Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-510 u zdrowych dorosłych

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TAK-510 u zdrowych osób

To jest badanie TAK-510 dla osób z objawami mdłości (nudności) lub wymiotów (wymiotów).

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy zdrowi dorośli mają skutki uboczne TAK-510 oraz sprawdzenie, ile TAK-510 mogą otrzymać bez wystąpienia skutków ubocznych.

Badanie będzie składało się z 3 części. Uczestnicy wezmą udział tylko w 1 z 3 części badania.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, czy każda osoba może wziąć udział. Ci, którzy mogą wziąć udział, zostaną umieszczeni w jednej z wielu małych grup. Pierwsze grupy dołączą do części 1 badania, drugie grupy dołączą do części 2, a trzecie grupy dołączą do części 3. Otrzymają zastrzyk pod skórę TAK-510 lub placebo. W tym badaniu placebo będzie wyglądało jak zastrzyk TAK-510, ale nie będzie zawierało żadnego leku.

W części 1 pierwsza grupa uczestników otrzyma 1 zastrzyk TAK-510 lub placebo. Różni uczestnicy w tej grupie otrzymają niższe lub wyższe dawki TAK-510. Uczestnicy z tej grupy pozostaną w klinice przez 4 dni po wstrzyknięciu w celu przeprowadzenia niektórych badań i sprawdzenia, czy nie wystąpiły skutki uboczne ich leczenia.

W części 2 druga grupa uczestników otrzyma zastrzyk TAK-510 lub placebo raz dziennie przez 5 dni. Różni uczestnicy w tej grupie otrzymają niższe lub wyższe dawki TAK-510. Uczestnicy z tej grupy pozostaną w klinice przez 9 dni po pierwszym zastrzyku w celu wykonania niektórych badań i sprawdzenia, czy nie wystąpiły skutki uboczne ich leczenia.

W części 3 trzecia grupa uczestników odwiedzi klinikę 2 razy. Podczas pierwszej wizyty otrzymają zastrzyk TAK-510 lub placebo, raz dziennie przez 7 dni. Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma niższe lub wyższe dawki TAK-510. Pozostaną w klinice przez 8 dni po pierwszym zastrzyku w celu przeprowadzenia niektórych badań i sprawdzenia, czy nie wystąpiły skutki uboczne leczenia.

Podczas drugiej wizyty w klinice każdy uczestnik otrzyma 1 pojedynczy zastrzyk TAK-510 lub placebo. Nastąpi to 7 dni po ostatnim wstrzyknięciu z poprzedniej wizyty w klinice. Otrzymają taką samą dawkę jak poprzednia dawka. Pozostaną w klinice przez 3 dni w celu przeprowadzenia niektórych badań i sprawdzenia, czy nie wystąpiły skutki uboczne ich leczenia.

Po leczeniu wszyscy uczestnicy badania powrócą do kliniki na cotygodniową wizytę kontrolną przez okres do 3 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-510. Badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAK-510 u zdrowych uczestników.

W badaniu weźmie udział około 224 zdrowych uczestników. Uczestnicy w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni do leczenia TAK-510 lub pasującym placebo, które pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna). Badanie składa się z 3 części i do 28 kohort, jak wspomniano poniżej.

  • TAK-510, Część 1: Projekt pojedynczej rosnącej dawki (SRD) do oceny bezpieczeństwa, immunogenności, tolerancji i farmakokinetyki TAK-510
  • TAK-510, część 2: Projekt wielokrotnego wzrostu dawki (MRD) do oceny bezpieczeństwa, immunogenności, tolerancji i farmakokinetyki TAK-510
  • TAK-510, część 3: Projekt miareczkowania dawki i ponownego dawkowania w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności, tolerancji i farmakokinetyki TAK-510

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas trwania badania wynosi około 57 dni. Uczestnicy będą obserwowani przez 7 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba niepaląca stale, która nie używała produktów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem i podczas całego badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy lub równy (<=) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała/antygenu ludzkiego niedoboru odporności podczas wizyty przesiewowej.
  • Przeszedł poważną operację lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 mililitrów [ml]) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje stosowanie wszystkich leków, w tym leków ziołowych, począwszy od około 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez całe badanie do 2 dni po wypisie.
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje używanie marihuany lub produktów zawierających konopie indyjskie, począwszy od około 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, przez całe badanie, aż do ostatniej dawki PK.
  • Miał poprzednie poważne zaburzenie psychotyczne.
  • Ma średnie ciśnienie krwi w pozycji półleżącej (BP) poniżej 90/60 mm słupa rtęci (mmHg) lub powyżej 140/90 mmHg od badania przesiewowego do przed podaniem dawki włącznie. Wszelkie oceny w Dniu -1, w których 2 kolejne wartości punktów czasowych nie spełniają tego kryterium, muszą zostać omówione z monitorem medycznym w celu zatwierdzenia.
  • Ma hipotonię ortostatyczną zdefiniowaną jako spadek skurczowego BP >=20 mmHg lub spadek rozkurczowego BP >=10 mmHg po około 3 minutach stania w porównaniu z BP z pozycji półleżącej, podczas badań przesiewowych do oceny przed podaniem dawki włącznie. U uczestników bezobjawowych wszelkie oceny po skriningu, które nie spełniają tego kryterium, mogą zostać powtórzone po tym, jak uczestnik pozostanie w pozycji półleżącej lub leżącej przez 15 minut. Jeśli ponowna ocena jest wykluczająca na podstawie powyższego kryterium, uczestnik nie będzie się kwalifikował. Jeśli powtórna ocena nie wyklucza, uczestnik będzie kwalifikował się.
  • Ma posturalny tachykardię ortostatyczną, definiowaną jako wzrost o ponad (>) 30 uderzeń na minutę (bpm) lub częstość akcji serca (HR) > 120 uderzeń na minutę w ciągu około 3 minut w pozycji stojącej, podczas badania przesiewowego do oceny przed podaniem dawki włącznie. Wszelkie oceny po badaniu przesiewowym, które nie spełniają tego kryterium, mogą zostać powtórzone z uczestnikiem pozostającym w pozycji stojącej łącznie przez maksymalnie 5 minut, pod warunkiem, że uczestnik pozostaje bezobjawowy. Jeśli powtórna ocena przeprowadzona w ciągu 5 minut jest wykluczająca na podstawie powyższego kryterium, uczestnik nie będzie się kwalifikował. Potwierdzony wzrost ortostatyczny o >30 uderzeń na minutę, ale mniej niż (<) 40 uderzeń na minutę w 1 lub więcej ocenach Dnia -1 może nie zostać uznany za wykluczający, jeśli badacz i osoba monitorująca nie uznają go za klinicznie istotny. Takie oceny muszą zostać omówione z monitorem medycznym przed ustaleniem, czy uczestnik jest uprawniony do kontynuowania.
  • Ma znane lub podejrzewane obecne zakażenie koronawirusem 2019 (COVID-19) lub jest narażony na ryzyko zakażenia COVID-19 według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-510: Część 1
TAK-510 w dawce początkowej 5 mikrogramów (mcg) lub w roztworze odpowiadającym placebo, podskórnie, raz w dniu 1. W pierwszej kohorcie części A (Kohorta 1) zostanie zastosowane rozłożone dawkowanie. Rozłożone dawkowanie w kolejnych kohortach (kohorty 2-12 i 21-25) będzie stosowane w oparciu o pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z kohorty 1, jak określono na spotkaniu dotyczącym zwiększania dawki.
Lek: TAK-510
Rozwiązanie TAK-510.
Lek: TAK-510 Placebo
TAK-510 roztwór dopasowujący placebo.
Eksperymentalny: TAK-510: Część 2
TAK-510 do ustalenia (TBD) lub roztwór odpowiadający placebo, podskórnie, raz dziennie od dnia 1 do dnia 5. Dawka kohort MRD (kohorty 13-17 i 26-28) z części 2 zostanie określona na podstawie pojawiających się informacji o bezpieczeństwie , tolerancji i dostępnych danych PK z Części 1 (SRD) oraz wszelkich dostępnych danych PK z Części 2, jak określono na spotkaniu dotyczącym eskalacji dawki.
Lek: TAK-510
Rozwiązanie TAK-510.
Lek: TAK-510 Placebo
TAK-510 roztwór dopasowujący placebo.
Eksperymentalny: TAK-510: Część 3
TAK-510 do ustalenia lub roztwór odpowiadający placebo, podskórnie, raz na dobę od dnia 1 do 7. Dostosowanie dawki i ponowne dawkowanie Kohorty (kohorty 18-20) z części 3 będą oparte na pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i dostępnych danych PK z Część 1 (SRD) i Część 2 (MRD) zgodnie z ustaleniami na spotkaniu w sprawie eskalacji dawki. Pojedyncze ponowne dawkowanie zostanie wykonane w dniu 14 po 7 dniach okresu wymywania następującego po 7 dniach okresu leczenia.
Lek: TAK-510
Rozwiązanie TAK-510.
Lek: TAK-510 Placebo
TAK-510 roztwór dopasowujący placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 2: Liczba uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili wyraźnie nieprawidłowe kryteria pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperaturę ciała, częstość tętna (PR), częstość oddechów, ortostatyczne ciśnienie krwi i ocenę częstości tętna. Kryteriami wartości znacząco nieprawidłowej (MAV) parametrów życiowych były skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mniejsze niż (<) 85 milimetrów słupa rtęci (mmHg), większe niż (>) 180 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <50 mmHg, >110 mmHg; temperatura ciała <35,6 stopnia Celsjusza, >37,7 stopnia Celsjusza; PR <50 uderzeń na minutę (bpm), >120 bpm; częstość oddechów <12 oddechów na minutę (oddechów/minutę), >16 oddechów/minutę; hipotonia ortostatyczna spadek SBP większy lub równy (>=) 20 mmHg lub spadek DBP >=10 mmHg w pozycji stojącej; Tachykardia ortostatyczna definiowana jako wzrost o > 30 uderzeń na minutę lub tętno (HR) > 120 uderzeń na minutę w pozycji stojącej. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria MAV dotyczące parametrów życiowych przynajmniej raz po podaniu dawki.
Części 1 i 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Części 1 i 2: Liczba uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili znacząco nieprawidłowe kryteria parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
EKG obejmowało HR, PR, odstęp QT z odstępem korekty Fridericia (QTcF) i czasem trwania zespołu QRS. Kryteria MAV dla parametrów 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę, >120 uderzeń na minutę; Odstęp PR mniejszy lub równy (<=)80 milisekund (ms), >=200 ms; Odstęp QTcF >=500 ms; Czas trwania QRS <=80 ms, >=120 ms. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria MAV dla parametrów EKG przynajmniej raz po podaniu dawki.
Części 1 i 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Części 1 i 2: Liczba uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria wyraźnie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały testy chemiczne i hematologiczne. Kryteria MAV dla wartości laboratoryjnej obejmowały hemoglobinę <0,8*LLN,>1,2*ULN; hematokryt <0,8*LLN,>1,2*GGN;RBC liczba <0,8*LLN, >1,2*GGN; liczba WBC <0,5*LLN, >1,5*GGN; liczba płytek krwi <75*10^9 na litr, >600*10^9 na litr; ALT >3*GGN; AST >3*GGN,GGT >3*GGN, wartość wyjściowa w normie; >2*wartość wyjściowa, nieprawidłowa linia wyjściowa; ALP>3*GGN, normalna wartość wyjściowa; >2*wartość wyjściowa, nieprawidłowa wartość wyjściowa; bilirubina całkowita >1,5*GGN, wartość wyjściowa w normie; >1,5* wartość wyjściowa, nieprawidłowa wartość wyjściowa; albumina <25g/L; białko całkowite <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatynina >177 mikromoli na litr; azot mocznikowy we krwi >10,7 mmol/l; sód <130 mmol/L, >150 mmol/L; potas <3,0 mmol/l, >5,5 mmol/l; glukoza <3 mmol/l, >10 mmol/l; chlorek <75 mmol/L, >126 mmol/L; wapń skorygowany wapń w surowicy <LLN-8,0 mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l; wapń zjonizowany <LLN-1,0 mmol/L; wodorowęglan <8,0 mmol/l. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria MAV dotyczące wartości laboratoryjnej przynajmniej raz po podaniu dawki.
Części 1 i 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Części 1 i 2: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce w Części 1 i 2 (kohorty SRD: do dnia 31, kohorty MRD: do dnia 35)
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się lub pogorszyło po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leczenia. AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu; niekoniecznie musiało to mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (na przykład klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem, czy nie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce w Części 1 i 2 (kohorty SRD: do dnia 31, kohorty MRD: do dnia 35)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 3, Liczba uczestników, którzy co najmniej raz spełnili znacząco nieprawidłowe kryteria pomiarów parametrów życiowych po podaniu pojedynczych dawek podskórnych ponownie po wypłukaniu z wielokrotnych schematów dawkowania podskórnego
Ramy czasowe: Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Do parametrów życiowych zaliczano skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, temperaturę ciała, PR, częstość oddechów, ortostatyczne ciśnienie krwi i częstość tętna. Kryteria MAV dla parametrów życiowych to skurczowe SBP < 85 mmHg, >180 mmHg; DBP <50 mmHg, >110 mmHg; temperatura ciała <35,6 stopnia Celsjusza, >37,7 stopnia Celsjusza; PR <50 uderzeń na minutę, >120 uderzeń na minutę; częstość oddechów <12 oddechów/minutę, >16 oddechów/minutę; hipotonia ortostatyczna spadek SBP >=20 mmHg lub spadek DBP >=10 mmHg w pozycji stojącej; Częstoskurcz ortostatyczny definiowany jako wzrost o > 30 uderzeń na minutę lub tętno > 120 uderzeń na minutę w pozycji stojącej. Sponsor zdecydował się nie przeprowadzać Części 3 po kompleksowym przeglądzie dostępnych danych. Do Części 3 badania nie włączono żadnego uczestnika. W związku z tym w Części 3 nie przeprowadzono gromadzenia i oceny danych.
Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Część 3, Liczba uczestników, którzy co najmniej raz spełnili znacząco nieprawidłowe kryteria parametrów EKG po podaniu pojedynczych dawek podskórnych ponownie po wypłukaniu z wielokrotnych schematów dawkowania podskórnego
Ramy czasowe: Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
EKG obejmowało HR, PR, QT odstęp QTcF i czas trwania zespołu QRS. Kryteria MAV dla parametrów 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę, >120 uderzeń na minutę; Odstęp PR <=80 ms, >=200 ms; Odstęp QTcF >=500 ms lub zmiana >=30 ms w stosunku do wartości wyjściowych i >=450 ms; Czas trwania QRS <=80 ms, >=120 ms. Sponsor zdecydował się nie przeprowadzać Części 3 po kompleksowym przeglądzie dostępnych danych. Do Części 3 badania nie włączono żadnego uczestnika. W związku z tym w Części 3 nie przeprowadzono gromadzenia i oceny danych.
Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Część 3, Liczba uczestników, którzy co najmniej raz spełnili wyraźnie nieprawidłowe kryteria wyników badań laboratoryjnych po podaniu pojedynczych dawek podskórnych po wypłukaniu z wielokrotnych schematów dawkowania podskórnego
Ramy czasowe: Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Kryteria MAV: hemoglobina <0,8*LLN, >1,2*ULN; hematokryt <0,8*LLN,>1,2*GGN;RBC liczba <0,8*LLN, >1,2*GGN; liczba WBC <0,5*LLN, >1,5*GGN; liczba płytek krwi <75*10^9 na litr, >600*10^9 na litr; ALT >3*GGN; AST >3*GGN,GGT >3*GGN, wartość wyjściowa w normie; >2*wartość wyjściowa, nieprawidłowa linia wyjściowa; ALP>3*GGN, normalna wartość wyjściowa; >2*wartość wyjściowa, nieprawidłowa wartość wyjściowa; bilirubina całkowita >1,5*GGN, wartość wyjściowa w normie; >1,5* wartość wyjściowa, nieprawidłowa wartość wyjściowa; albumina <25g/L; białko całkowite <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatynina >177 mikromoli na litr; azot mocznikowy we krwi >10,7 mmol/l; sód <130 mmol/L, >150 mmol/L; potas <3,0 mmol/l, >5,5 mmol/l; glukoza <3 mmol/l, >10 mmol/l; chlorek <75 mmol/L, >126 mmol/L; wapń skorygowany wapń w surowicy <LLN-8,0 mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l; wapń zjonizowany <LLN-1,0 mmol/L; wodorowęglan <8,0 mmol/l. Sponsor zdecydował się nie przeprowadzać Części 3 po kompleksowym przeglądzie dostępnych danych. Do Części 3 nie włączono żadnego uczestnika. W związku z tym w Części 3 nie przeprowadzono gromadzenia danych ani oceny.
Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Część 3, Liczba uczestników zgłaszających jedną lub więcej TEAE po podaniu pojedynczej dawki podskórnej ponownej prowokacji po wypłukaniu z wielokrotnych schematów dawkowania podskórnego
Ramy czasowe: Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 37. dnia)
TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęło się lub pogorszyło po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leczenia. AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, który podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu; niekoniecznie musiało to mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (na przykład klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem, czy nie. Sponsor zdecydował się nie przeprowadzać Części 3 po kompleksowym przeglądzie dostępnych danych. Do Części 3 badania nie włączono żadnego uczestnika. W związku z tym w Części 3 nie przeprowadzono gromadzenia i oceny danych.
Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 37. dnia)
Części 1 i 2: Liczba uczestników na podstawie statusu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (dodatni i ujemny) w surowicy
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
W tym badaniu zastosowano trójstopniową strategię testowania ADA. Próbkę początkowo zbadano pod kątem ADA za pomocą testu przesiewowego ADA. Każdą próbkę dodatnią w teście przesiewowym uznawano za potencjalnie dodatnią, co zostało potwierdzone jako prawdziwie dodatnie w teście potwierdzającym. Jeżeli potwierdzono, że próbka jest prawdziwie pozytywna pod względem ADA, oceniano miano ADA. Dodatni wynik pod względem ADA zdefiniowano jako uczestników, którzy potwierdzili dodatni wynik pod względem ADA w co najmniej 1 ocenie po rozpoczęciu badania. Ujemnego statusu ADA zdefiniowano jako uczestników, u których nie stwierdzono negatywnego statusu ADA w żadnej ocenie przeprowadzanej po rozpoczęciu badania.
Części 1 i 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Część 3: Liczba uczestników na podstawie statusu ADA (dodatni i ujemny) w surowicy
Ramy czasowe: Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
W tym badaniu zastosowano trójstopniową strategię testowania ADA. Próbkę początkowo zbadano pod kątem ADA za pomocą testu przesiewowego ADA. Każdą próbkę dodatnią w teście przesiewowym uznawano za potencjalnie dodatnią, co zostało potwierdzone jako prawdziwie dodatnie w teście potwierdzającym. Jeżeli potwierdzono, że próbka jest prawdziwie pozytywna pod względem ADA, oceniano miano ADA. Dodatni wynik pod względem ADA zdefiniowano jako uczestników, którzy potwierdzili dodatni wynik pod względem ADA w co najmniej 1 ocenie po rozpoczęciu badania. Ujemnego statusu ADA zdefiniowano jako uczestników, u których nie stwierdzono negatywnego statusu ADA w żadnej ocenie przeprowadzanej po rozpoczęciu badania. Sponsor zdecydował się nie przeprowadzać Części 3 po kompleksowym przeglądzie dostępnych danych. Do Części 3 badania nie włączono żadnego uczestnika. W związku z tym w Części 3 nie przeprowadzono gromadzenia i oceny danych.
Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Części 1 i 2: Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na podstawie niskiego lub wysokiego miana ADA
Ramy czasowe: Części 1 i 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Wysokie miano ADA zdefiniowano jako uczestnika, który miał co najmniej 1 miano ADA po punkcie wyjściowym > 16, a niskie miano ADA zdefiniowano jako uczestnika, którego wszystkie miana ADA po punkcie wyjściowym wynosiły <= 16. Niskie lub wysokie miano ADA oceniano wyłącznie u uczestników z pozytywnym wynikiem na ADA.
Części 1 i 2: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Część 3: Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA na podstawie niskiego lub wysokiego miana ADA
Ramy czasowe: Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29
Wysokie miano ADA zdefiniowano jako uczestnika, który miał co najmniej 1 miano ADA po punkcie wyjściowym > 16, a niskie miano ADA zdefiniowano jako uczestnika, którego wszystkie miana ADA po punkcie wyjściowym wynosiły <= 16. Sponsor zdecydował się nie przeprowadzać Części 3 po kompleksowym przeglądzie dostępnych danych. Do Części 3 badania nie włączono żadnego uczestnika. W związku z tym w Części 3 nie przeprowadzono gromadzenia i oceny danych.
Część 3: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 2, Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 1, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu; Część 2, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu; Część 2, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu
Część 1, AUC∞: Powierzchnia pod krzywą stężenia plazmy w czasie od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 1, Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1, Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1, AUClast: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 1, Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1, Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Części 1 i 2, Tmax: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 1, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu; Część 2, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu; Część 2, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu
Część 1, T1/2z: Okres półtrwania w fazie końcowej dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 1, Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1, Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1, CL/F: Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym TAK-510
Ramy czasowe: Część 1, Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1, Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 1, Vz/F: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej utylizacji po podaniu pozanaczyniowym TAK-510
Ramy czasowe: Część 1, Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1, Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po podaniu
Część 2, AUCτ: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania TAK-510
Ramy czasowe: Część 2, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu
Część 2, AUCτss: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania w stanie ustalonym dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Część 2, Cmaxss: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w stanie ustalonym dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Część 2, Tmaxss: Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu w stanie ustalonym dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Część 2, T1/2z: Okres półtrwania w fazie końcowej dyspozycji w stanie ustalonym dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Część 2, CL/F: Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Część 2, Vz/F: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej utylizacji po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Część 2, Cmin: Obserwowane stężenie w osoczu na koniec przerwy w dawkowaniu w stanie ustalonym dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Część 2, Rac (AUC): Współczynnik akumulacji w oparciu o AUCτ w stanie ustalonym dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Część 2, Rac (Cmax): Współczynnik akumulacji w oparciu o Cmax w stanie ustalonym dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2, dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 96 godzin) po dawkowaniu
Części 1 i 2, Aet: Ilość leku wydalona z moczem od czasu 0 do czasu t dla TAK-510
Ramy czasowe: Części 1 i 2, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Części 1 i 2, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu
Części 1 i 2, Aet1-t2: Ilość leku wydalana z moczem od czasu 1 do czasu 2 dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 1, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu; Część 2, dzień 1 i 5: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu; Część 2, dzień 1 i 5: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Część 2, Aeτ: Ilość leku wydalana z moczem podczas przerwy między dawkami (Tau) w stanie stacjonarnym dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 2, Dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 2, Dzień 5: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu
Części 1 i 2, fe, t: Ułamek podanej dawki leku wydalanego z moczem od czasu 0 do czasu t dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 1, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu; Część 2, dzień 1 i 5: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu; Część 2, dzień 1 i 5: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Części 1 i 2, CLR: Prześwit nerek dla TAK-510
Ramy czasowe: Część 1, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu; Część 2, dzień 1 i 5: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Ze względu na poufność i możliwość ujawnienia dawek TAK-510 nie podano danych dla tej miary wyniku farmakokinetycznego.
Część 1, Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu; Część 2, dzień 1 i 5: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-510-1001
  • U1111-1261-6974 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-510

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj