건강한 성인의 TAK-510 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Takeda
건강한 피험자에서 TAK-510의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 연구
이것은 메스꺼움(구토) 또는 메스꺼움(구토) 증상이 있는 사람들을 위한 TAK-510의 연구입니다.
연구의 주요 목적은 건강한 성인이 TAK-510으로 인한 부작용이 있는지 확인하고 TAK-510을 얼마나 복용해도 부작용이 없는지 확인하는 것입니다.
연구는 3부로 진행될 것입니다. 참가자는 연구의 3개 부분 중 1개 부분에만 참여하게 됩니다.
첫 번째 방문에서 연구 의사는 각 사람이 참여할 수 있는지 확인합니다. 참여할 수 있는 사람들은 많은 소그룹 중 하나에 배치됩니다. 첫 번째 그룹은 연구의 파트 1에 참여하고 두 번째 그룹은 파트 2에 참여하며 세 번째 그룹은 파트 3에 참여합니다. 그들은 TAK-510 또는 위약을 피부 아래 주사를 맞을 것입니다. 이 연구에서 위약은 TAK-510 주사처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다.
파트 1에서 첫 번째 참가자 그룹은 TAK-510 또는 위약을 1회 주사합니다. 이 그룹 내의 다른 참가자는 TAK-510을 더 낮은 용량에서 더 높은 용량으로 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자들은 몇 가지 테스트를 위해 주사 후 4일 동안 클리닉에 머물며 치료로 인한 부작용을 확인합니다.
파트 2에서 두 번째 참가자 그룹은 5일 동안 하루에 한 번 TAK-510 또는 위약 주사를 받습니다. 이 그룹 내의 다른 참가자는 TAK-510을 더 낮은 용량에서 더 높은 용량으로 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자들은 1차 주사 후 9일 동안 클리닉에 머물면서 몇 가지 검사를 받고 치료로 인한 부작용을 확인하게 됩니다.
3부에서는 3차 참가자가 진료소를 2번 방문하게 됩니다. 1차 방문 시 TAK-510 또는 플라시보 주사를 1일 1회 7일간 투여합니다. 이 그룹의 각 참가자는 더 낮은 용량에서 더 높은 용량의 TAK-510을 받게 됩니다. 1차 접종 후 8일 동안 병원에 입원해 일부 검사와 치료 부작용 여부를 확인할 예정이다.
두 번째 클리닉 방문에서 각 참가자는 TAK-510 또는 위약을 1회 주사합니다. 이것은 이전 클리닉 방문에서 마지막 주사 후 7일 후에 발생합니다. 그들은 이전 복용량과 동일한 복용량을 받게 됩니다. 그들은 몇 가지 검사를 위해 3일 동안 병원에 머물며 치료로 인한 부작용을 확인할 것입니다.
치료 후 연구의 모든 참가자는 최대 3주 동안 매주 검진 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-510입니다. 이 연구는 건강한 참가자의 TAK-510의 안전성, 내약성 및 PK를 조사할 것입니다.
이 연구에는 최대 약 224명의 건강한 참가자가 등록됩니다. 각 코호트의 참가자는 TAK-510 또는 일치하는 위약으로 치료를 받도록 무작위 배정되며 연구 기간 동안 참가자 및 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의료적 필요가 없는 한). 이 연구는 아래에 언급된 바와 같이 3개 부분과 최대 28개의 코호트로 구성됩니다.
- TAK-510, 파트 1: TAK-510의 안전성, 면역원성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 단일 상승 용량(SRD) 설계
- TAK-510, 파트 2: TAK-510의 안전성, 면역원성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 MRD(다중 상승 용량) 설계
- TAK-510, 파트 3: TAK-510의 안전성, 면역원성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 용량 적정 및 재투여 설계
이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 57일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- PPD Development, LP
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 및 담배 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 18.0 이상(>=) 30.0 kg/m^2 이하(<=).
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 항체/항원에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500밀리리터[mL])를 기증 또는 손실했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 약 7일 전에 시작하여 퇴원 후 2일까지 연구 기간 동안 약초를 포함한 모든 약물 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 약 7일 전에 시작하여 마지막 PK 용량 이후까지 연구 기간 내내 마리화나 또는 대마초 함유 제품 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
- 이전에 주요 정신병적 장애가 있었습니다.
- 평균 반 누운 혈압(BP)이 90/60 밀리미터 수은(mmHg) 미만 또는 140/90 mmHg 초과(스크리닝부터 투여 전까지 포함)를 가짐. 2개의 연속적인 시점 값이 이 기준을 충족하지 않는 -1일의 모든 평가는 승인을 위해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 스크리닝에서 투약 전 평가까지 반 누운 자세에서 혈압과 비교할 때 기립 약 3분에 수축기 혈압 >=20 mmHg 감소 또는 이완기 혈압 >=10 mmHg 감소로 정의되는 기립성 저혈압이 있습니다. 무증상 참가자의 경우, 이 기준을 충족하지 않는 스크리닝 후 평가는 참가자가 15분 동안 반 누운 자세 또는 바로 누운 자세를 유지한 후 반복될 수 있습니다. 반복 평가가 위의 기준에 따라 제외되는 경우 참가자는 자격이 없습니다. 반복 평가가 배타적이지 않은 경우 참가자는 자격이 있습니다.
- 스크리닝에서 투여 전 평가까지 포함하여 서 있는 약 3분에서 분당 박동수(bpm) 30회 초과(>) 또는 심박수(HR) >120bpm의 증가로 정의되는 자세 기립성 빈맥이 있습니다. 이 기준을 충족하지 않는 스크리닝 후 모든 평가는 참가자가 무증상인 경우 최대 총 5분 동안 서 있는 상태로 반복될 수 있습니다. 위의 기준에 따라 5분 이내에 반복 평가가 제외되는 경우 참가자는 자격이 없습니다. 1회 이상의 Day-1 평가에서 >30 bpm이지만 40 bpm 미만(<)의 확인된 기립성 증가는 조사자 및 의료 모니터에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않는 경우 배타적인 것으로 간주되지 않을 수 있습니다. 이러한 평가는 참가자가 진행할 자격이 있는지 결정하기 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 현재 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 조사관이 평가한 COVID-19 감염 위험이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-510: 파트 1
TAK-510 시작 용량 5마이크로그램(mcg) 또는 위약 일치 용액을 제1일에 1회 피하 투여합니다. 시차 투약은 파트 A의 첫 번째 코호트(코호트 1)에서 수행됩니다.
후속 코호트(코호트 2-12 및 21-25)에서의 시간차 투약은 용량 증량 회의에서 결정된 코호트 1의 새로운 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 기반으로 사용될 것입니다.
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TAK-510 솔루션.
TAK-510 플라시보 매칭 솔루션.
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실험적: TAK-510: 파트 2
TAK-510 결정 예정(TBD) 또는 위약 매칭 솔루션, 1일차부터 5일차까지 매일 1회 피하 투여. 파트 2의 MRD 코호트(코호트 13-17 및 26-28)의 용량은 새로운 안전성에 따라 결정됩니다. , 내약성 및 파트 1(SRD)의 이용 가능한 PK 데이터 및 용량 증량 회의에서 결정된 파트 2의 모든 이용 가능한 PK 데이터.
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TAK-510 솔루션.
TAK-510 플라시보 매칭 솔루션.
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실험적: TAK-510: 파트 3
TAK-510 TBD 또는 위약 일치 용액, 피하, 1일부터 7일까지 매일 1회. 파트 3의 용량 적정 및 재투여 코호트(코호트 18-20)는 용량 증량 회의에서 결정된 파트 1(SRD) 및 파트 2(MRD).
단일 재투여는 7일 치료 기간 후 휴약 기간 7일 후 14일에 수행됩니다.
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TAK-510 솔루션.
TAK-510 플라시보 매칭 솔루션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2: 투여 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 체온, 맥박수(PR), 호흡수, 기립 혈압 및 맥박수 평가가 포함되었습니다.
활력 징후에 대한 현저하게 비정상적인 값(MAV) 기준은 수축기 혈압(SBP)이 (<) 85mmHg 미만, (>) 180mmHg 이상이었습니다. 확장기 혈압(DBP) <50mmHg, >110mmHg; 체온 <35.6℃, >37.7℃; PR <50분당 심박수(bpm), >120bpm; 호흡수 <12회/분(호흡/분), >16회/분; 기립성 저혈압은 SBP가 20mmHg 이상(>=) 감소하거나 기립 시 DBP가 10mmHg 이상 감소합니다. 기립성 빈맥은 기립 시 >30bpm 또는 심박수(HR) >120bpm의 증가로 정의됩니다.
투여 후 적어도 한 번 활력 징후에 대한 MAV 기준을 충족한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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파트 1 및 2: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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파트 1 및 2: 투여 후 적어도 1회 심전도(ECG) 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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ECG에는 HR, PR, QT 간격(QTcF) 간격 및 QRS 기간이 포함되었습니다.
12리드 ECG 매개변수에 대한 MAV 기준에는 심박수 <50bpm, >120bpm; PR 간격은 (<=)80밀리초(msec) 이하, >=200msec입니다. QTcF 간격 >=500msec; QRS 기간 <=80msec, >=120msec.
투여 후 적어도 한 번 ECG 매개변수에 대한 MAV 기준을 충족한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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파트 1 및 2: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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파트 1 및 2: 투여 후 최소 1회 실험실 가치에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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임상 실험실 매개변수에는 화학 및 혈액학 테스트가 포함되었습니다.
실험실 값에 대한 MAV 기준에는 헤모글로빈 <0.8*LLN,>1.2*ULN;
적혈구용적률 <0.8*LLN,>1.2*ULN;RBC
개수 <0.8*LLN, >1.2*ULN;WBC 개수 <0.5*LLN, >1.5*ULN; 혈소판 수 리터당 <75*10^9, 리터당 >600*10^9; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, 정상 기준선; >2*기준선,비정상 기준선; ALP>3*ULN, 정상 기준선; >2*기준선, 비정상 기준선; 총 빌리루빈 >1.5*ULN, 정상 기준선; >1.5* 기준선, 비정상 기준선; 알부민 <25g/L; 총 단백질 <0.8* LLN, >1.2*ULN; 크레아티닌 >177 마이크로몰/리터; 혈액 요소 질소 >10.7mmol/L; 나트륨 <130mmol/L, >150mmol/L; 칼륨 <3.0mmol/L, >5.5mmol/L; 포도당 <3mmol/L, >10mmol/L; 염화물 <75mmol/L, >126mmol/L; <LLN-8.0의 칼슘 교정 혈청 칼슘
mg/dL; <LLN-2.0mmol/L;
이온화된 칼슘 <LLN-1.0mmol/L;
중탄산염 <8.0mmol/L.
투여 후 적어도 한 번 실험실 값에 대한 MAV 기준을 충족한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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파트 1 및 2: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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파트 1 및 2: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 파트 1 및 2의 마지막 투여 후 30일까지(SRD 코호트: 최대 31일, MRD 코호트: 최대 35일)
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TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 이내에 시작되거나 악화된 이상반응(AE)으로 정의되었습니다.
AE는 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명한 임상 조사 참가자에게서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없었습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 파트 1 및 2의 마지막 투여 후 30일까지(SRD 코호트: 최대 31일, MRD 코호트: 최대 35일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3부, 다중 피하 투여 요법에서 세척 후 단일 피하 재시험 투여 후 최소 1회 활력 징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자 수
기간: 파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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활력 징후에는 수축기 및 확장기 혈압, 체온, PR, 호흡수, 기립 혈압 및 맥박수 평가가 포함되었습니다.
활력 징후에 대한 MAV 기준은 수축기 수축기 수축기 혈압 < 85mmHg, >180mmHg였습니다. DBP <50mmHg, >110mmHg; 체온 <35.6℃, >37.7℃; PR <50bpm, >120bpm; 호흡수 <12 호흡/분, >16 호흡/분; 기립성 저혈압 감소 SBP >=20 mmHg 또는 DBP 감소 >=10 mmHg; 기립성 빈맥은 기립 시 >30bpm 또는 HR >120bpm의 증가로 정의됩니다.
후원사는 이용 가능한 데이터를 종합적으로 검토한 후 파트 3을 실시하지 않기로 결정했습니다.
연구 파트 3에는 참가자가 등록되지 않았습니다.
따라서 Part 3에서는 데이터 수집 및 평가가 수행되지 않았습니다.
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파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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3부, 다중 피하 투여 요법에서 세척 후 단일 피하 재시험 투여 후 적어도 1회 ECG 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자 수
기간: 파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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ECG에는 HR, PR, QT QTcF 간격 및 QRS 기간이 포함됩니다.
12리드 ECG 매개변수에 대한 MAV 기준에는 심박수 <50bpm, >120bpm; PR 간격 <=80msec, >=200msec; QTcF 간격 >=500msec 또는 기준선에서 >=30msec 변경 및 >=450msec; QRS 기간 <=80msec, >=120msec.
후원사는 이용 가능한 데이터를 종합적으로 검토한 후 파트 3을 실시하지 않기로 결정했습니다.
연구 파트 3에는 참가자가 등록되지 않았습니다.
따라서 Part 3에서는 데이터 수집 및 평가가 수행되지 않았습니다.
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파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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3부, 다중 피하 투여 요법에서 세척 후 단일 피하 재시험 투여 후 최소 1회 실험실 값에 대한 현저히 비정상적인 기준을 충족한 참가자 수
기간: 파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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MAV 기준: 헤모글로빈 <0.8*LLN,>1.2*ULN;
적혈구용적률 <0.8*LLN,>1.2*ULN;RBC
개수 <0.8*LLN, >1.2*ULN;WBC 개수 <0.5*LLN, >1.5*ULN; 혈소판 수 리터당 <75*10^9, 리터당 >600*10^9; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, 정상 기준선; >2*기준선,비정상 기준선; ALP>3*ULN, 정상 기준선; >2*기준선, 비정상 기준선; 총 빌리루빈 >1.5*ULN, 정상 기준선; >1.5* 기준선, 비정상 기준선; 알부민 <25g/L; 총 단백질 <0.8* LLN, >1.2*ULN; 크레아티닌 >177 마이크로몰/리터; 혈액 요소 질소 >10.7mmol/L; 나트륨 <130mmol/L, >150mmol/L; 칼륨 <3.0mmol/L, >5.5mmol/L; 포도당 <3mmol/L, >10mmol/L; 염화물 <75mmol/L, >126mmol/L; <LLN-8.0의 칼슘 교정 혈청 칼슘
mg/dL; <LLN-2.0mmol/L;
이온화된 칼슘 <LLN-1.0mmol/L;
중탄산염 <8.0mmol/L.
후원사는 이용 가능한 데이터를 종합적으로 검토한 후 파트 3을 실시하지 않기로 결정했습니다.
파트 3에는 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서 파트 3에서는 데이터 수집 및 평가가 수행되지 않았습니다.
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파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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3부, 다중 피하 투여 요법에서 세척 후 단일 피하 재시험 투여 후 1개 이상의 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(37일까지)
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TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 그리고 연구 치료제의 마지막 투여로부터 30일 이내에 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
AE는 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명한 임상 조사 참가자에게서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없었습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
후원사는 이용 가능한 데이터를 종합적으로 검토한 후 파트 3을 실시하지 않기로 결정했습니다.
연구 파트 3에는 참가자가 등록되지 않았습니다.
따라서 Part 3에서는 데이터 수집 및 평가가 수행되지 않았습니다.
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파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(37일까지)
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파트 1 및 2: 혈청 내 항마약 항체(ADA) 상태(양성 및 음성)를 기준으로 한 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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이 연구에서는 3계층 ADA 테스트 전략이 사용되었습니다.
샘플은 초기에 ADA 스크리닝 분석에 의해 ADA에 대해 스크리닝되었습니다.
스크리닝 분석에서 양성 샘플은 잠재적 양성으로 간주되었으며 확증 분석을 통해 실제 양성으로 확인되었습니다.
샘플이 ADA 진양성으로 확인되면 ADA 역가를 평가했습니다.
ADA 양성은 최소한 1회의 기준 후 평가에서 양성 ADA 상태를 확인한 참가자로 정의되었습니다.
ADA 음성은 기준 이후 평가에서 음성 ADA 상태가 확인되지 않은 참가자로 정의되었습니다.
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파트 1 및 2: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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파트 3: 혈청의 ADA 상태(양성 및 음성)에 따른 참가자 수
기간: 파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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이 연구에서는 3계층 ADA 테스트 전략이 사용되었습니다.
샘플은 초기에 ADA 스크리닝 분석에 의해 ADA에 대해 스크리닝되었습니다.
스크리닝 분석에서 양성 샘플은 잠재적 양성으로 간주되었으며 확증 분석을 통해 실제 양성으로 확인되었습니다.
샘플이 ADA 진양성으로 확인되면 ADA 역가를 평가했습니다.
ADA 양성은 최소한 1회의 기준 후 평가에서 양성 ADA 상태를 확인한 참가자로 정의되었습니다.
ADA 음성은 기준 이후 평가에서 음성 ADA 상태가 확인되지 않은 참가자로 정의되었습니다.
후원사는 이용 가능한 데이터를 종합적으로 검토한 후 파트 3을 실시하지 않기로 결정했습니다.
연구 파트 3에는 참가자가 등록되지 않았습니다.
따라서 Part 3에서는 데이터 수집 및 평가가 수행되지 않았습니다.
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파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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파트 1 및 2: 낮거나 높은 ADA 역가를 기준으로 한 ADA 양성 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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높은 ADA 역가는 적어도 1명의 기준선 이후 ADA 역가가 16보다 큰 참가자로 정의되었고, 낮은 ADA 역가는 기준선 이후 ADA 역가가 모두 <=16인 참가자로 정의되었습니다.
낮거나 높은 ADA 역가는 ADA 양성 참가자에서만 평가되었습니다.
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파트 1 및 2: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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파트 3: 낮거나 높은 ADA 역가에 따른 ADA 양성 참가자 수
기간: 파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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높은 ADA 역가는 적어도 1명의 기준선 이후 ADA 역가가 16보다 큰 참가자로 정의되었고, 낮은 ADA 역가는 기준선 이후 ADA 역가가 모두 <=16인 참가자로 정의되었습니다.
후원사는 이용 가능한 데이터를 종합적으로 검토한 후 파트 3을 실시하지 않기로 결정했습니다.
연구 파트 3에는 참가자가 등록되지 않았습니다.
따라서 Part 3에서는 데이터 수집 및 평가가 수행되지 않았습니다.
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파트 3: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 29일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 및 2, Cmax: TAK-510에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 파트 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간); 파트 2, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간); 파트 2, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1부, AUC Infini: TAK-510의 시간 0부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1부, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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1부, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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1부, AUClast: 0시간부터 TAK-510의 정량화 가능한 마지막 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1부, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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1부, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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파트 1 및 2, Tmax: TAK-510의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간); 파트 2, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간); 파트 2, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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1부, T1/2z: TAK-510의 최종 처리 단계 반감기
기간: 1부, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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1부, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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1부, CL/F: TAK-510의 혈관 외 투여 후 겉보기 클리어런스
기간: 1부, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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1부, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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1부, Vz/F: TAK-510에 대한 혈관외 투여 후 최종 처분 단계 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 1부, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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1부, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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2부, AUCτ: TAK-510의 투여 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 2, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 2, 1일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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2부, AUCτss: TAK-510의 정상 상태에서 투여 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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2부, Cmaxss: TAK-510의 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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2부, Tmaxss: TAK-510의 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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2부, T1/2z: TAK-510의 정상 상태에서 종단 처리 단계 반감기
기간: 2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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2부, CL/F: TAK-510에 대한 정상 상태에서 혈관 외 투여 후 겉보기 클리어런스
기간: 2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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2부, Vz/F: TAK-510에 대한 정상 상태에서 혈관외 투여 후 최종 처리 단계 동안의 겉보기 분포 부피
기간: 2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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2부, Ctrough: TAK-510의 정상 상태에서 투여 간격 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: 2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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2부, Rac(AUC): TAK-510의 정상 상태에서 AUCτ에 따른 누적 비율
기간: 2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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2부, Rac(Cmax): TAK-510의 정상 상태에서 Cmax를 기준으로 한 누적 비율
기간: 2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 96시간)
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파트 1 및 2, Aet: TAK-510에 대해 0시부터 t시까지 소변으로 배설되는 약물의 양
기간: 파트 1 및 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1 및 2, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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파트 1 및 2, Aet1-t2: TAK-510에 대해 1시간부터 2시간까지 소변으로 배설되는 약물의 양
기간: 파트 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 파트 2, 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 파트 2, 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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파트 2, Aeτ: TAK-510의 정상 상태에서 투여 간격(Tau) 동안 소변으로 배설되는 약물의 양
기간: 2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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2부, 5일차: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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파트 1 및 2, fe,t: TAK-510에 대해 0시부터 t시까지 소변에서 배설된 약물의 투여 용량 분율
기간: 파트 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 파트 2, 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 파트 2, 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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파트 1 및 2, CLR: TAK-510의 신장 제거
기간: 파트 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 파트 2, 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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기밀 유지 이유와 TAK-510의 용량 노출 가능성으로 인해 이 약동학 결과 측정에 대한 데이터는 보고되지 않았습니다.
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파트 1, 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간); 파트 2, 1일 및 5일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAK-510에 대한 임상 시험
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Synendos Therapeutics AG모병
-
CSA Medical, Inc.종료됨