Un estudio de TAK-510 en adultos sanos
20 de julio de 2023 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-510 en sujetos sanos
Este es un estudio de TAK-510 para personas con síntomas de malestar (náuseas) o malestar (vómitos).
Los objetivos principales del estudio son verificar si los adultos sanos tienen efectos secundarios de TAK-510 y verificar cuánto TAK-510 pueden recibir sin tener efectos secundarios.
El estudio será en 3 partes. Los participantes participarán solo en 1 de las 3 partes del estudio.
En la primera visita, el médico del estudio comprobará si cada persona puede participar. Aquellos que puedan participar, serán colocados en 1 de muchos grupos pequeños. Los primeros grupos se unirán a la Parte 1 del estudio, los segundos grupos se unirán a la Parte 2 y los terceros grupos se unirán a la Parte 3. Recibirán una inyección debajo de la piel de TAK-510 o un placebo. En este estudio, un placebo se parecerá a la inyección TAK-510 pero no tendrá ningún medicamento.
En la Parte 1, el primer grupo de participantes recibirá 1 inyección de TAK-510 o placebo. Diferentes participantes dentro de este grupo recibirán dosis más bajas a más altas de TAK-510. Los participantes de este grupo permanecerán en la clínica durante 4 días después de la inyección para realizar algunas pruebas y comprobar si hay efectos secundarios del tratamiento.
En la Parte 2, el segundo grupo de participantes recibirá una inyección de TAK-510 o un placebo, una vez al día durante 5 días. Diferentes participantes dentro de este grupo recibirán dosis más bajas a más altas de TAK-510. Los participantes de este grupo permanecerán en la clínica durante 9 días después de su primera inyección para algunas pruebas y comprobar si hay efectos secundarios de su tratamiento.
En la Parte 3, el tercer grupo de participantes visitará la clínica 2 veces. En la primera visita, recibirán una inyección de TAK-510 o placebo, una vez al día durante 7 días. Cada participante en este grupo recibirá dosis más bajas o más altas de TAK-510. Permanecerán en la clínica durante 8 días después de su primera inyección para algunas pruebas y comprobar si hay efectos secundarios de su tratamiento.
En la segunda visita a la clínica, cada participante recibirá 1 inyección única de TAK-510 o placebo. Esto sucederá 7 días después de la última inyección de la visita anterior a la clínica. Recibirán la misma dosis que su dosis anterior. Permanecerán en la clínica durante 3 días para algunas pruebas y comprobar si hay efectos secundarios de su tratamiento.
Después del tratamiento, todos los participantes en el estudio regresarán a la clínica para una visita de control semanal por hasta 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-510. El estudio analizará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TAK-510 en participantes sanos.
El estudio inscribirá hasta aproximadamente 224 participantes sanos. Los participantes de cada cohorte serán aleatorizados para recibir tratamiento con TAK-510 o un placebo correspondiente, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente). El estudio consta de 3 partes y hasta 28 cohortes como se menciona a continuación.
- TAK-510, Parte 1: Diseño de dosis única creciente (SRD) para evaluar la seguridad, inmunogenicidad, tolerabilidad y farmacocinética de TAK-510
- TAK-510, Parte 2: diseño de dosis crecientes múltiples (MRD) para evaluar la seguridad, inmunogenicidad, tolerabilidad y farmacocinética de TAK-510
- TAK-510, Parte 3: Titulación de dosis y diseño de redosificación para evaluar la seguridad, inmunogenicidad, tolerabilidad y farmacocinética de TAK-510
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. La duración total del estudio es de aproximadamente 57 días. Se hará un seguimiento de los participantes durante 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- PPD Development, LP
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina y tabaco durante al menos 3 meses antes de la dosificación y durante todo el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (<=) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el anticuerpo/antígeno de la inmunodeficiencia humana en la visita de selección.
- Se sometió a una cirugía mayor o donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- No puede abstenerse o anticipa usar todos los medicamentos, incluidos los medicamentos a base de hierbas, aproximadamente 7 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el estudio hasta 2 días después del alta.
- Incapaz de abstenerse de usar marihuana o productos que contengan cannabis o anticipa usarlos aproximadamente 7 días antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, durante todo el estudio hasta después de la última dosis de PK.
- Ha tenido un trastorno psicótico mayor previo.
- Tiene una presión arterial (PA) promedio en semirrecostado inferior a 90/60 milímetros de mercurio (mmHg) o superior a 140/90 mmHg desde la selección hasta la predosis, inclusive. Cualquier evaluación en el Día -1, donde 2 valores de puntos de tiempo consecutivos no cumplan con este criterio, debe ser discutida con el monitor médico para su aprobación.
- Tiene hipotensión ortostática definida como una disminución de la PA sistólica >= 20 mmHg o una disminución de la PA diastólica >= 10 mmHg aproximadamente a los 3 minutos de estar de pie en comparación con la PA desde la posición semiinclinada, en las evaluaciones de detección y antes de la dosis, inclusive. En los participantes asintomáticos, cualquier evaluación posterior a la detección que no cumpla con este criterio puede repetirse después de que el participante haya permanecido en posición semirrecostada o supina durante 15 minutos. Si la repetición de la evaluación es excluyente en base al criterio anterior, el participante no será elegible. Si la repetición de la evaluación no es excluyente, el participante será elegible.
- Tiene taquicardia ortostática postural, definida como un aumento de más de (>) 30 latidos por minuto (lpm) o frecuencia cardíaca (FC) > 120 lpm aproximadamente a los 3 minutos, de estar de pie, en las evaluaciones de detección y antes de la dosis, inclusive. Cualquier evaluación después de la selección que no cumpla con este criterio puede repetirse con el participante permaneciendo de pie por hasta un total de 5 minutos, siempre que el participante permanezca asintomático. Si la repetición de la evaluación dentro de los 5 minutos es excluyente según el criterio anterior, el participante no será elegible. Un aumento ortostático confirmado de >30 lpm, pero inferior a (<) 40 lpm, en 1 o más evaluaciones del Día -1 no puede considerarse excluyente si el investigador y el monitor médico no lo consideran clínicamente significativo. Dichas evaluaciones deben discutirse con el monitor médico antes de determinar que el participante es elegible para continuar.
- Tiene una infección actual conocida o sospechada por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o está en riesgo de infección por COVID-19 según lo evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-510: Parte 1
TAK-510 a una dosis inicial de 5 microgramos (mcg) o solución equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez en el Día 1. La dosificación escalonada se realizará en la primera cohorte de la Parte A (Cohorte 1).
La dosificación escalonada en las cohortes posteriores (cohortes 2-12 y 21-25) se utilizará en función de los datos emergentes de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la cohorte 1, según lo determinado en la reunión de escalada de dosis.
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Solución TAK-510.
Solución de comparación de placebo TAK-510.
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Experimental: TAK-510: Parte 2
TAK-510 por decidir (TBD) o solución de combinación de placebo, por vía subcutánea, una vez al día desde el día 1 hasta el día 5. La dosis de las cohortes MRD (cohortes 13-17 y 26-28) de la Parte 2 se determinará en función de la seguridad emergente , tolerabilidad y datos farmacocinéticos disponibles de la Parte 1 (SRD) y cualquier dato farmacocinético disponible de la Parte 2 según lo determinado en la reunión de escalada de dosis.
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Solución TAK-510.
Solución de comparación de placebo TAK-510.
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Experimental: TAK-510: Parte 3
TAK-510 TBD o solución equivalente a placebo, por vía subcutánea, una vez al día desde los días 1 a 7. Dosis de titulación de dosis y redosificación Las cohortes (cohortes 18-20) de la Parte 3 se basarán en la seguridad emergente, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos disponibles de Parte 1 (SRD) y Parte 2 (MRD) según lo determinado en la reunión de escalada de dosis.
La redosificación única se realizará el día 14 después de 7 días de período de lavado después del período de tratamiento de 7 días.
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Solución TAK-510.
Solución de comparación de placebo TAK-510.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes 1 y 2: Número de participantes que cumplieron con los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Los signos vitales incluyeron evaluaciones de presión arterial sistólica y diastólica, temperatura corporal, frecuencia del pulso (PR), frecuencia respiratoria, presión arterial ortostática y frecuencia del pulso.
Los criterios de valor marcadamente anormal (MAV) para los signos vitales fueron presión arterial sistólica (PAS) inferior a (<) 85 milímetros de mercurio (mmHg), superior a (>) 180 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) <50 mmHg, >110 mmHg; temperatura corporal <35,6 grados Celsius, >37,7 grados Celsius; PR <50 latidos por minuto (lpm), >120 lpm; frecuencia respiratoria <12 respiraciones por minuto (respiraciones/minuto), >16 respiraciones/minuto; hipotensión ortostática disminución de la PAS mayor o igual a (>=) 20 mmHg o una disminución de la PAD >=10 mmHg al estar de pie; taquicardia ortostática definida como un aumento de >30 lpm o frecuencia cardíaca (FC) >120 lpm al estar de pie.
Se informó el número de participantes que cumplieron con los criterios MAV para los signos vitales al menos una vez después de la dosis.
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Partes 1 y 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Partes 1 y 2: Número de participantes que cumplieron con los criterios marcadamente anormales para los parámetros del electrocardiograma (ECG) al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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El ECG incluyó FC, PR, intervalo QT con corrección de Fridericia (QTcF) y duración del QRS.
Los criterios MAV para los parámetros del ECG de 12 derivaciones incluyeron frecuencia cardíaca <50 lpm, >120 lpm; intervalo PR menor o igual a (<=)80 milisegundos (ms), >=200 ms; intervalo QTcF >=500 ms; Duración del QRS <=80 mseg, >=120 mseg.
Se informó el número de participantes que cumplieron con los criterios MAV para los parámetros del ECG al menos una vez después de la dosis.
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Partes 1 y 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Partes 1 y 2: Número de participantes que cumplieron con los criterios marcadamente anormales para el valor de laboratorio al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron pruebas de química y hematología.
Los criterios MAV para el valor de laboratorio incluyeron hemoglobina <0,8*LLN,>1,2*LSN;
hematocrito <0,8*LLN,>1,2*LSN;RBC
recuento <0,8*LLN, >1,2*LSN; recuento de leucocitos <0,5*LLN, >1,5*LSN; recuento de plaquetas <75*10^9 por litro, >600*10^9 por litro; ALT >3*LSN; AST >3*LSN, GGT >3*LSN, valor inicial normal; >2*valor inicial, valor inicial anormal; FA>3*LSN, valor inicial normal; >2*valor inicial, valor inicial anormal; bilirrubina total >1,5*LSN, valor inicial normal; >1,5* valor inicial, valor inicial anormal; albúmina <25 g/l; proteína total <0,8* LIN, >1,2*LSN; creatinina >177 micromol por litro; nitrógeno ureico en sangre >10,7 mmol/L; sodio <130 mmol/L, >150 mmol/L; potasio <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; glucosa <3 mmol/L, >10 mmol/L; cloruro <75 mmol/L, >126 mmol/L; Calcio sérico corregido con calcio <LLN-8,0
mg/dl; <LIN-2,0 mmol/L;
calcio ionizado <LLN-1,0 mmol/L;
bicarbonato <8,0 mmol/L.
Se informó el número de participantes que cumplieron con los criterios MAV para el valor de laboratorio al menos una vez después de la dosis.
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Partes 1 y 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Partes 1 y 2: Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis en las Partes 1 y 2 (cohortes SRD: hasta el día 31, cohortes MRD: hasta el día 35)
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Un TEAE se definió como un evento adverso (EA) que comenzó o empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica que haya firmado el consentimiento informado para participar en un estudio; no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis en las Partes 1 y 2 (cohortes SRD: hasta el día 31, cohortes MRD: hasta el día 35)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 3, Número de participantes que cumplieron con los criterios marcadamente anormales para las mediciones de signos vitales al menos una vez después de dosis únicas de reexposición subcutánea después de un lavado de múltiples regímenes de dosis subcutáneas
Periodo de tiempo: Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Los signos vitales incluyeron evaluaciones de presión arterial sistólica y diastólica, temperatura corporal, PR, frecuencia respiratoria, presión arterial ortostática y frecuencia del pulso.
Los criterios MAV para los signos vitales fueron PAS sistólica <85 mmHg, >180 mmHg; PAD <50 mmHg, >110 mmHg; temperatura corporal <35,6 grados Celsius, >37,7 grados Celsius; PR <50 lpm, >120 lpm; frecuencia respiratoria <12 respiraciones/minuto, >16 respiraciones/minuto; hipotensión ortostática disminución de la PAS >=20 mmHg o disminución de la PAD >=10 mmHg al estar de pie; taquicardia ortostática definida como un aumento de >30 lpm o FC >120 lpm al estar de pie.
El patrocinador decidió no realizar la Parte 3 después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles.
No se inscribió ningún participante en la Parte 3 del estudio.
Por lo tanto, no se realizó ninguna recopilación ni evaluación de datos en la Parte 3.
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Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Parte 3, Número de participantes que cumplieron con los criterios marcadamente anormales para los parámetros del ECG al menos una vez después de dosis únicas de reexposición subcutánea después de un lavado de múltiples regímenes de dosis subcutáneas
Periodo de tiempo: Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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El ECG incluyó FC, PR, intervalo QT QTcF y duración del QRS.
Los criterios MAV para los parámetros del ECG de 12 derivaciones incluyeron frecuencia cardíaca <50 lpm, >120 lpm; Intervalo PR <=80 ms, >=200 ms; Intervalo QTcF >=500 ms o cambio >=30 ms desde el valor inicial y >=450 ms; Duración del QRS <=80 mseg, >=120 mseg.
El patrocinador decidió no realizar la Parte 3 después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles.
No se inscribió ningún participante en la Parte 3 del estudio.
Por lo tanto, no se realizó ninguna recopilación ni evaluación de datos en la Parte 3.
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Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Parte 3, Número de participantes que cumplieron con los criterios marcadamente anormales para el valor de laboratorio al menos una vez después de dosis únicas de reexposición subcutánea después de un lavado de múltiples regímenes de dosis subcutáneas
Periodo de tiempo: Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Criterios MAV: hemoglobina <0,8*LLN,>1,2*LSN;
hematocrito <0,8*LLN,>1,2*LSN;RBC
recuento <0,8*LLN, >1,2*LSN; recuento de leucocitos <0,5*LLN, >1,5*LSN; recuento de plaquetas <75*10^9 por litro, >600*10^9 por litro; ALT >3*LSN; AST >3*LSN, GGT >3*LSN, valor inicial normal; >2*valor inicial, valor inicial anormal; FA>3*LSN, valor inicial normal; >2*valor inicial, valor inicial anormal; bilirrubina total >1,5*LSN, valor inicial normal; >1,5* valor inicial, valor inicial anormal; albúmina <25 g/l; proteína total <0,8* LIN, >1,2*LSN; creatinina >177 micromol por litro; nitrógeno ureico en sangre >10,7 mmol/L; sodio <130 mmol/L, >150 mmol/L; potasio <3,0 mmol/L, >5,5 mmol/L; glucosa <3 mmol/L, >10 mmol/L; cloruro <75 mmol/L, >126 mmol/L; Calcio sérico corregido con calcio <LLN-8,0
mg/dl; <LIN-2,0 mmol/L;
calcio ionizado <LLN-1,0 mmol/L;
bicarbonato <8,0 mmol/L.
El patrocinador decidió no realizar la Parte 3 después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles.
No se inscribió ningún participante en la Parte 3. Por lo tanto, no se realizó ninguna recopilación ni evaluación de datos en la Parte 3.
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Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Parte 3, Número de participantes que informaron una o más dosis de TEAE posteriores a la reexposición subcutánea única después de un lavado de regímenes de dosis subcutáneas múltiples
Periodo de tiempo: Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta el día 37)
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Un TEAE se definió como un EA que comenzó o empeoró después de la primera dosis del tratamiento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica que haya firmado el consentimiento informado para participar en un estudio; no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (por ejemplo, un hallazgo anormal de laboratorio clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
El patrocinador decidió no realizar la Parte 3 después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles.
No se inscribió ningún participante en la Parte 3 del estudio.
Por lo tanto, no se realizó ninguna recopilación ni evaluación de datos en la Parte 3.
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Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta el día 37)
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Partes 1 y 2: Número de participantes según el estado de los anticuerpos antidrogas (ADA) (positivo y negativo) en suero
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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En este estudio se utilizó una estrategia de prueba ADA de tres niveles.
Inicialmente se analizó una muestra para detectar ADA mediante el ensayo de detección de ADA.
Cualquier muestra positiva en el ensayo de detección se consideró positiva potencial, y el ensayo de confirmación confirmó su verdadera positividad.
Si se confirmaba que una muestra era positiva verdadera para ADA, se evaluaba el título de ADA.
ADA positivo se definió como participantes que habían confirmado un estado positivo de ADA en al menos 1 evaluación posterior al inicio.
ADA negativo se definió como participantes que no tenían un estado de ADA negativo confirmado en ninguna evaluación posterior al inicio.
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Partes 1 y 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Parte 3: Número de participantes según el estado de la ADA (positivo y negativo) en suero
Periodo de tiempo: Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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En este estudio se utilizó una estrategia de prueba ADA de tres niveles.
Inicialmente se analizó una muestra para detectar ADA mediante el ensayo de detección de ADA.
Cualquier muestra positiva en el ensayo de detección se consideró positiva potencial, y el ensayo de confirmación confirmó su verdadera positividad.
Si se confirmaba que una muestra era positiva verdadera para ADA, se evaluaba el título de ADA.
ADA positivo se definió como participantes que habían confirmado un estado positivo de ADA en al menos 1 evaluación posterior al inicio.
ADA negativo se definió como participantes que no tenían un estado de ADA negativo confirmado en ninguna evaluación posterior al inicio.
El patrocinador decidió no realizar la Parte 3 después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles.
No se inscribió ningún participante en la Parte 3 del estudio.
Por lo tanto, no se realizó ninguna recopilación ni evaluación de datos en la Parte 3.
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Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Partes 1 y 2: Número de participantes positivos para ADA según el título alto o bajo de ADA
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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El título alto de ADA se definió como el participante que tiene al menos un título de ADA posterior al inicio > 16 y el título bajo de ADA se definió como el participante cuyos títulos de ADA posteriores al inicio son todos <= 16.
El título alto o bajo de ADA se evaluó únicamente en participantes positivos para ADA.
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Partes 1 y 2: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Parte 3: Número de participantes positivos para ADA según el título alto o bajo de ADA
Periodo de tiempo: Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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El título alto de ADA se definió como el participante que tiene al menos un título de ADA posterior al inicio > 16 y el título bajo de ADA se definió como el participante cuyos títulos de ADA posteriores al inicio son todos <= 16.
El patrocinador decidió no realizar la Parte 3 después de una revisión exhaustiva de los datos disponibles.
No se inscribió ningún participante en la Parte 3 del estudio.
Por lo tanto, no se realizó ninguna recopilación ni evaluación de datos en la Parte 3.
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Parte 3: desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes 1 y 2, Cmax: Concentración plasmática máxima observada para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis; Parte 2, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis; Parte 2, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Parte 1, AUC∞: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 1, AUClast: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Partes 1 y 2, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis; Parte 2, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis; Parte 2, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Parte 1, T1/2z: Vida media de la fase de disposición terminal para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 1, CL/F: Aclaramiento aparente después de la administración extravascular de TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 1, Vz/F: Volumen aparente de distribución durante la fase de disposición terminal después de la administración extravascular de TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 2, AUCτ: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 2, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Parte 2, AUCτss: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 2, Cmaxss: Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 2, Tmaxss: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada en estado estacionario para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 2, T1/2z: Vida media de la fase de disposición terminal en estado estacionario para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 2, CL/F: Aclaramiento aparente después de la administración extravascular en estado estacionario para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 2, Vz/F: Volumen aparente de distribución durante la fase de disposición terminal después de la administración extravascular en estado estacionario de TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 2, Cvalle: Concentración plasmática observada al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 2, Rac (AUC): Relación de acumulación basada en AUCτ en estado estacionario para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Parte 2, Rac (Cmax): Relación de acumulación basada en Cmax en estado estacionario para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 96 horas) después de la dosis
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Partes 1 y 2, Aet: Cantidad de medicamento excretado en la orina desde el momento 0 hasta el momento t para TAK-510
Periodo de tiempo: Partes 1 y 2, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Partes 1 y 2, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Partes 1 y 2, Aet1-t2: Cantidad de medicamento excretado en la orina desde el momento 1 al momento 2 para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis; Parte 2, días 1 y 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis; Parte 2, días 1 y 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Parte 2, Aeτ: Cantidad de medicamento excretado en la orina durante un intervalo de dosificación (Tau) en estado estacionario para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 2, día 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Partes 1 y 2, fe,t: Fracción de la dosis administrada del fármaco excretada por la orina desde el momento 0 hasta el momento t para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis; Parte 2, días 1 y 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis; Parte 2, días 1 y 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Partes 1 y 2, CLR: Aclaramiento renal para TAK-510
Periodo de tiempo: Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis; Parte 2, días 1 y 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Por razones de confidencialidad y posibilidades de exposición de las dosis de TAK-510, no se informaron los datos para esta medida de resultado farmacocinética.
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Parte 1, Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis; Parte 2, días 1 y 5: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-510-1001
- U1111-1261-6974 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .