Sikkerheten og effekten av Biolimus ved behandling av pasienter med stentrestenose

Denne studien besto av en randomisert kontrollert studiegruppe og en lang ballongobservasjonsgruppe.

I den randomiserte kontrollgruppen ble 280 personer med in-stent restenose planlagt rekruttert og tilfeldig fordelt til testgruppen og kontrollgruppen i forholdet 1:1; 30 påfølgende forsøkspersoner vil bli registrert i den lange ballongobservasjonsgruppen, ved å bruke et grasiøst molimus-frigjørende koronarballongkateter med en lengde på 45 mm; Alle 310 forsøkspersonene ble fulgt opp ved baseline, operasjon, utskrivning, 1 måned etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 9 måneder etter operasjonen, 1, 2 og 3 år etter operasjonen, og angiografi ble utført 9 måneder etter operasjonen.

Det primære endepunktet var sent lumentap etter 9 måneder.

Studiet vil omfatte 310 fag. Prosessen for å bestemme prøvestørrelsen er som følger:

Randomisert kontrollert studiegruppe:

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, ikke-inferiør klinisk studiedesign ble brukt med det primære endepunktet for intrasegonal LLL 9 måneder postoperativt. Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til følgende forutsetninger:

1) I henhold til tidligere kliniske studier var LLL for segmentet 9 måneder etter paclitaxel frigjøring koronarkateter (Sequent Please) 0,46±0,48 mm[1] og 0,46±0,51 mm[2]. 2) I denne studien ble det estimert at gjennomsnittlig LLL i lesjonssegmentet til forsøksgruppen og kontrollgruppen 9 måneder etter operasjonen var 0,46 mm, og standardavviket var 0,50 mm. 3) Den klinisk akseptable ikke-infertilitetsterskelen var 0,195 mm. Når signifikansnivået for den statistiske testen ble satt til ensidig 2,5 % og sikkerhetsnivået ble satt til 80 %, ble de tilfeldig delt inn i grupper i forholdet 1:1. 4) Tatt i betraktning abscisjonsraten på 25 % (samtidig tatt i betraktning tidlig tilbaketrekning fra gruppen forårsaket av andre årsaker og den tilfeldige innstillingen), ble 280 pasienter til slutt registrert, inkludert 140 i forsøksgruppen og 140 i kontrollgruppen.

Observasjonsgruppe for lang ballong:

Fordi den maksimale lengden på Sequent ® Please Neo i kontrollgruppen var 40 mm, kunne ikke forsøkspersoner som var egnet for en 45 mm lang ballong registreres tilfeldig i den randomiserte kontrollerte studiegruppen. Derfor ble denne observasjonsgruppen valgt med en utvalgsstørrelse på 30 tilfeller.