Une étude du TAK-510 chez des adultes en bonne santé
20 juillet 2023 mis à jour par: Takeda
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-510 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude du TAK-510 pour les personnes présentant des symptômes de malaise (nausées) ou de vomissements.
Les principaux objectifs de l'étude sont de vérifier si les adultes en bonne santé ont des effets secondaires du TAK-510 et de vérifier la quantité de TAK-510 qu'ils peuvent recevoir sans en ressentir les effets secondaires.
L'étude sera en 3 parties. Les participants ne participeront qu'à 1 des 3 parties de l'étude.
Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera si chaque personne peut participer. Pour ceux qui peuvent participer, ils seront placés dans l'un des nombreux petits groupes. Les 1ers groupes rejoindront la partie 1 de l'étude, les 2èmes groupes rejoindront la partie 2 et les 3èmes groupes rejoindront la partie 3. Ils recevront une injection sous la peau de TAK-510 ou d'un placebo. Dans cette étude, un placebo ressemblera à l'injection de TAK-510 mais ne contiendra aucun médicament.
Dans la partie 1, le 1er groupe de participants recevra 1 injection de TAK-510 ou de placebo. Différents participants au sein de ce groupe recevront des doses plus faibles à plus élevées de TAK-510. Les participants de ce groupe resteront à la clinique pendant 4 jours après leur injection pour certains tests et vérifieront les effets secondaires de leur traitement.
Dans la partie 2, le 2e groupe de participants recevra une injection de TAK-510 ou de placebo, une fois par jour pendant 5 jours. Différents participants au sein de ce groupe recevront des doses plus faibles à plus élevées de TAK-510. Les participants de ce groupe resteront à la clinique pendant 9 jours après leur 1ère injection pour certains tests et vérifieront les effets secondaires de leur traitement.
Dans la partie 3, le 3ème groupe de participants visitera la clinique 2 fois. Lors de la 1ère visite, ils recevront une injection soit de TAK-510 soit de placebo, une fois par jour pendant 7 jours. Chaque participant de ce groupe recevra des doses inférieures à supérieures de TAK-510. Ils resteront à la clinique pendant 8 jours après leur 1ère injection pour quelques tests et vérifieront les effets secondaires de leur traitement.
Lors de la 2e visite à la clinique, chaque participant recevra 1 seule injection de TAK-510 ou de placebo. Cela se produira 7 jours après leur dernière injection de la visite à la clinique précédente. Ils recevront la même dose que leur dose précédente. Ils resteront à la clinique pendant 3 jours pour certains tests et vérifieront les effets secondaires de leur traitement.
Après le traitement, tous les participants à l'étude retourneront à la clinique pour une visite de contrôle hebdomadaire pendant 3 semaines maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-510. L'étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-510 chez des participants en bonne santé.
L'étude recrutera jusqu'à environ 224 participants en bonne santé. Les participants de chaque cohorte seront randomisés pour recevoir un traitement avec le TAK-510 ou un placebo correspondant qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent). L'étude se compose de 3 parties et jusqu'à 28 cohortes comme mentionné ci-dessous.
- TAK-510, Partie 1 : Conception à dose croissante unique (SRD) pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-510
- TAK-510, Partie 2 : Conception à doses croissantes multiples (MRD) pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-510
- TAK-510, partie 3 : Titration de la dose et conception du redosage pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TAK-510
Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée totale de l'étude est d'environ 57 jours. Les participants seront suivis pendant 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- PPD Development, LP
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine et du tabac pendant au moins 3 mois avant le dosage et tout au long de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18,0 et inférieur ou égal à (<=) 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps/antigène de l'immunodéficience humaine, lors de la visite de dépistage.
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 millilitres [mL]) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Incapable de s'abstenir ou prévoit d'utiliser tous les médicaments, y compris les plantes médicinales, commençant environ 7 jours avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude jusqu'à 2 jours après la sortie.
- Incapable de s'abstenir ou prévoit d'utiliser de la marijuana ou des produits contenant du cannabis commençant environ 7 jours avant l'administration de la première dose de médicament à l'étude, tout au long de l'étude jusqu'à la dernière dose de PK.
- A déjà eu un trouble psychotique majeur.
- A une pression artérielle (TA) semi-allongée moyenne inférieure à 90/60 millimètre de mercure (mmHg) ou supérieure à 140/90 mmHg du dépistage à la prédose, inclusivement. Toute évaluation au Jour -1, où 2 valeurs ponctuelles consécutives ne répondent pas à ce critère doit être discutée avec le moniteur médical pour approbation.
- A une hypotension orthostatique définie comme une diminution de la TA systolique > = 20 mmHg ou une diminution de la TA diastolique > = 10 mmHg à environ 3 minutes de position debout par rapport à la TA de la position semi-allongée, lors du dépistage jusqu'aux évaluations prédose, inclusivement. Chez les participants asymptomatiques, toute évaluation après le dépistage qui ne répond pas à ce critère peut être répétée après que le participant soit resté en position semi-allongée ou couchée pendant 15 minutes. Si la nouvelle évaluation est exclusive sur la base du critère ci-dessus, le participant ne sera pas éligible. Si la nouvelle évaluation n'est pas exclusive, le participant sera éligible.
- A une tachycardie orthostatique posturale, définie comme une augmentation supérieure à (>) 30 battements par minute (bpm) ou une fréquence cardiaque (FC)> 120 bpm à environ 3 minutes, en position debout, lors du dépistage jusqu'aux évaluations prédose, inclusivement. Toutes les évaluations après le dépistage qui ne répondent pas à ce critère peuvent être répétées avec le participant restant debout jusqu'à un total de 5 minutes, à condition que le participant reste asymptomatique. Si la répétition de l'évaluation survenant dans les 5 minutes est exclusive sur la base du critère ci-dessus, le participant ne sera pas éligible. Une augmentation orthostatique confirmée de> 30 bpm, mais inférieure à (<) 40 bpm, sur 1 ou plusieurs évaluations du jour -1 peut ne pas être considérée comme une exclusion si elle n'est pas considérée comme cliniquement significative par l'investigateur et le moniteur médical. De telles évaluations doivent être discutées avec le moniteur médical avant de déterminer si le participant est admissible à continuer.
- A une infection actuelle connue ou suspectée de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou est à risque d'infection par le COVID-19 tel qu'évalué par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAK-510 : 1re partie
TAK-510 à la dose initiale de 5 microgrammes (mcg) ou solution correspondant au placebo, par voie sous-cutanée, une fois le jour 1. Un dosage échelonné sera effectué dans la première cohorte de la partie A (cohorte 1).
L'administration échelonnée dans les cohortes suivantes (cohortes 2 à 12 et 21 à 25) sera utilisée en fonction des nouvelles données d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de la cohorte 1, telles que déterminées lors de la réunion d'escalade de dose.
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Solution TAK-510.
TAK-510 solution correspondant au placebo.
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Expérimental: TAK-510 : 2e partie
TAK-510 à déterminer (à déterminer) ou une solution correspondant au placebo, par voie sous-cutanée, une fois par jour du jour 1 au jour 5. La dose des cohortes MRD (cohortes 13-17 et 26-28) de la partie 2 sera déterminée en fonction de l'innocuité émergente , la tolérabilité et les données PK disponibles de la partie 1 (SRD) et toutes les données PK disponibles de la partie 2 telles que déterminées lors de la réunion d'escalade de dose.
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Solution TAK-510.
TAK-510 solution correspondant au placebo.
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Expérimental: TAK-510 : 3e partie
TAK-510 TBD ou solution correspondant au placebo, par voie sous-cutanée, une fois par jour du jour 1 au jour 7. Dose de titration de dose et redosing Les cohortes (cohortes 18-20) de la partie 3 seront basées sur les Partie 1 (SRD) et partie 2 (MRD) telles que déterminées lors de la réunion d'escalade de dose.
Un dosage unique sera effectué le jour 14 après 7 jours de période de sevrage suivant la période de traitement de 7 jours.
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Solution TAK-510.
TAK-510 solution correspondant au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants ayant satisfait aux critères nettement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après l'administration
Délai: Parties 1 et 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique et diastolique, la température corporelle, la fréquence du pouls (PR), la fréquence respiratoire, la pression artérielle orthostatique et les évaluations de la fréquence du pouls.
Les critères de valeur nettement anormale (MAV) pour les signes vitaux étaient une pression artérielle systolique (PAS) inférieure à (<) 85 millimètres de mercure (mmHg), supérieure à (>) 180 mmHg ; pression artérielle diastolique (DBP) <50 mmHg, >110 mmHg ; température corporelle <35,6 degrés Celsius, >37,7 degrés Celsius ; PR <50 battements par minute (bpm), >120 bpm ; fréquence respiratoire <12 respirations par minute (respirations/minute), >16 respirations/minute ; hypotension orthostatique diminution de la PAS supérieure ou égale à (>=) 20 mmHg ou diminution de la PAD >=10 mmHg en position debout ; tachycardie orthostatique définie comme une augmentation > 30 bpm ou une fréquence cardiaque (FC) > 120 bpm en position debout.
Le nombre de participants qui répondaient aux critères MAV pour les signes vitaux au moins une fois après l'administration a été signalé.
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Parties 1 et 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants ayant satisfait aux critères nettement anormaux pour les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) au moins une fois après l'administration
Délai: Parties 1 et 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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L'ECG comprenait HR, PR, l'intervalle QT avec l'intervalle de correction de Fridericia (QTcF) et la durée QRS.
Les critères MAV pour les paramètres ECG à 12 dérivations comprenaient la fréquence cardiaque <50 bpm, >120 bpm ; Intervalle PR inférieur ou égal à (<=)80 millisecondes (msec), >=200 msec ; Intervalle QTcF >=500 ms ; Durée QRS <=80 ms, >=120 ms.
Le nombre de participants répondant aux critères MAV pour les paramètres ECG au moins une fois après l'administration a été signalé.
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Parties 1 et 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants ayant satisfait aux critères nettement anormaux de valeur de laboratoire au moins une fois après l'administration
Délai: Parties 1 et 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Les paramètres de laboratoire clinique comprenaient des tests de chimie et d'hématologie.
Les critères MAV pour la valeur de laboratoire comprenaient l'hémoglobine <0,8*LLN, >1,2*ULN ;
hématocrite <0,8*LLN,>1,2*LSN ;RBC
nombre <0,8*LLN, >1,2*ULN ; nombre de globules blancs <0,5*LLN, >1,5*ULN ; nombre de plaquettes <75*10^9 par litre, >600*10^9 par litre ; ALT > 3 * LSN ; AST >3*ULN, GGT >3*ULN, ligne de base normale ; > 2*ligne de base, ligne de base anormale ; ALP>3*ULN, ligne de base normale ; > 2*ligne de base, ligne de base anormale ; bilirubine totale > 1,5*LSN, ligne de base normale ; > 1,5* valeur de base, valeur de base anormale ; albumine <25g/L ; protéine totale <0,8* LLN, > 1,2*ULN ; créatinine > 177 micromoles par litre ; azote uréique du sang > 10,7 mmol/L ; sodium <130 mmol/L, >150 mmol/L ; potassium <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L ; glucose <3 mmol/L, >10 mmol/L ; chlorure <75 mmol/L, >126 mmol/L ; Calcium sérique corrigé du calcium <LLN-8,0
mg/dL ; <LLN-2,0 mmol/L ;
calcium ionisé <LLN-1,0 mmol/L ;
bicarbonate <8,0 mmol/L.
Le nombre de participants qui répondaient aux critères MAV pour la valeur biologique au moins une fois après l'administration a été signalé.
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Parties 1 et 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose dans les parties 1 et 2 (cohortes SRD : jusqu'au jour 31, cohortes MRD : jusqu'au jour 35)
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Un TEAE a été défini comme un événement indésirable (EI) qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique qui a signé un consentement éclairé pour participer à une étude ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose dans les parties 1 et 2 (cohortes SRD : jusqu'au jour 31, cohortes MRD : jusqu'au jour 35)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 3, Nombre de participants ayant satisfait aux critères manifestement anormaux pour les mesures des signes vitaux au moins une fois après des doses uniques de relance sous-cutanée après un lavage après plusieurs schémas posologiques sous-cutanés
Délai: Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Les signes vitaux comprenaient la pression artérielle systolique et diastolique, la température corporelle, la RP, la fréquence respiratoire, la pression artérielle orthostatique et la fréquence du pouls.
Les critères MAV pour les signes vitaux étaient les suivants : PAS systolique < 85 mmHg, > 180 mmHg ; PAD <50 mmHg, >110 mmHg ; température corporelle <35,6 degrés Celsius, >37,7 degrés Celsius ; PR <50 bpm, >120 bpm ; fréquence respiratoire <12 respirations/minute, >16 respirations/minute ; hypotension orthostatique, diminution de la PAS >=20 mmHg ou diminution de la PAD >=10 mmHg en position debout ; tachycardie orthostatique définie comme une augmentation > 30 bpm ou une FC > 120 bpm en position debout.
Le promoteur a décidé de ne pas réaliser la partie 3 après un examen complet des données disponibles.
Aucun participant n'a été inscrit à la partie 3 de l'étude.
Par conséquent, aucune collecte ni évaluation de données n’a été effectuée dans la partie 3.
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Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Partie 3, Nombre de participants ayant satisfait aux critères nettement anormaux pour les paramètres ECG au moins une fois après des doses de réinjection sous-cutanées uniques après un lavage après plusieurs schémas posologiques sous-cutanés
Délai: Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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L'ECG comprenait HR, PR, l'intervalle QT QTcF et la durée QRS.
Les critères MAV pour les paramètres ECG à 12 dérivations comprenaient la fréquence cardiaque <50 bpm, >120 bpm ; Intervalle PR <=80 ms, >=200 ms ; Intervalle QTcF >=500 ms ou changement >=30 ms par rapport à la ligne de base et >=450 ms ; Durée QRS <=80 ms, >=120 ms.
Le promoteur a décidé de ne pas réaliser la partie 3 après un examen complet des données disponibles.
Aucun participant n'a été inscrit à la partie 3 de l'étude.
Par conséquent, aucune collecte ni évaluation de données n’a été effectuée dans la partie 3.
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Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Partie 3, Nombre de participants ayant satisfait aux critères manifestement anormaux de valeur de laboratoire au moins une fois après des doses de réinjection sous-cutanées uniques après un lavage après plusieurs schémas posologiques sous-cutanés
Délai: Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Critères MAV : hémoglobine <0,8*LLN, >1,2*ULN ;
hématocrite <0,8*LLN,>1,2*LSN ;RBC
nombre <0,8*LLN, >1,2*ULN ; nombre de globules blancs <0,5*LLN, >1,5*ULN ; nombre de plaquettes <75*10^9 par litre, >600*10^9 par litre ; ALT > 3 * LSN ; AST >3*ULN, GGT >3*ULN, ligne de base normale ; > 2*ligne de base, ligne de base anormale ; ALP>3*ULN, ligne de base normale ; > 2*ligne de base, ligne de base anormale ; bilirubine totale > 1,5*LSN, ligne de base normale ; > 1,5* valeur de base, valeur de base anormale ; albumine <25g/L ; protéine totale <0,8* LLN, > 1,2*ULN ; créatinine > 177 micromoles par litre ; azote uréique du sang > 10,7 mmol/L ; sodium <130 mmol/L, >150 mmol/L ; potassium <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L ; glucose <3 mmol/L, >10 mmol/L ; chlorure <75 mmol/L, >126 mmol/L ; Calcium sérique corrigé du calcium <LLN-8,0
mg/dL ; <LLN-2,0 mmol/L ;
calcium ionisé <LLN-1,0 mmol/L ;
bicarbonate <8,0 mmol/L.
Le promoteur a décidé de ne pas réaliser la partie 3 après un examen complet des données disponibles.
Aucun participant n'a été inscrit dans la partie 3. Par conséquent, aucune collecte de données ni évaluation n'a été effectuée dans la partie 3.
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Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Partie 3, Nombre de participants signalant un ou plusieurs TEAE après des doses uniques de reprise sous-cutanée après un sevrage suite à plusieurs schémas posologiques sous-cutanés
Délai: Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'au jour 37)
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Un TEAE a été défini comme un EI qui a commencé ou s'est aggravé après la première dose du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude.
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique qui a signé un consentement éclairé pour participer à une étude ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Le promoteur a décidé de ne pas réaliser la partie 3 après un examen complet des données disponibles.
Aucun participant n'a été inscrit à la partie 3 de l'étude.
Par conséquent, aucune collecte ni évaluation de données n’a été effectuée dans la partie 3.
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Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'au jour 37)
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants en fonction du statut des anticorps anti-médicaments (ADA) (positif et négatif) dans le sérum
Délai: Parties 1 et 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Une stratégie de test ADA à 3 niveaux a été utilisée dans cette étude.
Un échantillon a été initialement testé pour l'ADA par le test de dépistage de l'ADA.
Tout échantillon positif dans le test de dépistage a été considéré comme potentiellement positif, ce qui a été confirmé comme étant véritablement positif par le test de confirmation.
Si un échantillon était confirmé comme étant vraiment positif à l’ADA, le titre en ADA était évalué.
ADA positif a été défini comme les participants qui avaient confirmé un statut ADA positif dans au moins une évaluation post-ligne de base.
ADA négatif a été défini comme les participants qui n’avaient pas de statut ADA négatif confirmé lors d’une évaluation post-base.
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Parties 1 et 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Partie 3 : Nombre de participants en fonction du statut ADA (positif et négatif) dans le sérum
Délai: Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Une stratégie de test ADA à 3 niveaux a été utilisée dans cette étude.
Un échantillon a été initialement testé pour l'ADA par le test de dépistage de l'ADA.
Tout échantillon positif dans le test de dépistage a été considéré comme potentiellement positif, ce qui a été confirmé comme étant véritablement positif par le test de confirmation.
Si un échantillon était confirmé comme étant vraiment positif à l’ADA, le titre en ADA était évalué.
ADA positif a été défini comme les participants qui avaient confirmé un statut ADA positif dans au moins une évaluation post-ligne de base.
ADA négatif a été défini comme les participants qui n’avaient pas de statut ADA négatif confirmé lors d’une évaluation post-base.
Le promoteur a décidé de ne pas réaliser la partie 3 après un examen complet des données disponibles.
Aucun participant n'a été inscrit à la partie 3 de l'étude.
Par conséquent, aucune collecte ni évaluation de données n’a été effectuée dans la partie 3.
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Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Parties 1 et 2 : Nombre de participants positifs à l'ADA en fonction d'un titre d'ADA faible ou élevé
Délai: Parties 1 et 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Le titre d'ADA élevé a été défini comme un participant ayant au moins un titre d'ADA post-base > 16 et le titre d'ADA faible a été défini comme un participant dont les titres d'ADA après le départ sont tous <= 16.
Le titre d’ADA faible ou élevé a été évalué uniquement chez les participants positifs à l’ADA.
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Parties 1 et 2 : de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Partie 3 : Nombre de participants positifs à l'ADA en fonction d'un titre d'ADA faible ou élevé
Délai: Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Le titre d'ADA élevé a été défini comme un participant ayant au moins un titre d'ADA post-base > 16 et le titre d'ADA faible a été défini comme un participant dont les titres d'ADA après le départ sont tous <= 16.
Le promoteur a décidé de ne pas réaliser la partie 3 après un examen complet des données disponibles.
Aucun participant n'a été inscrit à la partie 3 de l'étude.
Par conséquent, aucune collecte ni évaluation de données n’a été effectuée dans la partie 3.
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Partie 3 : De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 29
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties 1 et 2, Cmax : Concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-510
Délai: Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration ; Partie 2, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration ; Partie 2, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Partie 1, AUC∞ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour le TAK-510
Délai: Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 1, AUCdernière : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-510
Délai: Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Parties 1 et 2, Tmax : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-510
Délai: Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration ; Partie 2, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration ; Partie 2, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Partie 1, T1/2z : Demi-vie de la phase de disposition terminale du TAK-510
Délai: Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 1, CL/F : Clairance apparente après administration extravasculaire pour TAK-510
Délai: Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 1, Vz/F : Volume apparent de distribution pendant la phase de disposition terminale après administration extravasculaire du TAK-510
Délai: Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 2, AUCτ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de dosage pour le TAK-510
Délai: Partie 2, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Partie 2, AUCτss : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour le TAK-510
Délai: Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 2, Cmaxss : Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre pour le TAK-510
Délai: Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 2, Tmaxss : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre pour le TAK-510
Délai: Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 2, T1/2z : Phase de disposition terminale, demi-vie à l'état d'équilibre pour le TAK-510
Délai: Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 2, CL/F : Clairance apparente après administration extravasculaire à l'état d'équilibre pour TAK-510
Délai: Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 2, Vz/F : Volume apparent de distribution pendant la phase de disposition terminale après administration extravasculaire à l'état d'équilibre pour TAK-510
Délai: Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 2, Ctrough : Concentration plasmatique observée à la fin d'un intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour le TAK-510
Délai: Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 2, Rac (AUC) : rapport d'accumulation basé sur l'AUCτ à l'état d'équilibre pour le TAK-510
Délai: Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Partie 2, Rac (Cmax) : rapport d'accumulation basé sur la Cmax à l'état d'équilibre pour le TAK-510
Délai: Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Parties 1 et 2, Aet : quantité de médicament excrétée dans l'urine du temps 0 au temps t pour le TAK-510
Délai: Parties 1 et 2, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Parties 1 et 2, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Parties 1 et 2, Aet1-t2 : quantité de médicament excrétée dans l'urine du temps 1 au temps 2 pour le TAK-510
Délai: Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration ; Partie 2, jours 1 et 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration ; Partie 2, jours 1 et 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Partie 2, Aeτ : quantité de médicament excrétée dans l'urine pendant un intervalle de dosage (Tau) à l'état d'équilibre pour le TAK-510
Délai: Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 2, jour 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Parties 1 et 2, fe,t : fraction de la dose administrée de médicament excrétée dans l'urine du temps 0 au temps t pour le TAK-510
Délai: Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration ; Partie 2, jours 1 et 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration ; Partie 2, jours 1 et 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Parties 1 et 2, CLR : clairance rénale pour TAK-510
Délai: Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration ; Partie 2, jours 1 et 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Pour des raisons de confidentialité et des risques d'exposition aux doses de TAK-510, les données pour cette mesure de résultat pharmacocinétique n'ont pas été rapportées.
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Partie 1, jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration ; Partie 2, jours 1 et 5 : avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .