Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-510 u zdravých dospělých

20. července 2023 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TAK-510 u zdravých subjektů

Toto je studie TAK-510 pro lidi s příznaky nevolnosti (nevolnost) nebo nevolnosti (zvracení).

Hlavním cílem studie je zkontrolovat, zda zdraví dospělí mají vedlejší účinky TAK-510 a zkontrolovat, jaké množství TAK-510 mohou přijímat, aniž by z toho měli vedlejší účinky.

Studie bude mít 3 části. Účastníci se zúčastní pouze 1 ze 3 částí studie.

Při první návštěvě lékař studie zkontroluje, zda se každá osoba může zúčastnit. Pro ty, kteří se mohou zúčastnit, budou zařazeni do 1 z mnoha malých skupin. 1. skupiny se připojí k části 1 studie, 2. skupiny se připojí k části 2 a 3. skupiny se připojí k části 3. Dostanou injekci pod kůži buď TAK-510, nebo placebo. V této studii bude placebo vypadat jako injekce TAK-510, ale nebude obsahovat žádný lék.

V části 1 dostane 1. skupina účastníků 1 injekci buď TAK-510 nebo placeba. Různí účastníci v této skupině dostanou nižší až vyšší dávky TAK-510. Účastníci v této skupině zůstanou na klinice po dobu 4 dnů po injekci na některé testy a zkontrolují případné vedlejší účinky jejich léčby.

V části 2 bude 2. skupina účastníků dostávat injekci buď TAK-510 nebo placeba, jednou denně po dobu 5 dnů. Různí účastníci v této skupině dostanou nižší až vyšší dávky TAK-510. Účastníci v této skupině zůstanou na klinice po dobu 9 dnů po své první injekci kvůli některým testům a kontrole případných vedlejších účinků jejich léčby.

Ve 3. části navštíví kliniku 3. skupina účastníků 2x. Při 1. návštěvě dostanou injekci buď TAK-510 nebo placeba, jednou denně po dobu 7 dnů. Každý účastník této skupiny dostane nižší až vyšší dávky TAK-510. Zůstanou na klinice po dobu 8 dnů po své první injekci na některé testy a kontrolu případných vedlejších účinků léčby.

Při 2. návštěvě kliniky dostane každý účastník 1 jednu injekci TAK-510 nebo placebo. Stane se tak 7 dní po jejich poslední injekci z předchozí návštěvy kliniky. Dostanou stejnou dávku jako předchozí dávka. Zůstanou na klinice 3 dny kvůli některým testům a zkontrolují případné vedlejší účinky jejich léčby.

Po léčbě se všichni účastníci studie vrátí na kliniku na týdenní kontrolní návštěvu po dobu až 3 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-510. Studie se zaměří na bezpečnost, snášenlivost a PK TAK-510 u zdravých účastníků.

Do studie se zapojí až přibližně 224 zdravých účastníků. Účastníci v každé kohortě budou randomizováni tak, aby dostávali léčbu TAK-510 nebo odpovídající placebo, o čemž nebude účastník a lékař studie během studie informován (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba). Studie se skládá ze 3 částí a až 28 kohort, jak je uvedeno níže.

  • TAK-510, Část 1: Návrh jedné stoupající dávky (SRD) pro posouzení bezpečnosti, imunogenicity, snášenlivosti a PK TAK-510
  • TAK-510, část 2: Návrh vícenásobné rostoucí dávky (MRD) k posouzení bezpečnosti, imunogenicity, snášenlivosti a PK TAK-510
  • TAK-510, Část 3: Titrace dávky a návrh opětovného dávkování pro posouzení bezpečnosti, imunogenicity, snášenlivosti a PK TAK-510

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba trvání studie je přibližně 57 dní. Účastníci budou sledováni po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • PPD Development, LP
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před podáním dávky a v průběhu studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší nebo roven (<=) 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningové návštěvě má ​​pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku/antigen lidské imunodeficience.
  • Měl velký chirurgický zákrok nebo daroval či ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 mililitrů [ml]) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití všech léků, včetně rostlinných léků, počínaje přibližně 7 dny před podáním první dávky studovaného léku v průběhu studie až do 2 dnů po propuštění.
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat užívání marihuany nebo produktů obsahujících konopí počínaje přibližně 7 dny před podáním první dávky studovaného léku v průběhu studie až po poslední PK dávku.
  • V minulosti měl závažnou psychotickou poruchu.
  • Má průměrný krevní tlak (BP) v pololežícím stavu nižší než 90/60 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než 140/90 mmHg od screeningu do doby před podáním dávky, včetně. Jakékoli hodnocení v den -1, kde 2 po sobě jdoucí hodnoty časového bodu nesplňují toto kritérium, musí být projednáno s lékařským monitorem ke schválení.
  • Má ortostatickou hypotenzi definovanou jako pokles systolického TK >=20 mmHg nebo pokles diastolického TK >=10 mmHg při přibližně 3 minutách stání ve srovnání s TK z pololežící polohy, při screeningu do hodnocení před podáním dávky, včetně. U asymptomatických účastníků mohou být všechna hodnocení po screeningu, která nesplňují toto kritérium, opakována poté, co účastník zůstal v poloze vleže nebo vleže po dobu 15 minut. Pokud je opakované hodnocení na základě výše uvedeného kritéria vylučující, nebude účastník způsobilý. Pokud opakované hodnocení není vylučující, bude účastník způsobilý.
  • Má posturální ortostatickou tachykardii, definovanou jako zvýšení o více než (>) 30 tepů za minutu (bpm) nebo srdeční frekvence (HR) >120 tepů za minutu přibližně za 3 minuty, ve stání, při screeningu do hodnocení před podáním dávky, včetně. Jakákoli hodnocení po screeningu, která nesplňují toto kritérium, mohou být opakována, přičemž účastník zůstane stát až 5 minut, za předpokladu, že účastník zůstane asymptomatický. Pokud je opakované hodnocení, které proběhne do 5 minut, na základě výše uvedeného kritéria vylučující, nebude účastník způsobilý. Potvrzené ortostatické zvýšení >30 tepů za minutu, ale méně než (<) 40 tepů za minutu, při 1 nebo více hodnoceních v den -1 nemusí být považováno za vylučující, pokud je zkoušející a lékařský monitor nepovažují za klinicky významné. Tato hodnocení musí být projednána s lékařským monitorem, než se určí, že účastník je způsobilý pokračovat.
  • Má známou nebo suspektní současnou infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo je podle hodnocení vyšetřovatele ohrožen infekcí COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-510: Část 1
TAK-510 v počáteční dávce 5 mikrogramů (mcg) nebo v roztoku odpovídajícím placebu, subkutánně, jednou v Den 1. Postupné dávkování bude provedeno v první kohortě části A (Kohorta 1). Rozložené dávkování v následujících kohortách (Kohorty 2-12 a 21-25) bude použito na základě nově vznikajících údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích z kohorty 1, jak bylo určeno na schůzce s eskalací dávek.
Lék: TAK-510
Roztok TAK-510.
Lék: Placebo TAK-510
TAK-510 roztok odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-510: Část 2
TAK-510, o kterém se rozhodne (TBD) nebo roztok odpovídající placebu, subkutánně, jednou denně od 1. do 5. dne. Dávka MRD kohort (kohorty 13-17 a 26-28) části 2 bude určena na základě nově vznikající bezpečnosti , snášenlivost a dostupná farmakokinetická data z části 1 (SRD) a jakákoli dostupná farmakokinetická data z části 2, jak bylo stanoveno na poradě o eskalaci dávky.
Lék: TAK-510
Roztok TAK-510.
Lék: Placebo TAK-510
TAK-510 roztok odpovídající placebu.
Experimentální: TAK-510: Část 3
TAK-510 TBD nebo roztok odpovídající placebu, subkutánně, jednou denně od 1. do 7. dne. Titrace dávky a opakované dávky kohort (Kohorty 18-20) části 3 budou založeny na nově vznikající bezpečnosti, snášenlivosti a dostupných farmakokinetických údajích z Část 1 (SRD) a část 2 (MRD), jak bylo stanoveno na poradě o eskalaci dávky. Jednorázové předávkování bude provedeno 14. den po 7 dnech vymývacího období po 7denním období léčby.
Lék: TAK-510
Roztok TAK-510.
Lék: Placebo TAK-510
TAK-510 roztok odpovídající placebu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Počet účastníků, kteří splnili výrazně abnormální kritéria pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po dávce
Časové okno: Části 1 a 2: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Vitální funkce zahrnovaly systolický a diastolický krevní tlak, tělesnou teplotu, tepovou frekvenci (PR), dechovou frekvenci, ortostatický krevní tlak a měření tepové frekvence. Kritéria výrazně abnormální hodnoty (MAV) pro vitální funkce byly systolický krevní tlak (SBP) nižší než (<) 85 milimetrů rtuti (mmHg), vyšší než (>) 180 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) <50 mmHg, >110 mmHg; tělesná teplota <35,6 stupně Celsia, >37,7 stupně Celsia; PR <50 tepů za minutu (bpm), >120 tepů za minutu; dechová frekvence <12 dechů za minutu (dechů/minutu), >16 dechů/minutu; ortostatická hypotenze pokles SBP vyšší nebo rovný (>=) 20 mmHg nebo pokles DBP >=10 mmHg ve stoje; ortostatická tachykardie definovaná jako zvýšení o > 30 tepů za minutu nebo srdeční frekvence (HR) > 120 tepů za minutu ve stoje. Byl hlášen počet účastníků, kteří splnili kritéria MAV pro vitální funkce alespoň jednou po dávce.
Části 1 a 2: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Části 1 a 2: Počet účastníků, kteří splnili výrazně abnormální kritéria pro parametry elektrokardiogramu (EKG) alespoň jednou po dávce
Časové okno: Části 1 a 2: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
EKG zahrnovalo HR, PR, QT interval s Fridericiovým korekčním intervalem (QTcF) a trváním QRS. Kritéria MAV pro parametry 12svodového EKG zahrnovala srdeční frekvenci <50 bpm, >120 bpm; PR interval menší nebo roven (<=)80 milisekund (ms), >=200 ms; interval QTcF >=500 msec; Trvání QRS <=80 ms, >=120 ms. Byl hlášen počet účastníků, kteří splnili kritéria MAV pro parametry EKG alespoň jednou po dávce.
Části 1 a 2: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Části 1 a 2: Počet účastníků, kteří splnili výrazně abnormální kritéria pro laboratorní hodnotu alespoň jednou po dávce
Časové okno: Části 1 a 2: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Klinické laboratorní parametry zahrnovaly testy pro chemii a hematologii. Kritéria MAV pro laboratorní hodnotu zahrnovala hemoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN; hematokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC počet <0,8*LLN, >1,2*ULN; počet WBC <0,5*LLN, >1,5*ULN; počet krevních destiček <75*10^9 na litr, >600*10^9 na litr; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normální výchozí hodnota; >2*základní linie,abnormální základní linie; ALP>3*ULN, normální základní linie; >2*výchozí hodnota, abnormální výchozí hodnota; celkový bilirubin >1,5*ULN, normální výchozí hodnota; >1,5* výchozí hodnota, abnormální výchozí hodnota; albumin <25g/l; celkový protein <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatinin >177 mikromolů na litr; dusík močoviny v krvi >10,7 mmol/l; sodík <130 mmol/l, >150 mmol/l; draslík <3,0 mmol/l, >5,5 mmol/l; glukóza <3 mmol/l, >10 mmol/l; chlorid <75mmol/l, >126mmol/l; vápníkem korigovaný sérový vápník <LLN-8,0 mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l; ionizovaný vápník <LLN-1,0 mmol/l; hydrogenuhličitan <8,0 mmol/l. Byl hlášen počet účastníků, kteří splnili kritéria MAV pro laboratorní hodnotu alespoň jednou po dávce.
Části 1 a 2: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Části 1 a 2: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce v částech 1 a 2 (skupiny SRD: do 31. dne, kohorty MRD: do 35. dne)
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE), která začala nebo se zhoršila po první dávce studované léčby a do 30 dnů od poslední dávky studované léčby. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii; nemuselo nutně mít kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už bylo nebo nebylo považováno za související s lékem.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce v částech 1 a 2 (skupiny SRD: do 31. dne, kohorty MRD: do 35. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 3, Počet účastníků, kteří splnili výrazně abnormální kritéria pro měření vitálních funkcí alespoň jednou po podání jedné subkutánní opakované dávky po vymytí z režimů s více subkutánními dávkami
Časové okno: Část 3: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Vitální funkce zahrnovaly systolický a diastolický krevní tlak, tělesnou teplotu, PR, dechovou frekvenci, ortostatický krevní tlak a měření tepové frekvence. Kritéria MAV pro vitální funkce byla systolický SBP < 85 mmHg, >180 mmHg; DBP <50 mmHg, >110 mmHg; tělesná teplota <35,6 stupně Celsia, >37,7 stupně Celsia; PR <50 bpm, >120 bpm; dechová frekvence <12 dechů/minutu, >16 dechů/minutu; ortostatická hypotenze pokles STK >=20 mmHg nebo pokles DBP >=10 mmHg ve stoje; ortostatická tachykardie definovaná jako zvýšení > 30 tepů za minutu nebo HR > 120 tepů za minutu ve stoje. Sponzor se rozhodl neprovádět část 3 po komplexním přezkoumání dostupných údajů. Do části 3 studie nebyli zapsáni žádní účastníci. V části 3 proto nebyl proveden žádný sběr a hodnocení dat.
Část 3: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Část 3, Počet účastníků, kteří splnili výrazně abnormální kritéria pro parametry EKG alespoň jednou po podání jedné subkutánní opakované dávky po vymytí z režimů s více subkutánními dávkami
Časové okno: Část 3: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
EKG zahrnovalo HR, PR, QT interval QTcF a trvání QRS. Kritéria MAV pro parametry 12svodového EKG zahrnovala srdeční frekvenci <50 bpm, >120 bpm; PR interval <=80 msec, >=200 msec; QTcF interval >=500 ms nebo změna >=30 ms od výchozí hodnoty a >=450 ms; Trvání QRS <=80 ms, >=120 ms. Sponzor se rozhodl neprovádět část 3 po komplexním přezkoumání dostupných údajů. Do části 3 studie nebyli zapsáni žádní účastníci. V části 3 proto nebyl proveden žádný sběr a hodnocení dat.
Část 3: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Část 3, Počet účastníků, kteří splnili výrazně abnormální kritéria pro laboratorní hodnotu alespoň jednou po podání jedné subkutánní opakované dávky po vymytí z režimů s více subkutánními dávkami
Časové okno: Část 3: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Kritéria MAV: hemoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN; hematokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC počet <0,8*LLN, >1,2*ULN; počet WBC <0,5*LLN, >1,5*ULN; počet krevních destiček <75*10^9 na litr, >600*10^9 na litr; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normální výchozí hodnota; >2*základní linie,abnormální základní linie; ALP>3*ULN, normální základní linie; >2*výchozí hodnota, abnormální výchozí hodnota; celkový bilirubin >1,5*ULN, normální výchozí hodnota; >1,5* výchozí hodnota, abnormální výchozí hodnota; albumin <25g/l; celkový protein <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatinin >177 mikromolů na litr; dusík močoviny v krvi >10,7 mmol/l; sodík <130 mmol/l, >150 mmol/l; draslík <3,0 mmol/l, >5,5 mmol/l; glukóza <3 mmol/l, >10 mmol/l; chlorid <75mmol/l, >126mmol/l; vápníkem korigovaný sérový vápník <LLN-8,0 mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l; ionizovaný vápník <LLN-1,0 mmol/l; hydrogenuhličitan <8,0 mmol/l. Sponzor se rozhodl neprovádět část 3 po komplexním přezkoumání dostupných údajů. Do části 3 nebyli zapsáni žádní účastníci. V části 3 se tedy neprováděl žádný sběr dat a hodnocení.
Část 3: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Část 3, Počet účastníků hlásících jednu nebo více TEAE po jednorázové subkutánní opakované dávce po vymytí z režimů vícenásobných subkutánních dávek
Časové okno: Část 3: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až do 37. dne)
TEAE byla definována jako AE, která začala nebo se zhoršila po první dávce studované léčby a do 30 dnů od poslední dávky studované léčby. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii; nemuselo nutně mít kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už bylo nebo nebylo považováno za související s lékem. Sponzor se rozhodl neprovádět část 3 po komplexním přezkoumání dostupných údajů. Do části 3 studie nebyli zapsáni žádní účastníci. V části 3 proto nebyl proveden žádný sběr a hodnocení dat.
Část 3: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až do 37. dne)
Části 1 a 2: Počet účastníků na základě stavu protilátek (ADA) (pozitivní a negativní) v séru
Časové okno: Části 1 a 2: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
V této studii byla použita 3-stupňová testovací strategie ADA. Vzorek byl zpočátku testován na ADA screeningovým testem ADA. Jakýkoli pozitivní vzorek ve screeningovém testu byl považován za potenciálně pozitivní, což byla potvrzena pro skutečnou pozitivitu konfirmačním testem. Pokud byl vzorek potvrzen jako skutečně pozitivní ADA, vyhodnotil se titr ADA. ADA pozitivní byla definována jako účastníci, kteří potvrdili pozitivní stav ADA v alespoň 1 následném hodnocení. ADA negativní byla definována jako účastníci, kteří neměli potvrzený negativní stav ADA v žádném post-baseline hodnocení.
Části 1 a 2: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Část 3: Počet účastníků na základě stavu ADA (pozitivní a negativní) v séru
Časové okno: Část 3: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
V této studii byla použita 3-stupňová testovací strategie ADA. Vzorek byl zpočátku testován na ADA screeningovým testem ADA. Jakýkoli pozitivní vzorek ve screeningovém testu byl považován za potenciálně pozitivní, což byla potvrzena pro skutečnou pozitivitu konfirmačním testem. Pokud byl vzorek potvrzen jako skutečně pozitivní ADA, vyhodnotil se titr ADA. ADA pozitivní byla definována jako účastníci, kteří potvrdili pozitivní stav ADA v alespoň 1 následném hodnocení. ADA negativní byla definována jako účastníci, kteří neměli potvrzený negativní stav ADA v žádném post-baseline hodnocení. Sponzor se rozhodl neprovádět část 3 po komplexním přezkoumání dostupných údajů. Do části 3 studie nebyli zapsáni žádní účastníci. V části 3 proto nebyl proveden žádný sběr a hodnocení dat.
Část 3: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Části 1 a 2: Počet pozitivních účastníků ADA na základě nízkého nebo vysokého titru ADA
Časové okno: Části 1 a 2: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Vysoký titr ADA byl definován jako účastník, který má alespoň 1 titr ADA po výchozím stavu >16 a nízký titr ADA byl definován jako účastník, jehož titry ADA po výchozím stavu jsou všechny <=16. Nízký nebo vysoký titr ADA byl hodnocen pouze u účastníků pozitivních na ADA.
Části 1 a 2: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Část 3: Počet pozitivních účastníků ADA na základě nízkého nebo vysokého titru ADA
Časové okno: Část 3: Od první dávky studovaného léku do 29. dne
Vysoký titr ADA byl definován jako účastník, který má alespoň 1 titr ADA po výchozím stavu >16 a nízký titr ADA byl definován jako účastník, jehož titry ADA po výchozím stavu jsou všechny <=16. Sponzor se rozhodl neprovádět část 3 po komplexním přezkoumání dostupných údajů. Do části 3 studie nebyli zapsáni žádní účastníci. V části 3 proto nebyl proveden žádný sběr a hodnocení dat.
Část 3: Od první dávky studovaného léku do 29. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-510
Časové okno: Část 1, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Část 2, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 1, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Část 2, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Část 1, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-510
Časové okno: Část 1, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 1, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 1, AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-510
Časové okno: Část 1, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 1, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Části 1 a 2, Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-510
Časové okno: Část 1, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Část 2, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 1, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce; Část 2, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Část 1, T1/2z: Poločas rozpadu terminální fáze pro TAK-510
Časové okno: Část 1, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 1, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 1, CL/F: Zřejmá clearance po extravaskulárním podání pro TAK-510
Časové okno: Část 1, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 1, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 1, Vz/F: Zdánlivý objem distribuce během fáze terminální likvidace po extravaskulárním podání pro TAK-510
Časové okno: Část 1, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 1, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 2, AUCτ: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu pro TAK-510
Časové okno: Část 2, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 2, den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Část 2, AUCτss: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro TAK-510
Časové okno: Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 2, Cmaxss: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu pro TAK-510
Časové okno: Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 2, Tmaxss: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu pro TAK-510
Časové okno: Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 2, T1/2z: Terminální likvidační fáze Poločas rozpadu v ustáleném stavu pro TAK-510
Časové okno: Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 2, CL/F: Zjevná clearance po extravaskulárním podání v ustáleném stavu pro TAK-510
Časové okno: Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 2, Vz/F: Zdánlivý objem distribuce během fáze terminální dispozice po extravaskulárním podání v ustáleném stavu pro TAK-510
Časové okno: Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 2, Ctrough: Pozorovaná plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro TAK-510
Časové okno: Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 2, Rac (AUC): Poměr akumulace založený na AUCτ v ustáleném stavu pro TAK-510
Časové okno: Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Část 2, Rac (Cmax): Poměr akumulace založený na Cmax v ustáleném stavu pro TAK-510
Časové okno: Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 96 hodin) po dávce
Části 1 a 2, Aet: Množství drogy vyloučené v moči od času 0 do času t pro TAK-510
Časové okno: Části 1 a 2, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Části 1 a 2, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Části 1 a 2, Aet1-t2: Množství léku vyloučeného v moči od času 1 do času 2 pro TAK-510
Časové okno: Část 1, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Část 2, dny 1 a 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 1, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Část 2, dny 1 a 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Část 2, Aeτ: Množství léku vyloučeného v moči během dávkovacího intervalu (Tau) v ustáleném stavu pro TAK-510
Časové okno: Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 2, den 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Části 1 a 2, fe,t: Podíl podané dávky léčiva vyloučeného z moči od času 0 do času t pro TAK-510
Časové okno: Část 1, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Část 2, dny 1 a 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 1, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Část 2, dny 1 a 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Části 1 a 2, CLR: Renální clearance pro TAK-510
Časové okno: Část 1, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Část 2, dny 1 a 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
Z důvodu důvěrnosti a možnosti vystavení dávek TAK-510 nebyly údaje pro toto měření farmakokinetického výsledku hlášeny.
Část 1, Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce; Část 2, dny 1 a 5: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-510-1001
  • U1111-1261-6974 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na TAK-510

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit