A TAK-510 vizsgálata egészséges felnőtteknél
2023. július 20. frissítette: Takeda
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú vizsgálat a TAK-510 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokon
Ez a TAK-510 vizsgálata olyan betegeknél, akiknél rosszullét (hányinger) vagy hányás (hányás) tünetei vannak.
A vizsgálat fő célja annak ellenőrzése, hogy az egészséges felnőtteknek vannak-e mellékhatásai a TAK-510-től, és hogy mennyi TAK-510-et kaphatnak anélkül, hogy mellékhatásokat okoznának.
A tanulmány 3 részből áll majd. A résztvevők a tanulmány 3 részéből csak egyben vesznek részt.
Az első látogatás alkalmával a vizsgálatot végző orvos ellenőrzi, hogy minden személy részt vehet-e. Azok, akik részt vehetnek, a sok kis csoport közül 1-be kerülnek. Az 1. csoport a tanulmány 1. részéhez, a 2. csoport a 2. részhez, a 3. csoport pedig a 3. részhez csatlakozik. TAK-510 vagy placebo injekciót kapnak a bőr alá. Ebben a vizsgálatban a placebo úgy néz ki, mint a TAK-510 injekció, de nem tartalmaz gyógyszert.
Az 1. részben a résztvevők 1. csoportja 1 TAK-510 injekciót vagy placebót kap. A csoporton belüli különböző résztvevők alacsonyabb vagy magasabb dózisú TAK-510-et kapnak. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők az injekció beadása után 4 napig a klinikán maradnak bizonyos tesztek elvégzésére, és ellenőrizni fogják a kezelésükből eredő esetleges mellékhatásokat.
A 2. részben a résztvevők 2. csoportja TAK-510 vagy placebo injekciót kap, naponta egyszer 5 napon keresztül. A csoporton belüli különböző résztvevők alacsonyabb vagy magasabb dózisú TAK-510-et kapnak. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevők az első injekció beadása után 9 napig a klinikán maradnak, hogy bizonyos teszteket végezzenek, és ellenőrizzék a kezelésük esetleges mellékhatásait.
A 3. részben a résztvevők 3. csoportja 2 alkalommal látogat el a klinikára. Az első látogatáskor TAK-510 vagy placebo injekciót kapnak, naponta egyszer 7 napon keresztül. Ennek a csoportnak minden résztvevője kisebb vagy magasabb dózisú TAK-510-et kap. Az első injekció beadása után 8 napig a klinikán maradnak, hogy elvégezzenek néhány vizsgálatot, és ellenőrizzék a kezelésük esetleges mellékhatásait.
A 2. klinikalátogatás alkalmával minden résztvevő 1 egyszeri TAK-510 injekciót vagy placebót kap. Ez az előző klinikai látogatás utolsó injekciója után 7 nappal fog megtörténni. Ugyanazt az adagot kapják, mint az előző adagot. 3 napig maradnak a klinikán bizonyos vizsgálatok elvégzésére, és ellenőrizni fogják a kezelésük esetleges mellékhatásait.
A kezelés után a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő visszatér a klinikára egy heti ellenőrzésre legfeljebb 3 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-510. A tanulmány a TAK-510 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját vizsgálja egészséges résztvevőknél.
A vizsgálatba körülbelül 224 egészséges résztvevőt vonnak be. Az egyes kohorsz résztvevőit véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak TAK-510-es kezelést vagy megfelelő placebót, amely a vizsgálat során nem kerül nyilvánosságra a résztvevő és a vizsgálati orvos számára (hacsak nincs sürgős orvosi szükség). A tanulmány 3 részből és legfeljebb 28 kohorszból áll, az alábbiak szerint.
- TAK-510, 1. rész: Egyszeri növekvő dózisú (SRD) tervezés a TAK-510 biztonságosságának, immunogenitásának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére
- TAK-510, 2. rész: Többszörösen növekvő dózisú (MRD) tervezés a TAK-510 biztonságosságának, immunogenitásának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére
- TAK-510, 3. rész: Dózistitrálás és újraadagolás tervezése a TAK-510 biztonságosságának, immunogenitásának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére
Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 57 nap. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 napig követik nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- PPD Development, LP
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotint és dohányt tartalmazó termékeket legalább 3 hónapig az adagolás előtt és a vizsgálat során.
- A testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,0 és kisebb vagy egyenlő (<=) 30,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív teszteredménye van hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra vagy humán immunhiányos antitestre/antigénre a szűrővizsgálaton.
- Súlyos műtéten esett át, vagy 1 egység vért (körülbelül 500 milliliter [ml]) adományozott vagy elvesztett a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül.
- Képtelen tartózkodni az összes gyógyszertől, vagy nem tervezi annak használatát, beleértve a növényi gyógyszereket is, körülbelül 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt, a vizsgálat során az elbocsátás utáni 2 napig.
- Nem tud tartózkodni a marihuána vagy kannabisz tartalmú termékek használatától, vagy nem tud a használatától, körülbelül 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt, a vizsgálat során az utolsó farmakokinetikai adag beadásáig.
- Korábban súlyos pszichotikus zavara volt.
- Átlagos félig fekvő vérnyomása (BP) kevesebb, mint 90/60 higanymilliméter (Hgmm) vagy nagyobb, mint 140/90 Hgmm a szűréstől az adagolást megelőzően. Minden olyan -1. napon végzett értékelést, amikor 2 egymást követő időpontérték nem felel meg ennek a kritériumnak, meg kell vitatni az orvosi monitorral jóváhagyás céljából.
- Ortosztatikus hipotenziója van, mint a szisztolés vérnyomás csökkenése >=20 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >=10 Hgmm csökkenése körülbelül 3 perc állásnál, összehasonlítva a félig fekvő helyzetből származó vérnyomással, a szűréskor az adagolás előtti értékelésekig, beleértve. Tünetmentes résztvevőknél minden olyan szűrés utáni értékelés megismételhető, amely nem felel meg ennek a kritériumnak, miután a résztvevő 15 percig félig fekvő vagy fekvő helyzetben maradt. Ha az ismételt értékelés a fenti szempont alapján kizáró, a résztvevő nem jogosult. Ha az ismételt értékelés nem kizáró, a résztvevő jogosult.
- Posturális ortosztatikus tachycardiája van, amely több mint (>) 30 ütés/perc (bpm) vagy pulzusszám (HR) > 120 ütés/perc növekedésként van definiálva körülbelül 3 perc alatt, a szűréskor az adagolás előtti értékelésekig, beleértve. A szűrés utáni minden olyan értékelés, amely nem felel meg ennek a kritériumnak, megismételhető úgy, hogy a résztvevő legfeljebb 5 percig állva marad, feltéve, hogy a résztvevő tünetmentes marad. Amennyiben az 5 percen belül megismételt értékelés a fenti szempont alapján kizáró ok, a résztvevő nem jogosult. A igazolt ortosztatikus növekedés >30 ütés/perc, de kevesebb, mint (<) 40 ütés/perc, 1 vagy több -1. napos értékelés során nem tekinthető kizárónak, ha a vizsgáló és az orvosi monitor nem tartja klinikailag jelentősnek. Az ilyen értékeléseket meg kell beszélni az orvosi monitorral, mielőtt megállapítják, hogy a résztvevő jogosult-e a folytatásra.
- Jelenlegi 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzése ismert vagy gyanítható, vagy a vizsgáló értékelése szerint fennáll a COVID-19 fertőzés veszélye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAK-510: 1. rész
A TAK-510 kezdő adagja 5 mikrogramm (mcg) vagy placebóval egyező oldat, szubkután egyszer, az 1. napon. A lépcsőzetes adagolást az A rész első csoportjában (1. kohorsz) kell elvégezni.
A következő kohorszokban (2–12. és 21–25. kohorsz) lépcsőzetes adagolást alkalmazunk az 1. kohorszból származó biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján, a dóziseszkalációs értekezleten meghatározottak szerint.
|
TAK-510 megoldás.
TAK-510 placebo-illesztő oldat.
|
|
Kísérleti: TAK-510: 2. rész
Döntendő TAK-510 (TBD) vagy placebo-egyeztető oldat, szubkután, naponta egyszer az 1. naptól az 5. napig. A 2. rész MRD kohorszainak (13-17. és 26-28. kohorsz) dózisát a kialakuló biztonság alapján határozzák meg , a tolerálhatóság és a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok az 1. részből (SRD), valamint a 2. részből származó bármely rendelkezésre álló farmakokinetikai adat a dóziseszkalációs értekezleten meghatározottak szerint.
|
TAK-510 megoldás.
TAK-510 placebo-illesztő oldat.
|
|
Kísérleti: TAK-510: 3. rész
TAK-510 TBD vagy placebo-egyeztető oldat, szubkután, naponta egyszer az 1. és 7. nap között. A dózistitrálás és az újraadagolás dózisa A 3. rész kohorszai (18-20. kohorsz) az újonnan kialakuló biztonságosságon, tolerálhatóságon és a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokon alapulnak. 1. rész (SRD) és 2. rész (MRD) a dóziseszkalációs értekezleten meghatározottak szerint.
Az egyszeri újraadagolást a 14. napon hajtják végre a 7 napos kezelési időszakot követő 7 napos kimosási időszak után.
|
TAK-510 megoldás.
TAK-510 placebo-illesztő oldat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adag beadása után teljesítették az életjel-mérés kifejezetten abnormális kritériumait
Időkeret: 1. és 2. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
A vitális jelek közé tartozott a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a testhőmérséklet, a pulzusszám (PR), a légzésszám, az ortosztatikus vérnyomás és a pulzusszám értékelése.
Az életjelek markánsan abnormális értékének (MAV) kritériuma a szisztolés vérnyomás (SBP) kevesebb, mint (<) 85 higanymilliméter (Hgmm), nagyobb, mint (>) 180 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm, >110 Hgmm; testhőmérséklet <35,6 Celsius-fok, >37,7 Celsius-fok; PR <50 ütés/perc (bpm), >120 bpm; légzésszám <12 légzés/perc (légzés/perc), >16 légzés/perc; ortosztatikus hipotenzió az SBP csökkenése (>=) 20 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy a DBP >=10 Hgmm-es csökkenése állva; ortosztatikus tachycardia definíció szerint több mint 30 ütés/perc vagy pulzusszám (HR) >120 ütés/perc állva.
Azon résztvevők számát jelentették, akik legalább egyszer megfeleltek az életjelekre vonatkozó MAV kritériumoknak.
|
1. és 2. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adagolás után megfeleltek az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek markánsan abnormális kritériumainak
Időkeret: 1. és 2. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
Az EKG-n HR, PR, QT intervallum Fridericia korrekcióval (QTcF) és QRS időtartammal szerepelt.
A 12 elvezetéses EKG-paraméterek MAV kritériumai közé tartozott a szívfrekvencia <50 bpm, >120 bpm; PR intervallum kisebb vagy egyenlő (<=)80 msec (msec), >=200 msec; QTcF intervallum >=500 msec; QRS időtartama <=80 msec, >=120 msec.
Azon résztvevők számát jelentették, akik legalább egyszer megfeleltek az EKG-paraméterekre vonatkozó MAV kritériumoknak.
|
1. és 2. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adag beadása után megfeleltek a kifejezetten abnormális laboratóriumi érték kritériumainak
Időkeret: 1. és 2. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartoztak a kémiai és hematológiai vizsgálatok.
A laboratóriumi érték MAV kritériumai közé tartozott a hemoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hematokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
szám <0,8*LLN, >1,2*ULN;WBC-szám <0,5*LLN, >1,5*ULN; vérlemezkeszám <75*10^9 literenként, >600*10^9 literenként; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normál kiindulási érték; >2*alapvonal, rendellenes kiindulási érték; ALP>3*ULN, normál kiindulási érték; >2*alapvonal, kóros kiindulási érték; összbilirubin >1,5*ULN, normál kiindulási érték; >1,5* kiindulási érték, kóros kiindulási érték; albumin <25 g/l; összfehérje <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatinin >177 mikromol literenként; vér karbamid-nitrogén >10,7 mmol/l; nátrium <130 mmol/l, >150 mmol/l; kálium <3,0 mmol/l, >5,5 mmol/l; glükóz <3 mmol/l, >10 mmol/l; klorid <75 mmol/l, >126 mmol/l; kalciummal korrigált szérumkalcium <LLN-8,0
mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l;
ionizált kalcium <LLN-1,0 mmol/l;
bikarbonát <8,0 mmol/l.
Azon résztvevők számát jelentették, akik legalább egyszer megfeleltek a laboratóriumi értékre vonatkozó MAV kritériumoknak.
|
1. és 2. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
|
1. és 2. rész: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt jelentettek (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig az 1. és 2. részben (SRD kohorszok: a 31. napig, MRD kohorszok: 35. napig)
|
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amely a vizsgálati kezelés első adagja után és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül kezdődött vagy súlyosbodott.
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiált, aki aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez; ennek nem kellett feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig az 1. és 2. részben (SRD kohorszok: a 31. napig, MRD kohorszok: 35. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. rész, Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer teljesítették az életjelmérések markánsan abnormális kritériumait az egyszeri szubkután ismételt adagok beadása után, többszörös szubkután adagolási rendből származó kiürítés után
Időkeret: 3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
A vitális jelek közé tartozott a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a testhőmérséklet, a PR, a légzésszám, az ortosztatikus vérnyomás és a pulzusszám értékelése.
A vitális jelek MAV kritériumai a szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm, > 180 Hgmm; DBP <50 Hgmm, >110 Hgmm; testhőmérséklet <35,6 Celsius-fok, >37,7 Celsius-fok; PR <50 bpm, >120 bpm; légzésszám <12 légzés/perc, >16 légzés/perc; ortosztatikus hipotenzió az SBP >=20 Hgmm csökkenése vagy a DBP >=10 Hgmm csökkenése felálláskor; ortosztatikus tachycardia definíciója szerint >30 ütés/perc vagy HR >120 bpm emelkedés állva.
A szponzor a rendelkezésre álló adatok átfogó felülvizsgálata után úgy döntött, hogy nem hajtja végre a 3. részt.
A vizsgálat 3. részébe egyetlen résztvevőt sem vontak be.
Ezért a 3. részben nem történt adatgyűjtés és értékelés.
|
3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
|
3. rész, Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer megfeleltek az EKG-paraméterek markánsan abnormális kritériumainak az egyszeri szubkután ismételt adagok beadása után, többszörös szubkután adagolási rendből származó kimosás után
Időkeret: 3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
Az EKG-n a HR, PR, QT QTcF intervallum és QRS időtartam szerepelt.
A 12 elvezetéses EKG-paraméterek MAV kritériumai közé tartozott a szívfrekvencia <50 bpm, >120 bpm; PR intervallum <=80 ms, >=200 ms; QTcF intervallum >=500 msec vagy >=30 msec változás az alapvonalhoz képest és >=450 msec; QRS időtartama <=80 msec, >=120 msec.
A szponzor a rendelkezésre álló adatok átfogó felülvizsgálata után úgy döntött, hogy nem hajtja végre a 3. részt.
A vizsgálat 3. részébe egyetlen résztvevőt sem vontak be.
Ezért a 3. részben nem történt adatgyűjtés és értékelés.
|
3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
|
3. rész, Azon résztvevők száma, akik legalább egyszer teljesítették a kifejezetten abnormális laboratóriumi érték kritériumait az egyszeri szubkután ismételt adagok beadása után, többszörös szubkután adagolási rendből származó kiürítés után
Időkeret: 3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
MAV kritériumok: hemoglobin <0,8*LLN,>1,2*ULN;
hematokrit <0,8*LLN,>1,2*ULN;RBC
szám <0,8*LLN, >1,2*ULN;WBC-szám <0,5*LLN, >1,5*ULN; vérlemezkeszám <75*10^9 literenként, >600*10^9 literenként; ALT >3*ULN; AST >3*ULN,GGT >3*ULN, normál kiindulási érték; >2*alapvonal, rendellenes kiindulási érték; ALP>3*ULN, normál kiindulási érték; >2*alapvonal, kóros kiindulási érték; összbilirubin >1,5*ULN, normál kiindulási érték; >1,5* kiindulási érték, kóros kiindulási érték; albumin <25 g/l; összfehérje <0,8* LLN, >1,2*ULN; kreatinin >177 mikromol literenként; vér karbamid-nitrogén >10,7 mmol/l; nátrium <130 mmol/l, >150 mmol/l; kálium <3,0 mmol/l, >5,5 mmol/l; glükóz <3 mmol/l, >10 mmol/l; klorid <75 mmol/l, >126 mmol/l; kalciummal korrigált szérumkalcium <LLN-8,0
mg/dl; <LLN-2,0 mmol/l;
ionizált kalcium <LLN-1,0 mmol/l;
bikarbonát <8,0 mmol/l.
A szponzor a rendelkezésre álló adatok átfogó felülvizsgálata után úgy döntött, hogy nem hajtja végre a 3. részt.
A 3. részben egyetlen résztvevőt sem vettek fel. Ezért a 3. részben nem történt adatgyűjtés és értékelés.
|
3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
|
3. rész, Azon résztvevők száma, akik egy vagy több TEAE egyszeri szubkután ismételt dózist jelentettek be, többszörös szubkután adagolási rendből származó kimosást követően
Időkeret: 3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (a 37. napig)
|
A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati kezelés első adagja után kezdődött vagy súlyosbodott, és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül.
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiált, aki aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez; ennek nem kellett feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A szponzor a rendelkezésre álló adatok átfogó felülvizsgálata után úgy döntött, hogy nem hajtja végre a 3. részt.
A vizsgálat 3. részébe egyetlen résztvevőt sem vontak be.
Ezért a 3. részben nem történt adatgyűjtés és értékelés.
|
3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (a 37. napig)
|
|
1. és 2. rész: Résztvevők száma az antidrug antitest (ADA) státusza alapján (pozitív és negatív) a szérumban
Időkeret: 1. és 2. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
Ebben a tanulmányban 3-szintű ADA tesztelési stratégiát alkalmaztak.
Egy mintát először az ADA szűrési vizsgálattal szűrtek ADA-ra.
A szűrési vizsgálatban minden pozitív mintát potenciálisan pozitívnak tekintettek, amit a megerősítő vizsgálat megerősített a valódi pozitivitás tekintetében.
Ha egy minta ADA valódi pozitívnak bizonyult, az ADA titert értékelték.
ADA-pozitívnak minősülnek azok a résztvevők, akik legalább 1 kiindulási állapotot követő értékelésben megerősítették a pozitív ADA státuszt.
ADA-negatívnak nevezték azokat a résztvevőket, akiknek nem volt megerősített negatív ADA-státusza egyetlen kiindulási állapotot követő értékelésben sem.
|
1. és 2. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
|
3. rész: Résztvevők száma az ADA státusza alapján (pozitív és negatív) a szérumban
Időkeret: 3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
Ebben a tanulmányban 3-szintű ADA tesztelési stratégiát alkalmaztak.
Egy mintát először az ADA szűrési vizsgálattal szűrtek ADA-ra.
A szűrési vizsgálatban minden pozitív mintát potenciálisan pozitívnak tekintettek, amit a megerősítő vizsgálat megerősített a valódi pozitivitás tekintetében.
Ha egy minta ADA valódi pozitívnak bizonyult, az ADA titert értékelték.
ADA-pozitívnak minősülnek azok a résztvevők, akik legalább 1 kiindulási állapotot követő értékelésben megerősítették a pozitív ADA státuszt.
ADA-negatívnak nevezték azokat a résztvevőket, akiknek nem volt megerősített negatív ADA-státusza egyetlen kiindulási állapotot követő értékelésben sem.
A szponzor a rendelkezésre álló adatok átfogó felülvizsgálata után úgy döntött, hogy nem hajtja végre a 3. részt.
A vizsgálat 3. részébe egyetlen résztvevőt sem vontak be.
Ezért a 3. részben nem történt adatgyűjtés és értékelés.
|
3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
|
1. és 2. rész: ADA-pozitív résztvevők száma alacsony vagy magas ADA-titer alapján
Időkeret: 1. és 2. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
Magas ADA-titernek azt a résztvevőt definiáltuk, akinek legalább 1 kiindulási ADA-titere van >16-nál, és alacsony ADA-titernél azt a résztvevőt, akinek a kiindulási ADA-titerek mindegyike <=16.
Az alacsony vagy magas ADA titert csak az ADA pozitív résztvevőknél értékelték.
|
1. és 2. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
|
3. rész: ADA-pozitív résztvevők száma alacsony vagy magas ADA-titer alapján
Időkeret: 3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
Magas ADA-titernek azt a résztvevőt definiáltuk, akinek legalább 1 kiindulási ADA-titere van >16-nál, és alacsony ADA-titernél azt a résztvevőt, akinek a kiindulási ADA-titerek mindegyike <=16.
A szponzor a rendelkezésre álló adatok átfogó felülvizsgálata után úgy döntött, hogy nem hajtja végre a 3. részt.
A vizsgálat 3. részébe egyetlen résztvevőt sem vontak be.
Ezért a 3. részben nem történt adatgyűjtés és értékelés.
|
3. rész: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 29. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész, Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-510-hez
Időkeret: 1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után; 2. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után; 2. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
1. rész, AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-510 esetében
Időkeret: 1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
1. rész, AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-510 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
1. és 2. rész, Tmax: A TAK-510 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után; 2. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után; 2. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
1. rész, T1/2z: A terminál diszpozíciós fázis felezési ideje a TAK-510-hez
Időkeret: 1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
1. rész, CL/F: Látszólagos clearance az extravaszkuláris beadás után a TAK-510 esetében
Időkeret: 1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
1. rész, Vz/F: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális diszpozíciós fázis során az extravaszkuláris beadás után a TAK-510 esetében
Időkeret: 1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, AUCτ: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon a TAK-510 esetében
Időkeret: 2. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
2. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, AUCτss: A TAK-510 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület egy adagolási időközönként állandósult állapotban
Időkeret: 2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, Cmaxss: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció állandósult állapotban a TAK-510 esetében
Időkeret: 2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, Tmaxss: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje állandósult állapotban a TAK-510 esetében
Időkeret: 2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, T1/2z: Terminál elhelyezési fázis felezési ideje állandósult állapotban a TAK-510 esetében
Időkeret: 2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, CL/F: Látszólagos clearance az extravaszkuláris beadás után egyensúlyi állapotban a TAK-510 esetében
Időkeret: 2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, Vz/F: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális diszpozíciós fázis során az extravaszkuláris beadás után, egyensúlyi állapotban a TAK-510 esetében
Időkeret: 2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, Ctrough: Megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén egyensúlyi állapotban a TAK-510 esetében
Időkeret: 2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, Rac (AUC): Felhalmozási arány az AUCτ alapján állandósult állapotban a TAK-510 esetében
Időkeret: 2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, Rac (Cmax): Akkumulációs arány a Cmax alapján állandósult állapotban a TAK-510 esetében
Időkeret: 2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 96 óráig) az adagolás után
|
|
1. és 2. rész, Aet: A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége 0-tól t-ig a TAK-510 esetében
Időkeret: 1. és 2. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
1. és 2. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
1. és 2. rész, Aet1-t2: A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége az 1. időponttól a 2. időpontig a TAK-510 esetében
Időkeret: 1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; 2. rész, 1. és 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; 2. rész, 1. és 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
2. rész, Aeτ: A vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége az adagolási intervallum alatt (Tau) egyensúlyi állapotban a TAK-510 esetében
Időkeret: 2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
2. rész, 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
1. és 2. rész, fe,t: A vizeletből 0-tól t-ig ürült gyógyszer beadott dózisának hányada a TAK-510 esetében
Időkeret: 1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; 2. rész, 1. és 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; 2. rész, 1. és 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
|
1. és 2. rész, CLR: Vese clearance a TAK-510-hez
Időkeret: 1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; 2. rész, 1. és 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Titoktartási okokból és a TAK-510 adagjainak nyilvánosságra hozatalának valószínűsége miatt a farmakokinetikai kimenetelre vonatkozó adatokat nem közölték.
|
1. rész, 1. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után; 2. rész, 1. és 5. nap: adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .