Tutkimus TAK-510:stä terveillä aikuisilla
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen tutkimus TAK-510:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on tutkimus TAK-510:stä ihmisille, joilla on pahoinvointia (pahoinvointia) tai pahoinvointia (oksentelua).
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, onko terveillä aikuisilla sivuvaikutuksia TAK-510:stä ja kuinka paljon TAK-510:tä he voivat saada ilman sivuvaikutuksia.
Tutkimus tulee olemaan 3-osainen. Osallistujat osallistuvat vain yhteen tutkimuksen kolmesta osasta.
Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, voivatko jokainen osallistua. Ne, jotka voivat osallistua, sijoitetaan yhteen monista pienryhmistä. Ensimmäiset ryhmät liittyvät tutkimuksen osaan 1, 2. ryhmät liittyvät osaan 2 ja 3. ryhmät liittyvät osaan 3. He saavat injektion ihon alle joko TAK-510:tä tai lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää TAK-510-injektiolta, mutta siinä ei ole lääkettä.
Osassa 1 1. osallistujaryhmä saa yhden injektion joko TAK-510:tä tai lumelääkettä. Tämän ryhmän eri osallistujat saavat pienempiä tai suurempia annoksia TAK-510:tä. Tämän ryhmän osallistujat pysyvät klinikalla 4 päivää injektion jälkeen, jotta he suorittavat joitakin testejä ja tarkistavat mahdolliset hoidon sivuvaikutukset.
Osassa 2 2. osallistujaryhmä saa joko TAK-510-ruiskeen tai lumelääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan. Tämän ryhmän eri osallistujat saavat pienempiä tai suurempia annoksia TAK-510:tä. Tämän ryhmän osallistujat viipyvät klinikalla 9 päivän ajan ensimmäisen injektion jälkeen tiettyjä testejä varten ja tarkistavat hoidon mahdolliset sivuvaikutukset.
Osassa 3 osallistujien 3. ryhmä vierailee klinikalla 2 kertaa. Ensimmäisellä käynnillä he saavat injektion joko TAK-510:tä tai lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan. Jokainen tämän ryhmän osallistuja saa pienempiä tai suurempia annoksia TAK-510:tä. He jäävät klinikalle 8 päivää ensimmäisen injektion jälkeen tiettyjä testejä varten ja tarkistavat hoidon mahdolliset sivuvaikutukset.
Toisella klinikkakäynnillä jokainen osallistuja saa yhden TAK-510- tai lumelääke-injektion. Tämä tapahtuu 7 päivää edellisen klinikkakäynnin viimeisen pistoksen jälkeen. He saavat saman annoksen kuin edellinen annos. He jäävät klinikalle 3 päivää joidenkin testien ajaksi ja tarkistavat hoidon mahdolliset sivuvaikutukset.
Hoidon jälkeen kaikki tutkimukseen osallistuneet palaavat klinikalle viikoittaiselle tarkastuskäynnille enintään 3 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-510. Tutkimuksessa tarkastellaan TAK-510:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä osallistujilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 224 tervettä osallistujaa. Jokaisen kohortin osallistujat satunnaistetaan saamaan TAK-510-hoitoa tai vastaavaa lumelääkettä, jota ei ilmoiteta osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole). Tutkimus koostuu 3 osasta ja enintään 28 kohortista, kuten alla mainitaan.
- TAK-510, Osa 1: Single rising dose (SRD) -suunnittelu TAK-510:n turvallisuuden, immunogeenisyyden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi
- TAK-510, osa 2: Multiple rising dose (MRD) -suunnittelu TAK-510:n turvallisuuden, immunogeenisyyden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi
- TAK-510, Osa 3: Annoksen titraus ja uudelleenannostuksen suunnittelu TAK-510:n turvallisuuden, immunogeenisyyden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 57 päivää. Osallistujia seurataan 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
- Kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovasta-aineelle/antigeenille seulontakäynnillä.
- Hänelle oli tehty suuri leikkaus tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 millilitraa [ml]) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Ei pysty pidättymään tai ennakoi kaikkien lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, alkaen noin 7 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa, koko tutkimuksen ajan 2 päivään kotiuttamisen jälkeen.
- Ei pysty pidättymään marihuanan tai kannabista sisältävien tuotteiden käytöstä tai ennakoi sen käyttöä alkaen noin 7 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa koko tutkimuksen ajan viimeisen PK-annoksen jälkeen.
- Hänellä on ollut aiemmin vakava psykoottinen häiriö.
- Hänen keskimääräinen puolimakaava verenpaine (BP) on alle 90/60 elohopeamillimetriä (mmHg) tai yli 140/90 mmHg seulonnasta ennen annostusta, mukaan lukien. Päivän -1 arvioinnit, joissa 2 peräkkäistä aikapistearvoa eivät täytä tätä kriteeriä, on keskusteltava lääkärin kanssa hyväksyttäväksi.
- Onko ortostaattinen hypotensio määritelty systolisen verenpaineen laskuksi >=20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuksi >=10 mmHg noin 3 minuutin seisoessa verrattuna verenpaineeseen puolimakaavasta asennosta seulonnassa annosta edeltäviin arviointeihin, mukaan lukien. Oireettomilla osallistujilla kaikki seulonnan jälkeiset arvioinnit, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, voidaan toistaa sen jälkeen, kun osallistuja on ollut puolimakaa-asennossa tai makuuasennossa 15 minuuttia. Jos uusintaarviointi on edellä mainitun kriteerin perusteella poissulkeva, osallistuja ei ole kelvollinen. Jos uusintaarviointi ei ole poissulkeva, osallistuja on kelvollinen.
- Hänellä on posturaalinen ortostaattinen takykardia, joka määritellään nousuksi yli (>) 30 lyöntiä minuutissa (bpm) tai syke (HR) > 120 lyöntiä minuutissa noin 3 minuuttia seistessä, seulonnassa annosta edeltäviin arviointeihin, mukaan lukien. Kaikki seulonnan jälkeiset arvioinnit, jotka eivät täytä tätä kriteeriä, voidaan toistaa osallistujan ollessa seisomassa yhteensä enintään 5 minuuttia, edellyttäen, että osallistuja pysyy oireettomana. Jos 5 minuutin sisällä tapahtuva uusintaarviointi on edellä mainitun kriteerin perusteella poissulkeva, osallistuja ei ole kelvollinen. Vahvistettua ortostaattista nousua > 30 lyöntiä minuutissa, mutta alle (<) 40 lyöntiä minuutissa yhden tai useamman päivän -1 arvioinnin yhteydessä ei voida pitää poissulkevana, ellei tutkija ja lääkäri katso sitä kliinisesti merkittäväksi. Tällaisista arvioinneista on keskusteltava lääkärin kanssa ennen kuin päätetään, onko osallistuja oikeutettu jatkamaan.
- Hänellä on tiedossa tai epäilty nykyinen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektio tai hänellä on tutkijan arvion mukaan riski saada COVID-19-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-510: Osa 1
TAK-510 aloitusannoksella 5 mikrogrammaa (mcg) tai lumelääkettä vastaavalla liuoksella, ihonalaisesti, kerran päivänä 1. Porrastettu annostus tehdään osan A ensimmäisessä kohortissa (kohortti 1).
Porrastettua annostusta seuraavissa kohorteissa (kohortit 2–12 ja 21–25) käytetään kohortin 1 uusien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella, kuten annoskorotuskokouksessa määritetään.
|
TAK-510 ratkaisu.
TAK-510 lumelääkettä vastaava ratkaisu.
|
|
Kokeellinen: TAK-510: Osa 2
TAK-510 päätettävä (TBD) tai lumelääkettä vastaava liuos, ihonalaisesti, kerran päivässä päivästä 1 päivään 5. Osan 2 MRD-kohorttien (kohortit 13-17 ja 26-28) annokset määritetään kehittyvän turvallisuuden perusteella , siedettävyys ja saatavilla olevat PK-tiedot osasta 1 (SRD) ja kaikki saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot osasta 2, jotka on määritetty annoksen korotuskokouksessa.
|
TAK-510 ratkaisu.
TAK-510 lumelääkettä vastaava ratkaisu.
|
|
Kokeellinen: TAK-510: Osa 3
TAK-510 TBD tai lumelääkettä vastaava liuos, ihonalaisesti, kerran päivässä päivinä 1–7. Annoksen titraus ja uudelleenannostus Osan 3 kohortit (kohortit 18-20) perustuvat uusiin turvallisuuteen, siedettävyyteen ja saatavilla oleviin PK-tietoihin Osa 1 (SRD) ja osa 2 (MRD) annoksen korotuskokouksessa määritellyn mukaisesti.
Kerta-annos suoritetaan päivänä 14 7 päivän huuhtelujakson jälkeen 7 päivän hoitojakson jälkeen.
|
TAK-510 ratkaisu.
TAK-510 lumelääkettä vastaava ratkaisu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine, ruumiinlämpö, syke (PR), hengitystiheys, ortostaattinen verenpaine ja pulssin arviot.
Merkittävästi epänormaalin arvon (MAV) kriteerit elintoimintoille olivat systolinen verenpaine (SBP) alle (<) 85 millimetriä elohopeaa (mmHg), yli (>) 180 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg, >110 mmHg; ruumiinlämpö <35,6 celsiusastetta, > 37,7 celsiusastetta; PR <50 lyöntiä minuutissa (bpm), > 120 lyöntiä minuutissa; hengitystiheys <12 hengitystä minuutissa (hengitys/minuutti), >16 hengitystä/minuutti; ortostaattinen hypotensio verenpaineen lasku yli tai yhtä suuri (>=) 20 mmHg tai verenpaineen lasku >=10 mmHg seistessä; ortostaattinen takykardia, joka määritellään nousuksi >30 lyöntiä minuutissa tai syke (HR) >120 bpm seistessä.
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät elintoimintojen MAV-kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen.
|
Osat 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät EKG-parametrien selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
EKG sisälsi syke-, PR-, QT-välin Fridericia-korjausvälillä (QTcF) ja QRS-keston.
12-kytkentäisten EKG-parametrien MAV-kriteerit sisälsivät sykkeen < 50 bpm, > 120 bpm; PR-väli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)80 millisekuntia (msek), >=200 ms; QTcF-väli >=500 ms; QRS-kesto <=80 ms, >=120 ms.
Sellaisten osallistujien määrä, jotka täyttivät EKG-parametrien MAV-kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen.
|
Osat 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
|
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät selvästi epänormaalit laboratorioarvon kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
Kliiniset laboratorioparametrit sisälsivät kemialliset ja hematologiset testit.
Laboratorioarvon MAV-kriteerit sisälsivät hemoglobiinin <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hematokriitti <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
määrä <0,8*LLN, >1,2*ULN;WBC-määrä <0,5*LLN, >1,5*ULN; verihiutaleiden määrä <75*10^9 litrassa, >600*10^9 litrassa; ALT > 3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normaali lähtötaso; >2*perustaso, epänormaali lähtötaso; ALP>3*ULN, normaali lähtötaso; >2*perustaso, epänormaali lähtötaso; kokonaisbilirubiini > 1,5 * ULN, normaali lähtötaso; >1,5* lähtötaso, epänormaali lähtötaso; albumiini <25 g/l; kokonaisproteiini <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatiniini > 177 mikromoolia litrassa; veren ureatyppi > 10,7 mmol/l; natrium <130 mmol/l, >150 mmol/l; kalium <3,0 mmol/l, > 5,5 mmol/l; glukoosi <3 mmol/l, >10 mmol/l; kloridi <75 mmol/l, >126 mmol/l; kalsiumkorjattu seerumin kalsium <LLN-8,0
mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l;
ionisoitu kalsium <LLN-1,0 mmol/l;
bikarbonaatti <8,0 mmol/l.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät MAV-kriteerit laboratorioarvolle vähintään kerran annoksen jälkeen, raportoitiin.
|
Osat 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 1 ja 2 (SRD-kohortit: päivään 31 asti, MRD-kohortit: päivään 35 asti)
|
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen osissa 1 ja 2 (SRD-kohortit: päivään 31 asti, MRD-kohortit: päivään 35 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 3, Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät elintoimintojen mittausten selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran kerta-annosten jälkeen useista ihonalaisista annostusohjelmista huuhtoutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine, ruumiinlämpö, PR, hengitystiheys, ortostaattinen verenpaine ja pulssin arviot.
Elintoimintojen MAV-kriteerit olivat systolinen verenpaine < 85 mmHg, > 180 mmHg; DBP <50 mmHg, >110 mmHg; ruumiinlämpö <35,6 celsiusastetta, > 37,7 celsiusastetta; PR < 50 bpm, > 120 bpm; hengitystiheys <12 hengitystä/minuutti, >16 hengitystä/minuutti; ortostaattinen hypotensio verenpaineen lasku >=20 mmHg tai verenpaineen lasku >=10 mmHg seistessä; ortostaattinen takykardia, joka määritellään > 30 lyöntiä minuutissa tai HR > 120 bpm nousuksi seistessä.
Sponsori päätti olla suorittamatta osaa 3 saatavilla olevien tietojen kattavan tarkastelun jälkeen.
Tutkimuksen osaan 3 ei osallistunut yhtään osallistujaa.
Siksi osassa 3 ei tehty tietojen keräämistä ja arviointia.
|
Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
|
Osa 3, Niiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät EKG-parametrien selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran yhden ihonalaisen uusintaannoksen jälkeen useista ihonalaisista annostusohjelmista
Aikaikkuna: Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
EKG sisälsi syke-, PR-, QT-QTcF-välin ja QRS-keston.
12-kytkentäisten EKG-parametrien MAV-kriteerit sisälsivät sykkeen < 50 bpm, > 120 bpm; PR-väli <=80 ms, >=200 ms; QTcF-väli >=500 ms tai >=30 ms:n muutos lähtötasosta ja >=450 ms; QRS-kesto <=80 ms, >=120 ms.
Sponsori päätti olla suorittamatta osaa 3 saatavilla olevien tietojen kattavan tarkastelun jälkeen.
Tutkimuksen osaan 3 ei osallistunut yhtään osallistujaa.
Siksi osassa 3 ei tehty tietojen keräämistä ja arviointia.
|
Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
|
Osa 3, Niiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät selvästi epänormaalit laboratorioarvon kriteerit vähintään kerran kerta-annosten jälkeen useista ihonalaisista annostusohjelmista huuhtoutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
MAV-kriteerit: hemoglobiini <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hematokriitti <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
määrä <0,8*LLN, >1,2*ULN;WBC-määrä <0,5*LLN, >1,5*ULN; verihiutaleiden määrä <75*10^9 litrassa, >600*10^9 litrassa; ALT > 3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normaali lähtötaso; >2*perustaso, epänormaali lähtötaso; ALP>3*ULN, normaali lähtötaso; >2*perustaso, epänormaali lähtötaso; kokonaisbilirubiini > 1,5 * ULN, normaali lähtötaso; >1,5* lähtötaso, epänormaali lähtötaso; albumiini <25 g/l; kokonaisproteiini <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatiniini > 177 mikromoolia litrassa; veren ureatyppi > 10,7 mmol/l; natrium <130 mmol/l, >150 mmol/l; kalium <3,0 mmol/l, > 5,5 mmol/l; glukoosi <3 mmol/l, >10 mmol/l; kloridi <75 mmol/l, >126 mmol/l; kalsiumkorjattu seerumin kalsium <LLN-8,0
mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l;
ionisoitu kalsium <LLN-1,0 mmol/l;
bikarbonaatti <8,0 mmol/l.
Sponsori päätti olla suorittamatta osaa 3 saatavilla olevien tietojen kattavan tarkastelun jälkeen.
Osaan 3 ei ilmoittautunut yhtään osallistujaa. Osassa 3 ei siis tehty tietojen keräämistä ja arviointia.
|
Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
|
Osa 3, Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta TEAE:n jälkeisestä yksittäisestä ihonalaisesta uudelleenalennusannoksesta useiden ihonalaisten annostusohjelmien huuhtoutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 37 asti)
|
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Sponsori päätti olla suorittamatta osaa 3 saatavilla olevien tietojen kattavan tarkastelun jälkeen.
Tutkimuksen osaan 3 ei osallistunut yhtään osallistujaa.
Siksi osassa 3 ei tehty tietojen keräämistä ja arviointia.
|
Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 37 asti)
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä seerumin antidrug-vasta-aine (ADA) -tilan (positiivinen ja negatiivinen) perusteella
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin 3-portaista ADA-testausstrategiaa.
Näyte seulottiin alun perin ADA:n suhteen ADA-seulontamäärityksellä.
Kaikki positiiviset näytteet seulontamäärityksessä pidettiin potentiaalisena positiivisena, jonka todellinen positiivisuus vahvistettiin vahvistusmäärityksellä.
Jos näyte vahvistettiin todella ADA-positiiviseksi, ADA-tiitteri arvioitiin.
ADA-positiivinen määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat vahvistaneet positiivisen ADA-statuksen vähintään yhdessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
ADA-negatiivinen määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut vahvistettua negatiivista ADA-statusta missään perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
|
Osat 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
|
Osa 3: Osallistujien määrä ADA-tilan perusteella (positiivinen ja negatiivinen) seerumissa
Aikaikkuna: Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin 3-portaista ADA-testausstrategiaa.
Näyte seulottiin alun perin ADA:n suhteen ADA-seulontamäärityksellä.
Kaikki positiiviset näytteet seulontamäärityksessä pidettiin potentiaalisena positiivisena, jonka todellinen positiivisuus vahvistettiin vahvistusmäärityksellä.
Jos näyte vahvistettiin todella ADA-positiiviseksi, ADA-tiitteri arvioitiin.
ADA-positiivinen määriteltiin osallistujiksi, jotka olivat vahvistaneet positiivisen ADA-statuksen vähintään yhdessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
ADA-negatiivinen määriteltiin osallistujiksi, joilla ei ollut vahvistettua negatiivista ADA-statusta missään perustilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Sponsori päätti olla suorittamatta osaa 3 saatavilla olevien tietojen kattavan tarkastelun jälkeen.
Tutkimuksen osaan 3 ei osallistunut yhtään osallistujaa.
Siksi osassa 3 ei tehty tietojen keräämistä ja arviointia.
|
Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
|
Osat 1 ja 2: ADA-positiivisten osallistujien lukumäärä alhaisen tai korkean ADA-tiitterin perusteella
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
Korkea ADA-tiitteri määriteltiin osallistujaksi, jolla on vähintään yksi perustason jälkeinen ADA-tiitteri >16, ja matala ADA-tiitteri määriteltiin osallistujaksi, jonka lähtötason jälkeiset ADA-tiitterit ovat kaikki <=16.
Matala tai korkea ADA-tiitteri arvioitiin vain ADA-positiivisilla osallistujilla.
|
Osat 1 ja 2: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
|
Osa 3: ADA-positiivisten osallistujien lukumäärä alhaisen tai korkean ADA-tiitterin perusteella
Aikaikkuna: Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
Korkea ADA-tiitteri määriteltiin osallistujaksi, jolla on vähintään yksi perustason jälkeinen ADA-tiitteri >16, ja matala ADA-tiitteri määriteltiin osallistujaksi, jonka lähtötason jälkeiset ADA-tiitterit ovat kaikki <=16.
Sponsori päätti olla suorittamatta osaa 3 saatavilla olevien tietojen kattavan tarkastelun jälkeen.
Tutkimuksen osaan 3 ei osallistunut yhtään osallistujaa.
Siksi osassa 3 ei tehty tietojen keräämistä ja arviointia.
|
Osa 3: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2, Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1, AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-510:n määrälliseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2, Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1, T1/2z: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1, CL/F: Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 1, Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus loppusijoitusvaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue TAK-510:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, AUCτss: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, Cmaxss: Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, Tmaxss: Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, T1/2z: Päätteen sijoitusvaiheen puoliintumisaika vakaassa tilassa TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, CL/F: Näennäinen puhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen vakaassa tilassa TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus loppusijoitusvaiheen aikana suonenulkoisen annon jälkeen vakaassa tilassa TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, Ctrough: Havaittu plasmapitoisuus annosteluvälin lopussa vakaassa tilassa TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, Rac (AUC): TAK-510:n kertymäsuhde AUCτ:n perusteella vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, Rac (Cmax): Akkumulaatiosuhde perustuu Cmax:iin vakaassa tilassa TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 96 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2, Aet: Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä ajankohdasta 0 ajanhetkeen t TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osat 1 ja 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osat 1 ja 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2, Aet1-t2: Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä ajankohdasta 1 ajankohtaan 2 TAK-510:lle
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2, päivät 1 ja 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2, päivät 1 ja 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osa 2, Aeτ: TAK-510:n annosteluvälin (Tau) aikana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 2, päivä 5: ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2, fe,t: TAK-510:n virtsasta erittyneen lääkeannoksen osuus ajankohdasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2, päivät 1 ja 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2, päivät 1 ja 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Osat 1 ja 2, CLR: TAK-510:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2, päivät 1 ja 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Luottamuksellisuussyistä ja TAK-510:n annosten paljastamisen mahdollisuudesta johtuen tämän farmakokineettisen tulosmitan tietoja ei raportoitu.
|
Osa 1, päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen; Osa 2, päivät 1 ja 5: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .