Bezpečnost a účinnost biolimu při léčbě pacientů s restenózou ve stentu

Tato studie se skládala z randomizované kontrolované zkušební skupiny a skupiny s dlouhým balónkem.

V randomizované kontrolní skupině bylo plánováno nábor 280 subjektů s restenózou ve stentu, které byly náhodně rozděleny do testovací skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1; 30 po sobě jdoucích subjektů bude zařazeno do skupiny pozorování dlouhým balónkem s použitím koronárního balónkového katetru s ladným uvolňováním molimu o délce 45 mm; Všech 310 subjektů bylo sledováno na začátku, po operaci, propuštění, 1 měsíc po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci, 1, 2 a 3 roky po operaci a 9 měsíců po operaci byla provedena angiografie.

Primárním cílovým parametrem byla pozdní ztráta lumen v 9. měsíci.

Do studie bude zapsáno 310 předmětů. Postup určení velikosti vzorku je následující:

Randomizovaná kontrolovaná zkušební skupina:

Bylo použito prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované, non-inferiorní uspořádání klinické studie s primárním cílovým parametrem intrasegonální LLL 9 měsíců po operaci. Velikost vzorku byla vypočtena podle následujících předpokladů:

1) Podle předchozích klinických studií byla LLL segmentu 9 měsíců po koronárním katetru s uvolněním paklitaxelu (Sequent Please) 0,46±0,48 mm[1]. a 0,46±0,51 mm[2]. 2) V této studii bylo odhadnuto, že průměrná LLL v segmentu lézí experimentální skupiny a kontrolní skupiny 9 měsíců po operaci byla 0,46 mm a standardní odchylka byla 0,50 mm. 3) Klinicky přijatelný práh neplodnosti byl 0,195 mm. Když byla hladina významnosti statistického testu stanovena jako jednostranná 2,5 % a hladina jistoty 80 %, byli náhodně rozděleni do skupin v poměru 1:1. 4) S ohledem na míru abscise 25 % (současně s ohledem na předčasný odchod ze skupiny z jiných důvodů a náhodné nastavení) bylo nakonec zařazeno 280 pacientů, z toho 140 v experimentální skupině a 140 v kontrolní skupině.

Skupina pozorování dlouhých balónů:

Protože maximální délka Sequent ® Please Neo v kontrolní skupině byla 40 mm, nemohli být jedinci vhodní pro 45 mm dlouhý balónek náhodně zařazeni do randomizované kontrolované zkušební skupiny. Proto byla tato pozorovací skupina vybrána s velikostí vzorku 30 případů.