En undersøgelse af TAK-510 hos raske voksne
20. juli 2023 opdateret af: Takeda
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af TAK-510 hos raske forsøgspersoner
Dette er en undersøgelse af TAK-510 for personer med symptomer på at føle sig syg (kvalme) eller være syg (opkastning).
Hovedformålet med undersøgelsen er at tjekke, om raske voksne har bivirkninger fra TAK-510 og at tjekke, hvor meget TAK-510 de kan få uden at få bivirkninger af det.
Undersøgelsen vil være i 3 dele. Deltagerne vil kun deltage i 1 af de 3 dele af undersøgelsen.
Ved det første besøg vil undersøgelseslægen tjekke, om hver person kan deltage. For dem, der kan deltage, vil de blive placeret i 1 af mange små grupper. 1. grupper slutter sig til del 1 af undersøgelsen, 2. grupper vil slutte sig til del 2 og 3. grupper vil slutte sig til del 3. De vil modtage en indsprøjtning under huden af enten TAK-510 eller placebo. I denne undersøgelse vil en placebo ligne TAK-510-indsprøjtningen, men vil ikke have nogen medicin i sig.
I del 1 vil den 1. gruppe af deltagere modtage 1 injektion af enten TAK-510 eller placebo. Forskellige deltagere inden for denne gruppe vil modtage lavere til højere doser af TAK-510. Deltagerne i denne gruppe vil blive i klinikken i 4 dage efter deres injektion til nogle tests og tjekke for eventuelle bivirkninger fra deres behandling.
I del 2 vil den 2. gruppe deltagere modtage en indsprøjtning med enten TAK-510 eller placebo en gang dagligt i 5 dage. Forskellige deltagere inden for denne gruppe vil modtage lavere til højere doser af TAK-510. Deltagerne i denne gruppe vil blive i klinikken i 9 dage efter deres 1. injektion til nogle tests og tjekke for eventuelle bivirkninger fra deres behandling.
I del 3 besøger 3. gruppe deltagere klinikken 2 gange. Ved 1. besøg vil de modtage en indsprøjtning enten af TAK-510 eller placebo en gang dagligt i 7 dage. Hver deltager i denne gruppe vil modtage lavere til højere doser af TAK-510. De vil blive på klinikken i 8 dage efter deres 1. injektion til nogle tests og tjekke for eventuelle bivirkninger fra deres behandling.
Ved 2. klinikbesøg vil hver deltager modtage 1 enkelt injektion af TAK-510 eller placebo. Dette vil ske 7 dage efter deres sidste indsprøjtning fra det forrige klinikbesøg. De vil modtage den samme dosis som deres tidligere dosis. De vil blive i klinikken i 3 dage til nogle tests og tjekke for eventuelle bivirkninger fra deres behandling.
Efter behandlingen vil alle deltagere i undersøgelsen vende tilbage til klinikken til et ugentligt kontrolbesøg i op til 3 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-510. Undersøgelsen vil se på sikkerheden, tolerabiliteten og PK af TAK-510 hos raske deltagere.
Undersøgelsen vil tilmelde op til cirka 224 raske deltagere. Deltagerne i hver kohorte vil blive randomiseret til at modtage behandling med TAK-510 eller matchende placebo, som forbliver uoplyst til deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov). Undersøgelsen består af 3 dele og op til 28 kohorter som nævnt nedenfor.
- TAK-510, del 1: Enkelt stigende dosis (SRD) design til at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten, tolerabiliteten og PK af TAK-510
- TAK-510, del 2: Multipel stigende dosis (MRD) design til at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten, tolerabiliteten og PK af TAK-510
- TAK-510, del 3: Dosistitrerings- og gendoseringsdesign for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten, tolerabiliteten og PK af TAK-510
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 57 dage. Deltagerne vil blive fulgt op i 7 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet til en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før dosering og under hele undersøgelsen.
- Body mass index (BMI) større end eller lig med (>=) 18,0 og mindre end eller lig med (<=) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt antistof/antigen ved screeningsbesøget.
- Fik en større operation eller doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 milliliter [ml]) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
- Ude af stand til at afstå fra eller forudse at bruge al medicin, inklusive naturlægemidler, begyndende cirka 7 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, under hele undersøgelsen indtil 2 dage efter udskrivelsen.
- Ude af stand til at afstå fra eller forudse at bruge marihuana eller cannabis-holdige produkter, begyndende cirka 7 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem hele undersøgelsen indtil efter den sidste PK dosis.
- Har tidligere haft en alvorlig psykotisk lidelse.
- Har et gennemsnitligt halvliggende blodtryk (BP) mindre end 90/60 millimeter kviksølv (mmHg) eller større end 140/90 mmHg fra screening til foruddosis inklusive. Eventuelle vurderinger på dag -1, hvor 2 på hinanden følgende tidspunkter ikke opfylder dette kriterium, skal drøftes med lægevagten til godkendelse.
- Har ortostatisk hypotension defineret som et fald i systolisk BP >=20 mmHg eller et fald i diastolisk BP >=10 mmHg ved ca. 3 minutters stående sammenlignet med BP fra halvliggende stilling, ved screening til før-doseringsvurderinger inklusive. Hos asymptomatiske deltagere kan eventuelle vurderinger efter screening, som ikke opfylder dette kriterium, gentages, efter at deltageren har været i halvliggende eller liggende stilling i 15 minutter. Hvis den gentagne vurdering er ekskluderende baseret på ovenstående kriterium, vil deltageren ikke være berettiget. Hvis den gentagne vurdering ikke er ekskluderende, vil deltageren være berettiget.
- Har postural ortostatisk takykardi, defineret som en stigning på mere end (>) 30 slag pr. minut (bpm) eller hjertefrekvens (HR) >120 bpm ved ca. 3 minutter, stående, ved screening til vurderinger før dosis, inklusive. Eventuelle vurderinger efter screening, der ikke opfylder dette kriterium, kan gentages, mens deltageren bliver stående i op til i alt 5 minutter, forudsat at deltageren forbliver symptomfri. Hvis den gentagne vurdering, der finder sted inden for 5 minutter, er ekskluderende baseret på ovenstående kriterium, vil deltageren ikke være berettiget. En bekræftet ortostatisk stigning på >30 bpm, men mindre end (<) 40 bpm, på 1 eller flere Dag -1-vurderinger, kan ikke betragtes som ekskluderende, hvis den ikke anses for klinisk signifikant af investigator og den medicinske monitor. Sådanne vurderinger skal drøftes med den medicinske monitor, før det fastslås, at deltageren er berettiget til at fortsætte.
- Har en kendt eller formodet aktuel coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion eller er i risiko for COVID-19 infektion som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAK-510: Del 1
TAK-510 ved startdosis på 5 mikrogram (mcg) eller placebo-matchende opløsning, subkutant, én gang på dag 1. Forskudt dosering vil blive udført i den første kohorte af del A (kohorte 1).
Forskudt dosering i efterfølgende kohorter (kohorter 2-12 og 21-25) vil blive brugt baseret på nye sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data fra kohorte 1 som bestemt i dosiseskaleringsmødet.
|
TAK-510 løsning.
TAK-510 placebo-matchende opløsning.
|
|
Eksperimentel: TAK-510: Del 2
TAK-510 skal besluttes (TBD) eller placebo-matchende opløsning, subkutant, en gang dagligt fra dag 1 til og med dag 5. Dosis af MRD-kohorter (kohorter 13-17 og 26-28) i del 2 vil blive bestemt baseret på ny sikkerhed , tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske data fra del 1 (SRD) og alle tilgængelige farmakokinetiske data fra del 2 som bestemt i dosiseskaleringsmødet.
|
TAK-510 løsning.
TAK-510 placebo-matchende opløsning.
|
|
Eksperimentel: TAK-510: Del 3
TAK-510 TBD eller placebo-matchende opløsning, subkutant, én gang dagligt fra dag 1 til 7. Dosis af dosistitrering og gendosering af kohorter (kohorter 18-20) i del 3 vil være baseret på ny sikkerhed, tolerabilitet og tilgængelige farmakokinetiske data fra Del 1 (SRD) og Del 2 (MRD) som bestemt i dosiseskaleringsmødet.
Enkelt gendosering vil blive udført på dag 14 efter 7 dages udvaskningsperiode efter 7 dages behandlingsperiode.
|
TAK-510 løsning.
TAK-510 placebo-matchende opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere, der opfyldte de markant unormale kriterier for vitale tegnmålinger mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 29
|
Vitale tegn omfattede systolisk og diastolisk blodtryk, kropstemperatur, pulsfrekvens (PR), respirationsfrekvens, ortostatisk blodtryk og pulsfrekvensvurderinger.
Kriterierne for markant abnorm værdi (MAV) for vitale tegn var systolisk blodtryk (SBP) mindre end (<) 85 millimeter kviksølv (mmHg), større end (>) 180 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg, >110 mmHg; kropstemperatur <35,6 grader Celsius, >37,7 grader Celsius; PR <50 slag pr. minut (bpm), >120 bpm; respirationsfrekvens <12 vejrtrækninger pr. minut (vejrtrækninger/minut), >16 vejrtrækninger/minut; ortostatisk hypotension fald i SBP større end eller lig med (>=) 20 mmHg eller et fald i DBP >=10 mmHg ved stående; ortostatisk takykardi defineret som en stigning på >30 bpm eller hjertefrekvens (HR) >120 bpm ved stående.
Antallet af deltagere, der opfyldte MAV-kriterierne for vitale tegn mindst én gang efter dosis, blev rapporteret.
|
Del 1 og 2: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 29
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere, der opfyldte de markant unormale kriterier for elektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 29
|
EKG inkluderede HR, PR, QT interval med Fridericia correction (QTcF) interval og QRS varighed.
MAV-kriterierne for 12-aflednings-EKG-parametre inkluderede hjertefrekvens <50 bpm, >120 bpm; PR-interval mindre end eller lig med (<=)80 millisekunder (msec), >=200 msek; QTcF-interval >=500 msek; QRS-varighed <=80 msek, >=120 msek.
Antallet af deltagere, der opfyldte MAV-kriterierne for EKG-parametre mindst én gang efter dosis, blev rapporteret.
|
Del 1 og 2: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 29
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere, der opfyldte de markant unormale kriterier for laboratorieværdi mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 29
|
Kliniske laboratorieparametre omfattede test for kemi og hæmatologi.
MAV-kriterierne for laboratorieværdi inkluderede hæmoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hæmatokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
count <0,8*LLN, >1,2*ULN;WBC count <0,5*LLN, >1,5*ULN; blodpladetal <75*10^9 pr. liter, >600*10^9 pr. liter; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normal baseline; >2*baseline,unormal baseline; ALP>3*ULN, normal baseline; >2*basislinje, unormal basislinje; total bilirubin >1,5*ULN, normal baseline; >1,5* baseline, unormal baseline; albumin <25g/L; totalt protein <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatinin >177 mikromol pr. liter; blod urea nitrogen >10,7 mmol/L; natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L; kalium <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; glucose <3mmol/L, >10mmol/L; chlorid <75mmol/L, >126mmol/L; calciumkorrigeret serumcalcium på <LLN-8,0
mg/dL; <LLN-2,0 mmol/L;
ioniseret calcium <LLN-1,0 mmol/L;
bicarbonat <8,0 mmol/L.
Antallet af deltagere, der opfyldte MAV-kriterierne for laboratorieværdi mindst én gang efter dosis, blev rapporteret.
|
Del 1 og 2: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 29
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsudløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis i del 1 og 2 (SRD-kohorter: op til dag 31, MRD-kohorter: op til dag 35)
|
En TEAE blev defineret som en bivirkning (AE), der startede eller forværredes efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som har underskrevet informeret samtykke til at deltage i en undersøgelse; det behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det blev anset for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis i del 1 og 2 (SRD-kohorter: op til dag 31, MRD-kohorter: op til dag 35)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 3, Antal deltagere, der opfyldte de markant unormale kriterier for målinger af vitale tegn mindst én gang efter enkelte subkutane genoptagelsesdoser efter en udvaskning fra flere subkutane dosisregimer
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 29
|
Vitale tegn omfattede systolisk og diastolisk blodtryk, kropstemperatur, PR, respirationsfrekvens, ortostatisk blodtryk og pulsvurderinger.
MAV-kriterierne for vitale tegn var systolisk SBP < 85 mmHg, >180 mmHg; DBP <50 mmHg, >110 mmHg; kropstemperatur <35,6 grader Celsius, >37,7 grader Celsius; PR <50 bpm, >120 bpm; respirationsfrekvens <12 vejrtrækninger/minut, >16 vejrtrækninger/minut; ortostatisk hypotension fald i SBP >=20 mmHg eller et fald i DBP >=10 mmHg ved stående; ortostatisk takykardi defineret som en stigning på >30 bpm eller HR >120 bpm ved stående.
Sponsor besluttede ikke at gennemføre del 3 efter en omfattende gennemgang af tilgængelige data.
Ingen deltagere var tilmeldt del 3 af undersøgelsen.
Der blev derfor ikke foretaget nogen dataindsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 29
|
|
Del 3, Antal deltagere, der opfyldte de markant unormale kriterier for EKG-parametre mindst én gang efter enkelte subkutane genoptagelsesdoser efter en udvaskning fra flere subkutane dosisregimer
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 29
|
EKG inkluderede HR, PR, QT QTcF-interval og QRS-varighed.
MAV-kriterierne for 12-aflednings-EKG-parametre inkluderede hjertefrekvens <50 bpm, >120 bpm; PR-interval <=80 ms, >=200 ms; QTcF-interval >=500 msec eller >=30 msec ændring fra baseline og >=450 msec; QRS-varighed <=80 msek, >=120 msek.
Sponsor besluttede ikke at gennemføre del 3 efter en omfattende gennemgang af tilgængelige data.
Ingen deltagere var tilmeldt del 3 af undersøgelsen.
Der blev derfor ikke foretaget nogen dataindsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 29
|
|
Del 3, Antal deltagere, der opfyldte de markant unormale kriterier for laboratorieværdi mindst én gang efter enkelte subkutane genoptagelsesdoser efter en udvaskning fra flere subkutane dosisregimer
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 29
|
MAV-kriterier: hæmoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hæmatokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
count <0,8*LLN, >1,2*ULN;WBC count <0,5*LLN, >1,5*ULN; blodpladetal <75*10^9 pr. liter, >600*10^9 pr. liter; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normal baseline; >2*baseline,unormal baseline; ALP>3*ULN, normal baseline; >2*basislinje, unormal basislinje; total bilirubin >1,5*ULN, normal baseline; >1,5* baseline, unormal baseline; albumin <25g/L; totalt protein <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatinin >177 mikromol pr. liter; blod urea nitrogen >10,7 mmol/L; natrium <130 mmol/L, >150 mmol/L; kalium <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; glucose <3mmol/L, >10mmol/L; chlorid <75mmol/L, >126mmol/L; calciumkorrigeret serumcalcium på <LLN-8,0
mg/dL; <LLN-2,0 mmol/L;
ioniseret calcium <LLN-1,0 mmol/L;
bicarbonat <8,0 mmol/L.
Sponsor besluttede ikke at gennemføre del 3 efter en omfattende gennemgang af tilgængelige data.
Ingen deltagere blev tilmeldt del 3. Derfor blev der ikke foretaget nogen dataindsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 29
|
|
Del 3, Antal deltagere, der rapporterer en eller flere TEAE efter enkelte subkutane genoptagelsesdoser efter en udvaskning fra flere subkutane dosisregimer
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til dag 37)
|
En TEAE blev defineret som en AE, der startede eller forværredes efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, som har underskrevet informeret samtykke til at deltage i en undersøgelse; det behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det blev anset for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Sponsor besluttede ikke at gennemføre del 3 efter en omfattende gennemgang af tilgængelige data.
Ingen deltagere var tilmeldt del 3 af undersøgelsen.
Der blev derfor ikke foretaget nogen dataindsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis (op til dag 37)
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere baseret på antistof-antistof (ADA) status (positiv og negativ) i serum
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 29
|
En 3-trins ADA-teststrategi blev brugt i denne undersøgelse.
En prøve blev indledningsvis screenet for ADA ved ADA-screeningsassayet.
Enhver positiv prøve i screeningsassayet blev betragtet som en potentiel positiv, hvilket blev bekræftet for ægte positivitet af det bekræftende assay.
Hvis en prøve blev bekræftet som en sand positiv ADA, blev ADA-titer vurderet.
ADA-positiv blev defineret som deltagere, der havde bekræftet positiv ADA-status i mindst 1 postbaseline-vurderinger.
ADA-negativ blev defineret som deltagere, der ikke havde en bekræftet negativ ADA-status i nogen post-baseline-vurdering.
|
Del 1 og 2: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 29
|
|
Del 3: Antal deltagere baseret på ADA-status (positiv og negativ) i serum
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 29
|
En 3-trins ADA-teststrategi blev brugt i denne undersøgelse.
En prøve blev indledningsvis screenet for ADA ved ADA-screeningsassayet.
Enhver positiv prøve i screeningsassayet blev betragtet som en potentiel positiv, hvilket blev bekræftet for ægte positivitet af det bekræftende assay.
Hvis en prøve blev bekræftet som en sand positiv ADA, blev ADA-titer vurderet.
ADA-positiv blev defineret som deltagere, der havde bekræftet positiv ADA-status i mindst 1 postbaseline-vurderinger.
ADA-negativ blev defineret som deltagere, der ikke havde en bekræftet negativ ADA-status i nogen post-baseline-vurdering.
Sponsor besluttede ikke at gennemføre del 3 efter en omfattende gennemgang af tilgængelige data.
Ingen deltagere var tilmeldt del 3 af undersøgelsen.
Der blev derfor ikke foretaget nogen dataindsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 29
|
|
Del 1 og 2: Antal ADA-positive deltagere baseret på lav eller høj ADA-titer
Tidsramme: Del 1 og 2: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 29
|
Den høje ADA-titer blev defineret som en deltager, der har mindst 1 post-baseline ADA-titer >16, og lav ADA-titer blev defineret som en deltager, hvis post-baseline ADA-titere alle er <=16.
Den lave eller høje ADA-titer blev kun vurderet hos ADA-positive deltagere.
|
Del 1 og 2: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 29
|
|
Del 3: Antal ADA-positive deltagere baseret på lav eller høj ADA-titer
Tidsramme: Del 3: Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 29
|
Den høje ADA-titer blev defineret som en deltager, der har mindst 1 post-baseline ADA-titer >16, og lav ADA-titer blev defineret som en deltager, hvis post-baseline ADA-titere alle er <=16.
Sponsor besluttede ikke at gennemføre del 3 efter en omfattende gennemgang af tilgængelige data.
Ingen deltagere var tilmeldt del 3 af undersøgelsen.
Der blev derfor ikke foretaget nogen dataindsamling og vurdering i del 3.
|
Del 3: Fra den første dosis af studielægemidlet op til dag 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis; Del 2, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis; Del 2, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
Del 1, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 1, AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 1 og 2, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis; Del 2, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis; Del 2, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
Del 1, T1/2z: Terminal dispositionsfase Halveringstid for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 1, CL/F: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 1, Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale dispositionsfase efter ekstravaskulær administration for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 2, AUCτ: Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 2, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
Del 2, AUCτss: Areal under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval ved steady state for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 2, Cmaxss: Maksimal observeret plasmakoncentration ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 2, Tmaxss: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 2, T1/2z: Terminal dispositionsfase Halveringstid ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 2, CL/F: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 2, Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale dispositionsfase efter ekstravaskulær administration ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 2, Ctrough: Observeret plasmakoncentration ved slutningen af et doseringsinterval ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 2, Rac (AUC): Akkumuleringsforhold baseret på AUCτ ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 2, Rac (Cmax): Akkumuleringsforhold baseret på Cmax ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 96 timer) efter dosis
|
|
Del 1 og 2, Aet: Mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tid 0 til tid t for TAK-510
Tidsramme: Del 1 og 2, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 1 og 2, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
Del 1 og 2, Aet1-t2: Mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tid 1 til tid 2 for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis; Del 2, dag 1 og 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis; Del 2, dag 1 og 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
Del 2, Aeτ: Mængde af lægemiddel udskilt i urin under et doseringsinterval (Tau) ved stabil tilstand for TAK-510
Tidsramme: Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 2, dag 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
Del 1 og 2, fe,t: Fraktion af administreret dosis af lægemiddel udskilt fra urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis; Del 2, dag 1 og 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis; Del 2, dag 1 og 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
|
Del 1 og 2, CLR: Renal Clearance for TAK-510
Tidsramme: Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis; Del 2, dag 1 og 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
På grund af fortrolighedsmæssige årsager og chancer for at udsætte doserne for TAK-510 blev dataene for dette farmakokinetiske udfaldsmål ikke rapporteret.
|
Del 1, dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis; Del 2, dag 1 og 5: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (Registry Identifier: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAK-510
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSunde frivilligeFrankrig
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
AmgenAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
AmgenAfsluttetIkke-småcellet lungekræftKina
-
Synendos Therapeutics AGIkke rekrutterer endnu
-
Synendos Therapeutics AGRekruttering
-
CSA Medical, Inc.AfsluttetUndersøgelse af CryoSpray-ablation af lavgradig eller højgradig dysplasi i Barrett's esophagus (ICE)Barretts spiserør | Lav grad af dysplasi | Dysplasi af høj gradForenede Stater
-
AmgenAfsluttet
-
AbbottAfsluttetKarcinom, nyrecelleForenede Stater, Holland