Biolimuusin turvallisuus ja teho stentin uudelleenahtautumista sairastavien potilaiden hoidossa

Tämä tutkimus koostui satunnaistetusta kontrolloidusta koeryhmästä ja pitkän ilmapallon tarkkailuryhmästä.

Satunnaistetussa kontrolliryhmässä 280 koehenkilöä, joilla oli stentin uudelleenahtautuminen, suunniteltiin värvättäväksi ja jaettavaksi satunnaisesti testiryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1; 30 peräkkäistä koehenkilöä otetaan mukaan pitkän ilmapallon havainnointiryhmään käyttämällä siroa molimus-vapautuskoronaaripallokatetria, jonka pituus on 45 mm; Kaikkia 310 henkilöä seurattiin lähtötilanteessa, leikkauksessa, kotiutuksessa, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 9 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1, 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen, ja angiografia suoritettiin 9 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Ensisijainen päätetapahtuma oli luumenin myöhäinen menetys 9 kuukauden kohdalla.

Tutkimukseen otetaan mukaan 310 henkilöä. Otoskoon määritysprosessi on seuraava:

Satunnaistettu kontrolloitu koeryhmä:

Prospektiivista, monikeskustaista, satunnaistettua, kontrolloitua, ei-inferiorista kliinistä tutkimussuunnitelmaa käytettiin ensisijaisena päätetapahtumana intrasegonaalisen LLL:n kanssa 9 kuukautta leikkauksen jälkeen. Otoskoko laskettiin seuraavien oletusten mukaan:

1) Aiempien kliinisten tutkimusten mukaan segmentin LLL 9 kuukautta paklitakselin vapauttamisen sepelvaltimokatetrin (Sequent Please) jälkeen oli 0,46±0,48 mm[1] ja 0,46 ± 0,51 mm[2]. 2) Tässä tutkimuksessa arvioitiin, että keskimääräinen LLL koeryhmän ja kontrolliryhmän vauriosegmentissä 9 kuukautta leikkauksen jälkeen oli 0,46 mm ja standardipoikkeama 0,50 mm. 3) Kliinisesti hyväksyttävä hedelmättömyyden kynnys oli 0,195 mm. Kun tilastollisen testin merkitsevyystasoksi asetettiin yksipuolinen 2,5 % ja varmuustasoksi 80 %, ne jaettiin satunnaisesti ryhmiin suhteessa 1:1. 4) Ottaen huomioon 25 %:n poistumisaste (samalla kun otetaan huomioon muista syistä johtunut varhainen poistuminen ryhmästä ja satunnainen asetus), mukaan otettiin lopulta 280 potilasta, joista 140 koeryhmässä ja 140 kontrolliryhmässä.

Pitkän ilmapallon tarkkailuryhmä:

Koska Sequent ® Please Neon enimmäispituus kontrolliryhmässä oli 40 mm, 45 mm pitkälle ilmapallolle sopivia koehenkilöitä ei voitu ottaa satunnaisesti satunnaistettuun kontrolloituun koeryhmään. Siksi tämä havaintoryhmä valittiin 30 tapauksen otoskoolla.