A Segurança e Eficácia do Biolimus no Tratamento de Pacientes com Reestenose de Stent
Um ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, não inferior, comparando a segurança e a eficácia do Sequent ® Please Neo com o cateter de balão coronário liberado por Biolimus no tratamento da reestenose de stent coronário
Este estudo consistiu em um grupo de ensaio controlado randomizado e um grupo de observação de balão longo.
No grupo de controle randomizado, 280 indivíduos com reestenose intra-stent foram planejados para serem recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de teste e o grupo de controle em uma proporção de 1:1; 30 indivíduos consecutivos serão inscritos no grupo de observação de balão longo, utilizando cateter balão coronariano de liberação graciosa molimus com comprimento de 45mm; Todos os 310 indivíduos foram acompanhados no início do estudo, cirurgia, alta, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 9 meses após a cirurgia, 1, 2 e 3 anos após a cirurgia, e a angiografia foi realizada 9 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em um grupo de ensaio controlado randomizado e um grupo de observação de balão longo.
No grupo de controle randomizado, 280 indivíduos com reestenose intra-stent foram planejados para serem recrutados e designados aleatoriamente para o grupo de teste e o grupo de controle em uma proporção de 1:1; 30 indivíduos consecutivos serão inscritos no grupo de observação de balão longo, utilizando cateter balão coronariano de liberação graciosa molimus com comprimento de 45mm; Todos os 310 indivíduos foram acompanhados no início do estudo, cirurgia, alta, 1 mês após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 9 meses após a cirurgia, 1, 2 e 3 anos após a cirurgia, e a angiografia foi realizada 9 meses após a cirurgia.
O desfecho primário foi a perda tardia do lúmen aos 9 meses.
O estudo envolverá 310 indivíduos. O processo de determinação do tamanho da amostra é o seguinte:
Grupo de ensaio controlado randomizado:
Um desenho de ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e não inferior foi usado com o desfecho primário de LLL intrassegonal aos 9 meses de pós-operatório. O tamanho da amostra foi calculado de acordo com as seguintes premissas:
1) De acordo com estudos clínicos anteriores, o LLL do segmento 9 meses após o cateter coronário de liberação de paclitaxel (Sequent Please) foi de 0,46±0,48mm[1] e 0,46±0,51mm[2]. 2) Neste estudo, estimou-se que a média do MIE no segmento da lesão do grupo experimental e do grupo controle 9 meses após a cirurgia foi de 0,46mm, e o desvio padrão foi de 0,50mm. 3) O limiar de não infertilidade clinicamente aceitável foi de 0,195 mm. Quando o nível de significância do teste estatístico foi definido como 2,5% unilateral e o nível de segurança foi definido como 80%, eles foram divididos aleatoriamente em grupos na proporção de 1:1. 4) Considerando a taxa de abscisão de 25% (ao mesmo tempo considerando a saída precoce do grupo causada por outros motivos e a configuração aleatória), 280 pacientes foram finalmente incluídos, incluindo 140 no grupo experimental e 140 no grupo controle.
Grupo de observação de balão longo:
Como o comprimento máximo do Sequent ® Please Neo no grupo de controle foi de 40 mm, os indivíduos adequados para balão de 45 mm de comprimento não puderam ser incluídos aleatoriamente no grupo de teste controlado randomizado. Portanto, esse grupo de observação foi selecionado com um tamanho amostral de 30 casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100039
- The First Medical Center of the PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. 18 anos ≤ idade do sujeito ≤80 anos;
- 2. Angina pectoris estável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio antigo ou isquemia miocárdica assintomática comprovada;
- 3. Os indivíduos não têm contra-indicações para revascularização coronária (ICP ou CABG); -4. Os indivíduos concordaram em receber acompanhamento clínico na alta, 1 mês, 6 meses, 9 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia e acompanhamento angiográfico aos 9 meses após a cirurgia;
- 5. Os participantes podem entender o propósito do estudo e ter conformidade suficiente com o protocolo do estudo. E disposto a assinar o consentimento informado e aceitar os riscos e benefícios declarados no consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com qualquer infarto do miocárdio dentro de 1 semana, ou pacientes cuja enzima do miocárdio CK ou CK-MB não tenha retornado ao normal, embora o infarto do miocárdio tenha ocorrido por mais de 1 semana;
- 2. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA IV) ou valvopatia grave;
- 3. Pacientes do sexo feminino que estão planejando ou estão grávidas (ou amamentando);
- 4. Pacientes com insuficiência renal grave com creatinina >2,0 mg/dL (177 mol/L);
- 5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%;
- 6. Distúrbios de coagulação, contagem de plaquetas <100×109/ L;
- 7. Pacientes com choque cardiogênico;
- 8. Pacientes com doenças concomitantes que requerem citoinibidor ou radioterapia;
- 9. Pacientes sabidamente alérgicos a aspirina, clopidogrel, Gracilis, ticagrelor, heparina, agente de contraste, paclitaxel, ou que tenham contra-indicações para aspirina, clopidogrel ou Ticagrelor;
- 10. Pacientes com constituição hemorrágica ou história de hemorragia cerebral, úlcera digestiva ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses serão restringidos ou proibidos de usar terapia anticoagulante ou drogas anticoagulantes;
- 11. Doentes com esperança de vida inferior a 1 ano ou com fatores subjacentes de difícil seguimento clínico;
- 12. Pacientes que estejam participando de qualquer outro ensaio clínico;
- 13. Por outras razões, os pesquisadores consideraram os pacientes inadequados para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biolimus
BA9 Cateter de balão de artéria coronária farmacológica Comprimento: 10/15/20/25/30/35/40/45 mm Diâmetro: 2,0/2,25/2,5/2,75/3,0/3,5/4,0 mm
|
140 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão para reestenose intra-stent foram incluídos e designados para o grupo de tratamento com Biolimus
|
|
Comparador Ativo: SeQuent® Please Neo
cateteres de balão coronários liberados por paclitaxel Comprimento: 10/15/20/25/30/35/40 mm Diâmetro: 2,0/2,25/2,5/2,75/3,0/3,5/4,0 mm
|
140 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão para reestenose intra-stent foram inscritos e designados para o grupo de tratamento SeQuent® Please Neo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A perda tardia do lúmen
Prazo: 9 meses
|
Perda tardia do lúmen segmentar das lesões-alvo 9 meses após a cirurgia
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, Ph.D, The First Medical Center of the PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JW-BA9-ISR-202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .