозы после отмены нескольких схем подкожного введения
Временное ограничение: Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
ЭКГ включала ЧСС, PR, интервал QT QTcF и продолжительность QRS.
Критерии MAV для параметров ЭКГ в 12 отведениях включали частоту сердечных сокращений <50 ударов в минуту, >120 ударов в минуту; интервал PR <=80 мс, >=200 мс; Интервал QTcF >=500 мс или >=30 мс отклонение от исходного уровня и >=450 мс; Длительность QRS <= 80 мс, >= 120 мс.
Спонсор решил не проводить Часть 3 после всестороннего анализа имеющихся данных.
Ни один участник не был включен в Часть 3 исследования.
Следовательно, в Части 3 сбор и оценка данных не проводились.
|
Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
|
Часть 3. Количество участников, которые хотя бы один раз соответствовали явно аномальным критериям лабораторных показателей после однократного подкожного повторного введения дозы после отмены нескольких схем подкожного введения
Временное ограничение: Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
Критерии MAV: гемоглобин <0,8*ВГН, >1,2*ВГН;
гематокрит <0,8*ВГН, >1,2*ВГН;эритроциты
количество <0,8*НДГ, >1,2*ВГН; количество лейкоцитов <0,5*НДГ, >1,5*ВГН; количество тромбоцитов <75*10^9 на литр, >600*10^9 на литр; АЛТ >3*ВГН; АСТ >3*ВГН, ГГТ >3*ВГН, нормальный исходный уровень; >2*базовый уровень, аномальный базовый уровень; ЩФ>3*ВГН, нормальный исходный уровень; >2*исходный уровень, аномальный исходный уровень; общий билирубин >1,5*ULN, нормальный исходный уровень; >1,5* исходный уровень, аномальный исходный уровень; альбумин <25 г/л; общий белок <0,8* НГН, >1,2*ВГН; креатинин >177 микромоль на литр; азот мочевины крови >10,7 ммоль/л; натрий <130 ммоль/л, >150 ммоль/л; калий <3,0 ммоль/л, >5,5 ммоль/л; глюкоза <3 ммоль/л, > 10 ммоль/л; хлорид <75 ммоль/л, >126 ммоль/л; кальций скорректированный по кальцию в сыворотке <LLN-8,0
мг/дл; <LLN-2,0 ммоль/л;
ионизированный кальций <LLN-1,0 ммоль/л;
бикарбонат <8,0 ммоль/л.
Спонсор решил не проводить Часть 3 после всестороннего анализа имеющихся данных.
В Часть 3 не было включено ни одного участника. Следовательно, в Части 3 сбор и оценка данных не проводились.
|
Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
|
Часть 3. Количество участников, сообщивших об одном или нескольких TEAE после однократного повторного подкожного введения дозы после отмены нескольких схем подкожного введения
Временное ограничение: Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 37 дня).
|
TEAE определялось как НЯ, которое началось или ухудшилось после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, подписавшего информированное согласие на участие в исследовании; оно не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом или нет.
Спонсор решил не проводить Часть 3 после всестороннего анализа имеющихся данных.
Ни один участник не был включен в Часть 3 исследования.
Следовательно, в Части 3 сбор и оценка данных не проводились.
|
Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (до 37 дня).
|
|
Части 1 и 2: Количество участников на основе статуса антинаркотических антител (ADA) (положительного и отрицательного) в сыворотке.
Временное ограничение: Части 1 и 2: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
В этом исследовании использовалась трехуровневая стратегия тестирования ADA.
Первоначально образец проверяли на наличие ADA с помощью скринингового анализа ADA.
Любой положительный образец в скрининговом анализе считался потенциально положительным, истинная положительность которого подтверждалась подтверждающим анализом.
Если в образце подтверждалось истинное положительное содержание ADA, оценивался титр ADA.
Положительный результат по ADA определялся как участники, подтвердившие положительный статус ADA как минимум в одной оценке после исходного уровня.
Отрицательный статус ADA определялся как участники, у которых не было подтвержденного отрицательного статуса ADA ни при какой оценке после исходного уровня.
|
Части 1 и 2: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
|
Часть 3: Количество участников в зависимости от статуса ADA (положительного и отрицательного) в сыворотке
Временное ограничение: Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
В этом исследовании использовалась трехуровневая стратегия тестирования ADA.
Первоначально образец проверяли на наличие ADA с помощью скринингового анализа ADA.
Любой положительный образец в скрининговом анализе считался потенциально положительным, истинная положительность которого подтверждалась подтверждающим анализом.
Если в образце подтверждалось истинное положительное содержание ADA, оценивался титр ADA.
Положительный результат по ADA определялся как участники, подтвердившие положительный статус ADA как минимум в одной оценке после исходного уровня.
Отрицательный статус ADA определялся как участники, у которых не было подтвержденного отрицательного статуса ADA ни при какой оценке после исходного уровня.
Спонсор решил не проводить Часть 3 после всестороннего анализа имеющихся данных.
Ни один участник не был включен в Часть 3 исследования.
Следовательно, в Части 3 сбор и оценка данных не проводились.
|
Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
|
Части 1 и 2: Количество участников с положительным результатом ADA на основании низкого или высокого титра ADA
Временное ограничение: Части 1 и 2: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
Высокий титр ADA определялся как участник, у которого по крайней мере один титр ADA после исходного уровня был >16, а низкий титр ADA определялся как участник, у которого все титры ADA после исходного уровня были <=16.
Низкий или высокий титр ADA оценивался только у участников с положительным результатом по ADA.
|
Части 1 и 2: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
|
Часть 3: Количество участников с положительным результатом ADA на основании низкого или высокого титра ADA
Временное ограничение: Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
Высокий титр ADA определялся как участник, у которого по крайней мере один титр ADA после исходного уровня был >16, а низкий титр ADA определялся как участник, у которого все титры ADA после исходного уровня были <=16.
Спонсор решил не проводить Часть 3 после всестороннего анализа имеющихся данных.
Ни один участник не был включен в Часть 3 исследования.
Следовательно, в Части 3 сбор и оценка данных не проводились.
|
Часть 3: От первой дозы исследуемого препарата до 29-го дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2, Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для TAK-510.
Временное ограничение: Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы; Часть 2, День 1: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы; Часть 2, День 1: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 1, AUC∞: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени от 0 до бесконечности для TAK-510
Временное ограничение: Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 1, AUClast: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации для TAK-510.
Временное ограничение: Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Части 1 и 2, Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-510.
Временное ограничение: Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы; Часть 2, День 1: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы; Часть 2, День 1: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 1, T1/2z: Период полураспада фазы окончательной ликвидации для TAK-510
Временное ограничение: Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 1, CL/F: Очевидный клиренс после внесосудистого введения ТАК-510.
Временное ограничение: Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 1, Vz/F: Видимый объем распределения во время конечной фазы диспозиции после внесосудистого введения ТАК-510
Временное ограничение: Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 1, День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 2, AUCτ: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования для ТАК-510
Временное ограничение: Часть 2, День 1: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 2, День 1: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 2, AUCτss: Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени в течение интервала дозирования в установившемся состоянии для TAK-510
Временное ограничение: Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 2, Cmaxss: Максимальная наблюдаемая концентрация плазмы в установившемся состоянии для TAK-510
Временное ограничение: Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 2, Tmaxss: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации плазмы в установившемся состоянии для TAK-510
Временное ограничение: Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 2, T1/2z: Период полураспада фазы конечной утилизации в устойчивом состоянии для TAK-510
Временное ограничение: Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 2, CL/F: Очевидный клиренс после внесосудистого введения в стабильном состоянии для ТАК-510
Временное ограничение: Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 2, Vz/F: Видимый объем распределения во время конечной фазы диспозиции после внесосудистого введения в равновесном состоянии для ТАК-510
Временное ограничение: Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 2, Ctrough: Наблюдаемая концентрация в плазме в конце интервала дозирования в установившемся состоянии для TAK-510
Временное ограничение: Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 2, Rac (AUC): коэффициент накопления на основе AUCτ в установившемся состоянии для TAK-510.
Временное ограничение: Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 2, Rac (Cmax): коэффициент накопления на основе Cmax в установившемся состоянии для TAK-510.
Временное ограничение: Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 2, день 5: до введения дозы и в несколько промежутков времени (до 96 часов) после введения дозы.
|
|
Части 1 и 2, Aet: количество препарата, выведенного с мочой от времени 0 до времени t для TAK-510
Временное ограничение: Части 1 и 2, день 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Части 1 и 2, день 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема.
|
|
Части 1 и 2, Aet1-t2: количество препарата, выведенного с мочой с момента 1 до момента 2 для TAK-510
Временное ограничение: Часть 1, День 1: перед введением дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема дозы; Часть 2, дни 1 и 5: до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 1, День 1: перед введением дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема дозы; Часть 2, дни 1 и 5: до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
|
Часть 2, Aeτ: количество препарата, выведенного с мочой во время интервала дозирования (Tau) в устойчивом состоянии для TAK-510
Временное ограничение: Часть 2, день 5: перед введением дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 2, день 5: перед введением дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
|
Части 1 и 2, fe,t: Часть введенной дозы лекарственного средства, выведенная из мочи с момента времени 0 до времени t для TAK-510.
Временное ограничение: Часть 1, День 1: перед введением дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема дозы; Часть 2, дни 1 и 5: до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 1, День 1: перед введением дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема дозы; Часть 2, дни 1 и 5: до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
|
Части 1 и 2, CLR: Почечный клиренс для TAK-510
Временное ограничение: Часть 1, День 1: перед введением дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема дозы; Часть 2, дни 1 и 5: до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
Из соображений конфиденциальности и вероятности раскрытия доз ТАК-510 данные по этому фармакокинетическому показателю результата не были представлены.
|
Часть 1, День 1: перед введением дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после приема дозы; Часть 2, дни 1 и 5: до введения дозы и в различные моменты времени (до 24 часов) после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .