Biolimus 治疗支架内再狭窄患者的安全性和有效性

本研究由随机对照试验组和长球囊观察组组成。

在随机对照组中，计划招募 280 名患有支架内再狭窄的受试者，并以 1:1 的比例随机分配到试验组和对照组；长球囊观察组连续纳入30名受试者，使用长度为45mm的优雅莫里姆斯释放冠状动脉球囊导管；对所有310例受试者进行基线、手术、出院、术后1个月、术后6个月、术后9个月、术后1年、2年和3年的随访，并在术后9个月进行血管造影。

主要终点是 9 个月时的晚期管腔丢失。

该研究将招募 310 名受试者。 样本量确定过程如下：

随机对照试验组：

使用前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效临床试验设计，主要终点是术后 9 个月的节段内 LLL。 样本量是根据以下假设计算的：

1）根据以往临床研究，紫杉醇释放冠状动脉导管（Sequent Please）9个月后节段的LLL为0.46±0.48mm[1] 和 0.46±0.51mm[2]。 2）本研究估计实验组和对照组术后9个月病灶段平均LLL为0.46mm，标准差为0.50mm。 3）临床可接受的不孕阈值为0.195mm。 当统计检验的显着性水平设定为单侧2.5%，置信水平设定为80%时，将他们按照1:1的比例随机分组。 4）考虑到25%的脱落率（同时考虑其他原因导致的提前退组和随机设置），最终入组280例患者，其中实验组140例，对照组140例。

长气球观察组：

由于对照组Sequent® Please Neo的最大长度为40mm，因此不能将适合45mm长球囊的受试者随机纳入随机对照试验组。 因此，本次观察组的样本量为 30 例。