Säkerheten och effekten av Biolimus vid behandling av patienter med stentrestenos

Denna studie bestod av en randomiserad kontrollerad studiegrupp och en lång ballongobservationsgrupp.

I den randomiserade kontrollgruppen planerades 280 försökspersoner med in-stent restenos att rekryteras och slumpmässigt tilldelas testgruppen och kontrollgruppen i ett förhållande på 1:1; 30 på varandra följande försökspersoner kommer att registreras i den långa ballongobservationsgruppen, med hjälp av en graciös molimus-frigörande koronarballongkateter med en längd på 45 mm; Alla 310 försökspersoner följdes upp vid baseline, operation, utskrivning, 1 månad efter operation, 6 månader efter operation, 9 månader efter operation, 1, 2 och 3 år efter operation, och angiografi utfördes 9 månader efter operation.

Det primära effektmåttet var sen lumenförlust efter 9 månader.

Studien kommer att omfatta 310 ämnen. Processen för bestämning av provstorleken är som följer:

Randomiserad kontrollerad studiegrupp:

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, non-inferior klinisk prövningsdesign användes med den primära endpointen av intrasegonal LLL 9 månader postoperativt. Provstorleken beräknades enligt följande antaganden:

1) Enligt tidigare kliniska studier var LLL för segmentet 9 månader efter paclitaxel release koronarkateter (Sequent Please) 0,46±0,48 mm[1] och 0,46±0,51 mm[2]. 2) I denna studie uppskattades det att medelvärdet för LLL i lesionssegmentet i experimentgruppen och kontrollgruppen 9 månader efter operationen var 0,46 mm, och standardavvikelsen var 0,50 mm. 3) Den kliniskt godtagbara tröskeln för icke-infertilitet var 0,195 mm. När signifikansnivån för det statistiska testet sattes till ensidigt 2,5 % och säkerhetsnivån sattes till 80 %, delades de slumpmässigt in i grupper i förhållandet 1:1. 4) Med tanke på abcissionsfrekvensen på 25 % (samtidigt med tanke på det tidiga utträdet från gruppen orsakat av andra orsaker och den slumpmässiga miljön), inkluderades slutligen 280 patienter, inklusive 140 i experimentgruppen och 140 i kontrollgruppen.

Lång ballongobservationsgrupp:

Eftersom den maximala längden på Sequent ® Please Neo i kontrollgruppen var 40 mm, kunde försökspersoner som var lämpliga för en 45 mm lång ballong inte slumpmässigt inkluderas i den randomiserade kontrollerade studiegruppen. Därför valdes denna observationsgrupp med en urvalsstorlek på 30 fall.